RAPID SARS-COV-2 ANTIGEN TEST CARD - LUCERNA-CHEM AG
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Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card
FOR THE QUALITATIVE ASSESSMENT OF SARS-CoV-2 VIRUS ANTIGEN
IN NASAL SWAB, NASOPHARYNGEAL SWAB OR OROPHARYNGEAL SWAB SPECIMENS
Catalog Number: 07AG6020B
For In Vitro Diagnostic Use Only
INTENDED USE
Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card is an immunochromatography based one step in vitro test. It is designed for the rapid
qualitative determination of SARS-CoV-2 virus antigen in nasal swabs, nasopharyngeal swabs or oropharyngeal swabs from
individuals suspected of COVID-19 by their healthcare provider within the first seven days of symptom onset. Rapid SARS-CoV-
2 Antigen Test Card cannot be used as the sole basis to diagnose or exclude SARS-CoV-2 infection.
SUMMARY
The novel coronaviruses belong to the β genus. COVID-19 is an acute respiratory infectious disease. People are generally
susceptible. Currently, patients infected by the novel coronavirus are the main source of infection, Asymptomatic infected people
can also be an infectious source. Based on the current epidemiological investigation, the incubation period is 1 to 14 days,
mostly 3 to 7 days. The main manifestations include fever, fatigue and dry cough. Nasal congestion, runny nose, sore throat,
myalgia and diarrhea are found in a few cases.
PRINCIPLE
Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card is an immunochromatographic lateral flow device that employs the principle of the double
antibody sandwich method. Colloidal gold conjugated anti-SARS-CoV-2 antibodies are dry-immobilized on the test device. When
the specimen is added, it migrates by capillary diffusion through the strip to re -hydrate the gold conjugate complexes. If present
at or above the limit of detection, SARS-CoV-2 viral antigens will react with the gold conjugate complexes to form particles,
which will continue to migrate along the strip until the Test Zone (T) where they are captured by the immobilized anti -SARS-
CoV-2 antibodies to form a visible red line. If there are no SARS-CoV-2 viral antigens in the specimen, no red line will appear in
the Test Zone (T). The gold conjugate complexes will continue to migrate alone until being captured by immobilized antibody in
the Control Zone (C) to form a red line, which indicates the validity of the test.
MATERIALS PROVIDED
1. Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card
2. Sterilized swab
3. Extraction tube
4. Sample extraction buffer
5. Tube holder
6. Instructions for use
MATERIALS REQUIRED BUT NOT SUPPLIED
Clock or timer, biohazard waste container, personal protection equipment.
STORAGE
1. Store the test device at 2 to 30°C in the original sealed pouch. Do Not Freeze.
2. Kit contents are stable until the expiration date printed on the outer box based on the proper storage conditions.
3. The test device should remain in its original sealed pouch until ready for use. After opening, the test device should be used
immediately. Do not reuse the device.
PRECAUTIONS
1. For professional in vitro diagnostic use only.
2. The product is strictly for medical professional use only and not intended for personal use.
3. Do not use the product beyond the expiration date.
4. Do not use the product if the pouch is damaged or the seal is broken.
5. Handle all specimens as potentially infectious.
6. Follow standard laboratory procedure and biosafety guidelines for handling and disposal of potentially infectious material.
7. Inadequate or inappropriate specimen collection, storage, and transport may yield inaccurate test results .
8. Specific training or guidance is recommended if operators are not experienced with specimen collection and handling
procedures. Wear protective clothing such as laboratory coats, disposable gloves, and eye protection when specimens
are collected and evaluated. Pathogenic microorganisms, including hepatitis viruses and Human Immunodeficie ncy Virus,
may be present in clinical specimens. Standard precautions and institutional guidelines should always be followed in
handling, storing, and disposing of all specimens and all items contaminated with blood or other body fluids.
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SPECIMEN COLLECTION
Proper specimen collection, storage, and transport are critical to the performance of this test. Specimens should be tested as
soon as possible after collection. The training in specimen collection is highly recommended because of the importance of
specimen quality. For optimal test performance, use the swabs supplied in the kit.
Nasopharyngeal swab specimens:
1. Carefully insert the swab into the nostril of the patient, reaching the surface of posterior nasopharynx
that presents the most secretion.
2. Swab over the surface of the posterior nasopharynx. Rotate the swab several times.
3. Withdraw the swab from the nasal cavity.
Oropharyngeal swab specimens:
1. The patient's head should be tilted slightly, with mouth open, and the patient should make an "ah"
sound, exposing the pharyngeal tonsils on both sides.
2. Holding the swab, wipe the pharyngeal tonsils on both sides with moderate force back and forth at
least 3 times. Avoid touching the tongue, teeth and gums.
Nasal swab specimens:
1. Carefully insert the swab into the nostril of the patient. The swab tip should be inserted up to 2.5 cm
(1 inch) from the edge of the nostril.
2. Swab along the mucosa inside the nostril to ensure that both mucus and cells are collected. Rotate
the swab several times.
3. Withdraw the swab from the nasal cavity.
SPECIMEN PREPARATION
1. Add 8 drops (about 0.25 mL) of extraction buffer into the extraction tube.
2. Place the swab with specimen into the extraction tube. Roll the swab three to five (3 -5) times. Leave the swab in the
extraction buffer for 1 minute.
3. Pinch the extraction tube with fingers and remove the solution from the swab as much as possible. Dispose of the used
swab in accordance with your biohazard waste disposal protocol.
4. Install the nozzle cap onto the sample extraction tube tightly. Use extraction solution as test specimen.
PROCEDURE
1 Bring the kit components to room temperature before testing.
Open the pouch and remove the test card. Once opened, the test card must be used immediately. Label
2
the test card with the patient identity.
Invert the extraction tube and add 3 drops (75 μL) of test
specimen into the specimen well (S) by gently squeezing
3
the extraction tube. The formation of air bubbles in the
specimen well (S) must be avoided.
Read the results at 15-20 minutes.
4
Note: Results after 20 minutes may not be accurate.
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INTERPRETATION OF RESULTS
POSITIVE
If two colored bands appear within 15-20 minutes, with one colored band in the Control
Zone (C) and another in the Test Zone (T), the test result is positive and valid. No matter
how faint the colored band is in the Test Zone (T), the result should be considered as
positive. A positive result does not rule out co-infections with other pathogens.
NEGATIVE
If one colored band appears in the Control Zone (C) and no colored band appears in the
Test Zone (T) within 15-20 minutes, the test result is negative and valid. A negative result
does not exclude SARS-CoV-2 viral infection and should be confirmed by a molecular
diagnostic method if COVID-19 disease is suspected.
INVALID
The test result is invalid if there is no colored band in the Control Zone (C) within 15 -20
minutes. Repeat the test with a new test device.
QUALITY CONTROL
1. The control band is an internal reagent and procedural control. It will appear if the test has been performed correctly and
the reagents are reactive.
2. Good Laboratory Practice recommends the daily use of contro l materials to validate the reliability of the device. Control
materials which are not provided with this test kit are commercially available.
PERFORMANCE CHARACTERISTICS
Analytical Sensitivity
The limit of detection (LoD) for the Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card was established in an analytical sensitivity study
performed with one virus strain and one recombinant nucleocapsid protein. The LoD was confirmed in the following table.
No. Item Limit of Detection
1 SARS-CoV-2, Virus 1.3 x102 TCID 50/mL
2 SARS-CoV-2, Recombinant nucleocapsid protein 1 ng/mL
Cross Reactivity
The cross reactivity of the Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card was evaluated with a total of 27 microorganisms. None of the
microorganisms tested in the following table gave a positive result.
Microorganisms Concentrations Microorganisms Concentrations
Human coronavirus 229E 2.0 x 10 6 TCID 50/mL MERS-coronavirus 1.0 x 10 6 TCID 50/mL
Human coronavirus OC43 2.0 x 10 6 TCID 50/mL Chlamydia pneumoniae 2.0 x 10 6 IFU/mL
Human coronavirus NL63 2.0 x 10 6 TCID 50/mL Streptococcus pneumoniae 2.0 x 10 6 CFU/mL
6
Parainfluenza virus 1 2.0 x 10 TCID 50/mL Streptococcus pyogenes 2.0 x 10 6 CFU/mL
Parainfluenza virus 2 2.0 x 10 6 TCID 50/mL Bordetella pertussis 2.0 x 10 6 CFU/mL
Parainfluenza virus 3 2.0 x 10 6 TCID 50/mL Mycobacterium tuberculosis 2.0 x 10 6 CFU/mL
Enterovirus EV71 2.0 x 10 6 TCID 50/mL Legionella pneumophila 2.0 x 10 6 CFU/mL
Respiratory syncytial virus 2.0 x 10 6 TCID 50/mL Mycoplasma pneumoniae 2.0 x 10 6 U/mL
Rhinovirus 2.0 x 10 6 TCID 50/mL Haemophilus influenzae 2.0 x 10 6 CFU/mL
6
Influenza A virus (H1N1) 2.0 x 10 TCID 50/mL Candida albicans 2.0 x 10 6 CFU/mL
Influenza A virus (H3N2) 2.0 x 10 6 TCID 50/mL Staphylococcus aureus 2.0 x 10 6 CFU/mL
Influenza B virus (Yamagata) 2.0 x 10 6 TCID 50/mL Pseudomonas aeruginosa 2.0 x 10 6 CFU/mL
Influenza B virus (Victoria) 2.0 x 10 6 TCID 50/mL Escherichia coli 2.0 x 10 6 CFU/mL
Adeno virus 2.0 x 10 6 TCID 50/mL
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Interference
1. Microorganism
The interference of common microorganisms on the performance of the Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card was evaluated.
The results showed that the microorganisms listed in the table below had no affect on the specificity of the assay up to the listed
concentration.
Microorganisms Concentrations Microorganisms Concentrations
Human coronavirus 229E 2.0 x 10 6 TCID 50/mL MERS-coronavirus 1.0 x 10 6 TCID 50/mL
Human coronavirus OC43 2.0 x 10 6 TCID 50/mL Chlamydia pneumoniae 2.0 x 10 6 IFU/mL
Human coronavirus NL63 2.0 x 10 6 TCID 50/mL Streptococcus pneumoniae 2.0 x 10 6 CFU/mL
Parainfluenza virus 1 2.0 x 10 6 TCID 50/mL Streptococcus pyogenes 2.0 x 10 6 CFU/mL
Parainfluenza virus 2 2.0 x 10 6 TCID 50/mL Bordetella pertussis 2.0 x 10 6 CFU/mL
Parainfluenza virus 3 2.0 x 10 6 TCID 50/mL Mycobacterium tuberculosis 2.0 x 10 6 CFU/mL
Enterovirus EV71 2.0 x 10 6 TCID 50/mL Legionella pneumophila 2.0 x 10 6 CFU/mL
Respiratory syncytial virus 2.0 x 10 6 TCID 50/mL Mycoplasma pneumoniae 2.0 x 10 6 U/mL
Rhinovirus 2.0 x 10 6 TCID 50/mL Haemophilus influenzae 2.0 x 10 6 CFU/mL
Influenza A virus (H1N1) 2.0 x 10 6 TCID 50/mL Candida albicans 2.0 x 10 6 CFU/mL
Influenza A virus (H3N2) 2.0 x 10 6 TCID 50/mL Staphylococcus aureus 2.0 x 10 6 CFU/mL
Influenza B virus (Yamagata) 2.0 x 10 6 TCID 50/mL Pseudomonas aeruginosa 2.0 x 10 6 CFU/mL
Influenza B virus (Victoria) 2.0 x 10 6 TCID 50/mL Escherichia coli 2.0 x 10 6 CFU/mL
Adeno virus 2.0 x 10 6 TCID 50/mL
2. Endogenous Substances
The interference of common endogenous substances on the performance of the Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card was
evaluated. The results showed that the endogenous substances listed in the table below had no affect on the specificity of the
assay up to the listed concentration.
Substances Concentrations Substances Concentrations
Whole Blood 1% v/v Homeopathic (Alkalol) 10% v/v
Mucin 2% w/v CVS Nasal Drops (Phenylephrine) 15% v/v
Tobramycin 0.0004% w/v Afrin (Oxymetazoline) 15% v/v
Ricola (Menthol) 0.15% w/v CVS Nasal Spray (Cromolyn) 15% v/v
Chloraseptic (Benzocaine) 0.15% w/v Fluticasone Propionate 5% v/v
Mupirocin 0.25% w/v Zicam 5% w/v
Tamiflu (Oseltamivir Phosphate) 0.5% w/v
Accuracy
The accuracy of the Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card was established with 653 swab specimens collected from individual
symptomatic patients (within 7 days of onset) who were suspected of COVID -19. The following table summarizes the accuracy
of the Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card compared to RT-PCR.
RT-PCR
Positive Negative Total
Positive 110 5 115
Rapid SARS-CoV-2
Antigen Test Card Negative 4 534 538
Total 114 539 653
Sensitivity 96.49% (95% CI: 93.11% - 99.87%)
Specificity 99.07% (95% CI: 98.26% - 99.98%)
Accuracy 98.62% (95% CI: 97.73% - 99.52%)
LIMITATIONS
1. The test is limited to the qualitative detection of SARS-CoV-2 viral antigen in nasal swab, nasopharyngeal swab or
oropharyngeal swab specimens. The exact concentration of SARS-CoV-2 viral antigen cannot be determined by this assay.
2. Proper specimen collection is critical, and failure to follow the procedure may give inaccurate results. Improper specimen
collection, storage or repeated freezing and thawing of specimens can lead to inaccurate results.
3. A negative test result may occur if the level of antigen in a specimen is below the limit of detection of the test.
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4. As with all diagnostic tests, a definitive clinical diagnosis should not be based on the result of a single test, but should only
be made by the physician after all clinical and laboratory findings have been evaluated.
5. Negative test results do not rule out other potential non-SARS-CoV-2 viral infections. Negative results should be confirmed
by molecular diagnosis if COVID-19 disease is suspected.
6. Positive test results do not rule out co-infections with other pathogens.
7. Monoclonal antibodies may fail to detect, or detect with less sensitivity, SARS-CoV-2 viruses that have undergone minor
amino acid changes in the target epitope region.
8. The amount of antigen in a sample may decrease as the duration of illness increases. Specimens collected after day 5 -7 of
illness are more likely to be tested negative compared to a RT-PCR assay.
9. The Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card can detect both viable and non-viable SARS-CoV-2 material. The Rapid SARS-
CoV-2 Antigen Test Card for rapid detection of SARS-CoV-2 performance depends on antigen load and may not correlate
with other diagnostic methods performed on the same specimen.
10. The performance of this test has not been evaluated for use in patients without signs and symptoms of respiratory infection
and performance may differ in asymptomatic individuals.
11. The kit was validated with the assorted swabs. Use of alternative swabs may result in false negative results.
12. Specimen stability recommendations are based upon stability data from influenza testing and performance may be different
with SARS-CoV-2. Users should test specimens as quickly as possible af ter specimen collection, and within two hours after
specimen collection.
13. The validity of Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card has not been proven for dentification/confirmation of tissue culture
isolates and should not be used in this capacity.
14. The sensitivity of nasal swab specimens and oropharyngeal swab specimens might be lower than nasopharyngeal swab
specimens. It is recommended to use the nasopharyngeal swab specimens.
REFERENCES
1. Wu C, Liu Y, Yang Y, Zhang P, Zhong W, Wang Y, et al. (February 2020). "Analysis of therapeutic targets for SARS-CoV-
2 and discovery of potential drugs by computational methods". Acta Pharmaceutica Sinica B. doi:10.1016.
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SYMBOL DEFINITION SYMBOL DEFINITION
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Authorized Representative in the
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European Community
Caution, consult accompanying
Temperature Limitation
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Lot Number Contains sufficient for tests
YYYY-MM-DD
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Sterilized using ethylene oxide Sterilized using irradiation
Manufactured by MP Biomedicals Germany GmbH
Thueringer Str. 15
37269 Eschwege
Germany
Phone: +49 (0) 5651 - 921- 0
Fax: +49 (0) 5651 - 921- 181
Customer Service:
Phone: +49 (0) 5651 – 921-186
Fax: +49 (0) 5651 – 921-181
Email: diagnostics@mpbio.com
Sterile swabs:
Jiangsu Hanheng Medical Technology Co.,Ltd.
16-B4,#1 North Qingyang Road, Tianning
District,213017 Luxus Lebenswelt GmbH
Changzhou, Jiangsu, China Kochstr.1,47877, Willich, Germany
Goodwood Medical Care Ltd. CMC Medical Devices & Drugs S.L.
1-2 Floor, 3-919 Yongzheng Street, Jinzhou C/Horacio Lengo No18,
District, Dalian, 116100 Liaoning, China CP29006, Málaga, Spain
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FÜR DIE QUALITATIVE BEWERTUNG VON SARS-CoV-2-VIRUS ANTIGENEN IN NASEN-
ABSTRICHPROBEN, NASOPHARYNGEAL-ABSTRICHPROBEN ODER OROPHARYNGEAL-
ABSTRICHPROBEN
Katalog-Number: 07AG6020B
Nur zur Verwendung in der in-vitro-Diagnostik
VERWENDUNGSZWECK
Bei der SARS-CoV-2-Antigen Schnelltestkarte handelt es sich um einen auf Immunochromatographie basierenden einstufigen
in-vitro-Test. Er dient der schnellen qualitativen Bestimmung des SARS-CoV-2-Virus-Antigens in Nasenabstrichen,
Nasopharynxabstrichen oder Oropharynxabstrichen von Personen, bei denen die medizinischen Betreuer einen Verdacht haben.
Der Test ist innerhalb der ersten sieben Tage nach Einsetzen von Symptomen anzuwenden. Die SARS-CoV-2-Antigen
Schnelltestkarte kann nicht als einzige Grundlage für die Diagnose oder den Ausschluss einer SARS-CoV-2-Infektion verwendet
werden.
ZUSAMMENFASSUNG
Die neuartigen Coronaviren gehören zur Gattung β. COVID-19 ist eine akute respiratorische Infektionskrankheit. Menschen sind
im Allgemeinen anfällig. Gegenwärtig sind Patienten, die mit dem neuartigen Coronavirus infiziert sind, die
Hauptinfektionsquelle. Asymptomatisch infizierte Personen können auch eine infektiöse Quelle sein. Auf der Grundlage der
aktuellen epidemiologischen Untersuchung beträgt die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, meist 3 bis 7 Tage. Die
Hauptmanifestationen sind Fieber, Müdigkeit und trockener Husten. In einigen Fällen treten verstopfte Nase, laufende Nase,
Halsschmerzen, Myalgie und Durchfall auf.
TESTPRINZIP
Bei der SARS-CoV-2-Antigen Schnelltestkarte handelt es sich um immunochromatographische Lateral-Flow-Vorrichtung, die
nach dem Prinzip der Doppelantikörper-Sandwich-Technik arbeitet. Kolloidale goldkonjugierte Anti-SARS-CoV-2-Antikörper
werden auf der Testanordnung trocken immobilisiert. Beim Zufügen der Probe wandert sie per Kapillardiffusion durch den
Streifen, um die Goldkonjugatkomplexe zu rehydrieren. Sind SARS-CoV-2-Virusantigene an oder über der Nachweisgrenze
vorhanden, reagieren sie mit den Goldkonjugatkomplexen und bilden Partikel, die weiter entlang des Streifens bis zum
Testbereich (T) wandern, wo sie von den immobilisierten Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern eingefangen werden und eine sichtbare
rote Linie bilden. Sind keine SARS-CoV-2-Virusantigene in der Probe vorhanden sind, erscheint im Testbereich (T) keine rote
Linie. Die Goldkonjugat-Komplexe wandern alleine weiter, bis sie von immobilisierten Antikörpern im Kontrollbereich (C)
eingefangen werden, um eine rote Linie zu bilden, die die Gültigkeit des Tests anzeigt.
BEREITGESTELLTE MATERIALIEN
1. SARS-CoV-2-Antigen Schnelltestkarte
2. Sterilisierte Tupfer
3. Extraktionsröhrchen
4. Probenextraktionspuffer
5. Halterung für Extraktionsröhrchen
6. Gebrauchsanweisungen
ERFORDERLICHE, ABER NICHT GELIEFERTE MATERIALIEN
Uhr oder Timer, Behälter für biologische Gefahrstoffe, persönliche Schutzausrüstung.
LAGERUNG
1. Die Testvorrichtung bei 2 bis 30 °C im versiegelten Originalbeutel aufbewahren. NICHT EINFRIEREN.
2. Der Inhalt des Kits ist bis zu dem auf der Umverpackung aufgedruckten Verfallsdatum unter den richtigen
Lagerungsbedingungen haltbar.
3. Die Testvorrichtung sollte bis zur Verwendung in ihrem ursprünglich versiegelten Beutel bleiben. Nach dem Öffnen sollte
die Testvorrichtung sofort verwendet werden. Die Vorrichtung nicht wiederverwenden.
WARNHINWEISE
1. Nur zur professionellen in-vitro-Diagnostik.
2. Das Produkt ist ausschließlich für den medizinischen professionellen Gebrauch und nicht für den persönlichen Gebrauch
bestimmt.
3. Das Produkt nicht über das Verfallsdatum hinaus verwenden.
4. Das Produkt nicht verwenden, wenn der Beutel oder dessen Verschluss beschädigt ist.
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5. Alle Proben als potenziell infektiös behandeln.
6. Das Standardlaborverfahren und die Biosicherheitsrichtlinien für die Handhabung und Entsorgung von potenziell
infektiösem Material befolgen.
7. Unzureichende oder ungeeignete Probenentnahme, Lagerung und Transport können zu ungenauen Testergebnissen
führen.
8. Eine spezielle Schulung oder Anleitung wird empfohlen, wenn die Bediener keine Erfahrung mit der Probenentnahme und
den Handhabungsverfahren haben. Tragen Sie Schutzkleidung wie Laborkittel, Einweghandschuhe und Augenschutz,
wenn Proben entnommen und ausgewertet werden. Pathogene Mikroorganismen, einschließlich Hepatitis-Viren und
Humanes Immunschwäche-Virus, können in klinischen Proben vorhanden sein. Bei der Handhabung, Lagerung und
Entsorgung aller Proben und aller mit Blut oder anderen Körperflüssigkeiten kontaminierten Gegenstände sollten stets die
Standard-Vorsichtsmaßnahmen und institutionellen Richtlinien befolgt werden.
PROBENENTNAHME
Die ordnungsgemäße Probenentnahme, -lagerung und -transport sind entscheidend für die Leistung dieses Tests. Die Proben
sollten so bald wie möglich nach der Entnahme getestet werden. Eine Einweisung in die Probenentnahme wird wegen der
Bedeutung der Probenqualität dringend empfohlen. Für eine optimale Testleistung verwenden Sie die im Kit mitgelieferten
Tupfer.
Nasopharyngeal-Abstrichproben:
1. Führen Sie den Tupfer vorsichtig in das Nasenloch des Patienten ein und erreichen Sie dabei den
Bereich des hinteren Nasopharynx, der das meiste Sekret aufweist.
2. Bewegen Sie den Tupfer über die Oberfläche des hinteren Nasopharynx. Den Tupfer mehrmals
drehen.
3. Ziehen Sie den Tupfer aus der Nasenhöhle.
Oropharyngeal-Abstrichproben:
1. Der Kopf des Patienten sollte mit offenem Mund leicht geneigt sein und er sollte dabei ein „ah“-
Geräusch machen, damit die Rachenmandeln auf beiden Seiten freigelegt werden.
2. Halten Sie den Tupfer fest und wischen Sie über die Rachenmandeln des Patienten auf beiden Seiten
mindesten 3-mal mit mäßiger Kraft hin und her. Berühren Sie nicht Zunge, Zähne und Zahnfleisch.
Nasen-Abstrichproben:
1. Führen sie den Tupfer vorsichtig bis zu 2,5 cm in das Nasenloch des Patienten ein.
2. Tupfen Sie entlang der Nasenschleimhaut, um sicherzustellen, dass sowohl Schleim als auch Zellen
gesammelt werden. Drehen Sie den Tupfer dabei mehrmals.
3. Ziehen Sie den Tupfer aus der Nasenhöhle.
PROBENVORBEREITUNG
1. Geben Sie 8 Tropfen (etwa 0,25 ml) Extraktionspuffer in das Extraktionsröhrchen.
2. Den Tupfer mit der Probe in das Extraktionsröhrchen geben. Den Tupfer drei bis fünf (3-5) Mal darin drehen. Den Tupfer
1 Minute lang im Extraktionspuffer belassen.
3. Das Extraktionsröhrchen mit den Fingern zusammendrücken und die Lösung so weit wie möglich aus dem Tupfer entfernen.
Entsorgen Sie den gebrauchten Tupfer gemäß Ihrem Entsorgungsprotokoll für biologischen Gefahrstoffabfall.
4. Setzen Sie die Aufsatzkappe fest auf das Probenextraktionsröhrchen auf. Verwenden Sie die Extraktionslösung als
Testprobe.
VERFAHREN
1 Die Komponenten des Kits vor dem Testen auf Raumtemperatur bringen.
Den Beutel öffnen und die Testkarte entnehmen. Nach dem Öffnen muss die Testkarte sofort verwendet
2
werden. Die Testkarte mit der Identität des Patienten beschriften.
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Drehen Sie das Extraktionsröhrchen um und geben Sie
3 Tropfen (75 μl) der Testprobe in die Probenvertiefung
3 (S), indem Sie das Extraktionsröhrchen vorsichtig
zusammendrücken. Vermeiden Sie dabei die Bildung
von Luftblasen.
Lesen Sie die Ergebnisse nach 15-20 Minuten ab.
4
Hinweis: Ergebnisse nach 20 Minuten sind
möglicherweise nicht genau.
ERGEBNISINTERPRETATION
POSITIV
Erscheinen innerhalb von 15-20 Minuten zwei farbige Streifen, wobei sich ein farbiger
Streifen im Kontrollbereich (C) und ein anderer im Testbereich (T) befindet, ist das
Testergebnis positiv und gültig. Unabhängig davon, wie schwach der farbige Streifen im
Testbereich (T) ist, sollte das Ergebnis als positiv betrachtet werden. Ein positives
Ergebnis schließt Co-Infektionen mit anderen Pathogenen nicht aus.
NEGATIV
Erscheint innerhalb von 15-20 Minuten ein farbiger Streifen im Kontrollbereich (C) und
kein farbiger Streifen im Testbereich (T), ist das Testergebnis negativ und gültig. Ein
negatives Ergebnis schließt eine SARS-CoV-2-Virusinfektion nicht aus und sollte bei
Verdacht auf eine COVID-19-Erkrankung durch eine molekulardiagnostische Methode
bestätigt werden.
UNGÜLTIG
Das Testergebnis ist ungültig, wenn sich innerhalb von 15-20 Minuten kein farbiger
Streifen im Kontrollbereich (C) befindet. Den Test mit einer neuen Testanordnung
wiederholen.
QUALITÄTSKONTROLLE
1. Das Kontrollband dient als interne Reagenz- und Verfahrenskontrolle. Es erscheint, wenn der Test korrekt durchgeführt
wurde und die Reagenzien reaktiv sind.
2. Die Gute Laborpraxis empfiehlt die tägliche Verwendung von Kontrollmaterialien, um die Zuverlässigkeit des Geräts zu
validieren. Kontrollmaterialien, die nicht mit diesem Testkit geliefert werden, sind im Handel erhältlich.
LEISTUNGSMERKMALE
Analytische Sensitivität
Die Nachweisgrenze (LoD) für die SARS-CoV-2-Antigen Schnelltestkarte wurde in einer analytischen Sensitivitätsstudie ermittelt,
die mit einem Virusstamm und einem rekombinanten Nukleokapsidprotein durchgeführt wurde. Die Nachweisgrenze wird in der
folgenden Tabelle bestätigt.
Nr. Element Nachweisgrenze
1 SARS-CoV-2, Virus 1,3 x 102 TCID50/ml
2 SARS-CoV-2, rekombinantes Nukleokapsidprotein 1 ng/ml
Kreuzreaktivitat
Die Kreuzreaktivität der SARS-CoV-2-Antigen Schnelltestkarte wurde mit insgesamt 27 Mikroorganismen untersucht. Keiner der
in der folgenden Tabelle getesteten Mikroorganismen lieferte ein positives Ergebnis.
Mikroorganismen Konzentrationen Mikroorganismen Konzentrationen
Humanes Coronavirus 229E 2,0 x 106 TCID50/ml MERS-Coronavirus 1,0 x 106 TCID50/ml
Humanes Coronavirus OC43 2,0 x 106 TCID50/ml Chlamydia pneumoniae 2,0 x 106 IFU/ml
3/6 Rev:07AG6020B-019-01-12-DERapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card (07AG6020B)
Humanes Coronavirus NL63 2,0 x 106 TCID50/ml Streptococcus pneumoniae 2,0 x 106 KBE/ml
Parainfluenzavirus 1 2,0 x 106 TCID50/ml Streptococcus pygenes 2,0 x 106 KBE/ml
Parainfluenzavirus 2 2,0 x 106 TCID50/ml Bordetella pertussis 2,0 x 106 KBE/ml
Parainfluenzavirus 3 2,0 x 106 TCID50/ml Mycobacterium tuberculosis 2,0 x 106 KBE/ml
Enterovirus EV71 2,0 x 106 TCID50/ml Legionella pneumophila 2,0 x 106 KBE/ml
Respirat. Synzytialvirus 2,0 x 106 TCID50/ml Mycoplasma pneumoniae 2,0 x 106 E/ml
Rhinovirus 2,0 x 106 TCID50/ml Haemophilus influenzae 2,0 x 106 KBE/ml
Influenza-A-Virus (H1N1) 2,0 x 106 TCID50/ml Candida albicans 2,0 x 106 KBE/ml
Influenza-A-Virus (H3N2) 2,0 x 106 TCID50/ml Staphylococcus aureus 2,0 x 106 KBE/ml
Influenza-B-Virus (Yamagata) 2,0 x 106 TCID50/ml Pseudomonas aeruginosa 2,0 x 106 KBE/ml
Influenza-B-Virus (Victoria) 2,0 x 106 TCID50/ml Escherichia coli 2,0 x 106 KBE/ml
Adenovirus 2,0 x 106 TCID50/ml
Interferenz
1. Mikroorganismus
Die Interferenz gewöhnlicher Mikroorganismen auf die Leistung der SARS-CoV-2-Antigen Schnelltestkarte wurde untersucht.
Die Ergebnisse zeigten auf, dass die in der nachstehenden Tabelle aufgeführten Mikroorganismen bis zu der aufgeführten
Konzentration keinen Einfluss auf die Spezifität des Assays hatten.
Mikroorganismen Konzentrationen Mikroorganismen Konzentrationen
Humanes Coronavirus 229E 2,0 x 106 TCID50/ml MERS-Coronavirus 1,0 x 106 TCID50/ml
Humanes Coronavirus OC43 2,0 x 106 TCID50/ml Chlamydia pneumoniae 2,0 x 106 IFU/ml
Humanes Coronavirus NL63 2,0 x 106 TCID50/ml Streptococcus pneumoniae 2,0 x 106 KBE/ml
Parainfluenzavirus 1 2,0 x 106 TCID50/ml Streptococcus pygenes 2,0 x 106 KBE/ml
Parainfluenzavirus 2 2,0 x 106 TCID50/ml Bordetella pertussis 2,0 x 106 KBE/ml
Parainfluenzavirus 3 2,0 x 106 TCID50/ml Mycobacterium tuberculosis 2,0 x 106 KBE/ml
Enterovirus EV71 2,0 x 106 TCID50/ml Legionella pneumophila 2,0 x 106 KBE/ml
Respirat. Synzytialvirus 2,0 x 106 TCID50/ml Mycoplasma pneumoniae 2,0 x 106 E/ml
Rhinovirus 2,0 x 106 TCID50/ml Haemophilus influenzae 2,0 x 106 KBE/ml
Influenza-A-Virus (H1N1) 2,0 x 106 TCID50/ml Candida albicans 2,0 x 106 KBE/ml
Influenza-A-Virus (H3N2) 2,0 x 106 TCID50/ml Staphylococcus aureus 2,0 x 106 KBE/ml
Influenza-B-Virus (Yamagata) 2,0 x 106 TCID50/ml Pseudomonas aeruginosa 2,0 x 106 KBE/ml
Influenza-B-Virus (Victoria) 2,0 x 106 TCID50/ml Escherichia coli 2,0 x 106 KBE/ml
Adenovirus 2,0 x 106 TCID 50/ml
2. Endogene Substanzen
Die Interferenz gewöhnlicher endogener Substanzen auf die Leistung der SARS-CoV-2-Antigen Schnelltestkarte wurde
untersucht. Die Ergebnisse zeigten auf, dass die in der nachstehenden Tabelle aufgeführten endogenen Substanzen bis zu der
aufgeführten Konzentration keinen Einfluss auf die Spezifität des Assays hatten.
Substanzen Konzentrationen Substanzen Konzentrationen
Vollblut 1 % v/v Homöopathisch (Alkalol) 10% v/v
Muzin 2 % w/v CVS Nasentropfen (Phenylephrin) 15% v/v
Tobramycin 0,0004 % w/v Afrin (Oxymetazolin) 15 % v/v
Ricola (Menthol) 0,15 % w/v CVS Nasenspray (Cromolyn) 15 % v/v
Chloraseptik (Benzocain) 0,15 % w/v Fluticason-Propionat 5% v/v
Mupirocin 0,25% w/v Zicam 5% w/v
Tamiflu (Oseltamivir Phosphat) 0,5% w/v
Genauigkeit
Die Genauigkeit der SARS-CoV-2-Antigen Schnelltestkarte wurde anhand von 653 Abstrichen ermittelt, die von einzelnen
symptomatischen Patienten (innerhalb von 7 Tagen nach Ausbruch) entnommen wurden, bei denen der Verdacht auf COVID-
19 bestand. Die folgende Tabelle fasst die Genauigkeit der SARS-CoV-2-Antigen Schnelltestkarte im Vergleich zur RT-PCR
4/6 Rev:07AG6020B-019-01-12-DERapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card (07AG6020B)
zusammen.
RT-PCR
Positiv Negativ Gesamt
Positiv 110 5 115
SARS-CoV-2-Antigen-
Schnelltestkarte Negativ 4 534 538
Gesamt 114 539 653
Sensitivität 96,49% (95% CI: 93,11% - 99,87%)
Spezifizität 99,07% (95% CI: 98,26% - 99,98%)
Genauigkeit 98,62% (95% CI: 97,73% - 99,52%)
EINSCHRÄNKUNGEN
1. Der Test ist auf den qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Virusantigenen in Nasenabstrichen, Nasopharynxabstrichen
oder Oropharynxabstrichen beschränkt. Die genaue Konzentration des viralen SARS-CoV-2-Antigens kann mit diesem
Assay nicht bestimmt werden.
2. Eine ordnungsgemäße Probenentnahme ist von entscheidender Bedeutung, und die Nichtbeachtung des Verfahrens kann
zu ungenauen Ergebnissen führen. Unsachgemäße Probenentnahme, Lagerung oder wiederholtes Einfrieren und Auftauen
von Proben kann zu ungenauen Ergebnissen führen.
3. Ein negatives Testergebnis kann auftreten, wenn der Antigengehalt in einer Probe unter der Nachweisgrenze des Tests
liegt.
4. Wie bei allen diagnostischen Tests sollte eine definitive klinische Diagnose nicht auf dem Ergebnis eines einzelnen Tests
basieren, sondern erst nach Auswertung aller klinischen und Laborbefunde durch den Arzt gestellt werden.
5. Negative Testergebnisse schließen andere potenzielle Nicht-SARS-CoV-2-Virusinfektionen nicht aus. Negative Ergebnisse
sollten bei Verdacht auf eine COVID-19-Krankheit durch eine Molekulardiagnose bestätigt werden.
6. Positive Ergebnisse schließen Co-Infektionen mit anderen Pathogenen nicht aus.
7. Monoklonale Antikörper können SARS-CoV-2-Viren, die geringfügige Aminosäureveränderungen in der Zielepitopregion
erfahren haben, nicht oder mit geringerer Sensitivität nachweisen.
8. Die Menge des Antigens in einer Probe kann mit zunehmender Dauer der Erkrankung abnehmen. Proben, die nach Tag 5-
7 der Erkrankung entnommen werden, werden im Vergleich zu einem RT-PCR-Test mit höherer Wahrscheinlichkeit negativ
getestet.
9. Die SARS-CoV-2-Antigen Schnelltestkarte kann sowohl lebensfähiges als auch nicht lebensfähiges SARS-CoV-2-Material
nachweisen. Die SARS-CoV-2-Antigen Schnelltestkarte zum schnellen Nachweis der SARS-CoV-2-Leistung hängt von der
Antigenlast ab und korreliert möglicherweise nicht mit anderen diagnostischen Methoden, die an derselben Probe
durchgeführt werden.
10. Die Leistung dieses Tests wurde nicht für die Anwendung bei Patienten ohne Anzeichen und Symptome einer
Atemwegsinfektion evaluiert, und die Leistung kann bei asymptomatischen Personen unterschiedlich ausfallen.
11. Der Kit wurde mit den sortierten Tupfern validiert. Die Verwendung anderer Tupfer kann zu falschen negativen Ergebnissen
führen.
12. Die Empfehlungen zur Stabilität der Proben basieren auf Stabilitätsdaten aus Grippetests und die Leistung kann bei SARS-
CoV-2 unterschiedlich sein. Anwender sollten die Proben so schnell wie möglich nach der Probenentnahme und innerhalb
von zwei Stunden nach der Probenentnahme testen.
13. Die Gültigkeit der SARS-CoV-2-Antigen Schnelltestkarte ist für die Dentifizierung/Bestätigung von Gewebekultur-Isolaten
nicht nachgewiesen worden und sollte in dieser Funktion nicht verwendet werden.
14. Die Sensitivität von Nasenabstrich- und Oropharyngeal-Abstrichproben kann geringer ausfallen als bei Nasopharyngeal-
Abstrichproben. Es wird empfohlen, Nasopharyngeal-Abstichproben zu verwenden.
LITERATUR
1. Wu C, Liu Y, Yang Y, Zhang P, Zhong W, Wang Y, et al. (Februar 2020). „Analysis of therapeutic targets for SARS-CoV-2
and discovery of potential drugs by computational methods“. Acta Pharmaceutica Sinica B. DOI:10.1016.
5/6 Rev:07AG6020B-019-01-12-DERapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card (07AG6020B)
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Medizinische Vorrichtung für die In-
Hersteller
Vitro-Diagnostik
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Europäischen Gemeinschaft
Temperaturbegrenzung Vorsicht, Begleitdokumente lesen
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YYYY-MM-DD
Verwendung bis Nicht wiederverwenden
Sterilisation durch Ethylenoxid Sterilisation durch Bestrahlung
Hergestellt durch: MP Biomedicals Germany GmbH
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37269 Eschwege
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Fax: +49 (0) 5651 - 921- 181
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Fax: +49 (0) 5651 – 921-181
Email: diagnostics@mpbio.com
Tupfer:
Jiangsu Hanheng Medical Technology Co.,Ltd.
16-B4,#1 North Qingyang Road, Tianning
District,213017 Luxus Lebenswelt GmbH
Changzhou, Jiangsu, China Kochstr.1,47877, Willich, Germany
Goodwood Medical Care Ltd. CMC Medical Devices & Drugs S.L.
1-2 Floor, 3-919 Yongzheng Street, Jinzhou C/Horacio Lengo No18,
District, Dalian, 116100 Liaoning, China CP29006, Málaga, Spain
6/6 Rev:07AG6020B-019-01-12-DERapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card
POUR L’ÉVALUATION QUALITATIVE D’ANTIGÈNES DU VIRUS SARS -COV-2 DANS DES PRELEVEMENTS
NASAUX, NASOPHARYNGES OU OROPHARYNGES.
Numéro du catalogue : 07AG6020B
Uniquement pour les tests diagnostiques in-vitro
UTILISATION PRÉVUE
Le test antigénique rapide SARS-CoV-2 de MP Biomedicals est un test immunochromatographique conçu pour la détection
qualitative rapide d'antigènes du virus SARS-coV-2 dans des échantillons nasaux, nasopharyngés ou oropharyngés prélevés
par écouvillonnage chez des personnes suspectées d'une infection par COVID -19. Le test est à réaliser par des professionnels
de la santé dans un délai de sept jours à compter de l’apparition des symptômes.
Le test antigénique rapide SARS-CoV-2 ne peut pas être utilisé comme un moyen unique pour diagnostiquer ou exclure une
infection par SARS-CoV-2.
CARACTERISTIQUES DE LA COVID-19
Les nouveaux coronavirus font partie du genre β. COVID-19 est une maladie respiratoire infectieuse aiguë. Les êtres humains
sont généralement sensibles à cette maladie. Actuellement les patients infectés par le nouveau coronavirus sont la source
principale d’infection. Les personnes infectées de manière asymptomatique peuvent également être une source d’infection. Les
recherches épidémiologiques actuelles ont démontré que la période d’incubation dure de 1 à 14 jours, le plus fréquemment de
3 à 7 jours. Les manifestations principales incluent de la fièvre, fatigue et toux sèche. Dans certains cas on a constaté une
congestion nasale, un écoulement nasal, un mal de gorge, une myalgie et une diarrhée
PRINCIPE
Le test antigénique rapide SARS-CoV-2 est un dispositif de flux latéral immunochromatographique qui utilise la méthode
immuno-enzymatique ELISA (double antibody sandwich method). Les anticorps conjugués d’or colloïdal anti-SARS-CoV-2 sont
immobilisés par voie sèche dans le dispositif de test. Lorsque l’échantillon est ajouté, il se déplace par diffusion capillaire à
travers la bande pour réhydrater les complexes conjugués d’or. Si les antigènes viraux SARS-CoV-2 sont au niveau de la limite
de détection ou au-dessus de la limite de détection, ils réagissent avec les complexes conjugués d’or pour former des particules.
Les particules continuent à se déplacer le long de la bande lette jusqu’à la zone de test (T) où elles sont capturées par les
anticorps immobilisés anti-SARS-CoV-2 pour former une ligne rouge visible. Aucune ligne rouge n’apparaît dans la zone de test
(T) en cas d’absence d’antigènes viraux SARS-CoV-2 dans l’échantillon. Les complexes conjugués d’or continuent à se déplacer
seules jusqu’à ce qu’ils soient capturés par les anticorps immobilisés dans la zone de contrôle (C) pour former une ligne rouge
qui indique la validité du test.
MATÉRIÉLS FOURNIS
1. Cartes de test antigénique rapide SARS-CoV-2
2. Ecouvillons stériles
3. Tubes d’extraction
4. Tampons d'extraction unidoses
5. Portoir
6. Mode d’emploi
MATERIELS NECESSAIRES, MAIS NON COMPRIS DANS LE KIT
Minuteur ou chronomètre, récipient pour produits biologiques contaminés, équipement de protection individuelle.
STOCKAGE
1. Stocker le dispositif de test à une température de 2 à 30°C dans la pochette scellée originale. NE PAS CONGELER.
2. Le contenu du kit est stable jusqu’à la date de péremption imprimée sur l’emballage extérieur si les conditions de stockage
sont respectées.
3. Le dispositif de test est à maintenir dans la pochette scellée originale jusqu’à son utilisation. Une fois ouvert, le dispositif de
test est à utiliser immédiatement. Ne pas réutiliser le dispositif de test.
1/6 Rev:07AG6020B-025-01-12-FRRapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card (07AG6020B)
PRÉCAUTIONS
1. Réservé au diagnostic in vitro pour usage professionnel.
2. Ce produit est destiné à un usage strictement médical professionnel et il n’est pas destiné à un usage personnel.
3. Ne pas utiliser ce produit au-delà de la date de péremption.
4. Ne pas utiliser ce produit si la pochette a été endommagée ou si le sceau a été brisé .
5. Manipuler tous les échantillons comme étant potentiellement infectieux.
6. Suivre la procédure de laboratoire standard et les directives en matière de biosécurité pour la manipulation et l’élimination
du matériel potentiellement infectieux.
7. La collecte, le stockage et le transport d’échantillons inadéquats ou inappropriés peu vent conduire à des résultats
inexacts.
8. On recommande une formation ou orientation spécifique si le personne l n’a pas d’expérience dans le domaine de la
collecte d’échantillons et des procédures de manipulation. Porter des vêtements de protection comme une blouse de
laboratoire, des gants jetables et des lunettes de protection au cours d u prélèvement et de l’évaluation des échantillons. Il
est possible que les échantillons cliniques contiennent également d'autres microorganismes que le SARS-CoV-2 tels que
les virus des hépatites et le virus de l'immunodéficience humaine. Les précautions standard et les directives
institutionnelles sont toujours à respecter pour la manipulation, le stockage et l’élimination de tous les échantillons et
éléments contaminés par le sang ou autres liquides organiques.
PRÉLÈVEMENT D’ÉCHANTILLONS
Les conditions de prélèvement, de stockage et de transport sont déterminantes pour le bon fonctionnement du test. Pour obtenir
des résultats précis, il est conseillé de tester les échantillons dès que possible après le recueil. Afin d'assurer la qualité de
l'échantillon, une formation en matière de prélèvement d'échantillons est recommandée. Il est conseillé d'utiliser les écouvillons
fournis avec le kit de test pour une performance optimale de l’essai.
Prélèvement nasopharyngé :
1. Insérez délicatement un écouvillon stérile dans la narine du patient en atteignant la surface du
nasopharynx postérieur qui contient le plus de sécrétion.
2. Tournez plusieurs fois l'écouvillon dans la cavité du nasopharynx postérieur.
3. Retirez l’écouvillon de la cavité nasale.
Prélèvement oropharyngé :
1. La tête du patient doit être légèrement inclinée, la bouche grande ouverte et le patient doit émettre le
son « ah », exposant les amygdales pharyngées des deux côtés.
2. Tout en tenant l’écouvillon en place, frottez les amygdales pharyngées des deux côtés avec une
force modérée dans les deux sens et au moins 3 fois. Évitez de toucher la langue, les dents et les
gencives.
Prélèvement nasal :
1. Insérez délicatement un écouvillon stérile dans la narine du patient à une distance de 2,5 cm à partir
de l'orifice narinaire.
2. Passez l'écouvillon le long de la muqueuse à l'intérieur de la narine pour recueillir le mucus et les
cellules. Tournez doucement plusieurs fois l'écouvillon.
3. Retirez l’écouvillon de la cavité nasale.
PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS
1. Transférez 8 gouttes (env. 0.25 mL) du tampon d’extraction dans le tube d’extraction.
2. Insérez l’écouvillon avec l’échantillon dans le tube d’extraction. Tournez l’écouvillon trois à cinq fois (3-5). Laissez
l’écouvillon dans le tube d’extraction pendant 1 minute.
3. Pressez plusieurs fois sur le tube avec les doigts pour extraire le liquide contenu dans l'échantillon. Éliminez l’écouvillon
utilisé conformément à votre protocole pour l’élimination de déchets à risques biologiques.
Fermez le tube d'extraction avec le bouchon compte-gouttes. La solution d'extraction servira alors d'échantillon pour le test.
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PROCÉDURE
1 Placez les composants du kit à température ambiante avant de débuter le test.
Ouvrez la pochette et retirez la carte. Une fois ouverte, la carte de test doit être utilisée immédiatement.
2
Inscrivez l’identité du patient sur la carte de test.
Renversez le tube d'extraction et placez 3 gouttes
(75 µL) de l'échantillon dans le puits
3 d'échantillonnage (S) de la carte de test. La formation
de bulles d'air dans le puits d'échantillonnage (S) doit
être évitée
Lisez le résultat après 15 à 20 minutes.
4
Note : Les résultats obtenus après 20 minutes
peuvent être inexacts.
INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS
POSITIF
Lorsque deux lignes colorées apparaissent dans un délai de 15 à 20 minutes dont une se
trouve dans la zone de contrôle (C) et l’autre dans la zone de test (T), le résultat du test est
positif et valide. L’intensité de la ligne colorée dans la zone de test (T) peut varier, mais
quelque soit son intensité, elle indique un résultat positif.
Un résultat positif n’exclut pas la co-infection avec d’autres agents pathogènes.
NÉGATIF
Lorsqu’une ligne colorée apparaît dans un délai de 15 à 20 minutes dans la zone de contrôle
(C) mais qu'aucune ligne colorée n’apparaît dans la zone de test (T), le résultat du test est
négatif et valide. Un résultat négatif n’exclut pas l’’infection virale par SARS-CoV-2 et il devrait
être confirmé par une méthode de diagnostic moléculaire si une infection par COVID-19 est
suspectée.
INVALIDE
Le résultat du test est invalide si aucune ligne colorée n’apparaît dans la zone de contrôle (C)
dans un délai de 15 à 20 minutes. Renouvelez le test en effectuant un nouveau prélèvement
et en utilisant une nouvelle carte de test.
CONTRÔLE QUALITÉ
1. La bande de contrôle est un contrôle interne du réactif et de la procédure. Elle apparaît si le test a été réalisé
correctement .et les réactifs sont actifs.
2. Selon les bonnes pratiques de laboratoire, il est recommandé d'effectuer un contrôle quotidien externe du test pour val ider
sa fiabilité. Ces matériaux de contrôle ne sont pas inclus dans le kit et sont disponibles dans le commerce.
CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE
Sensibilité analytique
La limite de détection (LoD) du test antigénique rapide SARS-CoV-2 de MP Biomedicals a été déterminée par une étude
analytique de la sensibilité avec une souche de virus et une protéine recombinante de nucléocapside. Elle est mentionnée dans
le tableau ci-dessous.
No. Poste Limite de détection
1 Virus SARS-CoV-2 1.3 x102 TCID 50/mL
2 Protéine recombinante de nucléocapside SARS-CoV-2 1 ng/mL
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Réactivité croisée
La réactivité croisée de la carte de test antigénique rapide SARS-CoV-2 a été évaluée avec un total de 27 microorganismes.
Aucune réactivité croisée n'a été observée avec les microorganismes listés dans le tableau ci-dessous.
Microorganismes Concentrations Microorganismes Concentrations
Coronavirus humain 229E 2.0 x 10 6 TCID 50/mL Coronavirus MERS 1.0 x 10 6 TCID 50/mL
Coronavirus humain OC43 2.0 x 10 6 TCID 50/mL Chlamydia pneumoniae 2.0 x 10 6 IFU/mL
Coronavirus humain NL63 2.0 x 10 6 TCID 50/mL Streptococcus pneumoniae 2.0 x 10 6 CFU/mL
Virus parainfluenza 1 2.0 x 10 6 TCID 50/mL Streptococcus pyogenes 2.0 x 10 6 CFU/mL
Virus parainfluenza 2 2.0 x 10 6 TCID 50/mL Bordetella pertussis 2.0 x 10 6 CFU/mL
Virus parainfluenza 3 2.0 x 10 6 TCID 50/mL Mycobacterium tuberculosis 2.0 x 10 6 CFU/mL
Entérovirus EV71 2.0 x 10 6 TCID 50/mL Legionella pneumophila 2.0 x 10 6 CFU/mL
Virus respiratoire syncytial 2.0 x 10 6 TCID 50/mL Mycoplasma pneumoniae 2.0 x 10 6 U/mL
Rhinovirus 2.0 x 10 6 TCID 50/mL Haemophilus influenzae 2.0 x 10 6 CFU/mL
Virus influenza A (H1N1) 2.0 x 10 6 TCID 50/mL Candida albicans 2.0 x 10 6 CFU/mL
Virus influenza A (H3N2) 2.0 x 10 6 TCID 50/mL Staphylococcus aureus 2.0 x 10 6 CFU/mL
Virus influenza B (Yamagata) 2.0 x 10 6 TCID 50/mL Pseudomonas aeruginosa 2.0 x 10 6 CFU/mL
Virus influenza B (Victoria) 2.0 x 10 6 TCID 50/mL Escherichia coli 2.0 x 10 6 CFU/mL
Adénovirus 2.0 x 10 6 TCID 50/mL
Interférence
1. Microorganism es
L'interférence de microorganismes courants sur la performance de la carte de test antigénique rapide SARS -CoV-2 de MP
Biomedicals a été évaluée. Les résultats obtenus ont montré que les microorganismes indiqués dans le tableau ci-dessous
n’avaient aucun effet sur la spécificité de l’essai jusqu’à la concentration indiquée.
Microorganismes Concentrations Microorganism es Concentrations
Coronavirus humain 229E 2.0 x 10 6 TCID 50/mL Coronavirus MERS 1.0 x 10 6 TCID 50/mL
Coronavirus humain OC43 2.0 x 10 6 TCID 50/mL Chlamydia pneumoniae 2.0 x 10 6 IFU/mL
6
Coronavirus humain NL63 2.0 x 10 TCID 50/mL Streptococcus pneumoniae 2.0 x 10 6 CFU/mL
Virus parainfluenza 1 2.0 x 10 6 TCID 50/mL Streptococcus pyogenes 2.0 x 10 6 CFU/mL
Virus parainfluenza 2 2.0 x 10 6 TCID 50/mL Bordetella pertussis 2.0 x 10 6 CFU/mL
Virus parainfluenza 3 2.0 x 10 6 TCID 50/mL Mycobacterium tuberculosis 2.0 x 10 6 CFU/mL
Entérovirus EV71 2.0 x 10 6 TCID 50/mL Legionella pneumophila 2.0 x 10 6 CFU/mL
Virus respiratoire syncytial 2.0 x 10 6 TCID 50/mL Mycoplasma pneumoniae 2.0 x 10 6 U/mL
Rhinovirus 2.0 x 10 6 TCID 50/mL Haemophilus influenzae 2.0 x 10 6 CFU/mL
Virus influenza A (H1N1) 2.0 x 10 6 TCID 50/mL Candida albicans 2.0 x 10 6 CFU/mL
6
Virus influenza A (H3N2) 2.0 x 10 TCID 50/mL Staphylococcus aureus 2.0 x 10 6 CFU/mL
Virus influenza B (Yamagata) 2.0 x 10 6 TCID 50/mL Pseudomonas aeruginosa 2.0 x 10 6 CFU/mL
(Yamagata)
Virus influenza B (Victoria) 2.0 x 10 6 TCID 50/mL Escherichia coli 2.0 x 10 6 CFU/mL
Adénovirus 2.0 x 10 6 TCID 50/mL
2. Substances endogènes
L'interférence de substances endogènes courantes sur la performance de la carte de test antigénique rapide SARS -CoV-2 de
MP Biomedicals a été évaluée. Les résultats obtenus ont montré que les substances endogènes indiquées dans le tableau ci -
dessous n’avaient aucun effet sur la spécificité de l’essai jusqu’à la concentration indiquée.
Substances Concentrations Substances Concentrations
Sang total 1% v/v Homéopathique (Alkalol) 10% v/v
Mucine 2% w/v Gouttes nasales CVS (Phenylephrine) 15% v/v
Tobramycine 0.0004% w/v Afrin (Oxymetazoline) 15% v/v
4/6 Rev:07AG6020B-025-01-12-FRRapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card (07AG6020B)
Ricola (menthol) 0.15% w/v Vaporisateur nasal CVS (Cromolyn) 15% v/v
Chloraseptic (benzocaine) 0.15% w/v Propionate de fluticasone 5% v/v
Mupirocine 0.25% w/v Zicam 5% w/v
Tamiflu (Oseltamivir) 0.5% w/v
Phosphate)
Précision
On a établi la précision de la carte de test antigénique rapide SARS-CoV-2 avec 653 échantillons prélevés par écouvillonnage
chez des patients symptomatiques (dans les 7 jours suivant l’apparition des symptômes) suspectés d’une infection par COVID-
19. Le tableau ci-dessous indique la précision de la carte de test antigénique rapide SARS-CoV-2 de MP Biomedicals par rapport
à la RT-PCR.
RT-PCR
Positif Négatif Total
Positif 110 5 115
Carte de test antigénique
rapide SARS-CoV-2 Négatif 4 534 538
Total 114 539 653
Sensibilité 96.49% (95% CI: 93.11% - 99.87%)
Spécificité 99.07% (95% CI: 98.26% - 99.98%)
Précision 98.62% (95% CI: 97.73% - 99.52%)
LIMITES
1. Le test est limité à la détection qualitative d’antigènes viraux de SARS-CoV-2 dans des échantillons nasaux, nasopharyngés
ou oropharyngés prélevés par écouvillonnage. La concentration exacte d’antigènes viraux de SARS-CoV-2 ne peut pas
être déterminée par ce test.
2. Le prélèvement des échantillons dans de bonnes conditions est essentiel et le non-respect de la bonne procédure peut
induire des résultats inexacts. Le prélèvement et le stockage incorrects d’échantillons ou la congélation et décongélation
répétées d’échantillons peuvent induire des résultats inexacts.
3. On peut obtenir un résultat de test négatif si le niveau d’antigènes dans un échantillon est inférieu r à la limite de détection
du test.
4. Comme pour tous les tests diagnostiques, un diagnostic clinique définitif ne devrait pas être basé sur les résultats d’un seul
test, mais devrait être établi par un médecin après l’évaluation de tous les résultats cliniq ues.
5. Les résultats négatifs n’excluent pas d’autres infections virales que le SARS-CoV-2. Les résultats négatifs sont à confirmer
par un dispositif de diagnostic moléculaire si une maladie à COVID-19 est présumée.
6. Un résultat positif n’exclut pas la co-infection avec d’autres agents pathogènes.
7. Les anticorps monoclonaux ne peuvent pas détecter les virus SARS-CoV-2 ou seulement avec une sensibilité réduite, si
les virus ont subi des légers changements d’acides aminés dans la région cible d’épitope.
8. La quantité d’antigènes dans un échantillon peut diminuer à mesure que la durée de la maladie augmente. Les échantillons
prélevés 5 à 7 jours après l’apparition de la maladie sont susceptibles de produire des résultats négatifs par rapport à un
test RT-PCR.
9. La carte de test antigénique rapide SARS-CoV-2 peut détecter du matériel SARS-CoV-2 viable et du matériel SARS-CoV-
2 non-viable. La performance de la carte de test antigénique rapide SARS-CoV-2 pour la détection rapide de SARS-CoV-
2 dépend de la charge d’antigènes et il est possible qu’elle ne corrèle pas avec d’autres méthodes de diagnostic réalisées
avec le même échantillon.
10. La performance de ce test n’a pas été évaluée chez des patients sans symptômes d’une infection respiratoire et la
performance peut varier chez les personnes asymptomatiques.
11. Le kit a été validé avec les écouvillons adaptés. L'utilisation d'autres écouvillons peut entraîner des résultats faussement
négatifs.
12. Les recommandations concernant la stabilité de l’échantillon se fondent sur les données de la stabilité des tests d’influenza
et la performance peut varier pour le virus SARS-CoV-2. Les utilisateurs devraient tester les échantillons aussi vite que
possible après le prélèvement et dans un délai de deux heures après le prélèvement de l’échantillon.
13. La carte de test rapide antigénique SARS-CoV-2 n'est pas validée pour l'identification ou la confirmation des isolats de
culture tissulaire et ne doit pas être utilisée à ce titre.
14. La sensibilité des échantillons prélevés par écouvillonnage nasal et oropharyngé peut être inférieure à celle des échantillons
prélevés par écouvillonnage nasopharyngé. Il est recommandé d'utiliser de préférence les écouvillons nasopharyngés.
BIBLIOGRAPHIE
1. Wu C, Liu Y, Yang Y, Zhang P, Zhong W, Wang Y, et al. (February 2020). "Analysis of therapeutic targets for SARS -CoV-
2 and discovery of potential drugs by computational methods". Acta Pharmaceutica Sinica B. doi:10.1016.
5/6 Rev:07AG6020B-025-01-12-FRYou can also read
