Androstenedione For use on IMMULITE 2000 systems

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Androstenedione

For use on IMMULITE® 2000 systems
®
IMMULITE 2000 Androstenedione
                                                   results due to the presence of fibrin,
English                                            ensure that complete clot formation has
                                                   taken place prior to centrifugation of
                                                   samples. Some samples, particularly
Intended Use: For in vitro diagnostic use          those from patients receiving
with the IMMULITE® 2000 Systems                    anticoagulant therapy, may require
Analyzers — for the quantitative                   increased clotting time.
measurement of Δ4-androstenedione in
                                                   Blood collection tubes from different
human serum.
                                                   manufactures may yield differing values,
Catalog Numbers: L2KAO2 (200 tests)                depending on tube materials and
Test Code: AND Color: Brown                        additives, including gel or physical
                                                   barriers, clot activators and/or
                                                   anticoagulants. IMMULITE 2000
Summary and Explanation                            Androstenedione has not been tested with
Δ4-Androstenedione is a steroid which              all possible variations of tube types.
serves as a major precursor for                    Consult the section on Alternate Sample
testosterone and estrone.1,2,3 Its clinical        Types for details on tubes that have been
interest derives from the fact that it is often    tested.
elevated in cases of abnormal hair growth          Volume Required: 25 µL of serum
(hirsutism) and virilization.1,6,8-12
                                                   Storage: 24 hours at 2–8°C or 2 months
Unlike the adrenal androgens                       (aliquotted) at –20°C.
dehydroepiandrosterone and its sulfate,
circulating androstenedione originates
both from the adrenals and from the                Warnings and Precautions
ovaries.1,12,13 Plasma levels increase             For in vitro diagnostic use.
steadily from about the seventh year of                         CAUTION! POTENTIAL
life, then gradually decline after the third                    BIOHAZARD
decade.2,4,13 Androstenedione exhibits a                        Contains human source
diurnal variation, being highest in the                         material. Each donation of
morning, and also a cyclical variation                          human blood or blood
during the menstrual cycle, being highest                       component was tested by
                                                                FDA-approved methods for the
near midcycle.1,5,14,15 During pregnancy,
                                                                presence of antibodies to human
there is an increase in the plasma level.3,11                   immunodeficiency virus type 1
                                                                (HIV-1) and type 2 (HIV-2) as
Principle of the Procedure                                      well as for hepatitis B surface
                                                                antigen (HBsAg) and antibody to
IMMULITE 2000 Androstenedione is a                              hepatitis C virus (HCV). The test
solid-phase, competitive                                        results were negative (not
chemiluminescent enzyme immunoassay.                            repeatedly reactive). No test
                                                                offers complete assurance that
Incubation Cycles: 1 × 60 minutes                               these or other infectious agents
Time to First Result: 65 minutes                                are absent; this material should
                                                                be handled using good
Specimen Collection                                             laboratory practices and
                                                                universal precautions.17-19
Neither EDTA nor heparinized plasma is
recommended for use.                               CAUTION: This device contains material
                                                   of animal origin and should be handled as
Lipemic, hemolyzed, icteric or grossly             a potential carrier and transmitter of
contaminated samples may give                      disease.
erroneous results. The use of an
ultracentrifuge is recommended to clear            Reagents: Store at 2–8°C. Dispose of in
lipemic samples.                                   accordance with applicable laws.
Centrifuging serum samples before a                Follow universal precautions, and handle
complete clot forms may result in the              all components as if capable of
presence of fibrin. To prevent erroneous           transmitting infectious agents. Source

2                                                 IMMULITE 2000 Androstenedione (PIL2KAO-23, 2021-04)
materials derived from human blood were               Also Required
tested and found nonreactive for syphilis;            Distilled or deionized water; test tubes;
for antibodies to HIV 1 and 2; for hepatitis          controls
B surface antigen; and for antibodies to
hepatitis C.                                          Assay Procedure
Chemiluminescent Substrate: Avoid                     Note that for optimal performance, it is
contamination and exposure to direct                  important to perform all routine
sunlight. (See insert.)                               maintenance procedures as defined in the
Water: Use distilled or deionized water.              IMMULITE 2000 Systems Operator's
                                                      Manual.
Materials Supplied                                    See the IMMULITE 2000 Systems
                                                      Operator's Manual for preparation, setup,
Components are a matched set. Labels on
the inside box are needed for the assay.              dilutions, adjustment, assay and quality
                                                      control procedures.
Androstenedione Bead Pack (L2AO12)                    Recommended Adjustment Interval:
With barcode. 200 beads, coated with                  2 weeks
polyclonal rabbit anti-androstenedione                Quality Control Samples: Follow
antibody. Stable at 2–8°C until expiration            government regulations or accreditation
date.                                                 requirements for quality control frequency.
L2KAO2: 1 pack
                                                      Use controls or sample pools with at least
Androstenedione Reagent Wedge                         two levels (low and high) of
(L2AOA2)                                              androstenedione.
With barcode. 11.5 mL alkaline                        Siemens Healthcare Diagnostics
phosphatase (bovine calf intestine)                   recommends the use of commercially
conjugated to androstenedione in buffer.              available quality control materials with at
Stable at 2–8°C until expiration date.                least 2 levels (low and high). A satisfactory
L2KAO2: 1 wedge                                       level of performance is achieved when the
Before use, tear off the top of the label at          analyte values obtained are within the
the perforations, without damaging the                Acceptable Control Range for the system,
barcode. Remove the foil seal from the top            or within an established range determined
of wedge; snap the sliding cover down into            by an appropriate internal laboratory
the ramps on the reagent lid.                         quality control scheme.

Androstenedione Adjustors                             Expected Values
(LAOL, LAOH)                                          A reference range study was performed
Two vials (Low and High), 2 mL each, of               on serum samples from 48 male and 58
androstenedione in a processed human                  female adult laboratory volunteers using
serum matrix. Stable at 2–8°C for 30 days             the IMMULITE 2000 Androstenedione
after opening, or for 6 months (aliquotted)           procedure.
at –20°C.
                                                      Males:     Median: 1.6 ng/mL (5.6 nmol/L)
L2KAO2: 1 set                                                    Central 95% range: 0.6–3.1 ng/mL
Before making an adjustment, place the                           (2.1–10.8 nmol/L)
appropriate Aliquot Labels (supplied with             Females:   Median: 1.7 ng/mL (5.9 nmol/L)
the kit) on test tubes so that the barcodes                      Central 95% range: 0.3–3.3 ng/mL
can be read by the on-board reader.                              (1.0–11.5 nmol/L)
                                                      Consider these limits as guidelines only.
Kit Components                                        Each laboratory should establish its own
Supplied Separately                                   reference ranges.
L2SUBM: Chemiluminescent Substrate
L2PWSM: Probe Wash                                    Limitations
L2KPM: Probe Cleaning Kit                             The growing graafian follicle secretes
LRXT: Reaction Tubes (disposable)                     androstenedione, and a two-fold increase
                                                      in its production occurs near the midcycle.
                                                      Specimens drawn during this time may

IMMULITE 2000 Androstenedione (PIL2KAO-23, 2021-04)                                                 3
therefore yield androstenedione results          interactions between rare sera and test
which fall above the upper central 95%           components can occur. For diagnostic
limit.1,2                                        purposes, the results obtained from this
Diurnal variation has been observed. For         assay should always be used in
example, in 11 healthy men 18 to 30 years        combination with the clinical examination,
of age, the mean 24-hour                         patient medical history, and other findings.
androstenedione concentration was
0.93 ng/mL, with a circadian amplitude           Performance Data
equaling 42% of the mean. The major              See Tables and Graphs for data
acrophase occurred in the morning at             representative of the assay's performance.
07:10 hours; the major nadir occurred in         Results are expressed in ng/mL. (Unless
the evening at 23:00; and there was a            otherwise noted, all were generated on
secondary acrophase at 16:35. The 95%            serum samples collected in tubes without
confidence interval for acrophase/nadir          gel barriers or clot-promoting additives.)
was 68 minutes.13 Accordingly, the time of
                                                 Conversion Factor:
collection should be noted.
                                                 ng/mL × 3.4916 → nmol/L
It should be remembered that exercise
can have a significant impact on                 Reportable Range: 0.3–10 ng/mL
circulating androstenedione levels. Thus,        (1.04 to 35 nmol/L)
in a study of 18 professional soccer             The assay is traceable to an internal
players, the mean androstenedione                standard manufactured using qualified
concentration increased from a baseline of       materials and measurement procedures.
approximately 0.9 ng/mL to 1.8 ng/mL at
                                                 Analytical Sensitivity: 0.3 ng/mL
end of game, declining to 0.7 ng/mL ninety
                                                 (1.0 nmol/L)
minutes afterwards.14 In another study, the
mean androstenedione level for 20                Precision: Samples were assayed in
moderately trained men increased                 duplicate over the course of multiple days,
significantly, from a baseline mean of           for a total of 40 runs and 80 replicates.
1.11 ng/mL, to 1.41 ng/mL five minutes           (See "Precision" table.)
after a one-hour swim.15                         Linearity: Samples were assayed under
Steroid metabolites have been tested for         various dilutions. (See "Linearity" table for
crossreactivity in this assay (see               representative data.)
"Specificity" section). However, the steroid     Recovery: Samples spiked 1 to 19 with
metabolites tested are not exhaustive;           3 androstenedione solutions (10, 40 and
therefore crossreactivity to all steroid         100 ng/mL) were assayed. (See
metabolites can not be ruled out.                "Recovery" table for representative data.)
Androstenedione results may be falsely           Specificity: The antibody is highly specific
elevated in samples obtained from                for androstenedione, with an extremely
patients being treated with Spironolactone       low crossreactivity to other naturally
due to cross-reactivity. Use of this assay is    occurring steroids or therapeutic drugs
not recommended for patients undergoing          that may be present in patient samples.
therapy with Spironolactone.                     (See "Specificity" table.)
Heterophilic antibodies in human serum           Bilirubin: Samples spiked with 100 and
can react with the immunoglobulins               200 mg/L of conjugated and unconjugated
included in the assay components causing         bilirubin were analyzed. Bilirubin may
interference with in vitro immunoassays.         interfere with the assay, causing
[See Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic         elevations. (See "Bilirubin" table.)
antibodies: a problem for all
immunoassays. Clin Chem 1988:34:27-              Hemolysis: Samples spiked with 135,
33.] Samples from patients routinely             270 and 540 mg/dL of hemoglobin were
exposed to animals or animal serum               analyzed. Hemolysis may interfere with
products can demonstrate this type of            the assay, causing elevations. (See
interference potentially causing an              "Hemolysis" table.)
anomalous result. These reagents have            Lipemia: May cause a depression of
been formulated to minimize the risk of          values. (See "Lipemia" table.)
interference; however, potential

4                                               IMMULITE 2000 Androstenedione (PIL2KAO-23, 2021-04)
Alternate Sample Type: To assess the                  VHT, Serio M, Giusti G, editors. The Endocrine
effect of alternate sample types, blood               Function of the Human Ovary. New York:
was collected from 26 volunteers into                 Academic Press, 1976: 125-33. 3) Fiet J et al.
                                                      Simultaneous radioimmunoassay of
plastic plain serum, heparinized, EDTA                androstenedione, dehydroepiandrosterone and
and Becton Dickinson SST® vacutainer                  11β-hydroxyandrostenedione in plasma. Horm
tubes. Equal volumes of the matched                   Res 1980;13: 133-49. 4) Hummer L et al. An
samples were spiked with various                      easy and reliable radioimmunoassay of serum
concentrations of androstenedione, to                 androstenedione: age-related normal values in
obtain values throughout the calibration              252 females aged 2 to 70 years. Scand J Clin
range of the assay, and then assayed by               Lab Invest 1983;43:301-6. 5) Judd HL, Yen
                                                      SSC. Serum androstenedione and testosterone
the IMMULITE 2000 Androstenedione
                                                      levels during the menstrual cycle. J Clin
procedure.                                            Endocrinol Metab 1973;39:475. 6) Keenan BS et
(Heparin) = 0.88 (Serum) – 0.15 ng/mL                 al. Plasma androgens in congenital adrenal
r = 0.981                                             hyperplasia; androstenedione concentration as
                                                      an index of adrenal androgen suppression. J
(SST) = 1.04 (Serum) – 0.10 ng/mL                     Lab Clin Med 1979;94:799-808. 7) Putz Z. A
r = 0.989                                             selective radioimmunoassay of androstenedione
(EDTA) = All samples were >10 ng/mL.                  in plasma and saliva. J Clin Chem Clin Biochem
                                                      1982;20:761-4. 8) Raj S et al. Diagnostic value
Means:                                                of androgen measurements in polycystic ovary
3.83 ng/mL (Serum Plastic)                            syndrome. Obstet Gynecol 1978;52:169-71.
3.20 ng/mL (Heparin Plastic)                          9) Redi B et al. Diagnostic strategy in
3.87 ng/mL (SST Plastic)                              hyperandrogenic syndrome. Horm Res
> 10 ng/mL (EDTA Plastic)                             1983;18:117-24. 10) Sciarra F. Diagnosis of
Neither EDTA nor heparinized plasma are               virilizing syndromes: endocrinological
recommended for use.                                  parameters. In: Milinatti G et al, editors.
                                                      Androgenization in Women. New York: Raven
Method Comparison 1: The assay was                    Press 1983;85-115. 11) Tourniaire J, Pugeat M.
compared to a commercially available                  Strategic approach of hyperandrogenism in
solid phase radioimmunoassay for                      women. Horm Res 1983;18:125-34.
                                                      12) Vermeulen A. Androgen secretion by
androstenedione (Kit A) on 78
                                                      adrenals and gonads. In: Mahesh V, Greenblatt
endogenous patient samples.                           RB, editors. Hirsutism and Virilism. Boston: John
(Concentration range: approximately                   Wright PSG 1983;17-34. 13) Lejeune-Lenain C,
0.5 to 6 ng/mL. See graph 1.) By linear               Van Cauter E, Desir D, et al. Control of circadian
regression:                                           and episodic variations of adrenal androgens
                                                      secretion in man. J Endocrinol Invest
(IML 2000) = 1.12 (Kit A) – 0.45 ng/mL
                                                      1987;10:267-76. 14) Lupo C, Baldi L, Bonifazi
r = 0.950
                                                      M, et al. Androgen levels following a football
Means:                                                match. Eur J Appl Physiol 1985;54:494-6.
1.67 ng/mL (IMMULITE 2000)                            15) Velardo A, Pantaleoni M, Valerio L, et al.
1.88 ng/mL (Kit A)                                    Influence of exercise on
                                                      dehydroepiandrosterone sulphate and d4-
Method Comparison 2: The assay was                    androstenedione plasma levels in man. Exp Clin
also compared to IMMULITE/IMMULITE                    Endocrinol 1991;97:99-101. 16) National
1000 Androstenedione on 334                           Committee for Clinical Laboratory Standards.
endogenous and spiked samples.                        Procedures for the collection of diagnostic blood
(Concentration range: approximately                   specimens by venipuncture; approved standard.
0.3 to 9.5 ng/mL. See graph 2.) By linear             4th ed. NCCLS Document H3-A4, Wayne, PA:
                                                      NCCLS, 1998. 17) Centers for Disease Control.
regression:                                           Update: Universal precautions for prevention of
(IML 2000) = 0.94 (IML) – 0.05 ng/mL                  transmission of human immunodeficiency virus,
r = 0.992                                             hepatitis B virus and other bloodborne
                                                      pathogens in healthcare settings. MMWR,
Means:
                                                      1988;37:377–82, 387–8. 18) Clinical and
2.49 ng/mL (IMMULITE 2000)
                                                      Laboratory Standards Institute (formerly
2.69 ng/mL (IMMULITE)
                                                      NCCLS). Protection of Laboratory Workers From
                                                      Occupationally Acquired Infections; Approved
References                                            Guideline - Third Edition. Wayne, PA: Clinical
                                                      and Laboratory Standards Institute; 2005.
1) Abraham GE. Ovarian and adrenal                    NCCLS Document M29-A3. 19) Federal
contribution to peripheral androgens during the       Occupational Safety and Health Administration,
menstrual cycle. J Clin Endocrinol Metab              Bloodborne Pathogens Standard, 29 CFR
1974;39:340. 2) Baird DT. Ovarian steroid             1910.1030.
secretion and metabolism in women. In: James

IMMULITE 2000 Androstenedione (PIL2KAO-23, 2021-04)                                                   5
Technical Assistance                               Linearity (ng/mL)
In the United States, contact                            Dilution1 Observed2 Expected3 %O/E4
Siemens Healthcare Diagnostics
                                                     1     8 in 8      2.32         —          —
Technical Services department.
Tel: 877.229.3711. Outside the United                      4 in 8      1.21        1.16      104%
States, contact your National Distributor.                 2 in 8      0.66        0.58      114%
siemens-healthineers.com                             2     8 in 8      5.25         —          —
                                                           4 in 8      2.61        2.63      99%
The Quality System of Siemens Healthcare
Diagnostics Products Ltd. is certified to ISO              2 in 8      1.30        1.31      99%
13485.                                                     1 in 8      0.66        0.66      101%
                                                     3     8 in 8      6.16         —          —
                                                           4 in 8      3.06        3.08      99%
Tables and Graphs                                          2 in 8      1.58        1.54      103%
                                                           1 in 8      0.76        0.77      99%
Precision (ng/mL)                                    4     8 in 8      7.07         —          —

                Within-Run1           Total2               4 in 8      3.44        3.54      97%
                                                           2 in 8      1.77        1.77      100%
        Mean3   SD4      CV5       SD       CV
                                                           1 in 8      0.82        0.89      93%
    1   0.73    0.11    15.1%     0.13    17.8%
                                                     5     8 in 8      7.38         —          —
    2   1.08    0.10     9.3%     0.13    12.0%            4 in 8      4.17        3.69      113%
    3   3.52    0.31     8.8%     0.32     9.1%            2 in 8      2.07        1.85      112%
    4   7.29    0.45     6.2%     0.62     8.5%            1 in 8      0.94        0.92      102%

6                                                 IMMULITE 2000 Androstenedione (PIL2KAO-23, 2021-04)
Recovery (ng/mL)                                               Hemolysis
               1                 2               3         4
      Solution      Observed Expected                %O/E                                     Hemoglobin1
 1        —               ND             —            —             Unspiked2 135 mg/dL 270 mg/dL 540 mg/dL
          A           0.54               0.50        108%      1       2.3            2.9          2.6       2.9
          B           2.03               2.00        102%      2       2.4            2.2          2.4       2.8
          C           5.04               5.00        101%      3       4.5            4.5          5.0       4.9
 2        —           0.71               —            —        4       6.5            7.7          8.7       8.4
          A           1.21               1.17        103%
          B           2.34               2.67        88%
          C           4.99               5.67        88%       Lipemia
 3        —           1.79               —            —               Triglycerides
                                                                         Added1
          A           2.27               2.20        103%                 mg/dL        Observed2 Expected3   %O/E4
          B           3.66               3.70        99%        1            —              2.03     —        —
          C           6.28               6.70        94%                 1,000              2.10    1.93     109%
 4        —           3.60               —            —                  2,000              1.89    1.83     103%
          A           3.77               3.92        96%                 3,000              1.64    1.73     95%
          B           5.30               5.42        98%        2            —              2.27     —        —
          C           7.92               8.42        94%                 1,000              1.99    2.16     92%
 5        —           7.57               —            —                  2,000              1.71    2.04     84%
          A           7.75               7.69        101%                3,000              1.68    1.93     87%
          B           9.07               9.19        98%        3            —              3.71     —        —
          C               >10            >10                             1,000              3.47    3.52     99%
                                                                         2,000              3.13    3.34     94%
                                                                         3,000              2.90    3.15     92%
Bilirubin                                                       4            —              6.42     —        —
                                     1
                   Conjugated                                            1,000              5.62    6.10     92%
     Unspiked3 100 mg/L Unspiked3 200 mg/L                               2,000              5.01    5.78     87%
 1     0.93        1.23         1.07      1.25                           3,000              4.71    5.46     86%
 2     1.45        1.86         1.33      1.69                  5            —              9.96     —        —
 3     1.53        1.96         1.61      1.96                           1,000              8.40    9.46     89%
 4     4.77        5.29         4.45      5.09                           2,000              6.67    8.96     74%
                                                                         3,000              6.42    8.47     76%

           Unconjugated2
     Unspiked3 100 mg/L 200 mg/L

 1     2.03        2.22         2.31
 2     2.27        2.17         2.35
 3     3.71        4.13         4.61
 4     6.42        6.21         6.8

IMMULITE 2000 Androstenedione (PIL2KAO-23, 2021-04)                                                                  7
Specificity                                                                                      Method Comparison 2
                                                               ng/mL Apparent % Cross-                                                 10
Compound1                                                      Added2 ng/mL3 reactivity4

                                                                                                     IMMU LITE 2000 A ndrostenedione
Adrenosterone                                                       30      2.93        9.8%                                            8
Aldosterone                                                    10,000       ND            ND
5β-Androstan-3α,17β-diol                                        1,000       ND            ND                                            6

Δ4-Androsten-11β-ol-3,17-
                                                                    50      1.6         3.2%                                            4
dione
Androsterone                                                      500       2.92       0.584%
                                                                                                                                        2
Cholesterol                                                     1,000       ND            ND
Corticosterone                                                  1,000       ND            ND                                            0
                                                                                                                                            0   2           4           6             8   10
Cortisol                                                       10,000       0.67       0.007%
                                                                                                                                                    IMMULITE Androstenedione, ng/mL
Cortisone                                                       6,000       1.44       0.023%
Dexamethasone                                                   1,000       ND            ND     (IML 2000) = 0.94 (IML) – 0.05 ng/mL
DHEA                                                                    7   0.38        5.4%     r = 0.992
DHEA-SO4                                                         2000       ND            ND
Deoxycorticosterone                                            10,000       6.7        0.07%     Deutsch. Precision: 1Intra-Assay, 2Gesamt,
                                                                                                 3
Estradiol-17β                                                  10,000       0.31       0.003%      Mittelwert, 4SD (Standardabweichung), 5CV
                                                                                                 (Variationskoeffizient). Linearity: 1Verdünnung,
Estriol                                                         1,000       ND            ND     2
                                                                                                   Beobachtet (B), 3Erwartet (E), 4% B/E, 58 in 8.
Estrone                                                         1,000       ND            ND     Recovery: 1Lösung, 2Beobachtet (B), 3Erwartet
11-Ketotestosterone                                             1,500       1.21       0.081%    (E), 4% B/E. Specificity: 1Verbindung,
                                                                                                 2
                                                                                                   zugesetzte Menge, 3Gemessene Konzentration,
Norethindrone                                                   1,000       0.49       0.049%    4
                                                                                                   % Kreuzreaktivität, 5NN: Nicht nachweisbar.
17α-Hydroxyprogesterone 10,000                                              9.88        0.1%     Effect of Bilirubin: 1Konjugiertes,
                                                                                                 2
                                                                  150       ND            ND
                                                                                                   Unkonjugiertes, 3Ohne Zugabe von. Effect of
                                                                                                 Hemolysis: 1Hämoglobin, 2Ohne Zugabe von.
Pregnenolone                                                   10,000       0.33       0.003%    Lipemia: 1Triglyceride Menge, 2Beobachtet (B),
                                                                                                 3
                                                                 2500       ND            ND       Erwartet (E), 4% B/E. Method Comparison:
                                                                                                 ZEngKitName: Androstendion.
Prednisone                                                      1,000       0.47       0.047%
Progesterone                                                    1,000       2.95       0.295%    Español. Precision: 1Intraensayo, 2Total,
                                                                                                 3
                                                                                                   Media, 4DS, 5CV. Linearity: 1 Dilución,
Spironolactone                                                  1,000       5.37       0.54%     2
                                                                                                   Observado (O), 3Esperado (E), 4%O/E, 58 en 8.
                                                                  100       2.31       2.31%     Recovery: 1Solución, 2Observado (O),
                                                                                                 3
5α-Dihydrotestosterone                                          1,000       2.01       0.201%
                                                                                                   Esperado (E), 4%O/E. Specificity:
                                                                                                 1
                                                                                                   Compuesto, 2Cantidad añadida, 3Concentración
Testosterone                                                      100       1.37        1.4%     aparente, 4% Reacción cruzada, 5ND: no
ND: not                                     detectable5                                          detectable. Effect of Bilirubin: 1conjugada,
                                                                                                 2
                                                                                                   libre, 3Sin añadir. Effect of Hemolysis:
                                                                                                 1
                                                                                                   Hemoglobina, 2Sin añadir. Lipemia:
                                                                                                 1
Method Comparison 1                                                                                Triglicéridos añadida, 2Observado (O),
                                                                                                 3
                                    7                                                              Esperado (E), 4%O/E. Method Comparison:
                                                                                                 ZEngKitName: Androstenodiona.
                                    6
    IMMULITE 2000 Androstenedione

                                                                                                 Français. Precision: 1Intraessai, 2Total,
                                    5                                                            3
                                                                                                   Moyenne, 4SD, 5CV. Linearity: 1Dilution,
                                                                                                 2
                                    4                                                              Observé (O), 3Attendu (A), 4%O/A, 58 dans 8.
                                                                                                 Recovery: 1Solution, 2Observé (O), 3Attendu
                                    3                                                            (A), 4%O/A. Specificity: 1Composé, 2ajouté,
                                                                                                 3
                                                                                                   Concentration apparente, 4Réaction croisée %,
                                    2                                                            5
                                                                                                   ND: non détectable. Effect of Bilirubin:
                                                                                                 1
                                    1                                                              Conjuguée, 2Non conjuguée, 3Non chargés.
                                                                                                 Effect of Hemolysis: 1Hémoglobine, 2Non
                                    0
                                                                                                 chargés. Lipemia: 1Triglycérides ajouté,
                                        0       1     2    3        4        5     6      7      2
                                                                                                   Observé (O), 3Attendu (A), 4%O/A. Method
                                                          Kit A, ng/m L
                                                                                                 Comparison: ZEngKitName: Androstènedione.
(IML 2000) = 1.12 (Kit A) – 0.45 ng/mL                                                           Italiano. Precision: 1Intra-serie, 2Totale, 3Media,
r = 0.950                                                                                        4
                                                                                                   SD (Deviazione Standard), 5CV (Coefficiente di
                                                                                                 Variazione). Linearity: 1Diluizione, 2Osservato
                                                                                                 (O), 3Atteso (A), 4%O/A, 58 in 8. Recovery:
                                                                                                 1
                                                                                                   Soluzione, 2Osservato (O), 3Atteso (A), 4%O/A.

8                                                                                               IMMULITE 2000 Androstenedione (PIL2KAO-23, 2021-04)
Specificity: 1Composto, 2quantità aggiunta,           Während der Schwangerschaft werden
3
  Concentrazione apparente, 4Percentuale di           erhöhte Plasmaspiegel beobachtet.3,11
Crossreattività, 5ND: non determinabile. Effect
of Bilirubin: 1Coniugata, 2Non coniugata,
3
  Semplice. Effect of Hemolysis: 1Emoglobina,         Methodik
2
  Semplice. Lipemia: 1Trigliceridi aggiunta,          Der Androstendion – IMMULITE 2000
2
  Osservato (O), 3Atteso (A), 4%O/A. Method
                                                      Test ist ein kompetitiver Festphasen-,
Comparison: ZEngKitName: Androstenedione.
                                                      Chemilumineszenz-Immunoassay.
Português. Precision: 1Entre-ensaios, 2Total,
3
  Média, 4Desvio padrão, 5Coeficiente de              Inkubationszyklen: 1 × 60 Minuten
variação. Linearity: 1Diluição, 2Observado (O),       Zeit zum ersten Ergebnis: 65 Minuten
3
  Esperado (E), 4%O/E, 58 em 8. Recovery:
1
  Solução, 2Observado (O), 3Esperado (E),
4
  %O/E. Specificity: 1Composto, 2Quantidade
                                                      Probengewinnung
adicionada, 3Apparent Concentration,                  Weder EDTA- noch Heparin-Plasma
4
  Percentagem de reacção cruzada, 5ND: não            können verwendet werden.
detectável. Effect of Bilirubin: 1Conjugada,
2
  Não conjugada, 3Não adicionada. Effect of           Lipämische, hämolytische, ikterische oder
Hemolysis: 1Hemoglobina, 2Não adicionada.             stark kontaminierte Proben können zu
Lipemia: 1Trigliceridos adicionada, 2Observado        fehlerhaften Ergebnissen führen. Der
(O), 3Esperado (E), 4%O/E. Method                     Einsatz einer Ultrazentrifuge wird zur
Comparison: ZEngKitName: Androstenediona.             Klärung von lipämischen Proben
                                                      empfohlen.
                                                      Die Zentrifugation der Serumproben vor
                                                      dem völligen Abschluss der Gerinnung
Deutsch                                               kann zu Fibringerinnseln führen. Um
                                                      fehlerhaften Analysenergebnissen infolge
                                                      von Gerinnseln vorzubeugen, ist
IMMULITE 2000 Androstendion                           sicherzustellen, dass die Gerinnung vor
Anwendung: Zur In-vitro-Diagnostik unter              der Zentrifugation der Proben vollständig
Verwendung der IMMULITE 2000                          abgeschlossen ist. Insbesondere Proben
Systeme — zur quantitativen Bestimmung                von Patienten unter Antikoagulantien-
von Δ4-Androstendion in humanem Serum.                therapie können eine verlängerte
                                                      Gerinnungszeit aufweisen.
Artikelnummer: L2KAO2 (200 Tests)
                                                      Blutentnahmeröhrchen von verschiedenen
Testcode: AND Farbe: braun                            Herstellern können differierende Werte
                                                      verursachen. Dies hängt von den
Klinische Relevanz                                    verwendeten Materialien und Additiven
Δ4-Androstendion ist ein Steroid, das die             (Gel oder physische Trennbarrieren,
hauptsächliche Vorstufe für Testosteron               Gerinnungsaktivatoren und /oder
und Östron darstellt.1,2,3 Es ist klinisch            Antikoagulantien) ab. Der IMMULITE 2000
interessant auf Grund der Tatsache, dass              Androstendion Assay ist nicht mit allen
es in Fällen von abnormalem                           möglichen Röhrchenvariationen
Haarwachstum (Hirsutismus) und                        ausgetestet worden. Details der
Virilisierung erhöht gefunden wird.1,6,8-12           getesteten Röhrchenarten sind dem
                                                      Kapitel "Alternative Probenarten" zu
Anders als die Nebennierenrinden-                     entnehmen.
Androgene Dehydroepiandrosteron
(DHEA) und seine sulfatierte Form                     Erforderliche Menge: 25 µl Serum
(DHEA-S) stammt das Androstendion aus                 Lagerung: 24 Stunden bei 2–8°C oder
der Nebennierenrinde und dem Ovar.1,12,13             2 Monate (aliquotiert) bei –20°C.
Die Plasmaspiegel steigen ab dem 17.
Lebensjahr kontinuierlich an und beginnen             Hinweise und
nach der dritten Dekade wieder allmählich
abzufallen.2,4,13 Androstendion unterliegt            Vorsichtsmaßnahmen
einer tageszeitlichen Schwankung mit                  Zur In-vitro-Diagnostik.
höchsten Werten am Morgen und einer
zyklischen Schwankung mit höchsten
Werten nahe der Zyklusmitte.1,5,14,15

IMMULITE 2000 Androstenedione (PIL2KAO-23, 2021-04)                                               9
VORSICHT! BIOLOGISCHES               (polyklonal, Kaninchen). Bei 2–8°C bis
           RISIKOMATERIAL                       zum Verfallsdatum haltbar.
           Enthält Material humanen             L2KAO2: 1 Container
           Ursprungs. Alle Blutspenden
           oder Blutkomponenten mensch-
                                                Androstendion Reagenzbehälter
           licher Herkunft wurden nach
           FDA-genehmigten Methoden auf         (L2AOA2)
           das Vorhandensein von Antikör-       Barcodiert. 11,5 ml alkalische
           pern gegen die HI-Viren Typ 1        Phosphatase (Kalb) konjugiert mit
           (HIV-1) und Typ 2 (HIV-2) sowie      Androstendion im Puffer. Bei 2–8°C bis
           von Hepatitis B-Oberflächenan-       zum Verfallsdatum haltbar.
           tigen (HBsAg) und Antikörpern        L2KAO2: 1 Behälter
           gegen den Hepatitis C-Virus
           (HCV) getestet. Die Testergeb-       Vor Gebrauch den Aufkleber an der
           nisse waren negativ (nicht           Perforation abreißen, ohne dabei die
           wiederholt reaktiv). Durch keinen    Barcodierung zu beschädigen. Die Folie
           Test kann das Vorhandensein          von der Oberseite des Containers
           dieser oder anderer infektiöser
           Stoffe vollständig ausgesch-
                                                entfernen. Die Folie von der Oberseite des
           lossen werden. Dieses Material       Containers entfernen. Den Schiebedeckel
           ist mit den üblichen Vorsichts-      nach unten in die Führung des
           maßnahmen und gemäß der              Reagenziendeckels einrasten lassen.
           allgemein anerkannten guten
           Laborpraxis zu handhaben.17-19       Androstendion Kalibratoren
VORSICHT: Dieses Produkt enthält                (LAOL, LAOH)
Material tierischen Ursprungs und ist           Zwei Fläschchen (niedrig und hoch), à
daher als potenziell infektiös zu               2 ml, mit Androstendion in einer
behandeln.                                      prozessierten humanen Serum-Matrix.
                                                30 Tage nach dem Öffnen bei 2–8°C
Reagenzien: Bei 2–8 °C lagern. Unter            haltbar oder 6 Monate bei –20°C
Einhaltung der geltenden gesetzlichen           (aliquotiert).
Vorschriften entsorgen.                         L2KAO2: 1 Set
Die generell geltenden                          Vor der Kalibrierung die entsprechenden
Vorsichtsmaßnahmen sind einzuhalten             Aufkleber (dem Kit beiliegend) auf
und alle Komponenten als potenziell             Glasröhrchen kleben, so dass die
infektiös zu behandeln. Alle aus                Barcodes vom Barcodereader des
menschlichem Blut gewonnenen                    Systems gelesen werden können.
Materialien wurden auf Syphilis,
Antikörper gegen HIV-1 und HIV-2,
Hepatitis-B-Oberflächenantigen und
                                                Separat erhältliche Testsystem-
Hepatitis-C-Antikörper untersucht und           Komponenten
negativ befundet.                               L2SUBM: Chemilumineszenz-Substrat
Chemilumineszenz-Substrat:                      L2PWSM: Waschmodul
                                                L2KPM: Reinigungsmodul
Kontamination und direkte
                                                LRXT: (Einmal-) Reaktionsgefäße
Sonneneinstrahlung vermeiden. Siehe
Packungsbeilage.                                Ebenfalls benötigt
                                                Destilliertes bzw. deionisiertes Wasser;
Wasser: Destilliertes bzw. deionisiertes
                                                Teströhrchen; Kontrollen
Wasser benutzen.

Im Lieferumfang enthalten                       Testdurchführung
                                                Für eine optimale Funktion des Gerätes ist
Die Bestandteile sind aufeinander
                                                unbedingt zu beachten, dass die
abgestimmt. Die Aufkleber auf der
                                                Wartungen, wie im Handbuch für
Innenverpackung werden zur
                                                IMMULITE 2000 Systeme beschrieben,
Testdurchführung gebraucht.
                                                regelmäßig durchgeführt werden.
Androstendion Kugel-Container                   Die Angaben zur Vorbereitung,
(L2AO12)                                        Einrichtung, Verdünnung, Kalibration,
Barcodiert. 200 Kugeln, beschichtet mit         Test- und Qualitätskontrollverfahren
Anti-Androstendion-Antikörpern

10                                             IMMULITE 2000 Androstenedione (PIL2KAO-23, 2021-04)
entnehmen Sie bitte dem Handbuch für                  und 30 Jahren die mittlere Androstendion-
IMMULITE 2000 Systeme.                                Konzentration in 24 Stunden mit
Empfohlenes Kalibrationsintervall:                    0,93 ng/ml gefunden, mit einer
2 Wochen                                              zirkadianen Amplitude von 42% des
                                                      Mittelwertes. Der Hauptanstieg erfolgte
Qualitätskontrollproben: Jeweils gültige              am Morgen um 7:10 Uhr; das Maximum
gesetzlichen Bestimmungen oder                        wurde am Abend um 23:00 Uhr erreicht
Akkreditierungsanforderungen sind bei der             und es gab einen zweiten Anstieg um
Festlegung der Intervalle zur                         16:35 Uhr. Der 95 % Vertrauensbereich
Durchführung der Qualitätskontrollen zu               für Anstieg/Maximum war 68 Minuten.13
berücksichtigen.                                      Dementsprechend sollte der Zeitpunkt der
Kontrollen oder Poolserum mit                         Blutentnahme notiert werden.
Androstendion in zumindest zwei                       Es wird daran erinnert, dass körperliches
Konzentrationen (niedrige und hohe)                   Training einen signifikanten Einfluss auf
verwenden.                                            die zirkulierenden Androstendion Spiegel
Siemens Healthcare Diagnostics empfiehlt              hat. In einer Studie mit 18 professionellen
die Verwendung von kommerziell                        Fußballspielern stieg die mittlere
verfügbaren Qualitätskontrollen in                    Androstendion Konzentration von den
mindestens 2 Konzentrationen (niedrig                 Basalwerten auf 0,9 bis 1,8 ng/ml zum
und hoch). Der Systembetrieb gilt dann als            Spielende an und fiel nach 90 Minuten
zufriedenstellend, wenn die Analytwerte               wieder auf 0,7 ng/ml ab.14 In einer
innerhalb des für das System zulässigen               weiteren Studie stieg der Androstendion
Kontrollbereichs oder des für die                     Spiegel bei 20 moderat trainierten
laborinternen Qualitätskontrollverfahren              Männern signifikant vom Basalmittelwert
festgelegten zulässigen Bereichs liegen.              von 1,11 ng/ml auf 1,41 ng/ml nach
                                                      1 Stunde Schwimmen an.15
Referenzwerte                                         Eine Reihe Steroidmetabolite wurden auf
Eine Referenzwert-Studie mit                          Kreuzreaktivität in diesem Assay getestet
Serumproben von 48 männlichen und 58                  (siehe Kapitel "Spezifität"). Die Liste der
weiblichen gesunden Labormitarbeitern                 getesteten Steroidmetabolite erhebt
wurde mit dem IMMULITE 2000                           keinen Anspruch auf Vollständigkeit,
Androstendion Verfahren durchgeführt:                 daher kann eine Kreuzreaktivität
                                                      gegenüber allen Steroidmetaboliten nicht
Männer:    Median: 1,6 ng/ml (5,6 nmol/l)             vollständig ausgeschlossen werden.
           95 % Bereich: 0,6–3,1 ng/ml
           (2,1–10,8 nmol/l)                          Die Ergebnisse für Androstendion können
Frauen:    Median: 1,7 ng/ml (5,9 nmol/l)             in Proben von Patienten, die mit
           95 % Bereich: 0,3–3,3 ng/ml                Spironolacton behandelt werden, aufgrund
           (1,0–11,5 nmol/l)                          von Kreuzreaktivität fälschlicherweise
                                                      erhöht sein. Die Verwendung dieses Tests
Diese Grenzwerte sind lediglich als
                                                      wird für Patienten, die mit Spironolacton
Richtlinien aufzufassen. Jedes Labor
                                                      behandelt werden, nicht empfohlen.
sollte seine eigenen Referenzbereiche
etablieren.                                           Heterophile Antikörper in Humanseren
                                                      können mit Immunglobulinen aus den
Grenzen der Methode                                   Assaykomponenten reagieren und
                                                      Interferenzerscheinungen innerhalb des
Der wachsende Graafsche-Follikel                      in vitro Immunoassays verursachen. (Clin
sezerniert Androstendion mit einem bis zu             Chem 1988:34:27-33) Proben von
zweifachen Anstieg der Produktion in der              Patienten, die häufig mit Tier- bzw.
Nähe der Zyklusmitte. Proben, die in                  Tierserumprodukten zu tun haben, können
diesem Zeitraum entnommen wurden,                     die erwähnten Interferenzen verursachen
können deshalb Werte über der                         und zu anomalen Resultaten führen. Die
Obergrenze des zentralen 95%-Bereichs                 verwendeten Reagenzien sind so
aufweisen. 1,2                                        konzipiert, dass das Risiko einer
Eine tageszeitliche Schwankung wurde                  Interferenz mit den zu messenden Proben
beobachtet. Zum Beispiel wurde bei 11                 minimiert ist. Dennoch können potentiell
gesunden Männern im Alter zwischen 18                 Interaktionen zwischen seltenen Seren

IMMULITE 2000 Androstenedione (PIL2KAO-23, 2021-04)                                             11
und den Testkomponenten auftreten. Zu            Hämolyse: Es wurden Proben gemessen,
diagnostischen Zwecken sollten die mit           denen 135, 270 und 540 mg/dl
dem Assay erhaltenen Ergebnisse immer            Hämoglobin zugesetzt wurde. Es wurden
in Kombination mit der klinischen                Interferenzen beobachtet. Hämolyse führt
Untersuchung, der Patientenanamnese              zu erhöhten Werten. (Siehe Tabelle
und anderen Befunden gesehen werden.             "Hemolysis".)
                                                 Lipämie: Kann zu einer Erniedrigung der
Leistungsdaten                                   Werte führen. (Siehe Tabelle "Lipemia".)
Siehe Tabellen und Grafiken mit                  Alternativer Probentyp: Um den Einfluss
repräsentativen Daten für den Assay. Die         von alternativen Probentypen zu
Ergebnisse sind als ng/ml ausgedrückt.           überprüfen, wurde 26 Freiwilligen Blut in
(Alle Daten wurden – sofern nicht anders         Röhrchen ohne Zusatz, Heparin-
angegeben – aus Serumproben in                   Röhrchen, EDTA-Röhrchen und Becton-
Röhrchen ohne Gelbarrieren oder                  Dickinson SST® Vacutainer-Röhrchen
gerinnungsfördernde Zusätze gewonnen.)           entnommen. Gleiche Volumen derselben
Umrechnungsfaktor:                               Probe wurden mit verschiedenen
ng/ml × 3,4916 → nmol/l                          Konzentrationen an Androstendion
                                                 versetzt, um Werte über den gesamten
Messbereich: 0,3–10 ng/ml                        Kalibrationsbereich des Assays zu
(1,04–35 nmol/l)                                 erhalten, und wurden anschließend mit
Die Methode ist rückführbar auf einen            dem IMMULITE 2000 Androstendion
internen Standard, der mittels qualifizierter    Assay bestimmt. Berechnung der linearen
Materialien und Messmethoden hergestellt         Regression.
wurde.                                           (Heparin) = 0,88 (Serum) – 0,15 ng/ml
Analytische Sensitivität: 0,3 ng/ml              r = 0,981
(1,0 nmol/l)                                     (SST) = 1,04 (Serum) – 0,10 ng/ml
                                                 r = 0,989
Präzision: Proben wurden innerhalb von
mehreren Tagen in Doppelbestimmung               (EDTA) = Alle Proben waren > 10 ng/ml,
gemessen (insgesamt 40 Bestimmungen              Mittelwerte:
und 80 Einzelmessungen). (Siehe Tabelle          3,83 ng/ml (Serum, Plastikröhrchen)
”Precision”.)                                    3,20 ng/ml (Heparin, Plastikröhrchen)
                                                 3,87 ng/ml (SST, Plastikröhrchen)
Linearität: Proben wurden in                     > 10 ng/ml (EDTA, Plastikröhrchen)
verschiedenen Verdünnungen getestet.
(Repräsentative Daten entnehmen Sie              Weder EDTA noch Heparin-Plasma sind
                                                 zur Verwendung zu empfehlen.
bitte der Tabelle „Linearity“.)
                                                 Methodenvergleich 1: Der Assay wurde
Wiederfindung: Die getesteten Proben
                                                 mit einem kommerziell erhältlichen
wurden mit drei Androstendion-Lösungen
(10, 40 und 100 ng/mL) 1:19 versetzt.            Festphasen-Radioimmunoassays für
                                                 Androstendion (Kit A) anhand von
(Repräsentative Daten entnehmen Sie
                                                 78 endogenen Patientenproben
bitte der Tabelle „Recovery“.)
                                                 verglichen. (Konzentrationsbereich:
Spezifität: Der Antikörper ist                   ca. 0,5–6 ng/ml. Siehe Grafik 1.)
hochspezifisch für Androstendion mit             Berechnung der linearen Regression:
extrem niedriger Kreuzreaktivität zu
                                                 (IML 2000) = 1,12 (Kit A) – 0,45 ng/ml
anderen natürlich vorkommenden                   r = 0,950
Steroiden oder Medikamenten, die in
Patientenproben vorkommen können.                Mittelwerte:
                                                 1,67 ng/ml (IMMULITE 2000)
(Siehe Tabelle „Specifity“.)                     1,88 ng/ml (Kit A)
Bilirubin: Es wurden Proben gemessen,            Methodenvergleich 2: Der Assay wurde
denen 100 und 200 mg/l unkonjugiertes            ebenfalls mit dem IMMULITE/IMMULITE
und konjugiertes Bilirubin zugesetzt             1000 Androstendion Assay von anhand
wurde. Es wurden Interferenzen                   von 334 endogenen und gespikten Proben
beobachtet. Bilirubin führt zu erhöhten          verglichen. (Konzentrationsbereich: ca.
Werten. (Siehe Tabelle "Bilirubin".)             0,3–9,5 ng/ml. Siehe Grafik 2.)
                                                 Berechnung der linearen Regression:

12                                              IMMULITE 2000 Androstenedione (PIL2KAO-23, 2021-04)
(IML 2000) = 0,94 (IML) – 0,05 ng/ml                  el embarazo hay un aumento en el nivel
r = 0,992                                             plasmático3,11.
Mittelwerte:
2,49 ng/ml (IMMULITE 2000)                            Principio del análisis
2,69 ng/ml (IMMULITE)
                                                      El IMMULITE 2000 Androstenodiona es
                                                      un inmunoensayo enzimático
Anwendungsberatung                                    quimioluminiscente competitivo en fase
Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an               sólida.
Ihre Niederlassung.
                                                      Ciclos de incubación: 1 × 60 minutos
siemens-healthineers.com                              Tiempo hasta el primer resultado:
                                                      65 minutos
Das Qualitätsmanagement-System der
Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.
ist zertifiziert nach DIN EN ISO 13485.               Recogida de la muestra
                                                      No es recomendable el uso de EDTA ni
                                                      plasma heparinizado.
Español                                               Las muestras lipémicas, hemolizadas,
                                                      ictericas o ampliamente contaminadas
                                                      pueden dar resultados erróneos. Se
                                                      recomienda el uso de una ultracentrífuga
IMMULITE 2000                                         para aclarar las muestras lipémicas.
Androstenodiona                                       La centrifugacion de las muestras de
Utilidad del análisis: Para uso                       suero antes de que se forme el coagulo
diagnóstico in vitro con los analizadores             puede ocasionar la presencia de fibrina.
IMMULITE 2000 — para la determinación                 Para evitar resultados erroneos debidos a
cuantitativa de Δ4-androstenedione en                 la presencia de fibrina, asegurarse que se
suero humano.                                         ha formado el coagulo completamente
Referencia: L2KAO2 (200 tests)                        antes de centrifugar las muestras.
                                                      Algunas muestras, particularmente
Código del Test: AND                                  aquellas de pacientes sometidos a terapia
Código de Color: Marrón                               anticoagulante, pueden requerir mayor
                                                      tiempo de coagulacion.
Resumen y Explicación del                             Los tubos para recoger sangre de
Test                                                  distintos fabricantes pueden producir
La Δ4-Androstendiona es un esteroide que              valores diferentes, dependiendo del
actúa como el precursor principal de la               material del tubo y de los aditivos,
testosterona y la estrona1,2,3. Su interés            incluyendo barreras de gel o barreras
clínico deriva del hecho de que                       físicas, activadores de la coagulación y/o
frecuentemente sus niveles están                      anticoagulantes. El Androstenodiona
elevados en los casos de crecimiento                  IMMULITE 2000 no ha sido analizado con
anormal del vello (hirsutismo) y en la                todos los distintos tipos de tubos. Para
virilización1,6,8-12.                                 obtener detalles sobre los tipos tubos que
                                                      se han analizado, consulte la sección de
A diferencia de los andrógenos adrenales,             Tipos de Muestras Alternativos.
dehidroepiandrosterona y su sulfato, la
androstenediona circulante se origina de              Volumen requerido: 25 µl de suero
las glándulas adrenales y los ovarios1,12,13.         Conservación: 24 horas a 2–8°C o
Los niveles plasmáticos aumentan en                   2 months (alicuotado) a –20°C.
forma constante desde aproximadamente
el séptimo año de vida, y luego declinan
gradualmente después de los treinta                   Advertencias y precauciones
años2,4,13. La androstendiona exhibe una              Para uso diagnóstico in vitro.
variación diurna, siendo mayor en la
mañana, y también una variación cíclica
durante el ciclo menstrual que es mayor
cerca de la mitad del ciclo1,5,14,15. Durante

IMMULITE 2000 Androstenedione (PIL2KAO-23, 2021-04)                                            13
¡PRECAUCIÓN! RIESGO                   caducidad.
           BIOLÓGICO POTENCIAL                   L2KAO2: 1 cartucho
           Contiene material de origen
           humano. Cada donación de              Vial de Reactivo de Androstendiona
           sangre humana o componente
                                                 (L2AOA2)
           sanguíneo ha sido probada por
           métodos aprobados por la FDA          Con código de barras. 11,5 ml fosfatasa
           con el fin de detectar la presen-     alcalina (intestino de ternera) conjugada a
           cia de anticuerpos de los virus       androstendiona en solución tampón.
           de inmunodeficiencia humana           Estable a 2–8°C hasta la fecha de
           tipo 1 (VIH-1) y tipo 2 (VIH-2),      caducidad.
           así como el antígeno de super-        L2KAO2: 1 vial
           ficie del virus de la hepatitis B
           (HBsAg) y el anticuerpo frente al     Antes de usar, cortar la parte superior de
           virus de la hepatitis C (VHC).        la etiqueta en la perforación, sin dañar el
           Los resultados de estas pruebas       código de barras. Quitar el precinto del
           fueron negativos (no repetida-        orificio del vial; encajar la cubierta
           mente reactivos). Ninguna
           prueba ofrece total garantía de
                                                 deslizante en las rampas de la tapa del
           que en las muestras no haya           reactivo.
           estos agentes infecciosos u
           otros; por tanto, este material se    Ajustadores de Androstendiona
           deberá manipular conforme a las       (LAOL, LAOH)
           prácticas recomendables de            Dos viales (Bajo y Alto), de 2 ml cada uno,
           laboratorio y las precauciones
                                                 de androstendiona en matriz de suero
           universales.17-19
                                                 humano procesado. Estable a 2–8°C
PRECAUCIÓN: Este dispositivo contiene            durante 30 días después de abrise, o
material de origen animal y debería              hasta 6 meses (alicuotados) a –20°C.
manipularse como potencial portador y            L2KAO2: 1 juego
transmisor de enfermedades.                      Antes de hacer un ajuste, colocar las
Reactivos: Mantener a 2–8°C. Desechar            etiquetas a las alícuotas apropiadas
de acuerdo a la legislación en vigor.            (suministradas con el kit) sobre tubos de
                                                 ensayo, de forma tal que los códigos de
Siga las precauciones universales y
                                                 barras puedan ser leídos por el lector.
manipule todos los componentes como si
fueran capaces de transmitir agentes
infecciosos. Los materiales derivados de         Componentes del kit que se
sangre humana han sido analizados y son          suministran por separado
negativos para sífilis; para anticuerpos         L2SUBM: Substrato quimioluminiscente
frente al HIV 1 y 2; para el antígeno de         L2PWSM: Lavado de sonda
superficie de hepatitis B y para los             L2KPM: Kit de limpieza de sonda
anticuerpos de hepatitis C.                      LRXT: Tubos de reacción (desechables)
Sustrato quimioluminiscente: Evite la            También necesarios
contaminación y exposición a la luz              Agua destilada o desionizada; tubos de
directa del sol. (Ver el prospecto.)             ensayo; controles
Agua: Usar agua destilada o desionizada.
                                                 Ensayo
Materiales suministrados                         Aviso: para obtener un funcionamiento
Los componentes representan un juego             óptimo, es importante realizar todos los
completo. Las etiquetas incluidas en la          procedimientos del mantenimiento general
caja son necesarias para el ensayo.              según lo definido en el Manual del
                                                 Operador de los sistemas
Cartucho de Bolas de Androstendiona              IMMULITE 2000.
(L2AO12)                                         Consulte el Manual del Operador de los
Con código de barras. 200 bolas,                 sistemas IMMULITE 2000 para la
recubiertas con anticuerpo                       preparación, instalación, diluciones,
anti-androstendiona policlonal de conejo.        ajuste, ensayo y procedimientos de
Estable a 2–8°C hasta la fecha de                control de calidad.

14                                              IMMULITE 2000 Androstenedione (PIL2KAO-23, 2021-04)
Intervalo de ajuste recomendado:                      horas y el punto más bajo ocurrió a la
2 semanas                                             noche a las 23:00 horas; también hubo
Muestras de Control de Calidad: Seguir                una fase alta secundaria a las 16:35
las reglamentaciones gubernamentales o                horas. El intervalo de confianza del 95%
los requisitos de acreditación para                   para el punto más alto y el punto más bajo
conocer la frecuencia de control de                   fue de 68 minutos13. Por consiguiente, se
                                                      deberá registrar la hora en que se recoja
calidad.
                                                      la muestra.
Use controles o pools de muestras con al
menos dos niveles (bajo y alto) de                    Es importante recordar que el ejercicio
androstendiona.                                       puede tener un efecto significativo sobre
                                                      los niveles de androstenediona circulante.
Siemens Healthcare Diagnostics                        Por ello, en un estudio de 18 jugadores
recomienda el uso de materiales de                    profesionales de fútbol, la concentración
control de calidad comercializados con al             media de androstenediona aumentó de un
menos 2 niveles (bajo y alto). Un nivel de            valor basal de aproximadamente 0,9 ng/ml
funcionamiento satisfactorio se consigue              a 1,8 ng/ml al final del juego, declinando a
cuando los valores obtenidos del analito              0,7 ng/ml noventa minutos más tarde14.
están dentro del rango de control                     En otro estudio, el nivel medio de
aceptable para el sistema, o dentro del               androstenediona para 20 hombres en un
rango establecido determinado por un                  entrenamiento moderado aumentó
programa adecuado de control de calidad               significativamente de un valor basal medio
interno de laboratorio.                               de 1,11 ng/ml a 1,41 ng/ml cinco minutos
                                                      después de hacer una hora de natación15.
Valores esperados                                     Se ha valorado la reactividad
Se realizó un estudio de rangos de                    cruzada con metabolitos esteroideos con
referencia con muestras de suero de 48                este procedimiento (ver la sección
hombres y 58 mujeres, adultos                         “Especificidad”). Sin embargo, la selección
voluntarios, con el método                            de metabolitos esteroideos a valorar no
IMMULITE 2000 Androstendiona.                         es exhaustiva, por lo que no se puede
Hombres: Media: 1,6 ng/ml (5,6 nmol/l)                descartar reactividad cruzada respecto
         Rango Central 95%: 0,6–3,1 ng/ml             a todos los metabolitos esteroideos.
         (2,1–10,8 nmol/l)                            A causa de la reactividad cruzada, se
Mujeres:   Media: 1,7 ng/ml (5,9 nmol/l)              pueden obtener resultados de
           Rango central 95%: 0,3–3,3 ng/ml           androstenodiona falsamente elevados en
           (1,0–11,5 nmol/l)                          muestras obtenidas de pacientes que
Estos límites han de considerarse sólo                reciben tratamiento con espironolactona.
como una guía. Cada laboratorio deberá                No se recomienda utilizar este ensayo
establecer sus propios intervalos de                  para pacientes que están recibiendo
referencia.                                           tratamiento con espironolactona.
                                                      Los anticuerpos heterofílicos en el suero
Limitaciones                                          humano pueden reaccionar con las
El folículo de De Graaf en crecimiento                inmunoglobulinas de los componentes del
secreta androstenediona, y su producción              ensayo provocando interferencias con los
aumenta al doble cerca de la mitad del                inmunoanálisis in vitro. [Ver Boscato LM,
ciclo. Por lo tanto, las muestras que se              Stuart MC. Heterophilic antibodies: a
recojan durante este momento pueden                   problem for all immunoassays. Clin Chem
producir resultados de androstenediona                1988:34:27-33.] Las muestras de los
por arriba del límite superior 95%                    pacientes que frecuentemente están
central1,2.                                           expuestos a animales o a productos
                                                      séricos animales pueden presentar este
Se ha observado variación diurna. Por                 tipo de interferencia que potencialmente
ejemplo, en 11 hombres sanos de 18 a                  ocasione un resultado anómalo. Estos
30 años de edad, la concentración de                  reactivos han sido formulados para
androstenediona media de 24 horas fue                 minimizar el riesgo de interferencia, no
0,93 ng/ml, con una amplitud circadiana               obstante, pueden darse interacciones
equivalente al 42% de la media. El punto              anómalas entre sueros conflictivos y los
más alto ocurrió en la mañana a las 07:10

IMMULITE 2000 Androstenedione (PIL2KAO-23, 2021-04)                                             15
componentes del ensayo. Con fines de           Hemólisis: Se analizaron muestras
diagnóstico, los resultados obtenidos con      sobrecargadas con 135, 270 y 540 mg/dl
este ensayo siempre deben ser usados en        de hemoglobina. La Hemólisis puede
combinación con el examen clínico, la          interferir con el ensayo, provocando
historia médica del paciente y cualquier       aumento de los valores. (Ver Tabla
otro dato clínico relevante.                   "Hemólisis".)
                                               Lipemia: Puede provocar una
Características analíticas                     disminución de los valores. (Ver Tabla
Para ver resultados representativos de las     "Lipemia".)
cualidades del ensayo, consulte las tablas     Tipo de Muestra Alternativa: Para
y los gráficos. Los resultados se expresan     determinar el efecto de tipos de Muestra
en ng/ml. (A no ser que se indique lo          Alternativa, se recogió sangre de 26
contrario, todos los resultados fueron         voluntarios en tubos de plástico para
generados en muestras de suero                 suero, con heparina, EDTA y Becton
recogidas en tubos sin geles o                 Dickinson SST®. Volúmenes iguales de
activadores de la coagulación.)                muestra se sobrecargaron con varias
Factor de Conversión:                          concentraciones de androstendiona, para
ng/ml × 3,4916 → nmol/l                        obtener valores a lo largo de la curva de
                                               calibración del ensayo, y se procesaron
Rango informable: 0,3–10 ng/ml                 con el método IMMULITE 2000
(1,04–35 nmol/l)                               Androstendiona.
El ensayo es trazable a un estándar            (Heparina) = 0,88 (Suero) – 0,15 ng/ml
interno fabricado usando procedimientos        r = 0,981
de medida y materiales cualificados.
                                               (SST) = 1,04 (Suero) – 0,10 ng/ml
Sensibilidad analítico: 0,3 ng/ml              r = 0,989
(1,0 nmol/l)                                   (EDTA) = Todas las muestras fueron > 10 ng/ml
Precisión: Se analizaron muestras por          No se recomienda el uso de EDTA ni
duplicado durante varios días, para un         plasma heparinizado.
total de 40 ensayos y 80 replicados.
(Véase la tabla "Precisión".)                  Método Comparativo 1: El ensayo se
                                               comparó con un radioinmunoensayo en
Linealidad: Las muestras fueron                fase sólida para Androstendiona
analizadas con varias diluciones. (Véase       disponible comercialmente (Kit A) con 78
la tabla "Linealidad" para resultados          muestras de pacientes. (Intervalo de
representativos.)                              concentración: aproximadamente
Recuperación: Se analizaron muestras           0,5 a 6 ng/ml. Ver gráfica 1.)
de 1 a 19 sobrecargadas con 3 soluciones       Por regresión lineal:
de androstendiona (10, 40 y 100 ng/ml).        (IML 2000) = 1,12 (Kit A) – 0,45 ng/ml
(Ver la tabla "Recuperación" para              r = 0,950
resultados representativos.)                   Medias:
Especificidad: El anticuerpo es altamente      1,67 ng/ml (IMMULITE 2000)
                                               1,88 ng/ml (Kit A)
específico para androstendiona, con
reactividad cruzada extremadamente baja        Método Comparativo 2: El ensayo se
a otros esteroides naturales o drogas          comparó también con el método
terapéuticas que puedan estar presentes        IMMULITE /IMMULITE1000
en las muestras de pacientes. (Véase la        Androstendiona en 334 muestras
tabla "Especificidad".)                        endógenas y sobrecargadas. (Intervalo de
Bilirrubina: Se analizaron muestras            concentración: aproximadamente
                                               0,3 a 9,5 ng/ml. Ver gráfica 2.)
sobrecargadas con 100 y 200 mg/l de
                                               Por regresión lineal:
bilirrubina conjugada y no conjugada. La
Bilirrubina puede interferir con el ensayo,    (IML 2000) = 0,94 (IML) – 0,05 ng/ml
provocando elevaciones. (Ver tabla             r = 0,992
"Bilirrubina".)                                Medias:
                                               2,49 ng/ml (IMMULITE 2000)
                                               2,69 ng/ml (IMMULITE)

16                                            IMMULITE 2000 Androstenedione (PIL2KAO-23, 2021-04)
Asistencia técnica                                    Principe du test
Póngase en contacto con el distribuidor               IMMULITE 2000 Androstènedione est un
nacional.                                             immunodosage enzymatique
siemens-healthineers.com                              chimiluminescent par compétition en
                                                      phase solide.
El Sistema de Calidad de Siemens Healthcare           Cycles d'incubation : 1 × 60 minute
Diagnostics Products Ltd. está certificado por la     Temps de rendu du premier résultat :
ISO 13485.                                            65 minutes

                                                      Recueil des échantillons
Français                                              L'utilisation du plasma EDTA ou hépariné
                                                      n'est pas recommandée.
                                                      Des échantillons lipémiques, hémolysés,
IMMULITE 2000                                         ictériques ou fortement contaminés
Androstènedione                                       peuvent donner des résultats érronés. Il
Domaine d'utilisation : Dosage                        est recommandé de clarifier les
                                                      échantillons hyperlipémiques par
quantitatif de l' Δ4-androstènedione dans le
                                                      ultracentrifugation.
sérum humain. Réservé à un usage
diagnostique in vitro avec les Analyseurs             La centrifugation des échantillons
des systèmes IMMULITE 2000.                           sériques avant la formation complète du
                                                      caillot peut entraîner la présence de
Référence catalogue :
                                                      fibrine. Pour éviter les résultats erronés
L2KAO2 (200 tests)
                                                      dûs à la présence de fibrine, s'assurer de
Code produit : AND                                    la formation complète du caillot avant de
Code couleur : marron                                 centrifuger les échantillons. Certains
                                                      échantillons, en particulier ceux provenant
Introduction                                          de patients sous anti-coagulants, peuvent
                                                      nécessiter un temps plus long pour la
La Δ4-Androstènedione est un stéroïde qui
                                                      formation du caillot.
sert de précurseur majeur à la
testostérone et l'estrone.1,2,3 L'intérêt             Des tubes pour prélèvements sanguins
clinique provient de son élévation                    provenant de fabricants différents peuvent
fréquente dans les cas d'hirsutisme et de             donner des résultats différents, selon les
virilisation.1,6,8-12                                 matériaux et additifs utilisés, y compris
                                                      gels ou barrières physiques, activateurs
A la différence des androgènes
                                                      de la coagulation et/ou anticoagulants. Le
surrénaliens déhydroépiandrostérone
                                                      coffret Androstènedione IMMULITE 2000
(DHEA) et sa forme sulfatée (DHEA-S),
                                                      n'a pas été testé sur tous les types de
l'androstènedione circulant provient pour
                                                      tubes possibles. Veuillez consulter le
une part des glandes surrénales et pour
                                                      chapitre intitulé Autres Types
l'autre des ovaires.1,12,13 Le taux
                                                      d'Échantillons pour plus de
plasmatique augmente régulièrement au
                                                      renseignements sur les tubes qui ont été
cours des 7 premières années de la vie,
                                                      évalués.
ensuite graduellement décline après 30
ans.2,4,13 La Δ4-Androstènedione présente             Volume nécessaire : 25 µl de sérum
des variations diurnes, étant élevée le
matin avec des variations cycliques au                Conservation : 24 heures à 2–8°C ou
cours du cycle menstruel, pic au milieu du            2 mois (aliquoté) à –20°C.
cycle.1,5,14,15 Durant la grossesse, le taux
plasmatique est augmenté.3,11

IMMULITE 2000 Androstenedione (PIL2KAO-23, 2021-04)                                              17
Précautions d'emploi                               Cartouche de billes Androstènedione
                                                   (L2AO12)
Réservé à un usage diagnostique in vitro.
                                                   Avec code-barre. 200 billes revêtues
            AVERTISSEMENT ! RISQUE                 d'anticorps polyclonal de lapin anti-
            BIOLOGIQUE POTENTIEL                   androstènedione. Stable à 2–8°C jusqu'à
            Contient du matériel d’origine         la date de péremption.
            humaine. Chaque don de sang ou         L2KAO2 : 1 cartouche
            de composant sanguin humain a
            été testé selon des méthodes
            homologuées par la FDA afin de         Cartouche à réactif Androstènedione
            détecter la présence d’anticorps       (L2AOA2)
            anti-virus de l’immunodéficience       Avec code-barre. 11,5 ml
            humaine de type 1 (VIH-1) et de        d'androstènedione conjuguée à de la
            type 2 (VIH-2), ainsi que la           phosphatase alcaline (intestins de veaux)
            présence d’antigène de surface de
                                                   dans un tampon. Stable à 2–8°C jusqu'à
            l’hépatite B (HBsAg) et d’anticorps
            anti-virus de l’hépatite C (VHC).      la date de péremption.
            Les résultats de ces tests se sont     L2KAO2 : 1 cartouche
            révélés négatifs (ou positifs mais     Avant l'emploi, retirer la partie supérieure
            de façon non répétable). Aucun
            test ne peut garantir totalement
                                                   de l'étiquette au niveau des perforations
            l’absence d’agents infectieux tels     en ayant soin de ne pas endommager le
            que ceux-ci ou d’autres. Par           code-barres. Retirer le film protecteur
            conséquent, ce matériel doit être      situé sur la partie supérieure de la
            manipulé conformément aux              cartouche-réactif ; insérer le couvercle
            bonnes pratiques de laboratoire et     coulissant entre les glissières sur le
            aux précautions universelles.17-19     dessus de la cartouche-réactif.
ATTENTION : Ce dispositif contient un
matériau d’origine animale et doit être            Ajusteurs Androstènedione
manipulé comme un transporteur et                  (LAOL, LAOH)
transmetteur potentiels de maladies.               Deux flacons (Bas et Haut), de 2 ml
                                                   chacun, contenant de l'androstènedione
Réactifs : Conserver les réactifs à 2–8°C.         dans une matrice de sérum humain
Éliminer les déchets conformément aux              prétraité. Stable à 2–8°C pendant 30 jours
lois en vigueur.                                   après ouverture, ou 6 mois (aliquoté) à
Respecter les précautions d'emploi et              –20°C.
manipuler tous les composants du coffret           L2KAO2 : 1 jeu
comme des produits potentiellement                 Avant de procéder à un ajustement, placer
infectieux. Les réactifs dérivés de produits       les étiquettes correspondant à l'aliquot
humains et utilisés dans ce coffret ont subi       (fournies avec le coffret) sur des tubes de
un test sérologique pour la Syphilis et des        sorte que les code-barres soient lisibles
tests de dépistage pour les anticorps anti-        par le lecteur.
VIH1 et 2, anti-VHC et pour l'antigène de
surface de l'hépatite B, qui se sont tous
avérés négatifs.                                   Composants du coffret fournis
                                                   séparément
Substrat chimiluminescent : Éviter toute
contamination et l'exposition directe à la         L2SUBM : Substrat chimiluminescent
lumière solaire (voir la fiche technique).         L2PWSM : Solution de lavage
                                                   L2KPM : Coffret de décontamination de
Eau : utiliser de l'eau distillée ou               l'aiguille de prélèvement
désionisée.                                        LRXT : Godets réactionnels (jetables)
                                                   Egalement requis
Matériel fourni                                    Eau distillée ou désionisée ; tubes ;
Les composants de la trousse ne peuvent            Contrôle
être utilisés que conjointement. Les
étiquettes à l'intérieur du coffret sont           Protocole de dosage
nécessaires au dosage.
                                                   Noter que pour des performances
                                                   optimales, il est important de réaliser
                                                   toutes les procédures de maintenance de

18                                                IMMULITE 2000 Androstenedione (PIL2KAO-23, 2021-04)
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