BUDDE HALO RETRACTOR SYSTEM - INTEGRA LIFESCIENCES

 
Budde® Halo
Retractor System
( REF A1040/A1040A)

Instruction Manual
EN – ENGLISH................................................................................. 2
FR – FRANÇAIS................................................................................ 14
IT – ITALIANO.................................................................................. 26
DE – DEUTSCH................................................................................ 38
ES – ESPAÑOL.................................................................................. 50
NL – NEDERLANDS......................................................................... 62

Integra LifeSciences Corporation
4900 Charlemar Drive, Building A
Cincinnati, OH 45227, USA
Tel: 513-533-7979
Fax: 513-271-1915
integralife.com

 EC REP

Integra LifeSciences Services (France)
Immeuble Séquoïa 2
97 allée Alexandre Borodine
Parc Technologique de la Porte des Alpes
69800 Saint Priest, FRANCE
Tel: +33 (0) 4 37 47 59 50                                                           0086
Fax: +33 (0) 4 37 47 59 25
EN – ENGLISH

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EN – ENGLISH

Budde® Halo
Retractor System
( REF A1040/A1040A)

Instruction Manual

Manufacturer:

Integra LifeSciences Corporation
4900 Charlemar Drive, Building A
Cincinnati, OH 45227, USA
Tel: 513-533-7979
Fax: 513-271-1915
integralife.com

EC REP

Integra LifeSciences Services (France)
Immeuble Séquoïa 2
97 allée Alexandre Borodine
Parc Technologique de la Porte des Alpes
69800 Saint Priest, FRANCE
Tel: +33 (0) 4 37 47 59 50
Fax: +33 (0) 4 37 47 59 25                 0086

                       2
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      Meaning Of Symbols Used In This Manual - ENGLISH

                                                CAUTION!

                        Hazards which could result in equipment or property damage

                                                WARNING!

                        Hazards which could result in severe personal injury or death

                             Caution, consult accompanying documents

                             Product complies with the requirements of directive 93/42/EEC

                             Manufacturer

                             Authorized Representative in the European Community

                             Consult Instructions for Use

                             Caution: Federal (US) law restricts this device to sale by or on the order of
                             a licensed healthcare practitioner.

                             This device is not indicated for use in the MR environment

                 REF         Catalog number

                             Date of Manufacture (YYYY-MM-DD)

                 LOT         Lot number

                 SN          Serial Number

                                                      3
EN – ENGLISH

Description                                                   E. Budde Curved Retractor
The Budde® Halo Neurosurgical Retractor System                   Blades (2 ea.) 		         438A1077 (A,B,C,D&X)
(REF #A1040) was designed for use in all intracranial            (Contains five 4” long blades ranging in width
procedures where retraction of delicate brain tissue             from 1/4” to 3/4”)
is required. The Budde Halo Retractor is used in
conjunction with the MAYFIELD® Skull Clamps                   F. 2mm Tew Micro Retractor
(REF# A1013, A1014, A1059, A1108, A2000, A3059)                  Blades (1 ea.) 		            438A1082 (A,B&C)
or the MAYFIELD Radiolucent Skull Clamps                         (Contains three 2 mm x 10mm blades ranging in
(REF# A1058, A2002, A2114). The Budde Halo                       lengths from 4 1/2” to 6 1/2”)
Retractor attaches to the skull clamp after the sterile
draping process has been completed.                           G. 4mm Tew Micro Retractor
                                                                 Blades (1 ea.) 		            438A1083 (A,B&C)
For those intracranial procedures in which a                     (Contains three 4 mm x 10mm blades ranging in
conventional skull clamp is not employed ( i.e.                  lengths from 4 1/2” to 6 1/2”)
pediatric brain surgery), the Budde Halo Retractor is
used in conjunction with the Budde Halo Side Rail             H. Halo Pattie Tray (1 ea.)		            438A1037
Support (REF # A1067) to secure the system to the
side rails of the operating room table.                       I. Halo Minivise (1ea.)		                438A1140

The Budde Halo Neurosurgical Retractor System                 J. Halo Adjustment Wrench (2 ea.)        438A1024
includes:
A. ContinuTracTM Halo Ring (1 ea.)    438B1178                K. Sterilization & Storage Case (1 ea.) 438A1076
                                                                 				                                 (not shown)
B. Halo Support Bracket (2 ea.)           438B1010
                                                              L. Samy Vascular Retractor Blades
C. Halo Support Rod (2 ea.)               438A1188               (438A1192A & B, 438A1193A & B,
                                                                 438A1194A & B) 1 each
D. 9” (229mm) Halo Retractor
   Arm (3 ea.)			                         438A1011            NOTE:
                                                              All components are available separately.

                                                                      WARNING:
                                                                      Failure to read and follow instructions
                                                              furnished in this product insert may result in skull
                                                              pin slippage and serious patient injury, such as scalp
                                                              lacerations, skull fracture, or even death.

                                                              Inspection
                                                              Always inspect instruments before and after use. If a
                                                              component appears damaged and/or does not seem
                                                              to function properly, do not use the device and
                                                              immediately send the instrument to an authorized
                                                              Integra repair center for evaluation, repair or
                                                              replacement. Allow your Integra Representative to
                       Figure 1                               inspect this device a minimum of two times per year
                                                              to assist you in its proper function.

                                                          4
EN – ENGLISH

                                                                    1. Locate the MAYFIELD Skull Clamp under the
             WARNING:                                                  sterile surgical drape. Attach the support
             Before using this product, carefully read                 brackets (REF# 438B1010) over the sterile drape
      the product insert for correct usage and warnings                around the uprights of the skull clamp. The
      associated with any other desired support                        brackets should point outward with the locking
      equipment to be used with this product prior to its              ring nut in an upward or downward position.
      use.                                                             Tighten the support brackets by turning the
                                                                       support bracket clamp’s locking knob clockwise
               WARNING:                                                (Figure 2).
               This device is not intended for use in or near
               the vicinity of a strong magnetic field. (MRI)       NOTE:
                                                                    The compression ball should be centered within
              WARNING:                                              the locking ring nut to accept the Halo Support Rod
              Failure to properly position patient and to           (REF# 438A1188).
      fully tighten and secure all adjustable portions of
      this or any similar device may result in skull pin
      slippage and serious patient injury, such as scalp
      laceration, skull fracture, or even death.

            WARNING:
            Do not alter the design of the device in part
      or whole as serious patient injury could result.

              WARNING:
              Remove retractor blades from patient prior
              to transport or imaging. Unintentional
      movement of the blade against brain tissue may                                      Figure 2
      result in serious patient injury.

      Instructions for Use                                          2. Attach both support rods to the halo ring by
      The following assembly instructions are for                      seating the ball of the support rods into the
      attachment of the Halo Retractor to the MAYFIELD                 receptacles of the halo ring’s mounting brackets.
      Skull Clamp (REF# A1059). Attachment to other                    Finger-tighten the lock ring nuts by turning
      model MAYFIELD Skull Clamps (REF# A1059, A1108                   clockwise (Figure 3).
      or A3059) or the MAYFIELD Radiolucent Skull
      Clamps (REF# A2114) follow the same assembly
      procedures.

      NOTE:
      The patient should be positioned in the MAYFIELD
      Skull Clamp and draped in the usual manner. From
      this point, the field is sterile. The entire assembly
      process shown is to be carried out using sterile
      technique.

                                                                                          Figure 3

                                                                5
EN – ENGLISH

3. Insert the support rods (which are now                    5. When correct positioning of the Halo ring is
   connected to the Halo ring) into the receptacles             achieved, tighten all four locking ring nuts
   of the compression balls for the Halo support                securely with the wrench. Tighten the locking
   bracket. Finger tighten the locking ring nuts of             ring nuts of the support brackets first, then
   the support bracket by turning clockwise.                    tighten those on the halo ring brackets.
   (Figure 4).                                                  (Figure 6).

                                                                                   Figure 6

                                                             6. Adjust the built-in handrest segment of the
                                                                Halo ring to the desired angle to maximize
                                                                the operative field by turning the halo hinge
                                                                thumbscrews counter-clockwise, then tighten
                                                                the thumbscrews clockwise to secure the
                                                                handrest. (Figure 7). The Halo ring can be
                                                                folded back upon itself to create a second layer
                       Figure 4                                 of retraction or open up the front half of the
                                                                operative field for even greater exposure to the
4. With the four locking ring nuts finger-tightened             operative site (Figure 8).
   only, movement of the support rod ball joints
   will allow precise positioning of the Halo ring
   over the operative site. The height of the ring
   over the field may be changed by loosening the
   locking ring nuts on the support brackets to
   allow the support rods to slide freely. (Figure 5).

                                                                                   Figure 7

                       Figure 5

                                                         6
EN – ENGLISH
                                                                 8. Attach the retractor blades to the retractor arms.
                                                                    Grasp the chuck on the retractor arm between
                                                                    the thumb and index finger, while other fingers
                                                                    grasp the remainder of the retractor arm. Slide
                                                                    the chuck forward and insert the stem of the
                                                                    retractor blade. Then release chuck. (Figure 10)

                            Figure 8                                                   Figure 10

             CAUTION:                                            NOTE:
             Always be sure the two sets of sunburst teeth       Groove on stem must align with centering dot on
      on the halo’s hinge mesh properly. Failure to do so        chuck.
      may result in damage to the device.
                                                                 9. After locating retractor arms in the desired
      NOTE:                                                         positions, lock them in place securely by turning
      When positioning the patient for Posterior Fossa              the thumbscrew clockwise. (Figure 11)
      approaches with the patient in the Park Bench
      position, it is recommended that the halo ring’s
      adjustable segment be positioned to the inferior
      direction relevant to the patient. This allows the
      ring’s adjustable segment to be angled, so the halo
      ring can be lowered closer to the operative site and
      avoid the patient’s shoulder.

      7. Attach retractor arms. Openings for the retractor
         arms are located on the halo ring directly under
         the two locating arrows. Insert the dovetail
         section of the retractor arm into the opening and
         slide into the groove (Figure 9).                                              Figure 11

                                                                 10. To make adjustments in the retractor arm
                                                                     position, loosen the knob until the arm becomes
                                                                     limp. Position the retractor as desired. The
                                                                     retractor arm may be positioned over or under
                                                                     the split halo ring. Retighten the knob. Once
                                                                     the retractor blades are set in the field and only
                                                                     subtle movements are needed, no readjustment
                                                                     of the knob is required.

                                                                         CAUTION:
                                                                         Forcing the retractor arms to move against
                            Figure 9                             their present tension will cause the cable in the
                                                                 retractor arm to wear and possibly break. The ball
                                                                 joints will also become scored and the arm will
                                                             7
EN – ENGLISH

tend to drift. After a period of time, drifting may be
experienced even though the knob is made tight.
This is usually due to the drawbar threads becoming
worn, requiring a replacement of the part.

Flex Arm Maintenance
Should the retractor arm seem less stiff than
desirable, even after full tightening of the knob, the
problem may be corrected as follows:

1. Turn the knob maximally counterclockwise,
   making the arm fully loose (Figure 12).

                                                                                   Figure 13

                                                             NOTE:
                                                             For those surgical procedures which require brain
                                                             tissue retraction when a conventional skull clamp
                                                             is not used, as in the case of pediatric patients or
                                                             severe head trauma, the Budde Halo Brain Retractor
                                                             should be used in conjunction with the Budde
                                                             Halo Side Rail Support (REF# A1067). Please see
                       Figure 12                             the instruction manual for this product prior to use
                                                             (Figure 14).
2. While holding the chuck assembly with the ring
   and little fingers of your non-dominant hand,
   hold the last joints of the flex arm, closest to
   the dovetail block between the forefinger and
   thumb of the same hand. Use the dominant hand
   to turn the dovetail block clockwise to tighten
   or counterclockwise to loosen (Figure 13). This
   action is similar to screwing a nut on to a bolt.

                                                                                   Figure 14

                                                         8
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      Care and Cleaning                                          Preparation for Cleaning
      After each use, disassemble all components of the          • Disassembly is required.
      system and thoroughly clean using a damp cloth
      and neutral pH detergent. Remove all traces of                                    Table 1
      blood and debris and dry completely. The entire
      Budde Halo retractor system (REF# A1040) should             Disassembling               Inspecting for
      be steam sterilized before each use.                        Equipment                   Cleanliness
                                                                  Disassemble              Before sterilizing look
      NOTE:                                                       components as normal into tray for any sign of
      Do not disassemble retractor arm assembly                   and place back into tray organic debris.
      (REF# 438A1011). Loosen tension on the retractor
      arm’s adjustment knob, which will allow for                Cleaning – Manual Equipment: Water, Neutral pH
      ample separation of the individual ball joints for         Detergent, Soft Bristle Brush, Towels
      appropriate cleaning.
                                                                 Method
      Manual Wash                                                1. Prepare neutral pH enzymatic detergent solution
                                                                    (e.g. Endozime® AW Triple Plus with APA (Ruhof),
      CAUTIONS                                                      1:128 ratio) according to detergent manufacturer’s
      • Alkaline and highly acidic detergents and                   instructions using lukewarm tap water.
        solutions cause damage to the devices.                   2. Prepare equipment for soaking by disassembling
      • Channels and crevices found on this device                  removable parts and loosening connections.
        require particular attention during cleaning.            3. Rinse equipment in warm water before placing
      • Pay special attention to the water quality used             into bath.
        throughout reprocessing. Hard water can damage           4. Completely soak equipment in water/detergent
        the surface of the equipment. Avoid using hard              solution for 30 minutes maximum.
        water. Instead use purified water unless otherwise       5. Clean thoroughly with a soft nylon bristle brush.
        specified.                                                  NOTE – If possible, use a disposable brush.
                                                                 6. Rinse in warm purified water until all visible
      Limitations on reprocessing                                   substances and residual detergent are removed.
      • Repeated processing has minimal effects on these            NOTE – Make sure to give special attention to
        devices. Product life is normally determined by             hard-to-reach areas.
        wear and damage due to use.                              7. Thoroughly dry equipment with soft clean towels
      • It is important to have Integra NeuroSpecialists            and use medically compressed air if needed, to
        perform routine inspections (twice yearly is                dry channels, crevices and lumens.
        recommended). See contact information below.             8. Inspect the equipment to make sure there is no
                                                                    visible organic debris or residue from cleaning
      INSTRUCTIONS                                                  agent.
      Containment/Transportation
      • Follow health care facility protocol for                 Repeat process if any soil is detected.
        safe containment and transport to the
        decontamination environment.                             Drying
      • It is recommended that devices are cleaned               • Products should be dry at this point. If wetness
        immediately after use.                                     or excess liquid is detected, dry with a soft clean
                                                                   towel.
                                                                 • Medically compressed air can be used if needed.

                                                             9
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Optional Automatic Wash / Disinfect                                                  Table 2
CAUTIONS                                                        Phase      Time      Water         Detergent and
• Alkaline and highly acidic detergents and                                (Min.)    Tempera-      Concentration
  solutions cause damage to the devices.                                             ture
• Channels and crevices found on these devices                  Wash 1     10:00     60.0ºC        Neutral pH
  require particular attention during cleaning.                                      (140º F)      detergent
• Pay special attention to the water quality used                                                  (e.g. Renu-
  throughout reprocessing. Hard water can damage                                                   Klenz™ , Steris,
  the surface of the equipment. Avoid using hard                                                   Ratio 1:256)
  water. Instead use purified water unless otherwise
                                                                Rinse 1    0:30      Hot water     N/A
  specified.
                                                                Thermal 2:00         82.2ºC        N/A
Limitations on Reprocessing                                     Rinse**              (180º F)
• It is important to have Integra NeuroSpecialists
  perform routine inspections (twice yearly is                 ** Optional phase for disinfection of components
  recommended).                                                – minimum water temperature as indicated or per
      See contact information.                                 worker manufacturer specifications for the thermal
                                                               rinse cycle.
INSTRUCTIONS
Cleaning - Automated Equipment: Neutral pH                     NOTE – Any deviation from this guideline could re-
Detergent                                                      sult in damage to the equipment as well as improp-
                                                               er cleaning results. Rinse with purified water. Do
Method                                                         not perform if parameters cannot be achieved.
1. Prepare equipment for cleaning by disassembling
   removable parts and loosening connections.                  5. Remove from washer and dry completely if
2. Rinse equipment in warm water before placing                   needed.
   into washer.                                                6. Inspect equipment to make sure there is no
3. Load device into the washer and place small parts              visible organic debris or residue from cleaning
   in container or tray inside the washer unit in order           agent.
   to avoid loosing small components.
   NOTE – Load devices carefully into washer in                Repeat process if any visible soil is detected.
   order to avoid collision.
4. Follow the instructions listed below and set
   washer machine to these exact parameters:                   Inspection
                                                               Carefully inspect all parts after each cleaning
                     Table 2                                   to assure all components are in proper working
 Phase      Time     Water         Detergent and               condition. Pay particular attention to the retractor
            (Min.)   Tempera-      Concentration               arm assemblies.
                     ture
                                                                      CAUTION:
 Pre-       4:00     Cold water N/A                                   Components should be returned for repair if
 wash 1                                                               wear is noted.
 Enzyme     4:00     Hot water     Neutral pH
 Wash                              enzymatic (e.g.             Lubrication
                                   Endozime® AW                It is extremely important that movable parts be
                                   Triple Plus with            properly lubricated to keep these parts functional. It
                                   APA, Ratio 1:128)           is recommended that all components be immersed
                                                               in a water-soluble lubricant prior to sterilization.

                                                          10
EN – ENGLISH

      Sterilization                                                3. Steam sterilize at 132ºC – 134ºC high vacuum
                                                                      (2psia) for 3-18 minutes, dry time: 90 minutes.
      CAUTIONS                                                        Other time and steam temperature cycles may
      • Prolonged exposure time may affect product                    also be used. However, the user must validate
        life. Carefully inspect for visible damage and                any deviation from the recommended time and
        malfunction after sterilization.                              temperature. Follow the sterilizer manufacturer’s
      • Channels and crevices found on this device                    instructions for operation and loading of steam
        require particular attention during cleaning.                 autoclave.
                                                                   4. Drying - open the sterilizer door and allow device
      Limitations on Reprocessing                                     to cool for 30 minutes. Next, place cooled device
      • Repeated processing has minimal effects on these              on a wire rack or equivalent for 45 minutes.
        devices. Product life is normally determined by
        wear and damage due to use.                                     NOTE – Allow components to reach room
      • It is important to have Integra NeuroSpecialists                temperature before use.
        perform routine inspections (twice yearly is
        recommended). See contact information.                                                  Table 3

      INSTRUCTIONS                                                           Steam Sterilization Validated Cycles
      Containment/Transportation                              Cycle         Sterilization Sterilization Dry time    Open      Cool
      • Follow healthcare facility protocol for               Conditions    temperature Exposure        (minutes)   Door      Down
        safe containment and transport to the                                             Time                      Phase     (minutes)
        decontamination environment.                                                      (minutes)                 (minutes)
      • It is recommended that devices are cleaned            Wrapped,
        immediately after use.                                           132°C-134°C           3-18         90*        30*         45*
                                                              Pre-vacuum

      Preparation for Cleaning                                     * Please follow the specified drying instructions to
      • Disassembly is required. Please see manual wash            ensure device is completely dry.
        instructions.
      Cleaning                                                     Storage
      • See manual wash instructions.                              • Store equipment according to hospital
                                                                     procedures.
      Drying                                                       Contact Information
      • Products should be dry at this point. If moisture          • Please call 1-877-444-1114 or 513-533-7979 for
        or excess liquid is detected, dry with a soft clean          Customer Service.
        towel.
      • Medically compressed air can be used if needed.            Repair Department can be reached through these
                                                                   numbers.
      Packaging
      • Wrapped – using wrappers designed for steam                Service and Repair
        sterilization.                                             For service and repairs outside the United States, contact your
                                                                   local authorized Integra representative. Inside the United States,
      Sterilization Equipment: Steam Sterilizer                    send all instruments for service or repair to:
      Method
      1. Follow sterilizer manufacturer’s instructions for         Integra LifeSciences Corporation
         loading and operating the sterilizer.                     4900 Charlemar Drive, Building A • Cincinnati, Ohio 45227
      2. Make sure direct steam exposure to all surfaces is        (Always include the purchase order number and a written
         possible.                                                 description of the problem).
           NOTE – Avoid heavy loads and overcrowding
           on sterilizer shelf/racks.                              Or phone: 877-444-1114 (USA only) 513- 533-7979

                                                              11
EN – ENGLISH

Maintenance and Care                                                    seeks to invoke the terms of this warranty, the product must be
                                                                        returned to INTEGRA at its home office. The defective product
To ensure proper function and to extend the life and                    should be returned promptly, properly packaged and postage
performance of the equipment, Integra LifeSciences                      prepaid. Loss or damage in return shipment to INTEGRA shall
recommends the following:                                               be at CUSTOMER’s risk. INTEGRA’s sole responsibility under
                                                                        this warranty shall be repair or replacement, at INTEGRA’s sole
 Recommended Action                Recommended Frequency                discretion at INTEGRA’s expense, subject to the terms of this
                                                                        warranty and applicable agreements.
 Return the device to the
 Integra LifeSciences Repairs                                           IN NO EVENT SHALL INTEGRA BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL,
                              Once / year                               INDIRECT, CONSEQUENTIAL OR PUNITIVE DAMAGES IN
 department for detailed                                                CONNECTION WITH THE ACQUISITION OR USE OF ANY
 inspection and servicing.                                              INTEGRA PRODUCT. Further, this warranty shall not apply to,
 Request that Integra                                                   and INTEGRA shall not be responsible for, any loss arising in
                                                                        connection with the purchase or use of any INTEGRA product
 NeuroSpecialists perform                                               that has been repaired by anyone other than an authorized
                                   Twice / year
 routine inspections of the                                             INTEGRA service representative or altered in any way so as, in
 device.                                                                INTEGRA’s judgment, to affect its stability or reliability, or which
                                                                        has been subject to misuse, negligence or accident, or which has
                                                                        been used otherwise than in accordance with the instructions
In the absence of proper care and servicing of the device,              furnished by INTEGRA. THIS LIMITED WARRANTY IS EXCLUSIVE
negative effects may be seen after repeated processing                  AND IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESSED OR
over time which may lead to reduced performance.                        IMPLIED, AND OF ALL OTHER OBLIGATIONS OR LIABILITIES
                                                                        ON INTEGRA’S PART, AND INTEGRA NEITHER ASSUMES NOR
                                                                        AUTHORIZES ANY REPRESENTATIVE OR OTHER PERSON TO
Contact information: See the Service and Repair section
                                                                        ASSUME FOR IT ANY OTHER LIABILITY IN CONNECTION WITH
for contact information on how to return your device for                INTEGRA’S PRODUCTS.
periodic servicing and to request periodic inspections.
See Inspection and/or Service notes section for routine                 INTEGRA DISCLAIMS ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESSED
                                                                        OR IMPLIED INCLUDING ANY IMPLIED WARRANTY OF
checks to be performed on the device.
                                                                        MERCHANTABILITY OR OF FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE
                                                                        OR APPLICATION OR WARRANTY OF QUALITY AS WELL AS ANY
Device Disposal                                                         EXPRESSED OR IMPLIED WARRANTY TO PATIENTS. No warranty
NOTE: Follow hospital procedures for disposal of this                   or guarantee may be created by any act or statement nor may this
device.                                                                 Standard Warranty be modified in any way, except as a result of a
                                                                        writing signed by an officer of INTEGRA. These limitations on the
                                                                        creation or modification of this warranty may not be waived or
Integra LifeSciences Warranty Statement                                 modified orally or by any conduct.
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) warrants
to the original purchaser only that each new MAYFIELD product
is free from manufacturing defects in material and workmanship
under normal use and service for a period of one year (except
as otherwise expressly provided as to accessory items) from the
date of delivery by INTEGRA to the first purchaser, but in no
event beyond the expiration date stated on any product labeling.

  •	Surgical instruments are guaranteed to be free from
     defects in material and workmanship when maintained
     and cleaned properly and used normally for their intended
     purpose.
  •	Any covered product that is placed by INTEGRA under a
     lease, rental or installment purchase agreement and that
     requires repair service during the term of such placement
     agreement shall be repaired in accordance with the terms
     of such agreement.

If any covered defect occurs during the warranty period or
term of such placement agreement, the purchaser should
communicate directly with INTEGRA’s home office. If purchaser

                                                                   12
EN – ENGLISH

      Manufacturer:

      Integra LifeSciences Corporation
      4900 Charlemar Drive, Building A
      Cincinnati, OH 45227, USA
      Tel: 513-533-7979
      Fax: 513-271-1915
      integralife.com

       EC REP
      Integra LifeSciences Services (France)
      Immeuble Séquoïa 2
      97 allée Alexandre Borodine
      Parc Technologique de la Porte des Alpes
      69800 Saint Priest, FRANCE
      Tel: +33 (0) 4 37 47 59 50
      Fax: +33 (0) 4 37 47 59 25

      Budde, Integra and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation in the
      United States and/or other countries. ContinuTrac is a trademark of Integra LifeSciences Corporation.
      MAYFIELD is a registered trademark of SM USA Inc. and is used by Integra under license. Endozime is a
      trademark of Ruhof Corporation. Renu-Klenz is a trademark of Steris Corporation.

      ©2018 Integra LifeSciences Corporation. All Rights Reserved.              451A1007 Rev. DAA 03/18 0557736-3

                                                            13
FR – FRANÇAIS

Système écarteur
halo de Budde®
( REF A1040/A1040A)

Mode d’emploi

Fabricant:

Integra LifeSciences Corporation
4900 Charlemar Drive, Building A
Cincinnati, OH 45227, États-Unis
Tél: 513-533-7979
Télécopie: 513-271-1915
integralife.com

Integra LifeSciences Services (France)
Immeuble Séquoïa 2
97 allée Alexandre Borodine
Parc Technologique de la Porte des Alpes
69800 Saint Priest, FRANCE
Tel: +33 (0) 4 37 47 59 50
Fax: +33 (0) 4 37 47 59 25                 0086

                       14
FR – FRANÇAIS

      Signification des symboles utilisés dans ce manuel - FRANÇAIS

                                                  ATTENTION!

                        Dangers pouvant causer des dommages au matériel ou à aux biens

                                              AVERTISSEMENT!

                      Dangers pouvant causer des blessures personnelles graves, voire fatales

                        Attention, consulter la documentation jointe

                        Ce produit est conforme aux exigences de la directive 93/42/CEE

                        Fabricant

                        Représentant autorisé dans la Communauté européenne

                        Consulter le mode d’emploi

                        Attention : conformément à la loi fédérale américaine, le présent dispositif ne peut
                        être vendu que sur ordonnance d’un professionnel de santé agréé.

                        Il est déconseillé d’utiliser cet appareil pour la résonance magnétique

                REF     Référence catalogue

                        Date de fabrication (AAAA-MM-JJ)

                LOT     Numéro de lot

                SN      N° de série

                                                         15
FR – FRANÇAIS

Description                                                          E. Lames de rétracteur courbes Budde (2)
Le Système écarteur neurochirurgical en halo de Budde®                  			                          438A1077 (A,B,C,D&X)
(RÉF# A1040) a été conçu pour toutes les interventions                  (Contient cinq lames de 102 mm de long dont la
intracrâniennes où la rétraction du tissu cérébral                      largeur varie entre 7 mm et 20 mm)
fragile est requise. Le rétracteur Budde Halo est utilisé
conjointement avec les clamps crâniens MAYFIELD®                     F. Microlames de rétracteur Tew de 2 mm (1)
(REF# A1013, A1014, A1059, A1108, A2000, A3059)                         			                               438A1082 (A,B&C)
ou les clamps crâniens radiotransparents MAYFIELD                       (Contient trois lames de 2 mm x 10 mm dont
(REF# A1058, A2002, A2114). Le rétracteur Budde Halo se                 lalongueur varie entre 114 mm et 165 mm)
fixe au clamp crânien, une fois le champ stérile posé.
                                                                     G. Microlames de rétracteur Tew de 4 mm (1)
Si un clamp crânien conventionnel n’est pas utilisé lors de             			                              438A1083 (A,B&C)
ces interventions intracrâniennes (c’est-à-dire pendant                 (Contient trois lames de 4 mm x 10 mm dont la
les chirurgies pédiatriques du crâne), l’Écarteur en halo               longueur varie entre 114 mm et 165 mm)
de Budde doit être utilisé avec le Support de rail latéral en
halo de Budde (RÉF# A1067) afin de fixer le système aux              H. Plateau Halo (1)		                           438A1037
rails latéraux de la table de la salle d’opération.
                                                                     I. Etau Minivise Halo (1)		                    438A1140
Le système rétracteur neurochirurgical Budde Halo
comprend:                                                            J. Clé hexagonale Halo (2)		                   438A1024
A. Anneau Halo ContinuTracTM (1)            438B1178
                                                                     K. Boîte de stérilisation et de rangement (1) 438A1076
B. Pattes de support Halo (2)		                438B1010                 				                                     (non illustré)

C. Tige de support Halo (2)                     438A1188             L. Écarteur vasculaire à lames Samy
                                                                        (438A1192A et B, 438A1193A et B,
D. Bras de rétracteur Halo de 9” (229 mm) (3)                           438A1194A et B) 1 chacun
   				                                       438A1011
                                                                     NOTA:
                                                                     Tous les composants sont disponibles séparément.

                                                                              AVERTISSEMENT:
                                                                              Le non-respect des instructions fournies dans
                                                                     la présente notice pourrait causer un glissement des
                                                                     broches crâniennes et exposer le patient à des blessures
                                                                     graves, telles que des lacérations du cuir chevelu, une
                                                                     fracture du crâne voire le décès.

                                                                     Vérification
                                                                     Toujours vérifier les instruments avant et après leur
                                                                     utilisation. Si un élément semble endommagé et/ou ne
                                                                     pas fonctionner correctement, ne pas utiliser le dispositif
                                                                     et l’envoyer immédiatement à un centre de réparation
                                                                     Integra agréé où il sera évalué, réparé ou remplacé. Faire
                          Figure 1                                   vérifier ce dispositif par votre représentant Integra au
                                                                     moins deux fois par an pour veiller à son fonctionnement
                                                                     correct.

                                                                               AVERTISSEMENT:
                                                                               Avant d’utiliser ce produit, lire attentivement la
                                                                     notice pour l’utilisation correcte et les avertissements
                                                                     associés à tout autre matériel de support désiré destiné à
                                                                     être utilisé avec ce produit avant son utilisation.

                                                                16
FR – FRANÇAIS

                AVERTISSEMENT:
                Ce dispositif n’est pas conçu pour être utlisé
                à proximité d’un champ magnétique puissant
                (IRM)

               AVERTISSEMENT:
               Si le patient n’est pas correctement positionné
               et si toutes les parties réglables de ce dispositif
      ou de tout dispositif similaire ne sont pas bien fixées,
      les broches crâniennes pourraient glisser et le patient
      pourrait subir de graves blessures, telles que des
      lacérations du cuir chevelu, une fracture du crâne,
      voire le décès.                                                                             Figure 2
               AVERTISSEMENT:                                             2. Fixer les deux tiges de support à l’anneau Halo en
               Ne pas modifier, toute ou une partie de la                    mettant bien en place la bille des tiges de support
               conception du dispositif sous peine d’exposer le              dans les réceptacles des pattes de montage de
      patient à des blessures graves.                                        l’anneau Halo. Serrer avec les doigts les écrous
                                                                             crantés de blocage en tournant dans le sens des
              ADVERTISSEMENT:                                                aiguilles d’une montre (Figure 3).
              Retirer les lames de rétracteur du patient avant
              son transport ou un examen d’imagerie. Un
      mouvement accidentel de la lame contre les tissus du
      cerveau peut entraîner une blessure grave du patient.

      Mode d’emploi
      Les instructions de montage suivantes sont pour la
      fixation du rétracteur Halo au clamp crânien MAYFIELD
      (REF# A1059). La fixation à d’autres modèles de clamps
      crâniens MAYFIELD (REF# A1059, A1108 ou A3059)
      ou aux clamps crâniens radiotransparents MAYFIELD
      (REF# A2114) suit les mêmes procédures de montage.

      NOTA:
      Le patient devrait être positionné dans le clamp crânien                                    Figure 3
      MAYFIELD et drapé de la manière habituelle. A partir de
      ce moment-là, le champ est stérile. Tout le processus de            3. Insérer les tiges de support (qui sont maintenant
      montage montré doit être réalisé à l’aide de la technique              connectées à l’anneau Halo) dans les réceptacles des
      stérile.                                                               billes de compression pour la patte de support Halo.
                                                                             Serrer avec les doigts les écrous crantés de blocage
      1. Positionner le clamp crânien MAYFIELD sous le                       de la patte de support en tournant dans le sens des
         drap chirurgical stérile. Fixer les pattes de support               aiguilles d’une montre (Figure 4).
         (REF# 438B1010) sur le drap stérile autour des
         montants du clamp crânien. Les pattes devraient être
         dirigées vers l’extérieur, l’écrou cranté de blocage
         étant vers le haut ou vers le bas. Serrer les pattes de
         support en tournant le bouton de blocage du clamp
         des pattes de support dans le sens des aiguilles d’une
         montre (Figure 2).

      NOTA:
      La bille de compression devrait être centrée dans l’écrou
      cranté de blocage pour accepter la tige de support Halo
      (REF# 438A1188).

                                                                     17
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                                                                                          Figure 6

                                                                  6. Mettre le segment de l’appui-main incorporé de
                                                                     l’anneau Halo à l’angle désiré pour maximiser le
                                                                     champ opératoire en tournant les vis papillon de la
                                                                     charnière Halo dans le sens inverse des aiguilles d’une
                         Figure 4                                    montre, puis serrer les vis papillon dans le sens des
                                                                     aiguilles d’une montre pour bien fixer l’appui-main
4. Les quatre écrous crantés de blocage étant serrés avec            (Figure 7). L’anneau Halo peut être replié sur lui-même
   les doigts seulement, le mouvement des rotules des                pour créer une deuxième couche de rétraction ou
   tiges de support permettra le positionnement précis               ouvrir la moitié avant du champ opératoire pour une
   de l’anneau Halo sur le site opératoire. La hauteur               exposition encore plus grande du site opératoire
   de l’anneau sur le champ peut être changée en                     (Figure 8).
   desserrant les écrous crantés de blocage sur les pattes
   de support pour permettre aux tiges de support de
   glisser librement (Figure 5).

                                                                                          Figure 7
                         Figure 5

5. Une fois le positionnement correct de l’anneau Halo
   obtenu, bien serrer tous les quatre écrous crantés de
   blocage avec la clé. Serrer d’abord les écrous crantés
   de blocage des pattes de support, puis serrer ceux sur
   les pattes de l’anneau Halo (Figure 6).

                                                             18
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                                                                              saisissent le reste du bras du rétracteur. Faire glisser le
                                                                              mandrin vers l’avant et insérer la queue de la lame du
                                                                              rétracteur. Lâcher ensuite le mandrin (Figure 10).

                                                                                                    Figure 10
                               Figure 8
                                                                           NOTA:
                                                                           La rainure sur la queue doit s’aligner avec le point de
               ATTENTION:                                                  centrage sur le mandrin.
               Toujours veiller à ce que les deux jeux de dents
      radiales sur la charnière Halo s’engrènent correctement,             9. Une fois les bras du rétracteur dans les positions
      sinon cela pourrait endommager l’appareil.                              désirées, bien les bloquer en place en tournant les
                                                                              vis papillon dans le sens des aiguilles d’une montre
      NOTA:                                                                   (Figure 11).
      Lors du positionnement du patient pour les approches
      au niveau de la fosse postérieure, le patient étant dans la
      position semi-inclinée, il est recommandé que le segment
      ajustable de l’anneau Halo soit positionné vers le bas par
      rapport au patient. Cela permet d’incliner le segment
      ajustable de l’anneau, de sorte que l’anneau Halo puisse
      être abaissé pour être plus près du site opératoire et éviter
      l’épaule du patient.

      7. Fixer les bras du rétracteur. Des ouvertures pour les
         bras du rétracteur sont situées sur l’anneau Halo
         directement sous les deux flèches de repérage. Insérer
         la section queue d’aronde du bras du rétracteur dans
         l’ouverture et faire glisser dans la rainure (Figure 9).
                                                                                                     Figure 11

                                                                           10. Pour effectuer des ajustements au niveau de la
                                                                               position du bras du rétracteur, desserrer la poignée
                                                                               jusqu’à ce que le bras devienne mou. Positionner
                                                                               le rétracteur comme désiré. Le bras du rétracteur
                                                                               peut être positionné sur ou sous l’anneau Halo
                                                                               brisé. Resserrer la poignée en T. Une fois les lames
                                                                               du rétracteur sont réglées dans le champ seuls
                                                                               des mouvements subtiles sont nécessaires, aucun
                                                                               réajustement de la poignée en T n’est requis.

                                                                                    ATTENTION:
                                                                                    Lorsque l’on force les bras du rétracteur à aller
                               Figure 9                                    contre leur tension existante, cela entraînera l’usure et
                                                                           la rupture éventuelle du câble du bras du rétracteur. Les
      8. Fixer les lames du rétracteur aux bras du rétracteur.             rotules se rayeront également et le bras aura tendance à
         Saisir le mandrin sur le bras du rétracteur entre le              dériver. Après un certain temps, il peut y avoir une dérive
         pouce et l’index, pendant que les autres doigts                   bien que la poignée en T soit serrée. Cela est

                                                                      19
FR – FRANÇAIS

généralement dû à l’usure des filetages de la barre de
traction ; il faut alors remplacer la pièce.

Maintenance du bras flexible
Au cas où le bras du rétracteur semblerait moins rigide
qu’on le désire, même après le serrage complet de la
poignée en T, le problème peut être corrigé comme suit:

1. Tourner la poignée à fond dans le sens des aiguilles
   d’une montre, en desserrant complètement le bras
   (Figure 12).

                                                                                              Figure 13
                                                                     NOTA:
                                                                     Pour les procédures qui nécessitent la rétraction du tissu
                                                                     du cerveau lorsqu’un clamp crânien classique n’est pas
                                                                     utilisé, comme dans le cas de patients en pédiatrie ou
                                                                     de traumatismes crâniens graves, le rétracteur cervical
                                                                     Budde Halo devrait être utilisé conjointement avec le
                          Figure 12                                  support Budde Halo pour le montage sur les rails latéraux
                                                                     (REF# A1067). Voir la notice d’emploi de ce produit avant
2. Tout en tenant l’ensemble mandrin avec l’annulaire et             utilisation (Figure 14).
   l’auriculaire de la main dont vous vous servez le moins,
   tenir les dernières rotules du bras flexible, le plus près
   du bloc queue d’aronde entre l’index et le pouce de
   la même main. Utilisez la main dont vous vous servez
   le plus pour tourner le bloc queue d’aronde dans le
   sens des aiguilles d’une montre pour serrer ou dans le
   sens inverse des aiguilles d’une montre pour desserrer
   (Figure 13). Cette action ressemble au serrage d’un
   écrou sur un boulon.

                                                                                             Figure 14

                                                                     Entretien et nettoyage
                                                                     Après chaque utilisation, démonter tous les composants
                                                                     du système et nettoyer à fond à l’aide d’un chiffon humide
                                                                     et d’un détergent à pH neutre. Eliminer toutes traces
                                                                     de sang et de débris et sécher complètement. Tout le
                                                                     système rétracteur Budde Halo (REF# A1040) devrait être
                                                                     stérilisé à la vapeur avant chaque utilisation.

                                                                20
FR – FRANÇAIS

      NOTA:                                                            Méthode
      Ne pas démonter l’ensemble bras du rétracteur                    1. Préparer une solution de détergent enzymatique de
      (REF# 438A1011). Diminuer la tension sur le bouton de               pH neutre (par exemple Endozime® AW Triple Plus avec
      réglage du bras du rétracteur, ce qui permettra une                 APA (Ruhof), dans un rapport 1/128) conformément aux
      séparation largement suffisante des rotules individuelles           instructions du fabricant du détergent en utilisant une
      pour le nettoyage approprié.                                        eau du robinet tiède.
                                                                       3. Préparer le matériel au trempage en démontant les
      Lavagemanuel                                                        parties amovibles et en desserrant les joints.
                                                                       4. Rincer le matériel à l’eau chaude avant de le mettre
                                                                          dans le bain.
      MISES EN GARDE
                                                                       5. Tremper complètement le matériel dans la solution
      • Des solutions et des détergents alcalins et fortement
                                                                          d’eau/détergent pendant un maximum de 30 minutes.
        acides peuvent endommager les dispositifs.
                                                                       6. Nettoyer soigneusement et complètement avec une
      • Les canaux et fentes présentes sur ce dispositif
                                                                          brosse à poils doux en nylon. REMARQUE – Si possible,
        nécessitent une attention particulière au cours du
                                                                          utiliser une brosse jetable.
        nettoyage.
                                                                       7. Rincer dans de l’eau purifiée chaude jusqu’à ce que
      • Faire particulièrement attention à la qualité de l’eau
                                                                          toutes les substances visibles et les traces résiduelles
        utilisée pendant tout le reconditionnement. De l’eau
                                                                          de détergent aient été éliminées. REMARQUE– Veiller à
        dure peut endommager la surface du matériel. Éviter
                                                                          porter une attention particulière aux endroits difficiles
        d’utiliser une eau dure. Utiliser à la place une eau
                                                                          d’accès.
        purifiée, sauf mention contraire.
                                                                       8. Sécher complètement le matériel avec des linges
                                                                          propres et doux et utiliser si besoin de l’air comprimé
      Limites du reconditionnement
                                                                          médical pour sécher les canaux, fentes et lumières.
      • Un reconditionnement répété a peu d’effets sur
                                                                       9. Examiner le matériel pour s’assurer qu’il ne présente
        ces dispositifs. La durée de vie des produits est
                                                                          pas de débris organiques visibles ou de résidus de
        normalement déterminée par l’usure et par les
                                                                          l’agent de nettoyage.
        dommages liés à l’usure.
      • Il est important que les neuro-spécialistes d’Integra
                                                                       Répéter le processus en cas de souillure visible.
        effectuent des inspections régulières (une fréquence
        de deux fois par an est recommandée). Voir les
                                                                       Séchage
        coordonnées ci-dessous.
                                                                       • À ce stade, les produits doivent être secs. Si de
                                                                         l’humidité ou un excès de liquide est détecté, sécher en
      INSTRUCTIONS
                                                                         utilisant un linge propre et doux.
      Confinement/Transport
                                                                       • De l’air comprimé médical peut être utilisé si besoin.
      • Respecter le protocole de l’établissement hospitalier
        concernant le confinement et le transport en
        toute sécurité du matériel jusqu’à la zone de                  Lavage/désinfection automatique
        décontamination.                                               optionnel(le)
      • Il est recommandé de nettoyer les dispositifs
        immédiatement après usage.                                     MISES EN GARDE
                                                                       • Des solutions et des détergents alcalins et fortement
      Préparation au nettoyage                                           acides peuvent endommager les dispositifs.
      • Un démontage est requis.                                       • Les canaux et fentes présentes sur ces dispositifs
                                                                         nécessitent une attention particulière pendant le
                              Tableau 1                                  nettoyage.
       Matériel de démontage       Vérification de la propreté         • Faire particulièrement attention à la qualité de l’eau
                                                                         utilisée pendant tout le reconditionnement. De l’eau
       Démonter normalement        Avant la stérilisation,               dure peut endommager la surface du matériel. Éviter
       les composants et les       rechercher des signes                 d’utiliser une eau dure. Utiliser à la place une eau
       replacer dans le plateau.   de présence de débris                 purifiée, sauf mention contraire.
                                   organiques dans le plateau.

      Nettoyage – Équipement pour le nettoyage manuel : Eau,
      détergent à pH neutre, brosse à poils doux, linges

                                                                  21
FR – FRANÇAIS

Limites du reconditionnement                                           REMARQUE : Tout écart par rapport à ces instructions
• Il est important que les neuro-spécialistes d’Integra                risquerait d’endommager le matériel et de réduire
  effectuent des inspections régulières (une fréquence de              l’efficacité du nettoyage.
  deux fois par an est recommandée).                                   Rincer avec de l’eau purifiée. Ne pas le faire si les
    Voir les coordonnées.                                              paramètres ne peuvent pas être obtenus.

INSTRUCTIONS                                                        5. Retirer de la laveuse et sécher complètement si
Nettoyage - Équipement automatisé : Détergent à pH                     nécessaire.
neutre                                                              6. Examiner tous les éléments pour vérifier qu’ils ne
                                                                       comportent pas de débris organiques visibles ni de
Méthode                                                                résidus de l’agent de nettoyage.
1. Préparer le matériel au nettoyage en démontant les
   parties amovibles et en desserrant les joints.                      Répéter le processus en cas de souillure visible.
2. Rincer le matériel à l’eau chaude avant de le mettre
   dans la laveuse.                                                 Vérification
3. Charger le dispositif dans la laveuse et placer les              Vérifier soigneusement toutes les pièces après chaque
   petites pièces dans un contenant ou dans un plateau à            nettoyage pour s’assurer que tous les composants sont
   l’intérieur de la laveuse de façon à éviter de perdre ces        en bon état de fonctionnement. Accorder une attention
   petits éléments.                                                 particulière aux ensembles bras du rétracteur.
   REMARQUE – Charger les dispositifs avec soin dans la
   laveuse de façon à éviter des collisions.                                ATTENTION:
4. Suivre les instructions énumérées ci-dessous et régler                   Les composants devraient être renvoyés pour
   la laveuse selon ces paramètres exacts :                                 réparation si des signes d’usure sont constatés.
                         Tableau 2
                                                                    Lubrification
 Phase        Temps       Température Détergent et                  Il est extrêmement important que les pièces mobiles
              (Min.)      de l’eau    concentration                 soient bien lubrifiées pour que ces pièces restent
 Prélavage    4 min 00    Eau froide       S/O                      fonctionnelles. Il est recommandé d’immerger tous les
 :1                                                                 composants dans un lubrifiant soluble dans l’eau avant la
                                                                    stérilisation.
 Lavage       4 min 00    Eau chaude       pH
 aux                                       enzymatique
 enzymes                                   neutre (par
                                                                    Stérilisation
                                           exemple,
                                           Endozime® AW             MISES EN GARDE
                                           Triple Plus avec         • Un temps d’exposition prolongé peut affecter la
                                           APA, Rapport               durée de vie du produit. Inspecter soigneusement à
                                           1/128)                     la recherche de dommages visibles et d’un mauvais
                                                                      fonctionnement après la stérilisation.
 Lavage 1     10 min      60,0 ºC          Détergent à              • Les canaux et fentes présentes sur le matériel
              00          (140 ºF)         pH neutre (par             nécessitent une attention particulière au cours du
                                           exemple, Renu-             nettoyage.
                                           Klenz™, Steris,          Limites du reconditionnement
                                           Ratio 1/256)             • Un reconditionnement répété a peu d’effets sur
 Rinçage 1    0 min 30    Eau chaude       S/O                        ces dispositifs. La durée de vie des produits est
                                                                      normalement déterminée par l’usure et par les
 Rinçage à    2 min 00    82,2 ºC          S/O                        dommages liés à l’usure.
 chaud**                  (180 ºF)                                  • Il est important que les neuro-spécialistes d’Integra
                                                                      effectuent des inspections régulières (une fréquence
    ** Phase facultative de désinfection des composants               de deux fois par an est recommandée). Voir les
    : température minimum de l’eau telle qu’indiquée ou               coordonnées.
    selon les spécifications du fabricant par utilisateur
    pour le cycle de rinçage à chaud.

                                                               22
FR – FRANÇAIS

      INSTRUCTIONS                                                                                       Tableau 3
      Confinement/Transport
      • Respecter le protocole de l’établissement hospitalier                        Cycles validés de stérilisation à la vapeur
        concernant le confinement et le transport en                    Conditions     Température Temps           Temps de    Phase     Refroidis-
        toute sécurité du matériel jusqu’à la zone de                   des cycles     de stérilisa- d’exposition séchage      porte     sement
        décontamination.                                                               tion          pour la       (minutes)   ouverte (minutes)
      • Il est recommandé de nettoyer les dispositifs                                                stérilisation             (minutes)
        immédiatement après usage.                                                                   (minutes)
      Préparation au nettoyage                                          Enveloppé,
      • Un démontage est requis. Voir les instructions                  avec vide      132 °C-134 °C     3-18        90*          30*        45*
        concernant le lavage manuel.                                    préalable
      Nettoyage                                                              * Veuillez respecter les instructions de séchage spécifiées
      • Voir les instructions concernant le lavage manuel.                   afin d’assurer le séchage complet du dispositif.
      Séchage                                                                Entreposage
      • À ce stade, les produits doivent être secs. Si de                    • Entreposer le matériel conformément aux procédures
        l’humidité ou un excès de liquide est détecté, sécher en               de l’hôpital.
        utilisant un linge propre et doux.
      • De l’air comprimé médical peut être utilisé si besoin.               Coordonnées
                                                                             • Appelez-nous au 1.877.444.1114 ou 513.533.7979 et
      Emballage                                                                demandez le service clients.
      • Emballage – Effectué en utilisant des produits
        d’emballage conçus pour la stérilisation à la vapeur.                Le service de réparation peut être joint à ces numéros.
      Matériel de stérilisation : Stérilisateur à la vapeur
      Méthode                                                                Maintenance et réparation
      1. Se référer aux instructions du fabricant pour charger et            Pour la maintenance et les réparations à l’extérieur
         utiliser le stérilisateur.                                          des Etats-Unis, prendre directement contact avec le
      2. S’assurer que toutes les surfaces peuvent être exposées             représentant agréé Integra de votre région.
         à la vapeur directe.
           REMARQUE – Éviter des charges lourdes et un                       Aux Etats-Unis, envoyer tous les instruments pour la
           encombrement des étagères/paniers du stérilisateur.               maintenance ou les réparations à:
      3. Stériliser à la vapeur à 132 ºC – 134 ºC sous vide élevé
         (2 psia) pendant 3 à 18 minutes, temps de séchage :                 Integra LifeSciences Corporation
         90 minutes. Des cycles avec d’autres durées et                      4900 Charlemar Drive, Building A • Cincinnati, Ohio
         températures de vapeur peuvent aussi être utilisés.                 45227
         Cependant, l’utilisateur doit valider tout écart par
         rapport à la durée et à la température recommandées.                (Toujours joindre le numéro du bon d’achat et une
         Suivre les instructions du fabricant du stérilisateur pour          description écrite du problème).
         utiliser et charger l’autoclave à vapeur.
      4. Séchage - ouvrir la porte du stérilisateur et laisser               Ou téléphoner au: 877-444-1114 (Etats-Unis seulement)
         le dispositif refroidir pendant 30 minutes. Ensuite,                513- 533-7979
         placer le dispositif refroidi sur une grille ou l’équivalent
         pendant 45 minutes.
           REMARQUE – Laissez les composants refroidir à
           température ambiante avant de les utiliser.

                                                                        23
FR – FRANÇAIS

Maintenance                                                                 •	Tout produit couvert par la garantie et cédé par INTEGRA
                                                                               sous contrat de location, de location-accession ou d’achat
Pour assurer un bon fonctionnement et pour prolonger                           à crédit nécessitant une réparation pendant la durée d’un
la durée de vie et les performances du matériel, Integra                       tel contrat sera réparé conformément aux termes dudit
LifeSciences fait les recommandations suivantes :                              contrat.
 Mesure recommandée                Fréquence recommandée                  Si un vice couvert devient apparent au cours de la période
                                                                          de garantie ou de la durée d’un tel contrat, l’acquéreur doit
 Renvoyer le dispositif                                                   contacter directement le bureau principal d’INTEGRA. Si
 au service de réparation                                                 l’acquéreur cherche à se prévaloir des termes de la présente
                                                                          garantie, le produit doit être retourné au bureau principal
 d’Integra LifeSciences qui        Une fois par an
                                                                          d’INTEGRA. Le produit défectueux doit être renvoyé dans les
 réalisera une inspection et                                              plus brefs délais, dans un emballage approprié et préaffranchi.
 un entretien approfondis.                                                Lors de tout retour à INTEGRA, la perte ou les dommages sont
                                                                          aux risques du CLIENT. L’unique responsabilité d’INTEGRA au
 Demander que                                                             titre de la présente garantie sera limitée à la réparation ou le
 les spécialistes en                                                      remplacement, à sa seule discrétion et à ses frais, conformément
 neurosciences d’Integra     Deux fois par an                             aux clauses de la présente garantie et des contrats applicables.
 procèdent à des inspections
                                                                          EN AUCUN CAS INTEGRA NE POURRA ÊTRE TENUE
 régulières du dispositif.                                                RESPONSABLE DE DOMMAGES-INTÉRÊTS ACCESSOIRES,
                                                                          INDIRECTS, CONSÉCUTIFS OU PUNITIFS EN LIEN AVEC
                                                                          L’ACQUISITION OU L’UTILISATION D’UN PRODUIT INTEGRA.
Si le dispositif n’est pas entretenu correctement, des                    En outre, la présente garantie ne pourra s’appliquer, et INTEGRA
effets néfastes peuvent être visibles dans le temps après                 ne pourra être tenue responsable, en cas de préjudice en lien
plusieurs traitements pouvant entraîner une diminution                    avec l’acquisition ou l’utilisation de tout produit INTEGRA ayant
des performances.                                                         été réparé par une personne autre qu’un représentant agréé
                                                                          du service d’entretien d’INTEGRA ; ayant subi une quelconque
                                                                          modification qui, selon INTEGRA, affecte sa stabilité et sa
Coordonnées : vous trouverez les coordonnées dans la                      fiabilité ; ayant subi une mauvaise utilisation, une faute ou un
section Entretien et réparation afin de faire effectuer                   accident ou ayant été utilisé d’une manière non conforme aux
l’entretien régulier et demander des inspections                          instructions fournies par INTEGRA. LA PRÉSENTE GARANTIE
périodiques de votre dispositif. Voir la section Inspection               LIMITÉE EST EXCLUSIVE ET REMPLACE TOUTES LES AUTRES
ou Notes sur l’entretien pour les contrôles réguliers à                   GARANTIES, EXPRESSES OU IMPLICITES, AINSI QUE TOUTES
                                                                          LES AUTRES OBLIGATIONS OU RESPONSABILITÉS DE LA PART
effectuer sur le dispositif.                                              D’INTEGRA, ET CELLE-CI N’ASSUME, NI N’AUTORISE AUCUN
                                                                          REPRÉSENTANT NI AUCUNE AUTRE PERSONNE À ASSUMER
Élimination du dispositif                                                 EN SON NOM, AUCUNE AUTRE RESPONSABILITÉ LIÉE AUX
REMARQUE : suivre les procédures hospitalières pour                       PRODUITS INTEGRA.
l’élimination du dispositif.
                                                                          INTEGRA DÉNONCE TOUTE AUTRE GARANTIE, EXPRESSE
                                                                          OU IMPLICITE, Y COMPRIS TOUTE GARANTIE IMPLICITE
                                                                          QUANT À LA COMMERCIALISATION, L’ADÉQUATION À UN
Déclaration de garantie d’Integra                                         USAGE PARTICULIER, L’APPLICATION OU LA QUALITÉ AINSI
LifeSciences                                                              QUE TOUTE GARANTIE EXPRESSE OU IMPLICITE QUANT AUX
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (ci-après « INTEGRA »)                   PATIENTS. Aucune garantie ne peut être créée par un acte ou une
garantit uniquement à l’acquéreur initial que chaque produit              déclaration ; la présente Garantie standard ne peut être modifiée
neuf MAYFIELD est exempt de vices de fabrication et de défauts            de quelque manière que ce soit, sauf accord écrit signé par un
de matériaux, sous réserve d’une utilisation et d’un entretien            dirigeant d’INTEGRA. Les présentes limitations concernant la
normaux, pendant une période d’un an (sauf indication expresse            création ou la modification de la présente garantie ne peuvent
concernant les éléments accessoires) à compter de la date de              pas être annulées ou modifiées oralement ou par un quelconque
livraison par INTEGRA au premier acquéreur et, en aucun cas,              comportement.
au-delà de la date de péremption figurant sur l’étiquette de tout
produit.

  •	Les instruments chirurgicaux sont garantis exempts de
     vices de fabrication et de défauts de matériaux sous réserve
     qu’ils soient entretenus et nettoyés correctement et utilisés
     normalement aux fins auxquelles ils sont destinés.

                                                                     24
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