BUDDE HALO RETRACTOR SYSTEM - INTEGRA LIFESCIENCES
←
→
Page content transcription
If your browser does not render page correctly, please read the page content below
Budde® Halo Retractor System ( REF A1040/A1040A) Instruction Manual EN – ENGLISH................................................................................. 2 FR – FRANÇAIS................................................................................ 14 IT – ITALIANO.................................................................................. 26 DE – DEUTSCH................................................................................ 38 ES – ESPAÑOL.................................................................................. 50 NL – NEDERLANDS......................................................................... 62 Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, OH 45227, USA Tel: 513-533-7979 Fax: 513-271-1915 integralife.com EC REP Integra LifeSciences Services (France) Immeuble Séquoïa 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest, FRANCE Tel: +33 (0) 4 37 47 59 50 0086 Fax: +33 (0) 4 37 47 59 25
EN – ENGLISH
This page is intentionally left blank.EN – ENGLISH
Budde® Halo
Retractor System
( REF A1040/A1040A)
Instruction Manual
Manufacturer:
Integra LifeSciences Corporation
4900 Charlemar Drive, Building A
Cincinnati, OH 45227, USA
Tel: 513-533-7979
Fax: 513-271-1915
integralife.com
EC REP
Integra LifeSciences Services (France)
Immeuble Séquoïa 2
97 allée Alexandre Borodine
Parc Technologique de la Porte des Alpes
69800 Saint Priest, FRANCE
Tel: +33 (0) 4 37 47 59 50
Fax: +33 (0) 4 37 47 59 25 0086
2EN – ENGLISH
Meaning Of Symbols Used In This Manual - ENGLISH
CAUTION!
Hazards which could result in equipment or property damage
WARNING!
Hazards which could result in severe personal injury or death
Caution, consult accompanying documents
Product complies with the requirements of directive 93/42/EEC
Manufacturer
Authorized Representative in the European Community
Consult Instructions for Use
Caution: Federal (US) law restricts this device to sale by or on the order of
a licensed healthcare practitioner.
This device is not indicated for use in the MR environment
REF Catalog number
Date of Manufacture (YYYY-MM-DD)
LOT Lot number
SN Serial Number
3EN – ENGLISH
Description E. Budde Curved Retractor
The Budde® Halo Neurosurgical Retractor System Blades (2 ea.) 438A1077 (A,B,C,D&X)
(REF #A1040) was designed for use in all intracranial (Contains five 4” long blades ranging in width
procedures where retraction of delicate brain tissue from 1/4” to 3/4”)
is required. The Budde Halo Retractor is used in
conjunction with the MAYFIELD® Skull Clamps F. 2mm Tew Micro Retractor
(REF# A1013, A1014, A1059, A1108, A2000, A3059) Blades (1 ea.) 438A1082 (A,B&C)
or the MAYFIELD Radiolucent Skull Clamps (Contains three 2 mm x 10mm blades ranging in
(REF# A1058, A2002, A2114). The Budde Halo lengths from 4 1/2” to 6 1/2”)
Retractor attaches to the skull clamp after the sterile
draping process has been completed. G. 4mm Tew Micro Retractor
Blades (1 ea.) 438A1083 (A,B&C)
For those intracranial procedures in which a (Contains three 4 mm x 10mm blades ranging in
conventional skull clamp is not employed ( i.e. lengths from 4 1/2” to 6 1/2”)
pediatric brain surgery), the Budde Halo Retractor is
used in conjunction with the Budde Halo Side Rail H. Halo Pattie Tray (1 ea.) 438A1037
Support (REF # A1067) to secure the system to the
side rails of the operating room table. I. Halo Minivise (1ea.) 438A1140
The Budde Halo Neurosurgical Retractor System J. Halo Adjustment Wrench (2 ea.) 438A1024
includes:
A. ContinuTracTM Halo Ring (1 ea.) 438B1178 K. Sterilization & Storage Case (1 ea.) 438A1076
(not shown)
B. Halo Support Bracket (2 ea.) 438B1010
L. Samy Vascular Retractor Blades
C. Halo Support Rod (2 ea.) 438A1188 (438A1192A & B, 438A1193A & B,
438A1194A & B) 1 each
D. 9” (229mm) Halo Retractor
Arm (3 ea.) 438A1011 NOTE:
All components are available separately.
WARNING:
Failure to read and follow instructions
furnished in this product insert may result in skull
pin slippage and serious patient injury, such as scalp
lacerations, skull fracture, or even death.
Inspection
Always inspect instruments before and after use. If a
component appears damaged and/or does not seem
to function properly, do not use the device and
immediately send the instrument to an authorized
Integra repair center for evaluation, repair or
replacement. Allow your Integra Representative to
Figure 1 inspect this device a minimum of two times per year
to assist you in its proper function.
4EN – ENGLISH
1. Locate the MAYFIELD Skull Clamp under the
WARNING: sterile surgical drape. Attach the support
Before using this product, carefully read brackets (REF# 438B1010) over the sterile drape
the product insert for correct usage and warnings around the uprights of the skull clamp. The
associated with any other desired support brackets should point outward with the locking
equipment to be used with this product prior to its ring nut in an upward or downward position.
use. Tighten the support brackets by turning the
support bracket clamp’s locking knob clockwise
WARNING: (Figure 2).
This device is not intended for use in or near
the vicinity of a strong magnetic field. (MRI) NOTE:
The compression ball should be centered within
WARNING: the locking ring nut to accept the Halo Support Rod
Failure to properly position patient and to (REF# 438A1188).
fully tighten and secure all adjustable portions of
this or any similar device may result in skull pin
slippage and serious patient injury, such as scalp
laceration, skull fracture, or even death.
WARNING:
Do not alter the design of the device in part
or whole as serious patient injury could result.
WARNING:
Remove retractor blades from patient prior
to transport or imaging. Unintentional
movement of the blade against brain tissue may Figure 2
result in serious patient injury.
Instructions for Use 2. Attach both support rods to the halo ring by
The following assembly instructions are for seating the ball of the support rods into the
attachment of the Halo Retractor to the MAYFIELD receptacles of the halo ring’s mounting brackets.
Skull Clamp (REF# A1059). Attachment to other Finger-tighten the lock ring nuts by turning
model MAYFIELD Skull Clamps (REF# A1059, A1108 clockwise (Figure 3).
or A3059) or the MAYFIELD Radiolucent Skull
Clamps (REF# A2114) follow the same assembly
procedures.
NOTE:
The patient should be positioned in the MAYFIELD
Skull Clamp and draped in the usual manner. From
this point, the field is sterile. The entire assembly
process shown is to be carried out using sterile
technique.
Figure 3
5EN – ENGLISH
3. Insert the support rods (which are now 5. When correct positioning of the Halo ring is
connected to the Halo ring) into the receptacles achieved, tighten all four locking ring nuts
of the compression balls for the Halo support securely with the wrench. Tighten the locking
bracket. Finger tighten the locking ring nuts of ring nuts of the support brackets first, then
the support bracket by turning clockwise. tighten those on the halo ring brackets.
(Figure 4). (Figure 6).
Figure 6
6. Adjust the built-in handrest segment of the
Halo ring to the desired angle to maximize
the operative field by turning the halo hinge
thumbscrews counter-clockwise, then tighten
the thumbscrews clockwise to secure the
handrest. (Figure 7). The Halo ring can be
folded back upon itself to create a second layer
Figure 4 of retraction or open up the front half of the
operative field for even greater exposure to the
4. With the four locking ring nuts finger-tightened operative site (Figure 8).
only, movement of the support rod ball joints
will allow precise positioning of the Halo ring
over the operative site. The height of the ring
over the field may be changed by loosening the
locking ring nuts on the support brackets to
allow the support rods to slide freely. (Figure 5).
Figure 7
Figure 5
6EN – ENGLISH
8. Attach the retractor blades to the retractor arms.
Grasp the chuck on the retractor arm between
the thumb and index finger, while other fingers
grasp the remainder of the retractor arm. Slide
the chuck forward and insert the stem of the
retractor blade. Then release chuck. (Figure 10)
Figure 8 Figure 10
CAUTION: NOTE:
Always be sure the two sets of sunburst teeth Groove on stem must align with centering dot on
on the halo’s hinge mesh properly. Failure to do so chuck.
may result in damage to the device.
9. After locating retractor arms in the desired
NOTE: positions, lock them in place securely by turning
When positioning the patient for Posterior Fossa the thumbscrew clockwise. (Figure 11)
approaches with the patient in the Park Bench
position, it is recommended that the halo ring’s
adjustable segment be positioned to the inferior
direction relevant to the patient. This allows the
ring’s adjustable segment to be angled, so the halo
ring can be lowered closer to the operative site and
avoid the patient’s shoulder.
7. Attach retractor arms. Openings for the retractor
arms are located on the halo ring directly under
the two locating arrows. Insert the dovetail
section of the retractor arm into the opening and
slide into the groove (Figure 9). Figure 11
10. To make adjustments in the retractor arm
position, loosen the knob until the arm becomes
limp. Position the retractor as desired. The
retractor arm may be positioned over or under
the split halo ring. Retighten the knob. Once
the retractor blades are set in the field and only
subtle movements are needed, no readjustment
of the knob is required.
CAUTION:
Forcing the retractor arms to move against
Figure 9 their present tension will cause the cable in the
retractor arm to wear and possibly break. The ball
joints will also become scored and the arm will
7EN – ENGLISH
tend to drift. After a period of time, drifting may be
experienced even though the knob is made tight.
This is usually due to the drawbar threads becoming
worn, requiring a replacement of the part.
Flex Arm Maintenance
Should the retractor arm seem less stiff than
desirable, even after full tightening of the knob, the
problem may be corrected as follows:
1. Turn the knob maximally counterclockwise,
making the arm fully loose (Figure 12).
Figure 13
NOTE:
For those surgical procedures which require brain
tissue retraction when a conventional skull clamp
is not used, as in the case of pediatric patients or
severe head trauma, the Budde Halo Brain Retractor
should be used in conjunction with the Budde
Halo Side Rail Support (REF# A1067). Please see
Figure 12 the instruction manual for this product prior to use
(Figure 14).
2. While holding the chuck assembly with the ring
and little fingers of your non-dominant hand,
hold the last joints of the flex arm, closest to
the dovetail block between the forefinger and
thumb of the same hand. Use the dominant hand
to turn the dovetail block clockwise to tighten
or counterclockwise to loosen (Figure 13). This
action is similar to screwing a nut on to a bolt.
Figure 14
8EN – ENGLISH
Care and Cleaning Preparation for Cleaning
After each use, disassemble all components of the • Disassembly is required.
system and thoroughly clean using a damp cloth
and neutral pH detergent. Remove all traces of Table 1
blood and debris and dry completely. The entire
Budde Halo retractor system (REF# A1040) should Disassembling Inspecting for
be steam sterilized before each use. Equipment Cleanliness
Disassemble Before sterilizing look
NOTE: components as normal into tray for any sign of
Do not disassemble retractor arm assembly and place back into tray organic debris.
(REF# 438A1011). Loosen tension on the retractor
arm’s adjustment knob, which will allow for Cleaning – Manual Equipment: Water, Neutral pH
ample separation of the individual ball joints for Detergent, Soft Bristle Brush, Towels
appropriate cleaning.
Method
Manual Wash 1. Prepare neutral pH enzymatic detergent solution
(e.g. Endozime® AW Triple Plus with APA (Ruhof),
CAUTIONS 1:128 ratio) according to detergent manufacturer’s
• Alkaline and highly acidic detergents and instructions using lukewarm tap water.
solutions cause damage to the devices. 2. Prepare equipment for soaking by disassembling
• Channels and crevices found on this device removable parts and loosening connections.
require particular attention during cleaning. 3. Rinse equipment in warm water before placing
• Pay special attention to the water quality used into bath.
throughout reprocessing. Hard water can damage 4. Completely soak equipment in water/detergent
the surface of the equipment. Avoid using hard solution for 30 minutes maximum.
water. Instead use purified water unless otherwise 5. Clean thoroughly with a soft nylon bristle brush.
specified. NOTE – If possible, use a disposable brush.
6. Rinse in warm purified water until all visible
Limitations on reprocessing substances and residual detergent are removed.
• Repeated processing has minimal effects on these NOTE – Make sure to give special attention to
devices. Product life is normally determined by hard-to-reach areas.
wear and damage due to use. 7. Thoroughly dry equipment with soft clean towels
• It is important to have Integra NeuroSpecialists and use medically compressed air if needed, to
perform routine inspections (twice yearly is dry channels, crevices and lumens.
recommended). See contact information below. 8. Inspect the equipment to make sure there is no
visible organic debris or residue from cleaning
INSTRUCTIONS agent.
Containment/Transportation
• Follow health care facility protocol for Repeat process if any soil is detected.
safe containment and transport to the
decontamination environment. Drying
• It is recommended that devices are cleaned • Products should be dry at this point. If wetness
immediately after use. or excess liquid is detected, dry with a soft clean
towel.
• Medically compressed air can be used if needed.
9EN – ENGLISH
Optional Automatic Wash / Disinfect Table 2
CAUTIONS Phase Time Water Detergent and
• Alkaline and highly acidic detergents and (Min.) Tempera- Concentration
solutions cause damage to the devices. ture
• Channels and crevices found on these devices Wash 1 10:00 60.0ºC Neutral pH
require particular attention during cleaning. (140º F) detergent
• Pay special attention to the water quality used (e.g. Renu-
throughout reprocessing. Hard water can damage Klenz™ , Steris,
the surface of the equipment. Avoid using hard Ratio 1:256)
water. Instead use purified water unless otherwise
Rinse 1 0:30 Hot water N/A
specified.
Thermal 2:00 82.2ºC N/A
Limitations on Reprocessing Rinse** (180º F)
• It is important to have Integra NeuroSpecialists
perform routine inspections (twice yearly is ** Optional phase for disinfection of components
recommended). – minimum water temperature as indicated or per
See contact information. worker manufacturer specifications for the thermal
rinse cycle.
INSTRUCTIONS
Cleaning - Automated Equipment: Neutral pH NOTE – Any deviation from this guideline could re-
Detergent sult in damage to the equipment as well as improp-
er cleaning results. Rinse with purified water. Do
Method not perform if parameters cannot be achieved.
1. Prepare equipment for cleaning by disassembling
removable parts and loosening connections. 5. Remove from washer and dry completely if
2. Rinse equipment in warm water before placing needed.
into washer. 6. Inspect equipment to make sure there is no
3. Load device into the washer and place small parts visible organic debris or residue from cleaning
in container or tray inside the washer unit in order agent.
to avoid loosing small components.
NOTE – Load devices carefully into washer in Repeat process if any visible soil is detected.
order to avoid collision.
4. Follow the instructions listed below and set
washer machine to these exact parameters: Inspection
Carefully inspect all parts after each cleaning
Table 2 to assure all components are in proper working
Phase Time Water Detergent and condition. Pay particular attention to the retractor
(Min.) Tempera- Concentration arm assemblies.
ture
CAUTION:
Pre- 4:00 Cold water N/A Components should be returned for repair if
wash 1 wear is noted.
Enzyme 4:00 Hot water Neutral pH
Wash enzymatic (e.g. Lubrication
Endozime® AW It is extremely important that movable parts be
Triple Plus with properly lubricated to keep these parts functional. It
APA, Ratio 1:128) is recommended that all components be immersed
in a water-soluble lubricant prior to sterilization.
10EN – ENGLISH
Sterilization 3. Steam sterilize at 132ºC – 134ºC high vacuum
(2psia) for 3-18 minutes, dry time: 90 minutes.
CAUTIONS Other time and steam temperature cycles may
• Prolonged exposure time may affect product also be used. However, the user must validate
life. Carefully inspect for visible damage and any deviation from the recommended time and
malfunction after sterilization. temperature. Follow the sterilizer manufacturer’s
• Channels and crevices found on this device instructions for operation and loading of steam
require particular attention during cleaning. autoclave.
4. Drying - open the sterilizer door and allow device
Limitations on Reprocessing to cool for 30 minutes. Next, place cooled device
• Repeated processing has minimal effects on these on a wire rack or equivalent for 45 minutes.
devices. Product life is normally determined by
wear and damage due to use. NOTE – Allow components to reach room
• It is important to have Integra NeuroSpecialists temperature before use.
perform routine inspections (twice yearly is
recommended). See contact information. Table 3
INSTRUCTIONS Steam Sterilization Validated Cycles
Containment/Transportation Cycle Sterilization Sterilization Dry time Open Cool
• Follow healthcare facility protocol for Conditions temperature Exposure (minutes) Door Down
safe containment and transport to the Time Phase (minutes)
decontamination environment. (minutes) (minutes)
• It is recommended that devices are cleaned Wrapped,
immediately after use. 132°C-134°C 3-18 90* 30* 45*
Pre-vacuum
Preparation for Cleaning * Please follow the specified drying instructions to
• Disassembly is required. Please see manual wash ensure device is completely dry.
instructions.
Cleaning Storage
• See manual wash instructions. • Store equipment according to hospital
procedures.
Drying Contact Information
• Products should be dry at this point. If moisture • Please call 1-877-444-1114 or 513-533-7979 for
or excess liquid is detected, dry with a soft clean Customer Service.
towel.
• Medically compressed air can be used if needed. Repair Department can be reached through these
numbers.
Packaging
• Wrapped – using wrappers designed for steam Service and Repair
sterilization. For service and repairs outside the United States, contact your
local authorized Integra representative. Inside the United States,
Sterilization Equipment: Steam Sterilizer send all instruments for service or repair to:
Method
1. Follow sterilizer manufacturer’s instructions for Integra LifeSciences Corporation
loading and operating the sterilizer. 4900 Charlemar Drive, Building A • Cincinnati, Ohio 45227
2. Make sure direct steam exposure to all surfaces is (Always include the purchase order number and a written
possible. description of the problem).
NOTE – Avoid heavy loads and overcrowding
on sterilizer shelf/racks. Or phone: 877-444-1114 (USA only) 513- 533-7979
11EN – ENGLISH
Maintenance and Care seeks to invoke the terms of this warranty, the product must be
returned to INTEGRA at its home office. The defective product
To ensure proper function and to extend the life and should be returned promptly, properly packaged and postage
performance of the equipment, Integra LifeSciences prepaid. Loss or damage in return shipment to INTEGRA shall
recommends the following: be at CUSTOMER’s risk. INTEGRA’s sole responsibility under
this warranty shall be repair or replacement, at INTEGRA’s sole
Recommended Action Recommended Frequency discretion at INTEGRA’s expense, subject to the terms of this
warranty and applicable agreements.
Return the device to the
Integra LifeSciences Repairs IN NO EVENT SHALL INTEGRA BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL,
Once / year INDIRECT, CONSEQUENTIAL OR PUNITIVE DAMAGES IN
department for detailed CONNECTION WITH THE ACQUISITION OR USE OF ANY
inspection and servicing. INTEGRA PRODUCT. Further, this warranty shall not apply to,
Request that Integra and INTEGRA shall not be responsible for, any loss arising in
connection with the purchase or use of any INTEGRA product
NeuroSpecialists perform that has been repaired by anyone other than an authorized
Twice / year
routine inspections of the INTEGRA service representative or altered in any way so as, in
device. INTEGRA’s judgment, to affect its stability or reliability, or which
has been subject to misuse, negligence or accident, or which has
been used otherwise than in accordance with the instructions
In the absence of proper care and servicing of the device, furnished by INTEGRA. THIS LIMITED WARRANTY IS EXCLUSIVE
negative effects may be seen after repeated processing AND IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESSED OR
over time which may lead to reduced performance. IMPLIED, AND OF ALL OTHER OBLIGATIONS OR LIABILITIES
ON INTEGRA’S PART, AND INTEGRA NEITHER ASSUMES NOR
AUTHORIZES ANY REPRESENTATIVE OR OTHER PERSON TO
Contact information: See the Service and Repair section
ASSUME FOR IT ANY OTHER LIABILITY IN CONNECTION WITH
for contact information on how to return your device for INTEGRA’S PRODUCTS.
periodic servicing and to request periodic inspections.
See Inspection and/or Service notes section for routine INTEGRA DISCLAIMS ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESSED
OR IMPLIED INCLUDING ANY IMPLIED WARRANTY OF
checks to be performed on the device.
MERCHANTABILITY OR OF FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE
OR APPLICATION OR WARRANTY OF QUALITY AS WELL AS ANY
Device Disposal EXPRESSED OR IMPLIED WARRANTY TO PATIENTS. No warranty
NOTE: Follow hospital procedures for disposal of this or guarantee may be created by any act or statement nor may this
device. Standard Warranty be modified in any way, except as a result of a
writing signed by an officer of INTEGRA. These limitations on the
creation or modification of this warranty may not be waived or
Integra LifeSciences Warranty Statement modified orally or by any conduct.
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) warrants
to the original purchaser only that each new MAYFIELD product
is free from manufacturing defects in material and workmanship
under normal use and service for a period of one year (except
as otherwise expressly provided as to accessory items) from the
date of delivery by INTEGRA to the first purchaser, but in no
event beyond the expiration date stated on any product labeling.
• Surgical instruments are guaranteed to be free from
defects in material and workmanship when maintained
and cleaned properly and used normally for their intended
purpose.
• Any covered product that is placed by INTEGRA under a
lease, rental or installment purchase agreement and that
requires repair service during the term of such placement
agreement shall be repaired in accordance with the terms
of such agreement.
If any covered defect occurs during the warranty period or
term of such placement agreement, the purchaser should
communicate directly with INTEGRA’s home office. If purchaser
12EN – ENGLISH
Manufacturer:
Integra LifeSciences Corporation
4900 Charlemar Drive, Building A
Cincinnati, OH 45227, USA
Tel: 513-533-7979
Fax: 513-271-1915
integralife.com
EC REP
Integra LifeSciences Services (France)
Immeuble Séquoïa 2
97 allée Alexandre Borodine
Parc Technologique de la Porte des Alpes
69800 Saint Priest, FRANCE
Tel: +33 (0) 4 37 47 59 50
Fax: +33 (0) 4 37 47 59 25
Budde, Integra and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation in the
United States and/or other countries. ContinuTrac is a trademark of Integra LifeSciences Corporation.
MAYFIELD is a registered trademark of SM USA Inc. and is used by Integra under license. Endozime is a
trademark of Ruhof Corporation. Renu-Klenz is a trademark of Steris Corporation.
©2018 Integra LifeSciences Corporation. All Rights Reserved. 451A1007 Rev. DAA 03/18 0557736-3
13FR – FRANÇAIS
Système écarteur
halo de Budde®
( REF A1040/A1040A)
Mode d’emploi
Fabricant:
Integra LifeSciences Corporation
4900 Charlemar Drive, Building A
Cincinnati, OH 45227, États-Unis
Tél: 513-533-7979
Télécopie: 513-271-1915
integralife.com
Integra LifeSciences Services (France)
Immeuble Séquoïa 2
97 allée Alexandre Borodine
Parc Technologique de la Porte des Alpes
69800 Saint Priest, FRANCE
Tel: +33 (0) 4 37 47 59 50
Fax: +33 (0) 4 37 47 59 25 0086
14FR – FRANÇAIS
Signification des symboles utilisés dans ce manuel - FRANÇAIS
ATTENTION!
Dangers pouvant causer des dommages au matériel ou à aux biens
AVERTISSEMENT!
Dangers pouvant causer des blessures personnelles graves, voire fatales
Attention, consulter la documentation jointe
Ce produit est conforme aux exigences de la directive 93/42/CEE
Fabricant
Représentant autorisé dans la Communauté européenne
Consulter le mode d’emploi
Attention : conformément à la loi fédérale américaine, le présent dispositif ne peut
être vendu que sur ordonnance d’un professionnel de santé agréé.
Il est déconseillé d’utiliser cet appareil pour la résonance magnétique
REF Référence catalogue
Date de fabrication (AAAA-MM-JJ)
LOT Numéro de lot
SN N° de série
15FR – FRANÇAIS
Description E. Lames de rétracteur courbes Budde (2)
Le Système écarteur neurochirurgical en halo de Budde® 438A1077 (A,B,C,D&X)
(RÉF# A1040) a été conçu pour toutes les interventions (Contient cinq lames de 102 mm de long dont la
intracrâniennes où la rétraction du tissu cérébral largeur varie entre 7 mm et 20 mm)
fragile est requise. Le rétracteur Budde Halo est utilisé
conjointement avec les clamps crâniens MAYFIELD® F. Microlames de rétracteur Tew de 2 mm (1)
(REF# A1013, A1014, A1059, A1108, A2000, A3059) 438A1082 (A,B&C)
ou les clamps crâniens radiotransparents MAYFIELD (Contient trois lames de 2 mm x 10 mm dont
(REF# A1058, A2002, A2114). Le rétracteur Budde Halo se lalongueur varie entre 114 mm et 165 mm)
fixe au clamp crânien, une fois le champ stérile posé.
G. Microlames de rétracteur Tew de 4 mm (1)
Si un clamp crânien conventionnel n’est pas utilisé lors de 438A1083 (A,B&C)
ces interventions intracrâniennes (c’est-à-dire pendant (Contient trois lames de 4 mm x 10 mm dont la
les chirurgies pédiatriques du crâne), l’Écarteur en halo longueur varie entre 114 mm et 165 mm)
de Budde doit être utilisé avec le Support de rail latéral en
halo de Budde (RÉF# A1067) afin de fixer le système aux H. Plateau Halo (1) 438A1037
rails latéraux de la table de la salle d’opération.
I. Etau Minivise Halo (1) 438A1140
Le système rétracteur neurochirurgical Budde Halo
comprend: J. Clé hexagonale Halo (2) 438A1024
A. Anneau Halo ContinuTracTM (1) 438B1178
K. Boîte de stérilisation et de rangement (1) 438A1076
B. Pattes de support Halo (2) 438B1010 (non illustré)
C. Tige de support Halo (2) 438A1188 L. Écarteur vasculaire à lames Samy
(438A1192A et B, 438A1193A et B,
D. Bras de rétracteur Halo de 9” (229 mm) (3) 438A1194A et B) 1 chacun
438A1011
NOTA:
Tous les composants sont disponibles séparément.
AVERTISSEMENT:
Le non-respect des instructions fournies dans
la présente notice pourrait causer un glissement des
broches crâniennes et exposer le patient à des blessures
graves, telles que des lacérations du cuir chevelu, une
fracture du crâne voire le décès.
Vérification
Toujours vérifier les instruments avant et après leur
utilisation. Si un élément semble endommagé et/ou ne
pas fonctionner correctement, ne pas utiliser le dispositif
et l’envoyer immédiatement à un centre de réparation
Integra agréé où il sera évalué, réparé ou remplacé. Faire
Figure 1 vérifier ce dispositif par votre représentant Integra au
moins deux fois par an pour veiller à son fonctionnement
correct.
AVERTISSEMENT:
Avant d’utiliser ce produit, lire attentivement la
notice pour l’utilisation correcte et les avertissements
associés à tout autre matériel de support désiré destiné à
être utilisé avec ce produit avant son utilisation.
16FR – FRANÇAIS
AVERTISSEMENT:
Ce dispositif n’est pas conçu pour être utlisé
à proximité d’un champ magnétique puissant
(IRM)
AVERTISSEMENT:
Si le patient n’est pas correctement positionné
et si toutes les parties réglables de ce dispositif
ou de tout dispositif similaire ne sont pas bien fixées,
les broches crâniennes pourraient glisser et le patient
pourrait subir de graves blessures, telles que des
lacérations du cuir chevelu, une fracture du crâne,
voire le décès. Figure 2
AVERTISSEMENT: 2. Fixer les deux tiges de support à l’anneau Halo en
Ne pas modifier, toute ou une partie de la mettant bien en place la bille des tiges de support
conception du dispositif sous peine d’exposer le dans les réceptacles des pattes de montage de
patient à des blessures graves. l’anneau Halo. Serrer avec les doigts les écrous
crantés de blocage en tournant dans le sens des
ADVERTISSEMENT: aiguilles d’une montre (Figure 3).
Retirer les lames de rétracteur du patient avant
son transport ou un examen d’imagerie. Un
mouvement accidentel de la lame contre les tissus du
cerveau peut entraîner une blessure grave du patient.
Mode d’emploi
Les instructions de montage suivantes sont pour la
fixation du rétracteur Halo au clamp crânien MAYFIELD
(REF# A1059). La fixation à d’autres modèles de clamps
crâniens MAYFIELD (REF# A1059, A1108 ou A3059)
ou aux clamps crâniens radiotransparents MAYFIELD
(REF# A2114) suit les mêmes procédures de montage.
NOTA:
Le patient devrait être positionné dans le clamp crânien Figure 3
MAYFIELD et drapé de la manière habituelle. A partir de
ce moment-là, le champ est stérile. Tout le processus de 3. Insérer les tiges de support (qui sont maintenant
montage montré doit être réalisé à l’aide de la technique connectées à l’anneau Halo) dans les réceptacles des
stérile. billes de compression pour la patte de support Halo.
Serrer avec les doigts les écrous crantés de blocage
1. Positionner le clamp crânien MAYFIELD sous le de la patte de support en tournant dans le sens des
drap chirurgical stérile. Fixer les pattes de support aiguilles d’une montre (Figure 4).
(REF# 438B1010) sur le drap stérile autour des
montants du clamp crânien. Les pattes devraient être
dirigées vers l’extérieur, l’écrou cranté de blocage
étant vers le haut ou vers le bas. Serrer les pattes de
support en tournant le bouton de blocage du clamp
des pattes de support dans le sens des aiguilles d’une
montre (Figure 2).
NOTA:
La bille de compression devrait être centrée dans l’écrou
cranté de blocage pour accepter la tige de support Halo
(REF# 438A1188).
17FR – FRANÇAIS
Figure 6
6. Mettre le segment de l’appui-main incorporé de
l’anneau Halo à l’angle désiré pour maximiser le
champ opératoire en tournant les vis papillon de la
charnière Halo dans le sens inverse des aiguilles d’une
Figure 4 montre, puis serrer les vis papillon dans le sens des
aiguilles d’une montre pour bien fixer l’appui-main
4. Les quatre écrous crantés de blocage étant serrés avec (Figure 7). L’anneau Halo peut être replié sur lui-même
les doigts seulement, le mouvement des rotules des pour créer une deuxième couche de rétraction ou
tiges de support permettra le positionnement précis ouvrir la moitié avant du champ opératoire pour une
de l’anneau Halo sur le site opératoire. La hauteur exposition encore plus grande du site opératoire
de l’anneau sur le champ peut être changée en (Figure 8).
desserrant les écrous crantés de blocage sur les pattes
de support pour permettre aux tiges de support de
glisser librement (Figure 5).
Figure 7
Figure 5
5. Une fois le positionnement correct de l’anneau Halo
obtenu, bien serrer tous les quatre écrous crantés de
blocage avec la clé. Serrer d’abord les écrous crantés
de blocage des pattes de support, puis serrer ceux sur
les pattes de l’anneau Halo (Figure 6).
18FR – FRANÇAIS
saisissent le reste du bras du rétracteur. Faire glisser le
mandrin vers l’avant et insérer la queue de la lame du
rétracteur. Lâcher ensuite le mandrin (Figure 10).
Figure 10
Figure 8
NOTA:
La rainure sur la queue doit s’aligner avec le point de
ATTENTION: centrage sur le mandrin.
Toujours veiller à ce que les deux jeux de dents
radiales sur la charnière Halo s’engrènent correctement, 9. Une fois les bras du rétracteur dans les positions
sinon cela pourrait endommager l’appareil. désirées, bien les bloquer en place en tournant les
vis papillon dans le sens des aiguilles d’une montre
NOTA: (Figure 11).
Lors du positionnement du patient pour les approches
au niveau de la fosse postérieure, le patient étant dans la
position semi-inclinée, il est recommandé que le segment
ajustable de l’anneau Halo soit positionné vers le bas par
rapport au patient. Cela permet d’incliner le segment
ajustable de l’anneau, de sorte que l’anneau Halo puisse
être abaissé pour être plus près du site opératoire et éviter
l’épaule du patient.
7. Fixer les bras du rétracteur. Des ouvertures pour les
bras du rétracteur sont situées sur l’anneau Halo
directement sous les deux flèches de repérage. Insérer
la section queue d’aronde du bras du rétracteur dans
l’ouverture et faire glisser dans la rainure (Figure 9).
Figure 11
10. Pour effectuer des ajustements au niveau de la
position du bras du rétracteur, desserrer la poignée
jusqu’à ce que le bras devienne mou. Positionner
le rétracteur comme désiré. Le bras du rétracteur
peut être positionné sur ou sous l’anneau Halo
brisé. Resserrer la poignée en T. Une fois les lames
du rétracteur sont réglées dans le champ seuls
des mouvements subtiles sont nécessaires, aucun
réajustement de la poignée en T n’est requis.
ATTENTION:
Lorsque l’on force les bras du rétracteur à aller
Figure 9 contre leur tension existante, cela entraînera l’usure et
la rupture éventuelle du câble du bras du rétracteur. Les
8. Fixer les lames du rétracteur aux bras du rétracteur. rotules se rayeront également et le bras aura tendance à
Saisir le mandrin sur le bras du rétracteur entre le dériver. Après un certain temps, il peut y avoir une dérive
pouce et l’index, pendant que les autres doigts bien que la poignée en T soit serrée. Cela est
19FR – FRANÇAIS
généralement dû à l’usure des filetages de la barre de
traction ; il faut alors remplacer la pièce.
Maintenance du bras flexible
Au cas où le bras du rétracteur semblerait moins rigide
qu’on le désire, même après le serrage complet de la
poignée en T, le problème peut être corrigé comme suit:
1. Tourner la poignée à fond dans le sens des aiguilles
d’une montre, en desserrant complètement le bras
(Figure 12).
Figure 13
NOTA:
Pour les procédures qui nécessitent la rétraction du tissu
du cerveau lorsqu’un clamp crânien classique n’est pas
utilisé, comme dans le cas de patients en pédiatrie ou
de traumatismes crâniens graves, le rétracteur cervical
Budde Halo devrait être utilisé conjointement avec le
Figure 12 support Budde Halo pour le montage sur les rails latéraux
(REF# A1067). Voir la notice d’emploi de ce produit avant
2. Tout en tenant l’ensemble mandrin avec l’annulaire et utilisation (Figure 14).
l’auriculaire de la main dont vous vous servez le moins,
tenir les dernières rotules du bras flexible, le plus près
du bloc queue d’aronde entre l’index et le pouce de
la même main. Utilisez la main dont vous vous servez
le plus pour tourner le bloc queue d’aronde dans le
sens des aiguilles d’une montre pour serrer ou dans le
sens inverse des aiguilles d’une montre pour desserrer
(Figure 13). Cette action ressemble au serrage d’un
écrou sur un boulon.
Figure 14
Entretien et nettoyage
Après chaque utilisation, démonter tous les composants
du système et nettoyer à fond à l’aide d’un chiffon humide
et d’un détergent à pH neutre. Eliminer toutes traces
de sang et de débris et sécher complètement. Tout le
système rétracteur Budde Halo (REF# A1040) devrait être
stérilisé à la vapeur avant chaque utilisation.
20FR – FRANÇAIS
NOTA: Méthode
Ne pas démonter l’ensemble bras du rétracteur 1. Préparer une solution de détergent enzymatique de
(REF# 438A1011). Diminuer la tension sur le bouton de pH neutre (par exemple Endozime® AW Triple Plus avec
réglage du bras du rétracteur, ce qui permettra une APA (Ruhof), dans un rapport 1/128) conformément aux
séparation largement suffisante des rotules individuelles instructions du fabricant du détergent en utilisant une
pour le nettoyage approprié. eau du robinet tiède.
3. Préparer le matériel au trempage en démontant les
Lavagemanuel parties amovibles et en desserrant les joints.
4. Rincer le matériel à l’eau chaude avant de le mettre
dans le bain.
MISES EN GARDE
5. Tremper complètement le matériel dans la solution
• Des solutions et des détergents alcalins et fortement
d’eau/détergent pendant un maximum de 30 minutes.
acides peuvent endommager les dispositifs.
6. Nettoyer soigneusement et complètement avec une
• Les canaux et fentes présentes sur ce dispositif
brosse à poils doux en nylon. REMARQUE – Si possible,
nécessitent une attention particulière au cours du
utiliser une brosse jetable.
nettoyage.
7. Rincer dans de l’eau purifiée chaude jusqu’à ce que
• Faire particulièrement attention à la qualité de l’eau
toutes les substances visibles et les traces résiduelles
utilisée pendant tout le reconditionnement. De l’eau
de détergent aient été éliminées. REMARQUE– Veiller à
dure peut endommager la surface du matériel. Éviter
porter une attention particulière aux endroits difficiles
d’utiliser une eau dure. Utiliser à la place une eau
d’accès.
purifiée, sauf mention contraire.
8. Sécher complètement le matériel avec des linges
propres et doux et utiliser si besoin de l’air comprimé
Limites du reconditionnement
médical pour sécher les canaux, fentes et lumières.
• Un reconditionnement répété a peu d’effets sur
9. Examiner le matériel pour s’assurer qu’il ne présente
ces dispositifs. La durée de vie des produits est
pas de débris organiques visibles ou de résidus de
normalement déterminée par l’usure et par les
l’agent de nettoyage.
dommages liés à l’usure.
• Il est important que les neuro-spécialistes d’Integra
Répéter le processus en cas de souillure visible.
effectuent des inspections régulières (une fréquence
de deux fois par an est recommandée). Voir les
Séchage
coordonnées ci-dessous.
• À ce stade, les produits doivent être secs. Si de
l’humidité ou un excès de liquide est détecté, sécher en
INSTRUCTIONS
utilisant un linge propre et doux.
Confinement/Transport
• De l’air comprimé médical peut être utilisé si besoin.
• Respecter le protocole de l’établissement hospitalier
concernant le confinement et le transport en
toute sécurité du matériel jusqu’à la zone de Lavage/désinfection automatique
décontamination. optionnel(le)
• Il est recommandé de nettoyer les dispositifs
immédiatement après usage. MISES EN GARDE
• Des solutions et des détergents alcalins et fortement
Préparation au nettoyage acides peuvent endommager les dispositifs.
• Un démontage est requis. • Les canaux et fentes présentes sur ces dispositifs
nécessitent une attention particulière pendant le
Tableau 1 nettoyage.
Matériel de démontage Vérification de la propreté • Faire particulièrement attention à la qualité de l’eau
utilisée pendant tout le reconditionnement. De l’eau
Démonter normalement Avant la stérilisation, dure peut endommager la surface du matériel. Éviter
les composants et les rechercher des signes d’utiliser une eau dure. Utiliser à la place une eau
replacer dans le plateau. de présence de débris purifiée, sauf mention contraire.
organiques dans le plateau.
Nettoyage – Équipement pour le nettoyage manuel : Eau,
détergent à pH neutre, brosse à poils doux, linges
21FR – FRANÇAIS
Limites du reconditionnement REMARQUE : Tout écart par rapport à ces instructions
• Il est important que les neuro-spécialistes d’Integra risquerait d’endommager le matériel et de réduire
effectuent des inspections régulières (une fréquence de l’efficacité du nettoyage.
deux fois par an est recommandée). Rincer avec de l’eau purifiée. Ne pas le faire si les
Voir les coordonnées. paramètres ne peuvent pas être obtenus.
INSTRUCTIONS 5. Retirer de la laveuse et sécher complètement si
Nettoyage - Équipement automatisé : Détergent à pH nécessaire.
neutre 6. Examiner tous les éléments pour vérifier qu’ils ne
comportent pas de débris organiques visibles ni de
Méthode résidus de l’agent de nettoyage.
1. Préparer le matériel au nettoyage en démontant les
parties amovibles et en desserrant les joints. Répéter le processus en cas de souillure visible.
2. Rincer le matériel à l’eau chaude avant de le mettre
dans la laveuse. Vérification
3. Charger le dispositif dans la laveuse et placer les Vérifier soigneusement toutes les pièces après chaque
petites pièces dans un contenant ou dans un plateau à nettoyage pour s’assurer que tous les composants sont
l’intérieur de la laveuse de façon à éviter de perdre ces en bon état de fonctionnement. Accorder une attention
petits éléments. particulière aux ensembles bras du rétracteur.
REMARQUE – Charger les dispositifs avec soin dans la
laveuse de façon à éviter des collisions. ATTENTION:
4. Suivre les instructions énumérées ci-dessous et régler Les composants devraient être renvoyés pour
la laveuse selon ces paramètres exacts : réparation si des signes d’usure sont constatés.
Tableau 2
Lubrification
Phase Temps Température Détergent et Il est extrêmement important que les pièces mobiles
(Min.) de l’eau concentration soient bien lubrifiées pour que ces pièces restent
Prélavage 4 min 00 Eau froide S/O fonctionnelles. Il est recommandé d’immerger tous les
:1 composants dans un lubrifiant soluble dans l’eau avant la
stérilisation.
Lavage 4 min 00 Eau chaude pH
aux enzymatique
enzymes neutre (par
Stérilisation
exemple,
Endozime® AW MISES EN GARDE
Triple Plus avec • Un temps d’exposition prolongé peut affecter la
APA, Rapport durée de vie du produit. Inspecter soigneusement à
1/128) la recherche de dommages visibles et d’un mauvais
fonctionnement après la stérilisation.
Lavage 1 10 min 60,0 ºC Détergent à • Les canaux et fentes présentes sur le matériel
00 (140 ºF) pH neutre (par nécessitent une attention particulière au cours du
exemple, Renu- nettoyage.
Klenz™, Steris, Limites du reconditionnement
Ratio 1/256) • Un reconditionnement répété a peu d’effets sur
Rinçage 1 0 min 30 Eau chaude S/O ces dispositifs. La durée de vie des produits est
normalement déterminée par l’usure et par les
Rinçage à 2 min 00 82,2 ºC S/O dommages liés à l’usure.
chaud** (180 ºF) • Il est important que les neuro-spécialistes d’Integra
effectuent des inspections régulières (une fréquence
** Phase facultative de désinfection des composants de deux fois par an est recommandée). Voir les
: température minimum de l’eau telle qu’indiquée ou coordonnées.
selon les spécifications du fabricant par utilisateur
pour le cycle de rinçage à chaud.
22FR – FRANÇAIS
INSTRUCTIONS Tableau 3
Confinement/Transport
• Respecter le protocole de l’établissement hospitalier Cycles validés de stérilisation à la vapeur
concernant le confinement et le transport en Conditions Température Temps Temps de Phase Refroidis-
toute sécurité du matériel jusqu’à la zone de des cycles de stérilisa- d’exposition séchage porte sement
décontamination. tion pour la (minutes) ouverte (minutes)
• Il est recommandé de nettoyer les dispositifs stérilisation (minutes)
immédiatement après usage. (minutes)
Préparation au nettoyage Enveloppé,
• Un démontage est requis. Voir les instructions avec vide 132 °C-134 °C 3-18 90* 30* 45*
concernant le lavage manuel. préalable
Nettoyage * Veuillez respecter les instructions de séchage spécifiées
• Voir les instructions concernant le lavage manuel. afin d’assurer le séchage complet du dispositif.
Séchage Entreposage
• À ce stade, les produits doivent être secs. Si de • Entreposer le matériel conformément aux procédures
l’humidité ou un excès de liquide est détecté, sécher en de l’hôpital.
utilisant un linge propre et doux.
• De l’air comprimé médical peut être utilisé si besoin. Coordonnées
• Appelez-nous au 1.877.444.1114 ou 513.533.7979 et
Emballage demandez le service clients.
• Emballage – Effectué en utilisant des produits
d’emballage conçus pour la stérilisation à la vapeur. Le service de réparation peut être joint à ces numéros.
Matériel de stérilisation : Stérilisateur à la vapeur
Méthode Maintenance et réparation
1. Se référer aux instructions du fabricant pour charger et Pour la maintenance et les réparations à l’extérieur
utiliser le stérilisateur. des Etats-Unis, prendre directement contact avec le
2. S’assurer que toutes les surfaces peuvent être exposées représentant agréé Integra de votre région.
à la vapeur directe.
REMARQUE – Éviter des charges lourdes et un Aux Etats-Unis, envoyer tous les instruments pour la
encombrement des étagères/paniers du stérilisateur. maintenance ou les réparations à:
3. Stériliser à la vapeur à 132 ºC – 134 ºC sous vide élevé
(2 psia) pendant 3 à 18 minutes, temps de séchage : Integra LifeSciences Corporation
90 minutes. Des cycles avec d’autres durées et 4900 Charlemar Drive, Building A • Cincinnati, Ohio
températures de vapeur peuvent aussi être utilisés. 45227
Cependant, l’utilisateur doit valider tout écart par
rapport à la durée et à la température recommandées. (Toujours joindre le numéro du bon d’achat et une
Suivre les instructions du fabricant du stérilisateur pour description écrite du problème).
utiliser et charger l’autoclave à vapeur.
4. Séchage - ouvrir la porte du stérilisateur et laisser Ou téléphoner au: 877-444-1114 (Etats-Unis seulement)
le dispositif refroidir pendant 30 minutes. Ensuite, 513- 533-7979
placer le dispositif refroidi sur une grille ou l’équivalent
pendant 45 minutes.
REMARQUE – Laissez les composants refroidir à
température ambiante avant de les utiliser.
23FR – FRANÇAIS
Maintenance • Tout produit couvert par la garantie et cédé par INTEGRA
sous contrat de location, de location-accession ou d’achat
Pour assurer un bon fonctionnement et pour prolonger à crédit nécessitant une réparation pendant la durée d’un
la durée de vie et les performances du matériel, Integra tel contrat sera réparé conformément aux termes dudit
LifeSciences fait les recommandations suivantes : contrat.
Mesure recommandée Fréquence recommandée Si un vice couvert devient apparent au cours de la période
de garantie ou de la durée d’un tel contrat, l’acquéreur doit
Renvoyer le dispositif contacter directement le bureau principal d’INTEGRA. Si
au service de réparation l’acquéreur cherche à se prévaloir des termes de la présente
garantie, le produit doit être retourné au bureau principal
d’Integra LifeSciences qui Une fois par an
d’INTEGRA. Le produit défectueux doit être renvoyé dans les
réalisera une inspection et plus brefs délais, dans un emballage approprié et préaffranchi.
un entretien approfondis. Lors de tout retour à INTEGRA, la perte ou les dommages sont
aux risques du CLIENT. L’unique responsabilité d’INTEGRA au
Demander que titre de la présente garantie sera limitée à la réparation ou le
les spécialistes en remplacement, à sa seule discrétion et à ses frais, conformément
neurosciences d’Integra Deux fois par an aux clauses de la présente garantie et des contrats applicables.
procèdent à des inspections
EN AUCUN CAS INTEGRA NE POURRA ÊTRE TENUE
régulières du dispositif. RESPONSABLE DE DOMMAGES-INTÉRÊTS ACCESSOIRES,
INDIRECTS, CONSÉCUTIFS OU PUNITIFS EN LIEN AVEC
L’ACQUISITION OU L’UTILISATION D’UN PRODUIT INTEGRA.
Si le dispositif n’est pas entretenu correctement, des En outre, la présente garantie ne pourra s’appliquer, et INTEGRA
effets néfastes peuvent être visibles dans le temps après ne pourra être tenue responsable, en cas de préjudice en lien
plusieurs traitements pouvant entraîner une diminution avec l’acquisition ou l’utilisation de tout produit INTEGRA ayant
des performances. été réparé par une personne autre qu’un représentant agréé
du service d’entretien d’INTEGRA ; ayant subi une quelconque
modification qui, selon INTEGRA, affecte sa stabilité et sa
Coordonnées : vous trouverez les coordonnées dans la fiabilité ; ayant subi une mauvaise utilisation, une faute ou un
section Entretien et réparation afin de faire effectuer accident ou ayant été utilisé d’une manière non conforme aux
l’entretien régulier et demander des inspections instructions fournies par INTEGRA. LA PRÉSENTE GARANTIE
périodiques de votre dispositif. Voir la section Inspection LIMITÉE EST EXCLUSIVE ET REMPLACE TOUTES LES AUTRES
ou Notes sur l’entretien pour les contrôles réguliers à GARANTIES, EXPRESSES OU IMPLICITES, AINSI QUE TOUTES
LES AUTRES OBLIGATIONS OU RESPONSABILITÉS DE LA PART
effectuer sur le dispositif. D’INTEGRA, ET CELLE-CI N’ASSUME, NI N’AUTORISE AUCUN
REPRÉSENTANT NI AUCUNE AUTRE PERSONNE À ASSUMER
Élimination du dispositif EN SON NOM, AUCUNE AUTRE RESPONSABILITÉ LIÉE AUX
REMARQUE : suivre les procédures hospitalières pour PRODUITS INTEGRA.
l’élimination du dispositif.
INTEGRA DÉNONCE TOUTE AUTRE GARANTIE, EXPRESSE
OU IMPLICITE, Y COMPRIS TOUTE GARANTIE IMPLICITE
QUANT À LA COMMERCIALISATION, L’ADÉQUATION À UN
Déclaration de garantie d’Integra USAGE PARTICULIER, L’APPLICATION OU LA QUALITÉ AINSI
LifeSciences QUE TOUTE GARANTIE EXPRESSE OU IMPLICITE QUANT AUX
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (ci-après « INTEGRA ») PATIENTS. Aucune garantie ne peut être créée par un acte ou une
garantit uniquement à l’acquéreur initial que chaque produit déclaration ; la présente Garantie standard ne peut être modifiée
neuf MAYFIELD est exempt de vices de fabrication et de défauts de quelque manière que ce soit, sauf accord écrit signé par un
de matériaux, sous réserve d’une utilisation et d’un entretien dirigeant d’INTEGRA. Les présentes limitations concernant la
normaux, pendant une période d’un an (sauf indication expresse création ou la modification de la présente garantie ne peuvent
concernant les éléments accessoires) à compter de la date de pas être annulées ou modifiées oralement ou par un quelconque
livraison par INTEGRA au premier acquéreur et, en aucun cas, comportement.
au-delà de la date de péremption figurant sur l’étiquette de tout
produit.
• Les instruments chirurgicaux sont garantis exempts de
vices de fabrication et de défauts de matériaux sous réserve
qu’ils soient entretenus et nettoyés correctement et utilisés
normalement aux fins auxquelles ils sont destinés.
24You can also read
