CERTIFICATE OF REGISTRATION - Salignostics
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CERTIFICATE OF REGISTRATION
MedNet GmbH
Borkstraße 10
48163 Münster
Germany
in its function of the European Authorized Representative, in accordance with the
In Vitro Diagnostic Directive 98/79/EC, hereby confirms the submission of the
registration of the following in vitro diagnostic medical devices into the German DIMDI
data base
SaliCOV Saliva COVID-19 Rapid Test Kit,
Other device (all devices except Annex II and self-testing devices)
on behalf of
Salignostics Ltd.
4th floor Minrav Building, Jerusalem Bio-Park (JBP), Hadassah Ein Kerem Medical
Center, 9112101 Jerusalem,
ISRAEL
according to the directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of
the European Union relating to in vitro diagnostic medical devices.
Münster, 17.02.2021
Dr. Nadezda Levanova
MedNet GmbH
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Anlage 2
(zu § 4 Abs. 1 Nr. 1 DIMDIV)
Formularnummer 00161104
Allgemeine Anzeigepflicht nach §§ 25 und 30 Abs. 2 MPG
General Obligation to Notify pursuant to §§ 25 and 30 (2) Medical Devices Act, MPG
Formblatt für In-vitro-Diagnostika / Form for In Vitro Diagnostic Medical Devices
Zuständige Behörde / Competent authority
Code
DE/CA22
Bezeichnung / Name
Bezirksregierung Münster, Dezernat 24
Staat / State Land / Federal state
Deutschland Nordrhein-Westfalen
Ort / City Postleitzahl / Postal code
Münster 48143
Straße, Haus-Nr. / Street, house no.
Domplatz 36
Telefon / Phone Telefax / Fax
+49-251-4110 +49-251-4112525
E-Mail / E-mail
mitteilungen-dimdi@brms.nrw.de
-1-Anlage 2
(zu § 4 Abs. 1 Nr. 1 DIMDIV)
Formularnummer 00161104
Anzeige / Notification
Registrierdatum bei der zuständigen Behörde Registriernummer / Registration number
Registration date at competent authority DE/CA22/419-1894-IVD
12.03.2021
Rechtsgrundlage / Legacy basis
S Medizinprodukte (98/79/EG) / German Medical Device Act (98/79/EG)
£ Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) / Regulation (EU) 2017/746 (IVDR)
Typ der Anzeige / Notification type
S Erstanzeige / Initial notification
£ Änderungsanzeige / Notification of change
£ Widerrufsanzeige / Notification of withdrawal
Frühere Registriernummer bei Änderungs- und Widerrufsanzeige
Previous registration number if notification has been changed or withdrawn
Anzeigender nach § 25 MPG / Reporter pursuant to § 25 Medical Devices Act, MPG
£ Hersteller / Manufacturer
S Bevollmächtigter / Authorised Representative
£ Einführer / Importer
£ Verantwortlicher für das Zusammensetzen von Systemen oder Behandlungseinheiten nach § 10 Abs. 1 und 2
MPG \ Assembler of systems or procedure packs pursuant to § 10 (1) and (2) Medical Devices Act, MPG
£ Betrieb oder Einrichtung (aufbereiten) nach § 25 Abs. 1 MPG i. V. m. § 4 Abs. 2 MPBetreibV
Institution (processing) pursuant to § 25 (1) Medical Devices Act, MPG in connection with § 4 (2) MPBetreibV
£ Betrieb oder Einrichtung (sterilisieren) nach § 25 Abs. 2 i. V. m. § 10 Abs. 3 MPG
Institution (sterilizing) pursuant to § 25 (2) in connection with § 10 (3) Medical Devices Act, MPG
Anzeigender / Reporting organisation (person)
Code
DE/0000012115
Bezeichnung / Name
MedNet GmbH
Staat / State Land / Federal state
Deutschland Nordrhein-Westfalen
Ort / City Postleitzahl / Postal code
Muenster 48163
Straße, Haus-Nr. / Street, house no.
Borkstrasse 10
Telefon / Phone Telefax / Fax
+49-251-32266-0 +49-251-32266-22
E-Mail / E-mail
ear-admin@medneteurope.com
-2-Anlage 2
(zu § 4 Abs. 1 Nr. 1 DIMDIV)
Formularnummer 00161104
Hersteller / Manufacturer
Bezeichnung / Name
Salignostics Ltd.
Staat / State
IL
Ort / City Postleitzahl / Postal code
Jerusalem 9112101
Straße, Haus-Nr. / Street, house no.
4th floor Minrav Building, Jerusalem Bio-Park (JBP), Hadassah Ein Karem Medical Center
Telefon / Phone Telefax / Fax
+972-2-6727827
E-Mail / E-mail
Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte nach § 30 Abs. 2 MPG 9)
Safety officer for medical devices pursuant to § 30 (2) Medical Devices Act, MPG
Bezeichnung / Name
Nicole Böhnisch
Staat / State Land / Federal state
Deutschland Nordrhein-Westfalen
Ort / City Postleitzahl / Postal code
MÜNSTER 48163
Straße, Haus-Nr. / Street, house no.
Borkstrasse 10
Telefon / Phone Telefax / Fax
+49-251-32266-0 +49-251-32266-22
E-Mail / E-mail
info@medneteurope.com
Vertreter / Deputy (optional)
Bezeichnung / Name
Kristin Zurlinden
Telefon / Phone Telefax / Fax
+49 251 32266 0 +49 251 32266 22
E-Mail / E-mail
info@medneteurope.com
£ Erstanzeige / Initial notification
S Änderungsanzeige / Notification of change
-3-Anlage 2
(zu § 4 Abs. 1 Nr. 1 DIMDIV)
Formularnummer 00161104
In-vitro-Diagnostikum / In vitro diagnostic medical device
Klassifizierung / Classification
£ Produkt der Liste A, Anhang II / Device of List A, Annex II
£ Produkt der Liste B, Anhang II / Device of List B, Annex II
£ Produkt zur Eigenanwendung / Device for self-testing
S Sonstiges Produkt / Other device (all devices except Annex II and self-testing devices)
App (Software auf mobilen Endgeräten) £ ja / yes S nein / no
Anzeige nach § 25 Abs. 3 Nummer 3 MPG
Notification pursuant to § 25 (3) number 3 Medical Devices Act, MPG
S "Neues In-vitro-Diagnostikum / New in vitro diagnostic medical device"
Handelsname des Produktes / Trade name of the device
SaliCOV Saliva COVID-19 Rapid Test Kit
Produktbezeichnung / Name of device
Angabe der benutzten Nomenklatur / Nomenclature used
S EDMS-Klassifikation / EDMS Classification
£ GMDN
Nomenklaturcode / Nomenclature code
Nomenklaturbezeichnung / Nomenclature term
Kurzbeschreibung / Short description
In Deutsch / In German
Analyt: SARS-CoV-2 NP Antigen. Das Salignostics SaliCOV Saliva-based COVID-19 Test Kit ist ein In-
vitro-Diagnostikum für den schnellen und direkten qualitativen Nachweis des Nukleokapsidproteins (NP)
des SARS-CoV-2 Virus in Speichel in einem Schritt. Antigen kann in Speichelproben während der akuten
Phase der Infektion nachweisbar sein, daher weisen positive Ergebnisse auf das Vorhandensein von
COVID-19-Virusantigenen hin. Das SaliCOV-Testkit ist für die Anwendung durch minimal geschultes
medizinisches Fachpersonal am Point of Care (POC), d. h. in patientennahen Umgebungen, vorgesehen.
In Englisch / In English
Analyte: SARS-CoV-2 NP Antigen. The Salignostics SaliCOV Saliva-based COVID-19 Test Kit is an in-vitro
diagnostic medical device for a one-step rapid and direct qualitative detection of SARS-CoV-2 virus
Nucleocapsid Protein (NP) in saliva. Antigen may be detectable in saliva specimens during the acute
phase of infection, therefore positive results indicate the presence of COVID-19 viral antigens. The
SaliCOV Test Kit is intended to be used by minimally trained healthcare professional at the Point Of Care
(POC), i.e., in near patient settings.
-4-Anlage 2
(zu § 4 Abs. 1 Nr. 1 DIMDIV)
Formularnummer 00161104
Zusätzliche Angaben im Falle der In-vitro-Diagnostika gemäß Anhang II und der In-vitro-Diagnostika zur
Eigenanwendung / Addtional information for Annex II and self-testing in vitro diagnostic medical devices
Nummer(n) der Bescheinigung(en) / Certificate number(s)
£ In übereinstimmung mit den Gemeinsamen Technischen Spezifikationen (für Produkte gem. Anhang II, Liste A)
In conformity with Common Technical Specifications (for Annex II List A devices)
Ergebnisse der Leistungsbewertung
Outcome of performance evaluation
Ich versichere, dass die Angaben nach bestem Wissen und Gewissen gemacht wurden.
I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.
Ort Datum
City Münster Date 2021-02-11
....................................................................................................... .......................................................................................................
Name
Nadezda Levanova
.......................................................................................................
Unterschrift
Signature
Bearbeitungsvermerke / Processing notes
Nur von der zuständigen Behörde auszufüllen / To be filled in only by the competent authority
Bearbeiter / Person responsible Telefon / Phone
Frau Silvia Wenge 0251-4115936
-5-Document Number RA011
Version 1.0
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DECLARATION OF CONFORMITY
Saliva Diagnostic Tests
Manufacturer: Salignostics Ltd.
4th floor Minrav Building, Jerusalem Bio-Park (JBP),
Hadassah Medical Center, Jerusalem 9112101, Israel
Tel: +972-2-6727827 | Fax: +972-2-6727827
https://www.salignostics.com/
European Authorized MEDNET GmbH
Representative: Borkstrasse 10, 48163 Münster, Germany
Tel: +49 251 32266-60 | Fax: +49 251 32266-22
http://www.medneteurope.com/
Product(s): SaliCOV Saliva COVID-19 Rapid Test Kit
Product Classification: Other devices
Analyte: SARS-CoV-2 NP Antigen
Conformity Assessment IVDD 98/79/EC Annex III
Route:
The following declaration of conformity is issued under the sole responsibility of
Salignostics Ltd.
We herewith declare that the products listed on the attached "Product List" conform the
applicable essential requirements and Annex III of the Council Directive 98/79/EC of 27
October 1998, concerning in vitro diagnostic medical devices.
All supporting documentation is retained under the premises of Salignostics Ltd.
In addition, we ensure that the devices listed in the "Product List" are manufactured
under a quality management system conforming ISO 13485:2016.
Jerusalem 28-Jan-2021
Omer Deutsch, PhD, City Date
Chief Executive Officer,
Salignostics Ltd.
Annex: Product ListDocument Number RA011
Version 1.0
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ANNEX TO: DECLARATION OF CONFORMITY
PRODUCT LIST
Saliva Diagnostic Tests for COVID-19
This Product List belongs to the Declaration of Conformity and specifies the CE marked
products concerned that Salignostics Ltd. intends to distribute in conformity with the
provisions of the Council Directive 98/79/EC of 27 October 1998, concerning in vitro
diagnostic medical devices.
The list identifies the products by product name and number:
Product name Product Number Lot No. Expiry Date
SaliCOV™ Test Kit SLC000001 17012021 July 17, 2021
Jerusalem 28-Jan-2021
Omer Deutsch, PhD, City Date
Chief Executive Officer,
Salignostics Ltd.You can also read
