Dopplex Intraoperative Probe - Re-Sterilisable 8MHz Surgical Doppler Probe - Huntleigh ...
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dopplex Intraoperative Probe
®
Re-Sterilisable 8MHz
Surgical Doppler ProbeISP3 CONTENTS, CONTENU, INHALT, CONTENUTO, CONTENIDO, INNEHÅLL,
INHOUD, CONTEÚDO,ÐÅÑÉÅ×ÏÌÅÍÁ,OBSAH, IÇERIK, INDHOLD, INNHOLD, SISÄLTÖ
IOP8 x 3
PA8 x 1 ACC47 x 1
IPP3 CONTENTS, CONTENU, INHALT, CONTENUTO, CONTENIDO, INNEHÅLL,
INHOUD, CONTEÚDO,ÐÅÑÉÅ×ÏÌÅÍÁ,OBSAH, IÇERIK, INDHOLD, INNHOLD, SISÄLTÖ
IOP8 x 3
CLINICAL APPLICATIONS
INCLUDES:
Carotid Endarterectomy
Femoro-popliteal bypass
In-situ femoro-distal bypass
Detection of arterio-venous fistulae
Coronary artery bypass grafts
Renal and hepatic transplantation
Renal blood flow confirmation post aortic aneurysm repair
Cosmetic surgery
Skin flap surgery
2ENGLISH
WARNING/CAUTIONS & SAFETY
• Do not use the Intraoperative Probe in the presence of flammable gases such as anaesthetic agents.
• Do not apply the IOP8 to the patient when using high frequency (HF) surgical equipment. Make sure
when using such equipment, that the IOP8 is not in contact with the patient.
• The Intraoperative Probe (IOP8) and the Probe Adaptor must only be connected to the Multi Dopplex II,
Super Dopplex II, Maxi Dopplex 200, Rheo Dopplex II or Mini Dopplex, manufactured by Huntleigh
Healthcare.
• The Multi Dopplex II, Super Dopplex II, Maxi Dopplex 200, Rheo Dopplex II or Mini Dopplex, when used
with these probes, must only be connected to equipment which complies with EN60601- 1or EN60950.
• Do not use the Intraoperative Probe in the eye.
• This product contains sensitive electronics, therefore, strong radio frequency fields could possibly
interfere with it. This will be indicated by unusual sounds from the loudspeaker in the main unit.
We recommend that the source of interference be identified and eliminated.
• The Intraoperative Probes are delicate and should be handled with care. Do not drop or strike against
hard surfaces. Avoid excessive tension on the probe cable.
• Do not sterilise any part of the Multi Dopplex II, Super Dopplex II, Maxi Dopplex 200, Rheo
Dopplex II, Mini Dopplex or Probe Adaptor (PA8).
• These probes are supplied NON STERILE. Always clean and sterilise before use, in accordance with the
Recommended Cleaning and Sterilisation instructions.
• The Intraoperative Probe is a screening tool to aid the healthcare professional and should not be used in
place of normal vascular monitoring. If there is doubt as to vascularity after using the unit, further
investigations should be undertaken immediately using alternative techniques.
• We recommend that exposure to ultrasound should be kept As Low As Reasonably Achievable -
(ALARA guidelines). This is considered to be good practice and should be observed at all times.
Attention, consult accompanying Means Attention consult this
documents / Instructions to Use manual. Refer to safety section.
WARRANTY & SERVICE
Huntleigh Healthcare's standard terms and conditions
UK
apply to all sales. A copy is available on request.
For further details refer to the NHS document
These contain full details of warranty terms and do
HSG(93)26.
not limit the statutory rights of the consumer.
For service, maintenance and any questions
Service Returns regarding this, or any other Huntleigh Healthcare
Dopplex product, please contact:
There are NO USER SERVICEABLE PARTS inside Huntleigh Healthcare Ltd
the probe adaptor or probe. Diagnostic Products Division
35 Portmanmoor Road, Cardiff
If for any reason your IOP8 or probe adaptor is being
CF24 5HN UK
returned, please:
Tel : +44 (0)29 20485885
1. Contact Service Dept. to obtain authorisation Fax: +44 (0)29 20492520
for the product to be returned. Or your local distributor.
2. Failure to do this may result in the product
being returned without investigation. Manufactured in the UK by Huntleigh Healthcare.
3. Clean and sterilise the product, as described As part of the ongoing development programme,
in the cleaning and sterilisation section. the company reserves the right to modify
4. Pack in suitable packing. specifications and materials of the IOP8 and
5. Attach the decontamination certificate, (or other Probe Adaptor without notice.
written statement declaring that the Dopplex, Huntleigh and ‘H’ logo are registered
product has been cleaned and sterilised), to the trademarks of Huntleigh Technology Ltd. 2003.
outside of the package. Steris - Steris Corporation, USA
6. Mark the package “Service Department - IOP8 Huntleigh Healthcare 2003
Probe/Adaptor”
3ENGLISH
RECOMMENDED CLEANING AND STERILISATION
NON STERILE - PRE-CLEAN AND STERILISE BEFORE USE
WARNINGS
Limitations on Only use 1 sterilisation method
reprocessing If probe is damaged Do Not re-use.
Do Not exceed the number of uses. Do not exceed 137°C
6 Autoclave Cycles
30 ETO Cycles
30 Steris System 1 Cycles
On completion remove a cut-out from the tracking label.
Pre-cleaning instructions
Pre-clean the IOP8 prior to sterilisation by any of the following techniques
Automatic A typical operating cycle is:-
Washer Wash at ~ 65°C with detergent (pH 5-13.2)
Disinfector Rinse at ~60°C - rinse aid (pH 2.0±0.5) may be added
Disinfection cycle - 93°C (max) held for 1 min. or 71°C (min) held for 3 mins.
Heat assisted drying cycle - 82°C (max)
Ultrasonic bath Follow manufacturers instructions
Manual cleaning Only undertake when other mechanical methods are unavailable.
/ washing Take necessary precautions when manual cleaning / washing.
Use hand hot water with detergent (pH 5 - 5.5). Use bottlebrush if necessary.
Sterilisation
Always use established temperatures, pressures and holding periods
On completion remove a cut-out from the tracking label.
Temperature (min/max) Pressure (min/max) Holding Period (min/max)
Vacuum Autoclaving - 1 134 / 137°C 2.0 / 2.2 bar 3.0 / 3.5 minutes
Vacuum Autoclaving - 2 121 / 123°C 1.1 / 1.2 bar 15.0 minutes
ETO 55°C Atmospheric-non- 6 hours cycle duration
pressure
Steris System 1 51 / 56°C 25 / 30 min cycle
Inspection Visually inspect for damage.
Packaging Pack each probe individually. Use suitable container for sterilisation technique.
Storage No particular requirements
Instructions - after use
After use Remove gross debris, place in an enzyme solution or tap water.
Containment and transportation Reprocess as soon as possible
Preparation for cleaning IOP8 has no removable parts.
The instructions provided above have been validated as being CAPABLE of preparing a
device for re-use. It remains the responsibility of the reprocessor to ensure that the
reprocessing as actually performed using equipment, materials and personnel in the
reprocessing facility achieve the desired result. This normally requires validation and routine
monitoring of the process. Likewise any deviation by the reprocessor from the instructions
provided should be properly evaluated for effectiveness and potential adverse consequences.
4ENGLISH
GENERAL OPERATION & MAINTENANCE
Refer to inside front cover for Clinical Applications.
During Use
An automatic diathermy noise reduction feature operates on high level signals to reduce
interference.
After Use
The control unit and the body of the probe are robust and require no special handling.
However, the probe tip is delicate and must be handled with care.
OPERATING INSTRUCTIONS
Connect the Probe adaptor to the Dopplex cable,
using the alignment mark on the barrel.
Fig. 1
Locate the probe adaptor into the probe holder at
the side of the Dopplex control unit. The Dopplex
control unit can then be mounted onto an IV pole
using the clamp as shown in Fig.1.
Following sterilisation, remove the probe from its
packaging and insert plug into adaptor. Always
maintain sterility of the probe.
Note: The Dopplex control unit will
automatically switch off at a
predetermined time after switching
the unit on. See control unit user manual for
more information.
After use, the probe should be disconnected from
the main unit by carefully gripping the connector and
pulling it from the probe Adaptor. DO NOT PULL ON
THE PROBE CABLE.
INTRAOPERATIVE PROBE
The Dopplex control unit can be switched on by a member of staff who is outside the sterile
field. The volume control should be adjusted until a background hiss can be heard.
Ensure that the probe connector is fully engaged in the socket on the probe adaptor.
Correct operation of the system should be confirmed by placing the probe tip wetted with
patient’s body fluid on an artery which is known to have blood flowing through it. A clearly
audible pulsatile Doppler sound should be heard when the probe is at an angle of
approximately 45° to the vessel. (Fig. 2 - overleaf).
5ENGLISH
INTRAOPERATIVE PROBE
The probe can now be used to assess blood
Fig. 2 flow in other vessels maintaining an angle of
45° and ensuring that the tip is fully wetted.
Point the probe along the length of the vessel
until the maximum audio signal is heard. If
Body
you are using a Multi Dopplex II, Super
Fluid 45° Dopplex II, Rheo Dopplex II or Maxi Dopplex
II, an indication of the blood velocity and its
direction will be shown on the LCD display.
The probe can then be moved along the length Fig. 3
of the vessel noting any change in pitch of the
Doppler signal, as this may be indicative of a
change in lumen area. (Fig. 3)
Body
The same procedure can then be carried out Fluid
after a graft has been inserted to confirm that 45°
adequate blood flow has been restored. By
placing the probe on the vessel distal to the
anastamosis, confirmation of distal run off is
provided.
END OF LIFE DISPOSAL
This symbol signifies that this product, including its accessories and consumables is subject to
the WEEE (Waste Electrical and Electronic Equipment) regulations and should be disposed of
responsibly in accordance with local procedures.
6ENGLISH
TECHNICAL SPECIFICATIONS
Product Name: Intraoperative Probe
Model No.: IOP8
Physical Characteristics: Length : 130 mm Tip Diameter : 5 mm
Cable Length : 2.5 metres
Ultrasound: Pr < 1 MPa
Iob < 20 mW/cm2
Ispta < 100 mW/cm2
Thermal index (TI) < 1.0
Mechanical Index (MI) < 1.0
Complies With: EN60601-1 :1990
UL2601-1 :1997
EMC : BS EN 60601-1-2: 2007
CISPR11: Group 1 Class A
IEC601-1 Classification:
Type of shock protection Internally powered equipment (Dopplex control unit)
(Except MD200 which is Class1)
Degree of shock protection Type CF equipment
Protection against ingress Probe Adaptor: Ordinary Equipment
of liquids
IOP8: Suitable for use in contact with body
fluids and liquid sterilants.
Degree of safety in presence of Equipment not suitable for use in presence of flammable
flammable gases gases
Mode of Operation Continuous
Environmental: Operating
Temperature +10 °C to +30 °C
Relative humidity 10% to 90% (non-condensing)
Pressure 860 to 1060 hPa
Storage
Temperature -10 °C to 40 °C
Relative humidity 93% maximum
Pressure 860 to 1060 hPa
A full technical description is provided in the Service Manual 726374.
7AVERTISSEMENTS & SECURITE :
• Ne pas utiliser la sonde per-opératoire en présence de gaz inflammables tels que des agents
anesthésiques.
• Ne pas appliquer l’IOP8 sur le patient lorsqu’un instrument chirurgical de haute fréquence (HF) est utilisé.
FRANÇAIS
Lorsqu’un tel équipement est utilisé, s’assurer que l’IOP8 n’est pas en contact avec le patient.
• La sonde per-opératoire (IOP8) et l'adaptateur de sonde (PA8) doivent être connectés uniquement
aux Multi Dopplex II, Super Dopplex II, Maxi Dopplex 200, Rheo Dopplex II ou Mini Dopplex, fabriqués
par Huntleigh Healthcare.
• Les Multi Dopplex II, Super Dopplex II, Maxi Dopplex 200, Rheo Dopplex II ou Mini Dopplex, doivent être
connectés uniquement aux équipements conformes à la norme EN60601-1 ou EN60950 lorsqu'ils sont
utilisés avec ces sondes.
• Ne pas utiliser la sonde per-opératoire sur les yeux.
• Ce produit contient des éléments électroniques sensibles: des parasites radioélectriques importants
pourraient perturber la réception des signaux. Dans ce cas, un son inhabituel est émis par le haut-parleur
de l'unité principale. Nous vous recommandons d'identifier la source des interférences et de l'éliminer.
• Les sondes per-opératoires sont sensibles et doivent être manipulées avec soin. Prendre soin de ne pas
laisser tomber les sondes ni de les cogner contre des surfaces dures. Eviter toute tension excessive du
câble de la sonde.
• Ne pas stériliser aucune partie des Multi Dopplex II, Super Dopplex II, Maxi Dopplex 200, Rheo
Dopplex II, Mini Dopplex ni de l'adaptateur de sonde (PA8).
• Ces sondes sont fournies NON STERILES. Toujours les nettoyer et les stériliser avant utilisation,
conformément aux Recommandations de Nettoyage et de Stérilisation.
• La sonde per-opératoire est un outil de dépistage conçu pour assister les professionnels de la santé. Elle
ne doit pas être utilisée à la place d'un contrôle vasculaire normal. En cas de doute sur la vascularité
après utilisation de l'unité, utiliser immédiatement d'autres techniques afin d'analyser la situation plus en
détail.
• Nous recommandons une exposition aux ultrasons la plus faible qu'il soit raisonnablement possible
d'atteindre (lignes directrices ALARA). Il est important de toujours se conformer à ces pratiques.
Attention, veuillez consulter les documents Ce symbole indique que vous devez
d’accompagnement / le mode d’emploi consulter la section Sécurité de ce manuel.
GARANTIE & APRES-VENTE
Les termes et conditions standards de Huntleigh
Si vous avez des questions concernant les
Healthcare s'appliquent à toutes les ventes. Un
réparations, l'entretien ou toute autre produit
exemplaire de ces termes et conditions est disponible sur
Dopplex de Huntleigh Healthcare, veuillez
simple demande.
contacter :
Ils contiennent les termes complets de la garantie et ne
Huntleigh Healthcare Ltd
limitent pas les droits statutaires du consommateur.
Diagnostic Products Division
Renvois pour réparation 35 Portmanmoor Road, Cardiff
La sonde et l'adaptateur ne contiennent AUCUNE PIECE CF24 5HN Royaume-Uni
REPARABLE PAR L'UTILISATEUR. Tel : +44 (0)29 20485885
Fax: +44 (0)29 20492520
En cas de renvoi de votre d’une sonde ou adaptateur de ou votre distributeur le plus proche.
sonde, veuillez :
Fabriqué au Royaume-Uni par Huntleigh
1. Contacter le Service Après-vent afin d'obtenir
Healthcare.
l'autorisation de renvoi du produit.
Dans le cadre de son programme de
2. Si vous ne contactez pas le Service Après-vent, le
développement continu, la société se réserve
produit pourra être renvoyé sans avoir été reparé.
le droit de modifier les spécifications et les
3. Nettoyer et stériliser le produit, conformément
documentations de l'IOP8 et de l'adaptateur
aux Recommandations de Nettoyage et de
de sonde sans aucun avis préalable.
Stérilisation.
Dopplex, Huntleigh et le logo « H » sont des
4. Emballer le produit de façon adéquate.
marques commerciales déposées de
5. Le certificat de décontamination (ou autre document
Huntleigh Technology Ltd 2003.
écrit indiquant que le produit a été nettoyé et
Steris - Steris Corporation, Etats-Unis
stérilisé), doit figurer sur l'emballage extérieur.
Huntleigh Healthcare 2003
6. Indiquer sur l'emballage « Service Après-vent -
Sonde IOP8/Adaptateur »
8RECOMMANDATIONS DE NETTOYAGE ET DE STERILISATION
NON STERILE - PRENETTOYER ET STERILISER AVANT UTILISATION
AVERTISSEMENTS
FRANÇAIS
Limitations de Utiliser 1 seule méthode de stérilisation
retraitement Si la sonde est endommagée, ne PAS la réutiliser.
Ne pas dépasser le nombre d'utilisations indiqué. Ne pas excéder 137°C
6 cycle d'autoclavage
30 cycles à l'oxyde d'éthylène
30 cycles par Steris System 1
Tenir à jour le décompte des cycles en utilisant l'étiquette prévue à cet effet.
Instructions de prénettoyage
Prénettoyer l'IOP8 avant la stérilisation par l'une des techniques suivantes:
Désinfection Un cycle standard comporte les étapes suivantes
/lavage Lavage au détergent (pH 5-13.2) à ~ 65°C
automatique Rinçage à ~60°C - une solution de rinçage (pH 2,0±0,5) peut être utilisée
Cycle de désinfection 93°C (max) pendant 1 minute ou 71°C (min) pendant 3minutes.
Cycle de séchage par la chaleur 82°C (max)
Bain par ultrasons Suivre les instructions du fabricant
Lavage/ Ne faire appel à cette technique que lorsque les autres méthodes ne sont pas disponibles.
nettoyage Prendre les précautions nécessaires lors d'un lavage/nettoyage manuel.
manuel Utiliser de l'eau chaude et du détergent (pH 5 - 5,5). Utiliser une brosse si nécessaire.
Stérilisation
Toujours suivre les instructions concernant les températures, les pressions et les temps d’action
Une fois la stérilisation terminée, mettre à jour l'étiquette de décompte des cycles.
Température (min/max) Pression (min/max) Temps de maintien (min/max)
Autoclave sous vide-1 134 / 137°C 2.0 / 2.2 b 3.0 / 3.5 minutes
Autoclave sous vide-2 121 / 123°C 1.1 / 1.2 b 15.0 minutes
Oxyde d'éthylène 55°C Pression atmosphérique cycle de 6 heures
Steris System 1 51 / 56°C Cycle de 25 / 30 min
Inspection Effectuer une inspection visuelle pour détecter tout dommage.
Emballer chaque sonde individuellement. Utiliser un conteneur adéquat pour
Emballage la technique de stérilisation.
Stockage Aucune exigence particulière.
Instructions - après utilisation
Après utilisation Enlever les gros fragments et placer dans une solution à base
d’enzymes ou dans de l'eau du robinet.
Confinement et transport Retraiter dès que possible
Préparation de nettoyage l'IOP8 ne comporte aucune pièce amovible
Les instructions susmentionnées ont été validées comme PERMETTANT de préparer un appareil
pour une réutilisation. Il relève de la responsabilité de la personne chargée du retraitement de
s'assurer que, grâce à l'utilisation des équipements, des documentations et du personnel de
retraitement, les résultats souhaités sont obtenus. Ceci requiert normalement une validation et un
contrôle périodique du procédé. De même, tout écart des instructions fournies doit être analysé de
façon adéquate pour en évaluer l'efficacité et les conséquences indésirables potentielles.
9FONCTIONNEMENT GENERAL ET ENTRETIEN
Se reporter à la première page intérieure pour les Applications Cliniques.
FRANÇAIS
Pendant l'utilisation :
Une fonction automatique de réduction de bruits parasites dûs aux appareils de diathermie
s’applique aux fréquences hautes du signal afin de réduire les interférences.
Après utilisation
L'unité Doppler et la sonde elle-même sont solides et ne requièrent aucune manipulation
spéciale. Toutefois, la tête de la sonde est fragile et doit être manipulée avec soin.
MODE D'EMPLOI
Connecter l'adaptateur de sonde au câble de votre
modèle de Doppler Dopplex, en suivant le repère Figure 1
d'alignement sur le corps de l'équipement.
Positionner l'adaptateur de sonde dans le support de
sonde situé sur la partie latérale du Dopplex.
L'unité de contrôle Dopplex peut ensuite être montée
sur une tige porte-sérum à l’aide du clip de fixation
comme illustré à la Figure 1.
Après la stérilisation, enlever la sonde de son
emballage et insérer la prise dans l'adaptateur.
Toujours assurer de la stérilité de la sonde.
Remarque : L'unité de contrôle
Dopplex se mettra automatiquement
hors tension à une heure
prédéterminée après sa mise sous tension.
Pour obtenir plus d'informations, se reporter au
manuel d'instructions des Dopplers Dopplex.
Après utilisation, la sonde doit être déconnectée de l'unité
principale en saisissant avec précaution le connecteur et
en tirant pour l'enlever de l'adaptateur de sonde. NE PAS
TIRER SUR LE CABLE DE LA SONDE.
SONDE PER-OPERATOIRE
L'unité de contrôle Dopplex peut être mise sous tension par un membre du personnel situé hors du
champ stérile. Le contrôle du volume doit être réglé jusqu'à ce que l'on entende un léger souffle en
fond.
S'assurer que le connecteur de la sonde est complètement introduit dans la prise de
l'adaptateur de la sonde.
Pour confirmer le bon fonctionnement de l'appareil, placer la tête de la sonde humidifiée du
liquide organique du patient sur une artère en bon état. On doit entendre un son Doppler
audible et net du pouls lorsque la sonde est à un angle d'environ 45° par rapport au vaisseau.
(Figure 2 - verso).
10SONDE PER-OPERATOIRE
La sonde peut à présent être utilisée pour évaluer
FRANÇAIS
Figure 2 le débit sanguin des vaisseaux concernés.
Maintenir un angle de 45° et un la pointe
entièrement mouillée.
Pointer la sonde le long du vaisseau jusqu'à
Liquide réception d'un signal audio maximum. Si vous
organique utilisez un Multi Dopplex II, Super Dopplex II,
45° Rheo Dopplex II ou Maxi Dopplex II,
l'affichage sur l’écran de l’appareil indique le
débit et l'orientation du flux sanguin.
La sonde peut ensuite être déplacée le long Figure 3
du vaisseau : tout changement dans la
hauteur tonale du son Doppler peut être le
signe d'une modification de la lumière du
vaisseau. (Figure 3) Liquide
La même procédure peut être aussi réalisée
organique
après l’insertion d’un greffon afin de confirmer 45°
le rétablissment du débit sanguin adéquat. La
confirmation du débit d'aval est obtenue en
plaçant la sonde sur le vaisseau en aval de
l'anastomose.
ÉLIMINATION EN FIN DE VIE
Ce symbole signi e que le produit, ses accessoires et ses consommables sont soumis à la
directive DEEE (Déchets d’équipements électriques et électroniques) et doivent être éliminés
de façon responsable, conformément aux procédures locales.
11SPECIFICATIONS TECHNIQUES
Nom du produit : Sonde per-opératoire
FRANÇAIS
Modèle n° : IOP8
Caractéristiques physiques : Longueur : 130 mm Diamètre de la pointe : 5 mm
Longueur du câble : 2.5 metres
Ultrasons : Pr < 1 MPa
Iob < 20 mW/cm2
Ispta < 100 mW/cm2
Indice thermique (TI) < 1,0
Indice mécanique (MI) < 1,0
Conforme aux normes : EN60601-1 :1990
UL2601-1 :1997
CEM : BS EN 60601-1-2: 2007
CISPR11 : Groupe 1, classe A
Conforme aux normes : EN60601-1 :1990
UL2601-1 :1997
Classification IEC601-1 :
Type de protection contre les chocs Equipement à puissance interne (unité de contrôle Dopplex)
(Sauf MD200 qui est de Catégorie 1)
Degré de protection contre les chocs Equipement de type CF
Protection contre la pénétration Adaptateur de sonde : Equipement normal
de liquides
IOP8: Convient à une utilisation en contact avec les
liquides organiques et les stérilisants liquides.
Degré de sécurité en présence Ne convient pas à une utilisation en présence de gaz
de gaz inflammables inflammables
Mode de fonctionnement Continu
Environnementales: Operation
Température : +10°C à +30°C
Humidité : 10% à 90% (sans condensation)
Altitude : 860 à 1060hPa
Transport et rangement
Température : -10°C à +40°C
Humidité : 93% maximale
Altitude : 860 à 1060hPa
Une description technique complète est fournie dans le manuel d'entretien 726374.
12WARNUNG/VORSICHTSMASSNAHMEN UND SICHERHEITSANWEISUNG
• Verwenden Sie die intraoperative Sonde nicht in Gegenwart brennbarer Gase wie Narkosegase.
• Bringen Sie den IOP8 nicht an dem Patienten an, wenn gleichzeitig Hochfrequenz-Chirurgiegeräte
verwendet werden. Stellen Sie bei dem Einsatz eines derartigen Geräts sicher, dass der IOP8 nicht in
Kontakt mit dem Patienten ist.
• Die intraoperative Sonde (IOP8) und der Sondenadapter dürfen nur an Multi Dopplex II, Super Dopplex II,
Maxi Dopplex 200, Rheo Dopplex II oder Mini Dopplex angeschlossen werden, die von Huntleigh
Healthcare hergestellt werden
• Multi Dopplex II, Super Dopplex II, Maxi Dopplex 200, Rheo Dopplex II oder Mini Dopplex, dürfen in
Verbindung mit diesen Sonden wiederum nur an Geräte angeschlossen werden, die EN60601- 1oder
DEUTSCH
EN60950 entsprechen.
• Verwenden Sie die IOP8 nicht direkt auf dem Auge
• Dieses Produkt enthält empfindliche Elektronikteile, weshalb sich starke Radiofrequenzfelder anderer
Produkte möglicherweise störend auswirken könnten. Dies wird durch ungewöhnliche Geräusche aus dem
Lautsprecher des Hauptgerätes angezeigt. Wir empfehlen in diesem Fall, die Störungsquelle ausfindig zu
machen und zu entfernen.
• Die intraoperativen Sonden sind empfindlich und sollten daher mit Vorsicht behandelt werden. Lassen Sie
sie nicht fallen oder schlagen Sie sie nicht gegen harte Oberflächen. Vermeiden Sie eine übermäßige
Spannung des Sondenkabels.
• Sterilisieren Sie keine Teile des Multi Dopplex II, Super Dopplex II, Maxi Dopplex 200, Rheo Dopplex II,
Mini Dopplex oder des Sondenadapters (PA8).
• Diese Sonden werden in NICHT STERILEM Zustand geliefert. Reinigen und sterilisieren Sie sie immer vor
Gebrauch gemäß der empfohlenen Reinigungs- und Sterilisationsanweisungen.
• Die intraoperative Sonde wird für Reihenuntersuchungen verwendet. Sie sollten eine weiterführende
Gefäßdiagnostik nicht ersetzen. Sollten nach Verwendung der IOP8 Zweifel am Untersuchungsergebnis
bestehen, sollten sofort weitere Untersuchungen unter Zuhilfenahme anderer Methoden stattfinden.
• Wir empfehlen, den Einsatz von Ultraschall so gering wie möglich zu halten - (ALARA-Richtlinien). Dies
wird als gute klinische Praxis angesehen und sollte immer eingehalten werden.
GARANTIE UND KUNDENDIENST
Die allgemeinen Verkaufsbedingungen von Huntleigh (oder eine schriftliche Bestätigung, dass das
Healthcare gelten für alle getätigten Verkäufe. Ein Produkt ereinigt und sterilisiert worden ist) auf
Exemplar hiervon ist auf Anfrage erhältlich. der Außenseite des Paketes an.
Hierin sind sämtliche Garantiebedingungen enthalten 6. Versehen Sie das Paket mit dem Vermerk
und beschränken die gesetzlichen Rechte des “Kundendienstabteilung -IOP8/Sondenadapter".
Konsumenten nicht.
Für Kundendienst, Wartung und Fragen in bezug auf
Rückgabe zum Kundendienst dieses oder ein anderes Dopplex-Produkt von
Weder der Sondenadapter noch die Sonde enthalten Huntleigh Healthcare wenden Sie sich bitte an:
TEILE, DIE VOM BENUTZER SELBST ZU WARTEN
SIND. HNE Huntleigh Nesbit Evans Healthcare GmbH
Sollte Ihre IOP8 oder der Sondenadapter aus Industriering Ost 66
irgendeinem Grund zurückgegeben werden: 47906 Kempen
Tel.: +49 (0) 2152-5511-10
1. Nehmen Sie bitte mit der
Fax: +49 (0) 2152-5511-20
Kundendienstabteilung Kontakt auf, um eine
E-Mail: Verkauf@huntleigh.de
Bestätigung zur Rückgabe des Produktes zu
erhalten.
Oder Ihren Händler vor Ort.
2. Sollten Sie dies nicht tun, kann dies dazu Hergestellt in UK von Huntleigh Healthcare.
führen, dass das Produkt ohne Bearbeitung Da die Firma auf beständige Verbesserung bedacht
zurückgeschickt wird. ist, behalten wir uns vor, die Spezifikationen und
3. Reinigen und sterilisieren Sie das Produkt Materialien der IOP8 und des Sondenadapters ohne
wie im Kapitel Reinigung und Sterilisation vorherige Ankündigung zu verändern.
beschrieben. Dopplex, Huntleigh und 'H' logo sind eingetragene
4. Verpacken Sie es in einer geeigneten Warenzeichen der Huntleigh Technology Ltd 2003.
Verpackung. Steris - Steris Corporation, USA
Huntleigh Healthcare 2003
5. Bringen Sie den Dekontaminierungsschein
13EMPFOHLENE REINIGUNG
NICHT STERIL - VOR GEBRAUCH BITTE REINIGEN UND STERILISIEREN
ACHTUNG Beschränkungen bei der Wiederaufbereitung
Nur eine Sterilisationsmethode anwenden.
Wenn Sonde beschädigt, NICHT wieder verwenden.
Überschreiten Sie NICHT die Verwendungshöchstzahl. Überschreiten Sie nicht 137°C
6 Autoclav-Zyklen
30 ETO-Zyklen
30 Steris System 1-Zyklen
DEUTSCH
Entfernen Sie nach Abschluss des Zyklus einen Streifen, um zu gewährleisten, dass die
Verwendungshöchstzahl nicht überschritten wird.
Anweisungen zur Vorreinigung
Reinigen Sie die IOP8 vor der Sterilisation auf eine der folgenden Arten
Ein typischer Betriebsdurchlauf ist etwa:-
Automatisches Waschen bei ~ 65°C mit Reinigungsmittel (PH 5-13.2)
Desinfektions- Spülen bei ~60°C - Klarspüler (PH 2.0±0.5) kann hinzugefügt werden
gerät Desinfektionsdurchlauf bis 93°C (max.) 1 Min. lang oder 71°C (mind.) 3 Min. lang.
Heißtrockner bis 82°C (max.)
Ultraschallbad Folgen Sie den Anweisungen des Herstellers
Reinigung/ Tun Sie dies nur, wenn keine anderen Methoden zur Verfügung stehen.
Wäsche Treffen Sie die notwendigen Vorkehrungen zum Reinigen/Waschen von Hand.
von Hand Verwenden Sie handwarmes Wasser unter Zusatz eines Spülmittels (PH 5 - 5.5).
Verwenden Sie, falls notwendig, eine weiche Bürste.
Verwenden Sie immer die angegebenen Temperaturen, Drücke und Wartezeit.
Sterilisation Entfernen Sie nach Abschluss des Zyklus einen Streifen, um zu gewährleisten,
dass die Verwendungshöchstzahl nicht überschritten wird.
Temperatur (min/max) Druck (min/max) Wartezeit (min/max)
Vakuum-Autoclav - 1 134 / 137°C 2.0 / 2.2 bar 3.0 / 3.5 min
Vakuum-Autoclav - 2 121 / 123°C 1.1 / 1.2 bar 15.0 min
ETO 55°C Atmosphärische 6-stündiger Zyklus
Schwerkraft
Steris System 1 51 / 56°C 25 / 30 Min. Zyklus
Kontrolle Sichtprüfung auf mögliche Schäden durchführen.
Verpackung Verpacken Sie alle Sonden einzeln. Verwenden Sie für die jeweilige
Sterilisationsmethode geeignete Behälter.
Aufbewahrung Keine besonderen Anforderungen
Anweisungen - Nach Gebrauch
Nach Gebrauch Entfernen Sie grobe Verschmutzung, legen Sie sie in Enzymlösung oder
Leitungswasser.
Aufbewahrung
Bereiten Sie sie so bald wie möglich wieder auf.
und Transport
Reinigungsvorbereitung IOP8 besitzt keine entfernbaren Teile
Die oben angegebenen Anweisungen sind zur Vorbereitung eines Gerätes zur Wiederverwendung validiert
worden. Es obliegt dem Wiederaufbereiter zu gewährleisten, dass die Wiederaufbereitung unter Verwendung
der geeigneten Ausrüstung, Materialien und Personal durchgeführt wird, um bei der Wiederaufbereitung das
erwünschte Ergebnis zu erzielen. Hierfür werden für gewöhnlich Validierungs- und Routineüberprüfungen
benötigt. Ebenso sollten jegliche Abweichungen von den Anweisungen, die der Wiederaufbereiter durchführt,
auf ihre Effektivität und mögliche nachteilige Auswirkungen untersucht werden.
14ALLGEMEINER BETRIEB UND WARTUNG
Siehe 2. Umschlagseite für klinische Anwendungen.
Während des Gebrauchs
Eine automatische Diathermie-Geräuschreduzierungsfunktion wird bei Signalen mit hohem Pegel
ausgelöst, um Störungen zu vermindern.
Nach Gebrauch
Die Steuerungseinheit und der Korpus der Sonde sind robust und müssen nicht besonders
DEUTSCH
behandelt werden. Jedoch ist die Spitze der Sonde zerbrechlich und muss mit besonderer Vorsicht
behandelt werden.
BETRIEBSANWEISUNG
Schließen Sie den Sondenadapter an das Dopplex-
Kabel an, wobei Sie sich an der Abb. 1
Ausrichtungsmarkierung auf der Hülse orientieren.
Stecken Sie den Sondenadapter in den Sondenhalter
an der Seite der Dopplex-Steuerungseinheit. Die
Dopplex-Steuerungseinheit kann dann auf einem
Infusions-Ständer unter Verwendung der Klemme, wie
in Abb. 1 gezeigt, montiert werden.
Nach der Sterilisation entfernen Sie die Sonde aus
ihrer Verpackung und stecken Sie den Stecker in den
Adapter. Die Sonde muss grundsätzlich immer steril
bleiben.
Anmerkung: Die Dopplex-
Steuerungseinheit schaltet sich
automatisch nach einer bestimmten Zeit
nach Anschalten des Gerätes wieder ab. Weitere
Informationen siehe Benutzerhandbuch.
Nach Gebrauch ist die Sonde von der Haupteinheit
durch vorsichtiges Festhalten des Verbindungsstückes
und Ziehen aus dem Adapter abzutrennen. ZIEHEN
SIE NICHT AM SONDENKABEL.
INTRAOPERATIVE SONDE
Die Dopplex-Steuerungseinheit kann vom Personal angeschaltet werden, das sich außerhalb
des sterilen Feldes befindet. Der Lautstärkeregler sollte so lange betätigt werden, bis ein
Zischen im Hintergrund hörbar wird.
Gewährleisten Sie, dass das Sondenverbindungsstück fest in der Fassung des
Sondenadapters sitzt.
Der richtige Betrieb des Gerätes sollte durch Auflegen der mit Körperflüssigkeit des Patienten
befeuchteten Sondenspitze an einer Arterie mit bekanntem Blutfluss bestätigt werden. Ein
deutlich hörbarer pulsierender Doppler-Ton sollte hörbar sein, wenn sich die Sonde in einem
ungefähr 45° Winkel zum Gefäß befindet (Abb.2 - umseitig).
15INTRAOPERATIVE SONDE
Die Sonde kann nun dazu verwendet werden,
Abb. 2 den Blutfluss in anderen Gefäßen unter
Aufrechterhaltung eines 45°-Winkels zu
beurteilen. Hierbei ist auf eine vollständige
Befeuchtung der Spitze zu achten.
Richten Sie die Sonde der Länge des Gefäßes
DEUTSCH
nach aus, bis das Hörsignal am stärksten ist.
Körperflüssigkeit
Wenn Sie einen Multi Dopplex II, Super
45° Dopplex II, Rheo Dopplex II oder Maxi Dopplex
II verwenden, wird die Blutgeschwindigkeit und
ihre Richtung auf dem LCD-Display angezeigt.
Die Sonde kann dann entlang der Länge des
Gefäßes bewegt werden, wobei auf Änderungen Abb. 3
in der Tonlage des Doppler-Tons zu achten ist,
da dies auf eine Änderung des Lumenbereiches
hinweisen kann. (Abb. 3)
Der gleiche Vorgang kann dann nach Einsetzung Körperflüssigkeit
eines Transplantats ausgeführt werden, um zu 45°
bestätigen, dass ein angemessener Blutfluss
wieder hergestellt wurde. Durch Ausrichten der
Sonde auf das Gefäß distal der Anastamose,
wird der Distalabfluss bestätigt.
ENTSORGUNG AM ENDE DES PRODUKTLEBENSZYKLUS
Dieses Symbol gibt an, dass dieses Produkt sowie sein Zubehör und seine
Verbrauchsmaterialien der WEEE-Richtlinie (Waste Electrical and Electronic
Equipment/Elektro- und Elektronikgeräte-Abfall) unterliegen und gemäß örtlich geltender
Verfahren entsorgt werden müssen.
16TECHNISCHE EINZELHEITEN
Produktname: Intraoperative Sonde
Modell-Nr.: IOP8
Technische Beschreibung: Länge: 130 mm Durchmesser der Spitze: 5 mm
Kabellänge : 2.5 metres
Ultraschall: Pr < 1 MPa
DEUTSCH
Iob < 20 mW/cm2
Ispta < 100 mW/cm2
Thermalindex (TI) < 1.0
Mechanischer Index (MI) < 1.0
Entspricht der Norm: EN60601-11990:
UL2601-1 :1997
EMC : BS EN 60601-1-2: 2007
CISPR11: Group 1 Class A
Entspricht: EN60601-1 :1990
UL2601-1 :1997
IEC601-1 Klassifizierung:
Art des Stoßschutzes Intern betriebenes Gerät (Dopplex-Steuerungseinheit)
(Außer MD200, das Klasse1 ist)
Grad des Stoßschutzes Typ CF-Ausrüstung
Schutz gegen Eindringen Sondenadapter Gewöhnliche Ausrüstung
von Flüssigkeiten
IOP8: Für Kontakt mit Körperflüssigkeit und
Sterilisierflüssigkeiten geeignet.
Sicherheitsgrad in Anwesenheit Ausrüstung nicht geeignet für Verwendung in
brennbarer Gase Anwesenheit brennbarer Gase
Bedieningsmodus Beständig
Umgebungsbedingungen: Betrieb
Temperatur : +10°C bis +30°C
Relative Feuchtigkeit : 10% bis 90% (nicht kondensierend)
Pressure : 860 bis 1060hPa
Transport und Lagerung
Temperatur : -10°C bis +40°C
Relative Feuchtigkeit : 93% maximum
Pressure : 860 bis 1060hPa
Eine vollständige technische Beschreibung ist im Service Manual 726374 zur Verfügung gestellt.
Achtung, schlagen Sie in den
Bedeutet: Achtung! Ziehen Sie das Handbuch
zugehörigen Dokumenten / der
zu Rate. Bezug: Kapitel über Sicherheit.
Gebrauchsanleitung nach.
17AVVERTENZE/INDICAZIONI DI PERICOLO E SICUREZZA
• Non utilizzare la sonda intraoperatoria in presenza di gas infiammabili, ad es. anestetici.
• Non applicare il dispositivo IOP8 sul paziente quando si utilizzano apparecchiature chirurgiche ad alta
frequenza. Quando si utilizzano tali apparecchiature, assicurarsi che il dispositivo IOP8 non sia a contatto
con il paziente.
• La sonda intraoperatoria (IOP8) e l'adattatore della sonda devono venire collegati solo a Mult Dopplex II,
Super Dopplex II, Maxi Dopplex 200, Rheo Dopplex II e Mini Dopplex prodotti da Huntleigh Healthcare.
• Multi Dopplex II, Super Dopplex II, Maxi Dopplex 200, Rheo Dopplex II e Mini Dopplex, se utilizzati con
queste sonde, devono essere collegati solo ad equipaggiamento conforme norme EN60601-1 e EN60950.
• Non utilizzare l'IOP8 nell'occhio.
• Questo prodotto contiene elettronica delicata, pertanto, forti frequenze radio potrebbero creare
interferenze. Se questa eventualità dovesse verificarsi, l'unità principale segnalerà l'interferenza mediante
suoni inconsueti dall'altoparlante. Si raccomanda di identificare ed eliminare la fonte di interferenza.
• Le sonde intraoperatorie sono delicate e devono essere maneggiate con cura. Non lasciarle cadere o
sbatterle contro superfici dure. Evitare una tensione eccessiva del cavo della sonda.
ITALIANO
• Non sterilizzare parti di Multi Dopplex II, Super Dopplex II, Maxi Dopplex 200, Rheo Dopplex II, Mini
Dopplex o dell'adattatore della sonda (PA8).
• Queste sonde vengono fornite NON STERILI. Prima dell'uso, pulire e sterilizzare sempre in conformità alle
istruzioni specifiche fornite.
• La sonda intraoperatoria è uno strumento di screening a supporto del medico professionista, non deve
pertanto essere utilizzata al posto di un normale monitoraggio vascolare. Qualora, dopo aver utilizzato
l'unità, sussistano dubbi sulla vascolarità, è necessario compiere immediatamente ulteriori verifiche
utilizzando tecniche alternative.
• Si raccomanda di mantenere l'esposizione agli ultrasuoni ai livelli minimi ragionevolmente ottenibili
(direttive ALARA). Questa norma viene considerata buona pratica ed è sempre opportuno osservarla.
Attenzione. Consultare la Significa "Attenzione", consultare il
documentazione fornita a corredo e/o presente manuale. Fare riferimento alla
le Istruzioni per l’uso. sezione relativa alla sicurezza.
GARANZIA E SERVIZIO DI ASSISTENZA
I termini e le condizioni generali di Huntleigh Per il servizio di assistenza, la manutenzione e
Healthcare si applicano a tutte le vendite. Una copia qualsiasi domanda che riguardi questo o qualsiasi
è disponibile su richiesta. Detti termini e condizioni altro prodotto Huntleigh Healthcare Dopplex, si
contengono tutti i dettagli sui termini della garanzia prega di contattare:
senza limitare i diritti di legge del consumatore. Huntleigh Healthcare Ltd
Servizio resi Divisione prodotti diagnostici
All'interno dell'adattatore o della sonda non sono 35 Portmanmoor Road, Cardiff
contenute PARTI MANUTENIBILI DALL'UTENTE. CF24 5HN UK
Tel : +44 (0)29 20485885
Se per qualsiasi motivo l'IOP8 o l'adattatore della Fax: +44 (0)29 20492520
sonda dovessero venire restituiti, si prega di: Oppure contattare il proprio distributore locale:
1. Contattare il Servizio di assistenza tecnica per
Prodotto nel Regno Unito da Huntleigh Healthcare.
richiedere l'autorizzazione a rendere il prodotto.
Come parte del programma di sviluppo continuo, la
2. In caso contrario è possibile che il prodotto
società si riserva il diritto di modificare le specifiche
venga restituito senza essere sottoposto a
e i materiali dell'IOP8 e dell'adattatore della sonda
revisione.
senza preavviso.
3. Pulire e sterilizzare il prodotto come descritto
Dopplex, Huntleigh e il logo "H" sono marchi
nella relativa sezione.
commerciali registrati di Huntleigh Technology Ltd.
4. Confezionare in un imballo adatto.
2003.
5. Applicare il certificato di decontaminazione
Steris - Steris Corporation, USA
(oppure un'altra dichiarazione scritta che attesti
Huntleigh Healthcare 2003
che il prodotto è stato pulito e sterilizzato)
all'esterno dell'imballo.
6. Contrassegnare il pacco "Service Department -
IOP8 Probe/Adaptor" (Servizio di assistenza
tecnica - Sonda IOP8/Adattatore)
18RACCOMANDAZIONI RELATIVE A PULIZIA E STERILIZZAZIONE
NON STERILE - PULIRE E STERILIZZARE PRIMA DELL'USO
AVVERTENZE
Limitazioni Utilizzare solo 1 metodo di sterilizzazione
relative al Se la sonda è danneggiata, NON riutilizzarla.
ritrattamento Non eccedere il numero di usi previsto. Non superare i 137°C
6 cicli in autoclave
30 cicli ETO
30 cicli Steris System 1
A completamento, rimuovere un talloncino dall'etichetta d'uso.
Istruzioni per la pulizia preliminare
Prima di sterilizzare l'IOP8 con una delle tecniche descritte sotto, effettuare la pulizia preliminare
Unità Ciclo operativo tipico:-
ITALIANO
automatica Lavare a ~ 65°C con detergente (pH 5-13.2)
di Risciacquare a ~60°C; può essere aggiunto un prodotto specifico (pH 2.0±0.5)
disinfezione Ciclo di disinfezione: 93 °C (max.) mantenuti per 1 min. o 71°C (min.) mantenuti
e lavaggio per 3 min.
Ciclo di asciugatura a caldo: 82°C (max.)
Bagno ultrasonico Seguire le istruzioni del produttore
Pulizia / Solo se gli altri metodi meccanici non sono disponibili.
lavaggio Per la pulizia / lavaggio manuale adottare le necessarie precauzioni.
manuale Utilizzare acqua tiepida con detergente (pH 5 - 5.5). Se necessario, utilizzare uno scovolino.
Sterilizzazione
Adottare sempre i valori di temperatura, pressione e le durate definiti.
A completamento, rimuovere un talloncino dall'etichetta d'uso.
Temperatura (min/max) Pressione (min/max) Durata (min/max)
Autoclave a vuoto - 1 134 / 137°C 2.0 / 2.2 bar 3.0 / 3.5 minuti
Autoclave a vuoto - 2 121 / 123°C 1.1 / 1.2 bar 15.0 minuti
ETO 55°C atmosferica - non in pressione cicli della durata di 6 ore
Steris System 1 51 / 56°C ciclo di 25 / 30 minuti
Ispezione Ispezione visiva dei danni.
Tecnica di Imballare singolarmente ogni sonda. Utilizzare contenitori adatti alla
imballaggio sterilizzazione.
Immagazzinaggio Nessun requisito particolare
Istruzioni - dopo l'uso
Dopo l'uso Rimuovere i detriti grossolani, collocare in una soluzione enzimatica o in
acqua di rubinetto.
Contenimento e trasporto Ritrattare al più presto
Preparazione per la pulizia IOP8 non presenta parti amovibili
Le istruzioni fornite sopra sono state convalidate in quanto ATTE A preparare un dispositivo per il
riutilizzo. Rimane sotto la responsabilità di colui che effettua il ritrattamento l'assicurare che il
processo, per come svolto utilizzando equipaggiamento, materiali e personale della struttura di
ritrattamento, raggiunga effettivamente il risultato desiderato. Questo normalmente richiede la
convalida e il monitoraggio costante del processo. Analogamente, qualsiasi scostamento del
responsabile del ritrattamento dalle istruzioni fornite dovrebbe essere adeguatamente valutato sul
piano dell'efficacia e delle potenziali conseguenze negative.
19FUNZIONAMENTO GENERALE E MANUTENZIONE
Per le applicazioni cliniche fare riferimento alla copertina interna.
Durante l'uso
Una funzione di riduzione automatica del rumore di diatermia agisce sui segnali ad alto livello per
ridurre l'interferenza
Dopo l'uso
L'unità di controllo e il corpo della sonda sono robusti e non richiedono particolare cautela. Tuttavia,
la punta della sonda è delicata e deve essere maneggiata con cura.
ISTRUZIONI D'USO
ITALIANO
Collegare l'adattatore della sonda al cavo Dopplex
utilizzando la tacca di allineamento sul cilindro. Fig. 1
Collocare l'adattatore della sonda nel relativo
stativo a fianco dell'unità di controllo Dopplex.
L'unità di controllo Dopplex può quindi essere
montata su un'asta IV utilizzando la pinza come
illustrato in Fig. 1.
Dopo la sterilizzazione, rimuovere la sonda dal
relativo imballo e inserire la spina nell'adattatore.
Preservare sempre la sterilità della sonda.
Nota: dopo l'attivazione, l'unità di
controllo Dopplex si disattiva
automaticamente ad un'ora
predeterminata. Per maggiori informazioni,
vedere il manuale d'uso dell'unità di
controllo.
Dopo l'uso la sonda deve essere scollegata
dall'unità principale sfilando con cautela il
connettore dall'adattatore della sonda. NON
TIRARE LA SONDA PER IL CAVO.
SONDA INTRAOPERATORIA
L'unità di controllo Dopplex può essere attivata da un membro del personale all'esterno del
campo sterile. Il controllo del volume deve essere regolato fino a che è possibile udire un
sibilo di sottofondo.
Assicurarsi che il connettore della sonda sia perfettamente inserito nella relativa presa
dell'adattatore.
Il corretto funzionamento del sistema deve venire confermato collocando la punta della sonda
bagnata con fluido fisiologico del paziente in un'arteria che si sa essere irrorata da sangue.
Quando la sonda si trova ad un angolo di circa 45° rispetto al vaso, si dovrebbe sentire
chiaramente un suono Doppler pulsante. (Fig. 2 - sul retro).
20SONDA INTRAOPERATORIA
La sonda ora può essere utilizzata per valutare
Fig. 2 il flusso sanguigno in altri vasi mantenendo un
angolo di 45° e assicurando che la punta sia
completamente umidificata.
Puntare la sonda in senso longitudinale rispetto
Fluido al vaso fino a sentire il segnale audio massimo.
fisiologico Se si sta utilizzando Multi Dopplex II, Super
45° Dopplex II, Rheo Dopplex II o Maxi Dopplex II,
sul display a cristalli liquidi viene visualizzata
un'indicazione della velocità del sangue e la
relativa direzione.
ITALIANO
La sonda può quindi essere mossa per la
lunghezza del vaso notando eventuali Fig. 3
cambiamenti di picco del segnale Doppler, in
quanto questo potrebbe essere indicativo di
modifiche dell'area del lume (Fig. 3).
Fluido
La stessa procedura può quindi essere seguita fisiologico
dopo l'inserimento di un innesto per confermare 45°
che è stato ripristinato un corretto flusso
sanguigno. Collocando la sonda nel vaso distale
rispetto all'anastamosi viene fornita la conferma
del deflusso distale.
SMALTIMENTO
Questo simbolo indica che il prodotto, inclusi accessori e materiali di consumo, è soggetto alle
disposizioni della direttiva WEEE (Waste Electrical and Electronic Equipment) e deve essere
smaltito in conformità alle normative locali.
21SPECIFICHE TECNICHE
Nome prodotto: Sonda intraoperatoria
N. modello: IOP8
Caratteristiche fisiche: Lunghezza: 130 mm Diametro punta: 5 mm
Lunghezza cavo: 2.5 metri
Ultrasuoni: Pr < 1 MPa
Iob < 20 mW/cm2
Ispta < 100 mW/cm2
ITALIANO
Indice termico (TI) < 1,0
Indice meccanico (MI) < 1,0
Conformità: EN60601-1:1990
UL2601-1:1997
Compatibilità elettromagnetica: BS EN 60601-1-2:2007
CISPR11: Gruppo 1 Classe A
Conforme a: EN60601-1 :1990
UL2601-1 :1997
IClassificazione IEC601-1:
Tipo di protezione elettrica Equipaggiamento ad alimentazione interna (unità di
controllo Dopplex) (Eccetto MD200 che è di classe 1)
Grado di protezione elettrica Tipo di equipaggiamento CF
Protezione da infiltrazione Adattatore sonda: Equipaggiamento normale
di liquidi
IOP8: Indicato per l'uso a contatto con fluidi
fisiologici e sterilizzanti liquidi.
Grado o sicurezza in presenza Equipaggiamento non adatto per l'uso in presenza di gas
di gas infiammabili infiammabili
Modalità d'esercizio Continua
Specifiche ambientali: Operation
Temperatura : da +10°C a +30°C
Umidità relativa : Dal 10% al 90% (senza condensa)
Pressione : Da 860 a 1060hPa
Trasporto e conservazione
Temperatura : da -10°C a +40°C
Umidità relativa : 93% massimo
Pressione : Da 860 a 1060hPa
Per una descrizione tecnica completa, vedere il Manuale di servizio 726374.
22ADVERTENCIAS/PRECAUCIONES Y SEGURIDAD
• No utilice la Sonda Intraoperatoria en presencia de agentes inflamables, como los agentes anestésicos.
• No aplique la IOP8 al paciente cuando utilice equipos quirúrgicos de alta frecuencia (HF). Al utilizar este
tipo de equipos, asegúrese de que la IOP8 no está en contacto con el paciente.
• La Sonda Intraoperatoria (IOP8) y el Adaptador de la Sonda sólo deberán conectarse a los Dopplers
Multi Dopplex II, Super Dopplex II, Maxi Dopplex 200, Rheo Dopplex II o Mini Dopplex, fabricados por
Huntleigh Healthcare.
• Los Dopplers Multi Dopplex II, Super Dopplex II, Maxi Dopplex 200, Rheo Dopplex II o Mini Dopplex,
cuando se utilicen con estas sondas, sólo deberán conectarse a equipos que cumplan con las normas
EN60601-1o EN60950.
• No utilice la sonda IOP8 sobre el globo acular.
• Este producto contiene componentes electrónicos sensibles, por lo que los campos potentes de
radiofrecuencia pueden causar interferencias. En este caso el altavoz de la unidad principalemitirá
sonidos inusuales. Nosotros recomendamos la identificación y eliminación de la fuente de interferencias.
• Las Sondas Intraoperatorias son frágiles y deberán ser manipuladas con precaución. No las deje
caer ni las golpee contra superficies duras. Evite cualquier tensión excesiva del cable de la sonda.
• No esterilice ningún componente de Multi Dopplex II, Super Dopplex II, Maxi Dopplex 200, Rheo
Dopplex II, Mini Dopplex o del Adaptador de la Sonda (PA8).
• Estas sondas se suministran SIN ESTERILIZAR. Antes de usarlas, límpielas y esterilícelas siempre,
ESPAÑOL
siguiendo las Recomendaciones de Limpieza y Esterilización.
• La Sonda Intraoperatoria es una herramienta exploratoria que sirve de ayuda al profesional sanitario y no
debería utilizarse como sustitutivo para la monitorización vascular normal. Si queda alguna duda respecto
a la vascularización después de utilizar la unidad, deberá llevarse a cabo inmediato otras pruebas
usando técnicas alternativas.
• Recomendamos que la exposición a los ultrasonidos sea lo más baja posible. Esto se considera como de
buena práctica médica y debería observarse en todos los casos.
Atención, consulte los documentos Significa: atención consulte este manual.
complementarios o las instrucciones de uso. Consulte la sección de seguridad.
GARANTÍA Y SERVICIO
Los términos y condiciones estándar de Huntleigh 6. Marque el paquete con "Service Department -
Healthcare se aplican a todas las ventas. Se IOP8 Sonda/Adaptor"
facilitará una copia bajo pedido. En ellos se
contienen detalles precisos de los términos de la Para cualquier servicio, mantenimiento o cuestión
garantía y no limitan los derechos legales del pertinente, o para cualquier otro producto Dopplex de
consumidor. Huntleigh Healthcare, le rogamos lo comunique a:
Servicio de Devoluciones
Huntleigh Healthcare Ltd
EN NINGÚN CASO EL USUARIO DEBERÁ Diagnostic Products Division
REPARAR NINGÚN COMPONENTE del interior del 35 Portmanmoor Road, Cardiff
adaptador de la sonda o de la sonda. Si por CF24 5HN UK
cualquier causa tiene que devolver su sonda IOP8 o Tel : +44 (0)29 20485885
el adaptador de la sonda, le rogamos que: Fax: +44 (0)29 20492520
1. Contacte con el Departamento de Servicios para O a su distribuidor local.
conseguir la autorización para que el producto
pueda ser devuelto. Fabricado en el Reino Unido por Huntleigh
2. Si no cumple este requisito es posible que el Healthcare.
producto sea devuelto sin que sea estudiado. Como parte del programa de desarrollo continuado,
3. Limpie y esterilice el producto, como se la compañía se reserva el derecho a modificar las
describe en la sección de limpieza y especificaciones y los materiales de la sonda IOP8 y
esterilización. del Adaptador de la Sonda sin previo aviso.
4. Empaquételo convenientemente. Dopplex, Huntleigh y el logo 'H' son marcas
5. Adjunte el certificado de descontaminación registradas de Huntleigh Technology Ltd. 2003.
(u otro documento escrito que declare que el Steris - Steris Corporation, USA
producto ha sido limpiado y esterilizado), en el Huntleigh Healthcare 2003
exterior del paquete.
23LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN RECOMENDADOS
NO ESTÉRIL - LIMPIE Y ESTERILICE ANTES DE USAR
ADVERTENCIAS
Limitaciones Utilice solo 1 método de esterilización
del Si la sonda se daña, no reutilizar.
reprocesado No exceder el número de usos. No exceder de los 137°C
6 Ciclos de Autoclavado
30 Ciclos de Óxido de Etileno
30 Ciclos de Steris System 1
Al terminar, recorte un círculo de la etiqueta de seguimiento.
Instrucciones para la limpieza previa
Lavar la sonda IOP8 antes de su esterilización con cualquiera de las siguientes técnicas
Lavadora Un ciclo de operación típico sería:-
Desinfectante Lavar a ~ 65°C con detergente (pH 5-13.2)
Automática Enjuagar a ~60°C - se puede añadir adyuvante para enjuague (pH 2.0±0.5)
Ciclo de desinfección - 93°C (máx) durante 1 min. ó a 71°C (min) durante 3 min.
Ciclo de secado con calor - 82°C (máx)
Baño con ultrasonidos Siga las instrucciones del fabricante
ESPAÑOL
Limpieza Recurra a ellos sólo cuando no disponga de otros métodos mecánicos.
/ lavado Tome las precauciones pertinentes durante la limpieza / lavado manual.
manual Use agua templada con detergente (pH 5 - 5.5). Si es necesario use un cepillo para botellas.
Esterilización
Use siempre las mismas temperaturas, presiones y periodos de tiempo preestablecidos.
Cuando termine recorte una etiqueta por la línea de puntos.
Temperatura (min/max) Presión (min/max) Periodo de tiempo (min/max)
Autoclavado al Vacío-1 134 / 137°C 2.0 / 2.2 bar 3.0 / 3.5 minutos
Autoclavado al Vacío-2 121 / 123°C 1.1 / 1.2 bar 15.0 minutos
Óxido de Etileno 55°C Atmosférica (sin-presurizar) ciclo de 6 horas de duración
Steris System 1 51 / 56°C ciclo de 25 / 30 minutos
Inspección Inspección visual para descartar daños.
Empaquetado Empaquete cada sonda individualmente. Use un recipiente apropiado para la
esterilización.
Almacenamiento No hay requerimientos especiales
Instrucciones - después de usar
Después de usar Elimine los desechos, colóquela en una solución enzimática o bajo el
agua del grifo.
Envase contenedor y transporte Reprocesar lo antes posible
Preparación para la limpieza IOP8 no posee componentes separables
Las instrucciones que se acaban de exponer han sido calificadas como SUFICIENTES para preparar
un sistema para su reutilización. Es responsabilidad del encargado de reprocesar, asegurarse de que
el reprocesado llevado a cabo usando realmente el equipo, los materiales y el personal de las
instalaciones consiguen el resultado deseado. Esto requiere normalmente una validación y una rutina
de monitorización del proceso. De otro modo, cualquier desviación del encargado del reprocesado de
las instrucciones señaladas debería ser evaluada adecuadamente en cuanto a su efectividad y a sus
posibles consecuencias adversas.
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