MAGLUMI 2019-NCOV LGG/LGM CLIA ASSAYS - PRODUCT BENEFITS - BIOCHIMICO ...
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MAGLUMI® 2019-nCoV lgG/lgM CLIA Assays
Product Benefits
）
Clinical background
The novel coronavirus (2019-nCoV, official name SARS-CoV-2), which
belongs to the genus Beta-coronavirus, causes an epidemic of acute
respiratory syndrome in human population globally. It has an envelope,
particles are round or oval, often polymorphic, and the diameter is 60 ~
140nm. By gene sequence alignment, 2019-nCoV is approximately
79% similar to SARS-CoV and 50% similar to MERS-CoV3 [1].
2019-nCoV (SARS-CoV-2) is mainly transmitted through respiratory
droplets and can also be transmitted through contact. The sources of
infection seen so far are mainly patients with pneumonia infected by
the novel coronavirus. World Health Organization (WHO) announced
that pneumonia infected with SARS-CoV-2 will be officially named
"COVID-19". Figure.1 The Novel Coronavirus From World Health Organization Website
2019-nCoV (SARS-CoV-2) has infected more than 160,000
people in the world and has caused a serious global
outbreak.The high affinity of 2019-nCoV S for human
ACE2 may contribute to the apparent ease with which
2019-nCoV can spread from human-to-human [2]. World
Health Organization has declared the crisis of 2019-nCoV
(SARS-CoV-2) as a Public Health Emergency of
International Concern and COVID-19 can be characterized
as a pandemic [3]. With the increasing infected number of
Novel Coronavirus, early diagnosis and early treatment
to minimize the spreadof the coronavirus has become
a priority.
Figure.2 Distribution of COVID-19 cases as of 15 March 2020 [4]
Clinical Application
Clinical Verification
early detection of 2019-nCoV infection
diagnosis of 2019-nCoV suspicious cases
Assist reducing the false negative case of 2019-nCoV nucleic acid assay
ay (Recommended by National Center of Clinical Laboratories of China)
determinate the different stage of coronavirus infection
Note:
● "Diagnosis and treatment program of novel coronavirus pneumonia (Trial version 7)" issued by the National Health Commission of China
has incorporated 2019-nCoV (SARS-CoV-2) IgG/IgM into the new criteria for confirmed and ruled out COVID-19 suspicious cases (not for
general population):
1) Confirmed 2019-nCoV (SARS-CoV-2) infection: when serology antibody tests show 2019-nCoV IgM and IgG are positive, or 2019-nCoV IgG
change from negative to positive or was 4 times higher in the recovery period than in the acute phase.
2) Ruled out COVID-2019 suspicious cases: test the suspected COVID-2019 case by using nucleic acid assays two times and both results are
negative in a row (taken at least 24-hour apart), and the 2019-nCoV IgM and IgG were negative after 7 days of onset.
● MAGLUMI 2019-nCoV IgG/IgM kits cannot be used in 2019-nCoV infection screening in general population. MAGLUMI 2019-nCoV IgG/IgM kits, as
a supplement for the 2019-nCoV detection, are recommended to be used in combined with nucleic acid assay to improve the clinical detection rate.
● For samples with concentration near the cut-off or positive, follow-up tests should be performed. If the antibody level does not change significantly,
patient's viral nucleic acid results and imaging features such as CT (Computed Tomography) should be combined for confirmed diagnoisis.
MAGLUMI TEST PANEL-Total solution for 2019-nCoV infection-related disease [5]
Application Parameter
Inflammatory Cytokine Storm hs-CRP, PCT (Procalcitonin), IL- 6 (Interleukin 6), *SAA (Serum Amyloid A)
Acute Cardiac Injury CK-MB, Troponin I, Myoglobin, hs-cTnl, H-FABP, NT-proBNP, BNP
Acute Kidney Injury β2-MG, Albumin, *NGAL
Coagulation Disorder D-Dimer
*Available soon
Above information released by China General Office of the National Health Commission
Clinical Verification
The clinical sensitivity was determined in China by testing confirmed novel coronavirus infected specimens and the clinical specificity was
determined in China by testing non-novel coronavirus infected specimens (including normal samples and interference samples).
Study 1 Specimen Category 2019-nCoV IgM (CLIA) 2019-nCoV IgM (CLIA)+2019-nCoV IgG (CLIA)
Clinical Clinically Confirmed No.
%Sensitivity Positive %Sensitivity No. Positive
%Sensitivit%Sensitivity
y
Sensitivity Positive Samples 89 70 78.65% 89 80 89.89%
Clinical No. Negative %Specificity No. Negative %Specificity
Negative Specimens
Specificity 200 195 97.50% 200 193 96.5%
Study 2 Specimen Category 2019-nCoV IgG (CLIA) 2019-nCoV IgM (CLIA)+2019-nCoV IgG (CLIA)
Clinical Clinically Confirmed No.
%Sensitivity Positive %Sensitivity No. Positive
%Sensitivit%Sensitivity
y
Sensitivity Positive Samples 91 83 91.21% 91 87 95.6%
Clinical No. Negative %Specificity No. Negative %Specificity
Negative Specimens
Specificity 750 730 97.33% 750 720 96.0%
The positive rate of IgG and IgM antibodies may be affected by the infection period of the test subject (when blood sampling)
in different studies.
ClinicalSpecification
Assay Verification ClinicalSpecification
Assay
Ordering Verification
Information
2019-nCoV IgG and IgM Reagent pack:
Test Principle Chemiluminescence immunoassay (CLIA) 2019-nCoV IgG 100 T (Catalog No.: 130219015M )
Sample Type Human Serum, Plasma 2019-nCoV IgM 100 T (Catalog No.: 130219016M )
First Result Time Within 30 mins (Analyzers model dependent)
Calibrators & internal quality controls (FOC) included
Sample Volume
Repeatability of
2.06%-4.26%
2019-nCoV IgM
Repeatability of
1.62%-6.08%
2019-nCoV IgG
References:
[1] Roujian Lu, Xiang Zhao, Juan Li, et al, Genomic characterisation and epidemiology of 2019 novel coronavirus: implications for virus origins and receptor binding. Published online January
29, 2020
[2] Wrapp D, Wang N, Corbett K S, et al. Cryo-EM Structure of the 2019-nCoV Spike in the Prefusion Conformation[J]. bioRxiv, 2020
[3] https://www.who.int/dg/speeches/detail/who-director-general-s-opening-remarks-at-the-media-briefing-on-covid-19---11-march-2020
M5001E01-200317
[4] https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/situation-reports/20200315-sitrep-55-covid-19.pdf?sfvrsn=33daa5cb_6
[5] Chaolin Huang, Yeming Wang. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Vol 395 February 15, 2020
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130219015M: 100 test
TM
MAGLUMI 2019-nCoV IgG (CLIA)
USO PREVISTO
Il kit è un immunodosaggio in chemiluminescenza in vitro per la determinazione qualitativa di anticorpi IgG contro il nuovo coronavirus (IgG
anti-2019-nCoV) nel siero e nel plasma umani utilizzando l’analizzatore per immunodosaggi in chemiluminescenza completamente automatico della serie
MAGLUMI.
SINTESI E SPIEGAZIONE DEL TEST
Il nuovo coronavirus (2019-nCoV), virus appartenente al genere dei betacoronavirus, ha causato un'epidemia di sindrome respiratoria acuta negli esseri
umani a Wuhan1. Dotato di pericapside, ha particelle rotonde o ovali, è spesso polimorfico, e ha un diametro di 60-140 nm. Presenta caratteristiche
genetiche significativamente diverse dai virus SARSr-CoV e MERSr-CoV e le ricerche attuali ne dimostrano un'omologia superiore all'85% con il bat
SARS-like coronavirus (bat-SL-CoVZC45)2.
Il virus 2019-nCoV viene principalmente trasmesso attraverso le goccioline del respiro delle persone infette, ma può anche essere trasmesso per contatto.
Finora è stato riscontrato che all'origine dell'infezione vi sono principalmente pazienti con polmonite causata dal nuovo coronavirus.2
Una ricerca ha mostrato che nei campioni sierici dei pazienti sono presenti gli anticorpi antivirali IgM e IgG3. Dopo l'infezione umana con 2019-nCoV, il suo
antigene stimola il sistema immunitario a produrre una difesa immunitaria, che determina la comparsa degli anticorpi corrispondenti. Tra questi, compaiono
per prime le IgM anti-2019-nCoV, poi la titolazione delle IgM anti-2019-nCoV diminuisce, quindi la potenza delle IgG anti-2019-nCoV aumenta
rapidamente.
Questo kit è principalmente destinato all'impiego nella diagnosi assistita di infezione dal nuovo coronavirus (2019-nCoV).
Il virus 2019-nCoV, così denominato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) il 7 gennaio 2020, ha ricevuto il suo nome ufficiale di Severe Acute
Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) da parte dell'International Committee on Taxonomy of Viruses (ICTV) l'11 febbraio 2020. In questa
stessa data, Tedros Adhanom Ghebreyesus, Direttore Generale dell'OMS, ha annunciato che la polmonite causata dal virus SARS-CoV-2 sarà
ufficialmente nota come "COVID-19".
PRINCIPIO DEL TEST
Il dosaggio delle IgG anti-2019-nCoV (CLIA) MAGLUMI è un immunodosaggio in chemiluminescenza indiretto.
Il campione prediluito, il tampone e le microsfere magnetiche rivestite di antigene ricombinante del virus 2019-nCoV sono mescolati accuratamente e
incubati a formare degli immunocomplessi. Dopo la sedimentazione in un campo magnetico, il surnatante viene decantato e viene quindi eseguito un ciclo
di lavaggio. Successivamente viene aggiunto l'anticorpo IgG anti-umano marcato con ABEI, che viene poi incubato a formare dei complessi. Dopo la
sedimentazione in un campo magnetico, il surnatante viene decantato e viene eseguito un altro ciclo di lavaggio. Viene quindi aggiunto lo Starter 1+2 per
provocare l'avvio di una reazione chemiluminescente. Il segnale luminoso viene misurato da un fotomoltiplicatore come unità di luce relativa (RLU), la
quale è proporzionale alla concentrazione di IgG anti-2019-nCoV presente nel campione.
COMPONENTI DEL KIT
Materiale fornito
100 test
Componente Contenuto
(REF: 130219015M)
Microsfere magnetiche rivestite con antigene ricombinante del virus 2019-nCoV,
Microsfere magnetiche 2,5 mL
tampone PBS e BSA, NaN3 (< 0,1%).
Calibratore basso IgG anti-2019-nCoV, tampone PBS e BSA, NaN3 (< 0,1%). 1,0 mL
Calibratore alto IgG anti-2019-nCoV, tampone PBS e BSA, NaN3 (< 0,1%). 1,0 mL
Tampone NaCl e BSA, NaN3 (< 0,1%). 23,5 mL
Anticorpo IgG anti-umano marcato con ABEI, tampone Tris-HCl, IgG murine, IgG di
Marcato ABEI 23,5 mL
capra, BSA, NaN3 (< 0,1%).
Diluente Tampone PBS e BSA, NaN3 (< 0,1%). 23,5 mL
Controllo negativo Tampone PBS, contenente BSA, NaN3 (< 0,1%). 1,0 mL
Controllo positivo IgG anti-2019-nCoV, tampone PBS, contenente BSA e NaN3 (< 0,1%). 1,0 mL
Tutti i reagenti sono forniti pronti all'uso.
Accessori richiesti ma non in dotazione
Serie MAGLUMI:
Modulo di reazione REF: 630003
Starter 1+2 REF: 130299004M; 130299012M; 130299027M
Concentrato di lavaggio REF: 130299005M
Controllo luminoso REF: 130299006M
Coppetta di reazione REF: 130105000101
Maglumi 600 REF: 23020018
Maglumi 800 REF: 23020003
Maglumi 1000 REF: 23020009
Maglumi 2000 REF: 23020006
Maglumi 2000 Plus REF: 23020007
Maglumi 4000 REF: 23020014
Maglumi 4000 Plus REF: 23020037
MAGLUMI X8 REF: 010101008801
Biolumi 8000 REF: 23010001
Ordinare gli accessori da Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (SNIBE) o dal nostro rappresentante autorizzato.
CALIBRAZIONE
Tracciabilità: questo metodo è stato standardizzato rispetto alla sostanza di riferimento interno SNIBE.
Il test dei calibratori specifici per il saggio consente ai valori RLU di regolare la curva master assegnata. I risultati vengono determinati tramite una curva di
calibrazione che viene generata in modo specifico dallo strumento con una calibrazione a 2 punti e una curva master (10 calibrazioni) fornita tramite un
CHIP RFID (Radio Frequency Identification).
In genere si consiglia di ripetere la calibrazione quando si verifica una delle seguenti condizioni:
Dopo ogni cambio di lotto (Reagente o Starter 1+2).
Ogni settimana e/o ogni volta che viene utilizzato un nuovo kit di reagenti.
Dopo un intervento di manutenzione sullo strumento.
Se i controlli sono al di fuori dell'intervallo previsto.
272 2019-nCoV IgG-it, V1.2, 2020-02 1/4CONTROLLO QUALITÀ
Rispettare i regolamenti o le condizioni di accreditamento per quanto riguarda la frequenza del controllo qualità.
Il controllo qualità interno è applicabile solo al sistema MAGLUMI. Per le istruzioni per l'uso e il valore obiettivo, fare riferimento alle informazioni sul
controllo qualità del dosaggio delle IgG anti-2019-nCoV. L'utente deve valutare i risultati sulla base dei propri standard e delle proprie conoscenze.
Per informazioni dettagliate sull'immissione dei valori del controllo qualità, fare riferimento alle istruzioni operative dell'analizzatore per immunodosaggi in
chemiluminescenza completamente automatico della serie MAGLUMI.
Per monitorare le prestazioni del sistema è necessario utilizzare i materiali di controllo qualità (controllo positivo e controllo negativo). Trattare tutti i
campioni di controllo qualità come se fossero campioni paziente. È possibile raggiungere un livello di prestazioni soddisfacente quando i valori degli analiti
ottenuti rientrano nell'intervallo di controllo accettabile per il sistema o nell'intervallo indicato dall'utente, come determinato da uno schema di controllo
qualità interno del laboratorio. Se i risultati del controllo qualità non rientrano nei valori attesi o nei valori stabiliti dal laboratorio, è necessario ripetere la
misurazione del controllo qualità. Se di nuovo i risultati del controllo qualità non rientrano nell'intervallo, non riportare i risultati ed eseguire le seguenti
azioni:
Verificare che i materiali non siano scaduti.
Verificare che siano stati effettuati gli interventi di manutenzione necessari.
Verificare che il saggio sia stato effettuato in base alle istruzioni per l'uso.
Ripetere il saggio con campioni di controllo qualità freschi.
Se necessario, contattare il servizio tecnico o il distributore locale per ricevere assistenza.
RACCOLTA E PREPARAZIONE DEI CAMPIONI
È possibile utilizzare plasma o siero umani con il dosaggio delle IgG anti-2019-nCoV (CLIA). I campioni sierici vengono raccolti servendosi di provette di
campionamento standard o provette contenenti gel di separazione. Per i campioni di plasma, anticoagulanti quali K2-EDTA, K3-EDTA, Na2 -EDTA sono
stati testati e possono essere utilizzati con questo dosaggio.
Prestare attenzione al rischio di infezione durante la raccolta e la preparazione dei campioni. Secondo quanto indicato nelle linee guida per la diagnosi e
il trattamento della polmonite causata dal nuovo coronavirus pubblicate in Cina, è necessario procedere all'inattivazione termica dei campioni a 56 °C
per 30 minuti prima del test, o come richiesto dall'autorità governativa locale.
Non utilizzare campioni grossolanamente emolizzati.
Verificare che i campioni non contengano bolle. Rimuovere le bolle con un bastoncino applicatore prima dell'analisi. Utilizzare un applicatore nuovo per
ciascun campione per evitare contaminazione crociata.
I campioni rimossi dal gel separatore, dai globuli rossi o dai coaguli possono essere conservati per 5 giorni a una temperatura di 2-8 °C.
I campioni possono essere conservati per più di 5 giorni congelati a -70 °C o a temperature inferiori. Non congelare e scongelare più volte. I campioni
congelati devono essere mescolati a fondo dopo lo scongelamento mediante agitazione a bassa velocità o capovolgendo delicatamente il recipiente.
Per risultati ottimali, i campioni devono essere privi di fibrina, globuli rossi o altro materiale particolato. Questi campioni possono portare a risultati
incoerenti e devono essere trasferiti in una provetta per centrifuga e centrifugati a ≥10.000 RCF (forza centrifuga relativa) per 10 minuti. Trasferire il
campione chiarificato in una coppetta per campioni o in una provetta secondaria per l'analisi. Per i campioni con uno strato lipidico centrifugati, trasferire
solo il campione chiarificato e non il materiale lipemico.
Prima della spedizione dei campioni, si consiglia di separarli dai coaguli, dai globuli rossi o dal separatore. Al momento della spedizione, i campioni
devono essere confezionati ed etichettati in conformità ai regolamenti statali, federali e internazionali che disciplinano il trasporto dei campioni clinici e
delle sostanze infettive. I campioni devono essere spediti congelati.
Il volume di campione richiesto per una singola determinazione è di 10 µL.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER GLI UTENTI
Per uso diagnostico in vitro.
Seguire attentamente le indicazioni del foglietto illustrativo contenuto nella confezione. L'affidabilità dei risultati del saggio non è garantita in caso di
utilizzo non conforme alle istruzioni incluse nel foglietto illustrativo.
Precauzioni di sicurezza
ATTENZIONE: questo prodotto richiede la manipolazione di campioni umani. È consigliabile che tutti i materiali di origine umana siano considerati
potenzialmente infetti e vengano manipolati in conformità alla normativa 29 CFR 1910.1030 sull'esposizione occupazionale agli agenti patogeni
trasportati dal sangue. Per il materiale che contiene o si sospetta possa contenere agenti infettivi, è necessario utilizzare il livello di biosicurezza 2 o altre
procedure di biosicurezza idonee.
Tutti i campioni, i reagenti biologici e i materiali utilizzati nel saggio devono essere considerati potenzialmente in grado di trasmettere agenti infettivi.
Dovrebbero quindi essere smaltiti nel rispetto delle procedure utilizzate dal proprio istituto. Smaltire tutti i materiali in maniera sicura e accettabile e in
conformità ai requisiti della normativa vigente.
Questo prodotto contiene azoturo di sodio. Smaltire il prodotto e il recipiente in conformità a tutti i regolamenti locali, regionali e nazionali applicabili.
Fare riferimento alle schede di sicurezza, disponibili su richiesta.
Precauzioni per la manipolazione
Non utilizzare i kit di reagenti dopo la data di scadenza.
Non scambiare i componenti dei reagenti provenienti da reagenti o lotti diversi.
Prima di installare il kit di reagenti nel sistema per la prima volta, il kit di reagenti richiede la miscelazione per consentire la risospensione delle microsfere
magnetiche che si sono depositate durante la spedizione.
Per istruzioni sulla miscelazione delle microsfere magnetiche, fare riferimento alla sezione "Preparazione del reagente" di questo foglietto illustrativo.
Per evitare la contaminazione, indossare guanti puliti durante l'utilizzo di kit di reagenti e campioni.
Nel tempo i residui liquidi possono asciugarsi sulla superficie del setto. In genere si tratta di sali essiccati che non compromettono l'efficacia del saggio.
Per evitare l'evaporazione del liquido nei kit di reagenti aperti in frigorifero, si raccomanda di sigillare i kit di reagenti aperti utilizzando le guarnizioni per
reagenti contenute nella confezione. Le guarnizioni per reagenti sono monouso. Se sono necessarie più guarnizioni, contattare Shenzhen New
Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (SNIBE) o il nostro rappresentante autorizzato.
Per informazioni più dettagliate sulle precauzioni per la manipolazione durante il funzionamento del sistema, fare riferimento al servizio informazioni
SNIBE.
CONSERVAZIONE E STABILITÀ
Conservare a 2-8 °C. Non congelare.
Conservare in posizione verticale per facilitare la corretta risospensione delle microsfere magnetiche.
Conservare al riparo dalla luce del sole.
Lo studio di stabilità è ancora in corso e i dati riportati di seguito sono stati ottenuti facendo riferimento a prodotti simili.
Stabilità del reagente
Non aperto a 2-8 °C Fino alla data di scadenza indicata
Aperto a 2-8 °C 6 settimane
A bordo 4 settimane
Affinché il kit offra prestazioni ottimali, si consiglia di conservare i kit aperti in frigorifero al termine dell'attività di analisi della giornata.
PROCEDURA DEL TEST
Preparazione del reagente
Estrarre il kit di reagenti dalla confezione e osservare la pellicola sigillante e le altre parti del kit di reagenti per verificare l'eventuale presenza di perdite.
In caso di perdite, contattare immediatamente l'agente di zona. Quindi strappare con cautela la pellicola sigillante del kit.
Aprire lo sportello dell'area reagenti, reggere il reagente in modo da avvicinare l'etichetta RFID al lettore RFID (per circa 2 secondi), il cicalino emette un
segnale acustico (un segnale acustico indica l'avvenuta lettura).
Tenendo il reagente dritto, inserirne nella parte inferiore lungo il binario del reagente bianco.
Verificare se le informazioni sul reagente vengono visualizzate correttamente nell'interfaccia software, altrimenti ripetere i passaggi precedenti.
La risospensione delle microsfere magnetiche avviene automaticamente quando il kit viene caricato correttamente. Prima dell'utilizzo, assicurarsi che le
microsfere magnetiche siano risospese completamente e in modo omogeneo.
Calibrazione del dosaggio
Fare clic sul pulsante o per eseguire l'operazione di calibrazione. Per informazioni specifiche su come impostare
le calibrazioni, fare riferimento alla sezione "Calibrazione" delle istruzioni operative.
Eseguire la ricalibrazione conformemente all'intervallo di calibrazione richiesto nel presente manuale.
272 2019-nCoV IgG-it, V1.2, 2020-02 2/4Controllo qualità
Per evitare errori manuali nell'immissione delle informazioni di QC, è possibile utilizzare le etichette con codice a barre del controllo qualità fornite nel kit,
attaccandole alle provette per test.
Seguire scrupolosamente le procedure di controllo qualità quando si utilizzano i controlli qualità.
Se gli utenti non utilizzano le etichette con codice a barre fornite per i controlli positivo e negativo contenuti nella confezione, i controlli qualità devono
essere impostati manualmente.
Per informazioni specifiche su come impostare i controlli di qualità, fare riferimento alla sezione "Controllo qualità" delle istruzioni operative.
Analisi dei campioni
Impostare i valori dei campioni nell'area di campionamento del software e fare clic sul pulsante per eseguire il test. Per informazioni specifiche
su come impostare i valori dei campioni dei pazienti, fare riferimento alla relativa sezione delle istruzioni operative.
Per garantire la correttezza del test, seguire rigorosamente le istruzioni operative dell'analizzatore immunologico a chemiluminescenza completamente
automatico serie MAGLUMI.
LIMITAZIONI
Questo test è adatto solo per l'analisi di campioni singoli, non di campioni aggregati.
La contaminazione batterica o cicli ripetuti di congelamento-scongelamento possono compromettere i risultati dei test.
I risultati del dosaggio devono essere utilizzati insieme ad altri metodi clinici e di laboratorio per assistere il medico nelle decisioni diagnostiche per i
singoli pazienti.
Non utilizzare i risultati del dosaggio come unica base per formulare la diagnosi ed escludere la presenza di polmonite causata dal nuovo coronavirus.
Utilizzarli invece soltanto in aggiunta ai risultati ottenuti utilizzando i reagenti di rilevamento dell'acido nucleico virale esistenti.
Si consiglia di utilizzare questo dosaggio insieme al test delle IgM anti-2019-nCoV per migliorare la sensibilità clinica.
Se i risultati del dosaggio delle IgG anti-2019-nCoV non sono coerenti con le evidenze cliniche, è consigliabile effettuare ulteriori analisi per confermare il
risultato.
La presenza di anticorpi umani anti-topo (HAMA) nei campioni da analizzare può causare interferenza negli immunodosaggi.
RISULTATI
Calcolo dei risultati
L'analizzatore calcola automaticamente la concentrazione in ciascun campione tramite una curva di calibrazione che viene generata mediante una
procedura per la curva master di calibrazione a 2 punti. I risultati sono espressi in AU/mL. Per informazioni, fare riferimento alle istruzioni operative
dell'analizzatore immunologico a chemiluminescenza completamente automatico serie MAGLUMI.
Interpretazione dei risultati
I risultati dello studio degli intervalli di riferimento in Cina che ha utilizzato il dosaggio delle IgG anti-2019-nCoV sono stati i seguenti:
Non reattivo: un risultato inferiore a 0,900 AU/mL (< 0,900 AU/mL) è considerato non reattivo.
Zona grigia: un risultato tra 0,900 e 1,100 (0,900 ≤ x < 1,10 AU/mL) è considerato ambiguo.
Reattivo: un risultato superiore o uguale a 1,10 AU/mL (≥ 1,10 AU/mL) è considerato reattivo.
Se il risultato del test rientra nella zona grigia o è positivo, effettuare dei test di follow-up. Se il livello degli anticorpi non cambia in modo significativo, è
opportuno utilizzare i risultati dell'acido nucleico virale del paziente e un esame di imaging, ad esempio la TC (Tomografia Computerizzata), per
confermare la diagnosi.
I risultati possono variare tra i laboratori in base a variazioni nella popolazione. È consigliabile che ogni laboratorio stabilisca i propri intervalli attesi.
CARATTERISTICHE DELLE PRESTAZIONI
Precisione
La precisione per il dosaggio delle IgG anti-2019-nCoV è stata determinata come descritto nel documento CLSI EP5-A3. 2 controlli e 3 gruppi di siero
umano contenenti una diversa concentrazione di analita sono stati dosati in duplicato in tre siti su cinque giorni, con 3 analisi al giorno, un lotto di reagente
per ciascuna analisi e 2 repliche per ciascuna analisi. I risultati sono riassunti nella seguente tabella:
Ripetibilità Tra lotti Tra giorni Tra siti Riproducibilità
Valore medio
Campione N SD SD SD SD SD
(AU/mL) %CV %CV %CV %CV %CV
(AU/mL) (AU/mL) (AU/mL) (AU/mL) (AU/mL)
NQC 0,293 90 0,024 NA 0,005 NA 0,008 NA 0,023 NA 0,035 NA
PQC 3,915 90 0,199 5,08 0,069 1,76 0,032 0,82 0,265 6,77 0,340 8,68
S1 0,491 90 0,043 NA 0,015 NA 0,004 NA 0,013 NA 0,047 NA
S2 3,486 90 0,212 6,08 0,060 1,72 0,050 1,43 0,071 2,04 0,237 6,80
S3 9,807 90 0,159 1,62 0,122 1,24 0,082 0,84 0,639 6,52 0,675 6,88
Interferenza endogena
Due campioni sierici (un campione negativo, un campione positivo) sono stati addizionati con potenziali agenti interferenti endogeni. I risultati sono elencati
nella seguente tabella:
Interferenza Nessuna interferenza fino a
Emoglobina 2.000 mg/dL
Bilirubina 40 mg/dL
Trigliceridi 1000 mg/dL
Fattore reumatoide 1.500 IU/mL
HAMA 30 ng/mL
Interferenza di farmaci
Due campioni sierici (un campione negativo, un campione positivo) sono stati addizionati con potenziali agenti interferenti endogeni. I risultati sono elencati
nella seguente tabella:
Interferenza Nessuna interferenza fino a
Acetilcisteina 15 mg/dL
Ampicillina sodica 100 mg/dL
Cefoxitina 250 mg/dL
Metronidazolo 20 mg/dL
Tetraciclina 5 mg/dL
Aspirina 100 mg/dL
Rifampicina 6 mg/dL
Acetaminofene 20 mg/dL
272 2019-nCoV IgG-it, V1.2, 2020-02 3/4Ibuprofene 50 mg/dL
Teofillina 10 mg/dL
Lamivudina 30 mg/dL
Entecavir 0,5 mg/L
Telbivudina 60 mg/dL
Adefovir 1 mg/dL
Specificità analitica
I campioni clinici negativi di IgG anti-2019-nCoV, che contengono anticorpi con potenziale reattività crociata, inclusi gli anticorpi contro il virus dell'influenza
A, gli anticorpi contro il virus dell'influenza B, gli anticorpi contro i virus parainfluenzali, gli anticorpi contro il virus respiratorio sinciziale, gli anticorpi contro
l'adenovirus, le IgG anti-NA EBV, le IgM/IgG anti-VCA EBV, le IgM/IgG anti-CMV, le IgM/IgG anti-Mycoplasma pneumoniae, le IgM/IgG anti-Chlamydia
pneumoniae, la Candida albicans e gli anticorpi anti-nucleo (ANA), sono stati utilizzati per valutare la reattività crociata del dosaggio delle IgG
anti-2019-nCoV. Di tutti gli anticorpi con potenziale reattività crociata, nessuno ha dimostrato di causare falsi positivi nel test delle IgG anti-2019-nCoV.
Sensibilità clinica
La sensibilità clinica è stata determinata in Cina utilizzando campioni con infezione dal nuovo coronavirus confermata. È stato calcolato che la sensibilità
clinica del dosaggio delle IgG anti-2019-nCoV è del 91,21%. L'utilizzo combinato del dosaggio delle IgM anti-2019-nCoV e del dosaggio delle IgG
anti-2019-nCoV porta la sensibilità diagnostica clinica al 95,60%.
IgG anti-2019-nCoV (CLIA) IgM anti-2019-nCoV (CLIA) + IgG anti-2019-nCoV (CLIA)
Categoria di campioni
N Positivi % sensibilità N Positivi % sensibilità
Campioni clinici
91 83 91,21% 91 87 95,60%
positivi confermati
Specificità clinica
La specificità clinica è stata determinata in Cina utilizzando campioni non infettati dal nuovo coronavirus, campioni di soggetti sani e campioni di
interferenza. È stato calcolato che la specificità clinica del dosaggio delle IgG anti-2019-nCoV è del 97,33%. L'utilizzo combinato del dosaggio delle IgM
anti-2019-nCoV e del dosaggio delle IgG anti-2019-nCoV porta la sensibilità diagnostica clinica al 96,00%.
IgG anti-2019-nCoV (CLIA) IgM anti-2019-nCoV (CLIA) + IgG anti-2019-nCoV (CLIA)
Categoria di campioni
N Negativi % specificità N Negativi % specificità
Campioni negativi 750 730 97,33% 750 720 96,00%
RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI
1. Zhou, P., Yang, X., Wang, X. et al. A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin. Nature (2020).
https://doi.org/10.1038/s41586-020-2012-7.
2. Diagnosis and treatment of pneumonitis caused by novel coronavirus (version 4).
3. Na Zhu, Ph.D., Dingyu Zhang, et al. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019[J]. New England Journal of Medicine, 2020.
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272 2019-nCoV IgG-it, V1.2, 2020-02 4/4You can also read
