Good Distribution Practices Transportation by road - of vaccines Journées Techniques Cemafroid
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Journées Techniques Cemafroid
/ June 21, 2018
Good Distribution Practices
of vaccines
Transportation by road
Eric STENER
SP Global Quality End to End Supply Chain
/1
Eric Stener / Journées Techniques Cemafroid / June 21, 2018
Agenda
● Introduction and Scope
● Context
● Truck requirements
● Technical parameters
● Operational handling
Eric Stener / Journées Techniques Cemafroid / June 21, 2018 |2
CONTEXT:
Cold chain management during transportation is a key challenge for us …
● Vaccines are temperature-sensitive products
● Sensitive to elevated temperatures – certain excursions can be accepted with
supportive stability data
● Sensitive to freezing temperatures – excursions below 2°C for liquid vaccines
can be accepted down to the point of freezing (frozen products must be
discarded)
Structure of a normal adsorbed vaccine Structure of a frozen adsorbed vaccine
● The impact of adverse temperatures
on the product quality is not always
obvious visually. Is it still safe, potent and
effective?
If stability data are not available
this means either costly and time consuming tests
or destruction.
Eric Stener / Journées Techniques Cemafroid / June 21, 2018 | 3
CONTEXT:
… with increasing regulatory requirements regarding transportation …
● In recent years we have seen an evolution in regulatory requirements
nationally and internationally
● Agencies are becoming more stringent on cold chain by imposing strict
maintenance of 2-8°C during transportation with no margin for excursions
and/or requesting additional stability data. Therefore, we face a growing
risk of product rejects due to cold chain breaks during transportation and
pushing us to switch to active container with both a significant cost impact
and reduced flexibility
Eric Stener / Journées Techniques Cemafroid / June 21, 2018 | 4
g2G
Worldwide increase regulatory focus on transport
Europe
● EU GDP - European Good Distribution Practices of
medicinal Products for Human Use (2013/C 68/01)
● The required storage conditions for medicinal products should be
maintained during transportation within the defined limits as
described by the manufacturers or on the outer packaging.
● Regardless of the mode of transport, it should be possible to
demonstrate that the medicines have not been exposed to
conditions that may compromise their quality and integrity.
● ONP - recommandations relatives au transport des produits
de santé sous temperature dirigée +5 +/-3°C (oct 2012)
● ATP compliant and
● Temperature mapping to be done by the carrier
● Qualification : every 3 years
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Chapter 9.1 – Operation Qualification
● Worst case load
● Test conditions
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CONTEXT:
… in a more complex distribution landscape, with sophisticated product flows
● Vaccines shipped to 170 countries under very different
conditions (shipment size, climate, local infrastructures)
Illustration – Sea freight from Val de Reuil to Shenzhen
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Risks during Transport Process Damages
Contamination
GMP Loading GxP
area Unloading area
Set point
during
Supplier transport Customer
Pharma. Co.
Not GxP area
Freight
Forwarder consolidation
Interim
storage
Handling at
port/airport
Subcontractor
Cooling
system Hub
turned off
Hub
Quality maintained including Temperature requirements
Communication Last
with Authorities miles
Eric Stener / Journées Techniques Cemafroid / June 21, 2018 8
Truck requirements
● Within the pharmaceutical industry each company has defined its own set
of requirements for temperature controlled trucking of their temperature
sensitive products at +2 °C to +8 °C and/or +15 °C to +25 °C.
● With the publication of the revised EU GDP guidance in 2013 many
pharmaceutical companies and wholesalers were required to execute
qualification studies and to deliver a set of data for temperature controlled
vehicles with no common approach about truck requirements.
● As a result, forwarders, carriers and drivers have difficult times to align all
customer requirements for LTL transportation, which can impact product
services, product quality, safety, efficacy and capacity.
Use the following link to read the article “pharma requirements for
temperature controlled trailers
http://www.pharmoutsourcing.com/Featured-Articles/340034-Pharma-
Requirements-For-Temperature-Controlled-Trailers/
Eric Stener / Journées Techniques Cemafroid / June 21, 2018 | 9
Design parameters
Exhaustive list of requirements presented in the article: use the link page 3
● Heat exchange energy,
● The Temperature Control Unit power (electricity or fuel) must be
independent of truck motor.
● One TCU to the front and the second at the rear doors.
● TCU should heat and cool with a continuous mode, automatic defrost
and modulation.
● Airflow,
● Air circulation must be enforced along the ceiling
● The split wall should not block air circulation when in horizontal position
● Return air system in place to ensure optimal airflow
● …
● Thermal integrity,
● No visible cracks
● …
Eric Stener / Journées Techniques Cemafroid / June 21, 2018 | 10Design parameters
Exhaustive list of requirements presented in the article: use the link page 3
● Insulation,
● Trailer ATP certified (K value : max 0,4)
● Color : preferably white.
● Split wall thickness (min 40 mm)
● Temperature monitoring system,
● Temperature recorder mounted not directly at the ceiling / wall
● 21 CFR Part 11 and EN12830 compliant
● Minimum 2 temperature recorders recommended by compartment
● Temperatures record at a 15 minutes interval or shorter
● Monitoring sensors must be operate independently from temperature
control sensors
● …
● Alarms
● Alerts should be set in addition to alarm points (e.g. 1°C before alarm
limits)
● …
Eric Stener / Journées Techniques Cemafroid / June 21, 2018 | 11Operational handling
Exhaustive list of requirements presented in the article: use the link page 3
● A quality management system, maintenance program, planning of
the shipment, payload preparation, trailer inspection prior loading,
loading of payload, transport and unloading of the payload should
be in place to ensure that each step during operational handling in
the transport process is executed according to the designed and
qualified process.
● Operational handling requirements contain (but not limited to the
following):
● SOPs (loading/ unloading…), trainer training, qualification
(temperature mapping), validation (temperature monitoring
system)
● Maintenance program, temp recorder calibration,
● Pallets with no overhanging payload, free from foil wrap and
open at all four sides, payload pre conditioned with the right
temperature.
Eric Stener / Journées Techniques Cemafroid / June 21, 2018 | 12Operational handling
Exhaustive list of requirements presented in the article: use the link page 3
● Checks before loading ( ATP certified, temp set point, visual
inspection, door lock,
● For bi temp trailers, minimum space for each compartment
should be equivalent to 6 euro pallet spaces
● Keep 30 cm from the ceiling, split wall, rear evaporator.
● Avoid to load pallets directly against the internal trailer wall; air
gap between wall and load should be minimal 35 to 50mm
● (un)loading only under shielded area where trailer (un)loading
access protection rubber blankets or air back system are
installed
● Front TCU switched on when (un)loading at temperature
controlled dock. In a bi-temp trailer, the rear evaporator should
always be switched off when (un)loading.
● …
Eric Stener / Journées Techniques Cemafroid / June 21, 2018 | 13Thank You Eric Stener / Journées Techniques Cemafroid / June 21, 2018 | 14
La certification CERTICOLD
PHARMA
pour les véhicules
tri-température de
transport de produits de
santé
21/06/2018Les “BioVan” :
Compartiment 2 m3
+15° / +25°
La mission des
“BioVan” Compartiment 7 m3
+2° / +8°
Tractions
Compartiment 2 m3Les “BioVan”:
Solution à température dirigée active au label qualité
“CertiCold Pharma”:
Un Label européen de conformité aux BPD pour les équipements de la chaîne du froid des produits de
santé et géré par un comité de labellisation indépendant
Pour des performances Pour des équipements Pour un conception Pour la constance de la
validées et conformes aux intégrant les dernières répondant aux qualité des équipements
réglementations et normes technologies fonctionnalités attendues:
applicables
• GDP • Dernières avancées • Maintien des • Contrôle du
• ATP techniques températures en système de
• FD X 15140 • Innovation dans la vigueur (coeff K management de la
• Marquage CE maîtrise de la 0,37et 0,35) qualité
• Normes AFNOR ou chaîne du froid • Sensibilité • Essais à des
DIN environnementale fréquences
• etc ... • Maîtrise de l’énergie régulières
• Résistance
mécanique et
durabilité
Propriété exclusive de BIOLOGISTIC et qu'à ce titre, ne peut être communiqué à un tiers sans autorisation écrite préalable. 08/10/2017 3CertiCold Pharma:
“CertiCold Pharma”: Cette norme inclut la qualification
systématique des enceintes FDX 15 140.
Nous faisons le choix d’un label aux exigences complexes, pour une garantie des respects des contraintes
de températures optimisées.
Propriété exclusive de BIOLOGISTIC et qu'à ce titre, ne peut être communiqué à un tiers sans autorisation écrite préalable. 08/10/2017 4CertiCold Pharma:
Une garantie de performance à toute épreuve:
Exemple de courbe de températures du 18/07/2017
Courbes de température sur traction actuelle:
Pour cette étude, nous avons retenu la traction Courbes de température sur traction prototype:
en provenance de Toulouse, équipée en
conditions actuelles en comparaison avec
Production thermique:
notre prototype en teste “ultime” sous étuve, le
-30° par +40° extérieur
11 juillet 2017.
(Testes réalisés sous
étuve, sans apport
Pour comparaison, nous avons retenu la date
d’air)
du 18 juillet 2017 (Cf, conditions
météorologiques sur la carte ci-dessous), qui
regroupe des conditions de températures
élevées
Propriété exclusive de BIOLOGISTIC et qu'à ce titre, ne peut être communiqué à un tiers sans autorisation écrite préalable. 08/10/2017 5PHARMA SELECT LA DÉMARCHE CARRIER TRANSICOLD POUR LE TRANSPORT DE PRODUITS DE SANTÉ SOUS TEMPÉRATURE DIRIGÉE +38°C / -20°C
SOMMAIRE
PRÉREQUIS SOLUTIONS
PRÉAMBULE MATÉRIELS SEMI
REMORQUE
POURQUOI EXIGENCES
CETTE DOMAINE SOFT
DOMAINE SOLUTIONS SOLUTIONS
PHARMA
DÉMARCHE D’APPLICATION SPÉCIFIQUE
D’APPLICATION PORTEUR VUL
SELECT
?
LA DEMARCHE
DE LE RÉSEAU MAPPING
TRAÇABILITÉ
LABELISATION CÉRTIFIÉ THERMIQUE
SERVICES
SUIVI DU
MATÉRIELPHARMA SELECT
PRÉAMBULE
Les établissements pharmaceutiques doivent respecter,
dans le cadre de leurs responsabilités de santé
publique, un haut niveau de qualité depuis la
fabrication des produits de santé jusqu’à leur
distribution aux patients. Cette obligation couvre donc le
transport ainsi que toute la chaîne du froid.
Le transport de produits de santé sous température
dirigée est soumis aux mêmes exigences que les
établissements pharmaceutiques, et est généralement
effectué par des transporteurs logistiques extérieurs.
Pour permettre aux transporteurs de répondre
rigoureusement aux exigences fixées par l’Ordre
National des Pharmaciens, Carrier Transicold a créé
une démarche Pharma Select en intégrant la
labellisation du CEMAFROID, Certicold Pharma , pour
ses équipements et son réseau .POURQUOI CETTE DEMARCHE
PHARMA SELECT
?
UN GAGE DE CONFIANCE QUI FACILITERA & GARANTIRA VOTRE
CHOIX SUR NOTRE OFFRE DE TRANSPORT PHARMACEUTIQUE
S’ENGAGER & FAIRE PREUVE DE TRANSPARENCE SUR LES
EXIGENCES NÉCESSAIRES AU TRANSPORT DE PRODUITS DE SANTÉ
SOUS TEMPÉRATURE DIRIGÉE
VOUS PROPOSER UNE OFFRE DE PRODUITS & DE SERVICES
LABÉLISÉE CERTICOLD POUR PRÉSERVER LA QUALITÉ &
L’INTÉGRITÉ DES PRODUITS DE SANTÉ TRANSPORTÉSDOMAINE
D’APPLICATION
Pharma Select de Carrier Transicold, est La labellisation s’adresse à tous les
une démarche qui certifie la conformité du véhicules frigorifiques équipés de groupes
matériel pour le transport de produits de frigorifiques Carrier Transicold qui feront
santé sous température dirigée. l’objet de transport pharmaceutique.
Gamme spécifique certifiée Certicold:
1950 MONO
1950 MT
1550 850MT PULSOR 400 MT
1150 MT PULSOR 600 MT
1250 MT (en cours)RÉSEAU SERVICE APRÈS-VENTE
CARRIER TRANSICOLD FRANCE
Rouen
76 02 35 80 19 77
Mitry Mory
01 60 03 00 38
91
Rennes-Laval 77 67
02 99 50 85 11 Wissous Strasbourg
01 60 19 78 80 03 88 10 10 30
35
Sainte Marie Cayenne
Fort de France 02 62 97 20 20 44
05 94 38 34 75
05 96 75 59 39
Nantes
Ravine des Cabris 02 40 93 52 81
02 62 97 20 20
Lyon - St Etienne
04 72 50 31 52
Les Abymes Papeete
05 90 84 81 68 06 89 82 13 37
Nouméa 69
06 87 27 97 97
Aix-en-Provence
04 42 60 05 05
13
0 800 913 148
www.carriertransicold.fr Centre de service habilité par
le Cémafroid.EXIGENCES
PHARMA
Les véhicules dédiés au transport de produits de santé sous température dirigée sont soumis à des
exigences spécifiques en matière de qualité et de performance. Elles permettent de garantir la
conformité du matériel pour le transport de marchandises dites sensibles. Ces exigences concernent
principalement les caractéristiques techniques, thermiques et mécaniques du groupe frigorifique.
EXIGENCES CONCEPTION VÉRIFICATIONS
SANITAIRES
Températures
réglementaires de Contrôle des composants
conservation
Test de descente en
Traçabilité Fabrication & Soft température
spécifique Pharma
Performances de Vérification & étalonnage
régulation & de ventilation Qualification du spécifique
personnel
Signalétique Cartographie Thermique
Management de la
qualité LabellisationPRÉREQUIS
TRANSPORT PHARMACEUTIQUE
CARTOGRAPHIQUE
THERMIQUE
ETALONNAGE ANNUEL
SPÉCIFIQUEGROUPE FRIGORIFIQUE
SOFT SPÉCIFIQUE
Afin d’être conforme aux exigences du transport de produits de santé
sous température dirigée, une configuration spécifique est appliquée sur
nos groupes frigorifiques les plus performants.
Cette configuration spécifique Pharma comprend :
Une régulation de +/- 2°C avec une erreur
maximale de consigne de +/- 1°C
Un mode route et secteur
Un fonctionnement et un système de ventilation
en continu assurant l’homogénéité des températures
La suppression du mode Start & Stop
Des performances adaptées aux températures
extérieures -20°/ +38°C
Un système de dégivrage rapide et sécurisé
à maxi < 45 minutesGROUPE FRIGORIFIQUE
SOFT SPÉCIFIQUE
Courbe de températureENREGISTREUR
TRAÇABILITÉ
L’enregistreur DataCOLD™ 600 présentent toutes les
fonctionnalités nécessaires au transport de produits
de santé.
Se raccordant au groupe frigorifique il vous fournit un
nombre important d’informations et d’alarmes
essentielles au transport pharmaceutique : alarmes
sur les intervalles de dégivrage, alarmes dépendant
d’un point de consigne, informations de
fonctionnement du groupe…
Disponible pour toute la gamme VUL, Porteur et
Semi-Remorque, le DataCOLD™ 600 répond aux
normes EN12830 et EN13486.LOGICIEL
SURVEILLANCE Le logiciel COLDTrans™, via la communication
INSTANTANÉE GPRS issue du DataCOLD™, permet un
contrôle de température à distance et en temps
réel pour les véhicules réfrigérés de type
Porteur et Semi-Remorque.
En récupérant directement les données sur la
plateforme EuroWeb 7, COLDTrans™ assure
une gestion de la chaîne du froid optimale et
garantit l’intégrité de vos produits de santé, peu
importe le lieu et le moment.
Via la plateforme EuroWeb 7, COLDTrans™ va
vous permettre d’obtenir des rapports détaillés
avec de nombreux indicateurs tels que :
• T° en temps réel
• Alarmes instantanées (SMS & Email)
• Géolocalisation
• Historique des donnéesCONTRAT
• Contrat de maintenance
tout inclus (réparations,
déplacements…)
• Contrôles spécifiques
• Cartographie incluse
Le contrat everCOLD™ PHARMA • Etalonnage annuel
SELECT offre un support d’entretiens et Stabilité des coûts enregistreur 3 points de
de services complets pour les Véhicules d’entretien mesure inclus
Utilitaires Légers, les Porteurs et les Semi- • Flexibilité en cas de
Remorques. changement au niveau de
la taille du parc
• Paiement au choix :
Dans le cadre de transport de produits de Mensuel, Trimestriel ou
santé sous température dirigée, Annuel
everCOLD™ est obligatoire pour assurer • Assistance 27/7
un suivi et un déploiement optimal. oneCALL™ incluant
notificationsASSISTANCE
• Plateforme d’appel
multilingue
• Un seul numéro :
0 800 913 148
Que vous ayez besoin d’un service de dépannage dans
• Disponibilité optimale votre propre pays ou à l'étranger, avec le service
24/7 toute l’année oneCALL™ notre équipe est sur place rapidement
pour vous permettre de reprendre la route dès que
possible.
• Accès à un réseau de plus
de
Le nouveau service de gestion des incidents
600 points de service dans 59 oneCALL™ vous apporte une assistance rapide, ainsi
pays de la zone EMEA qu’un suivi en temps réel.MERCI !
SUIVI
MATÉRIEL LABELLISÉ
Une fois le matériel vérifié et conforme aux exigences précédemment citées,
le client se voit attribué un certificat détaillé attestant sa capacité à
transporter des produits de santé sous température dirigée.
Le certificat Certicold nécessite un suivi particulier, toute reconduction du label passe par une
cartographie thermique à effectuer tous les 3 ans dans un centre de service agréé Carrier
Transicold. De plus, chaque année, un étalonnage spécifique doit être réalisé et toute panne ou
tout problème avec le véhicule doit systématiquement passer par une vérification dans une de
nos agences.
Matériel labélisé Rendez-vous dans Vérifications & Essais Résultats
Certicold un de nos 60 points Cartographie Thermique / 3 ans Livraison d’un
de service en France Etalonnage spécifique / Annuel nouveau certificat
valable 3 ansLES ANNEXES
TEMPÉRATURES
DE CONSERVATION
PLAGES DE TEMPÉRATURES PLAGES DE TEMPÉRATURES
PRODUITS DE SANTÉ INTÉRIEURES EXTÉRIEURES
T° RÉGLEMENTAIRES DE CONSERVATION (EN 16 440-1 : JANVIER 2015)
Médicaments « Froids » +2°C +8°C (5°C±3°C) POSITIVES NÉGATIVES
Médicaments « Ambiants » +15°C +25°C (20°C±5°C)
Médicaments « Congelés »PRÉALABLE À LA MISE EN SERVICE & TOUS LES 3 ANS
CARTOGRAPHIE THERMIQUE
Tous les produits À la mise en service et tous les 3 Les résultats du rapport
pharmaceutiques ont des ans, pour démontrer votre donneront lieu à une
conditions de température de conformité, il est nécessaire validation ou un échec de
stockage spécifiques qui doivent d’effectuer une cartographie conformité.
être respectées afin de préserver thermique des unités de
leur intégrité. transport sur un état vide et de En cas d’échec, l'analyse des
l'utilisation dans des conditions causes devra être effectuée
Les fabricants et les fournisseurs extrêmes de température. conjointement avec le client.
de produits pharmaceutiques
sont tenus de veiller et d'être en Notre solution Cartographie
mesure de démontrer leur Thermique vise à offrir aux
conformité réglementaire dans clients une solution pour se
l'ensemble de la chaîne conformer aux exigences
d'approvisionnement au client réglementaires.
final.
Le cartographie thermique
16
consiste à répartir
7 12
méthodiquement 15 sondes
2
11
dans la caisse frigorifique et 2
1
8
sondes extérieures afin de
17
5
10
15
vérifier, à l’aide de 3
6
dataCOLD™, l’homogénéité
des températures et l’isolation
4 9 14 de la surface de stockage.
3 13GROUPE SEMI-REMORQUE GAMME VECTOR 1950 MT
GROUPE SEMI-REMORQUE GAMME VECTOR 1950
GROUPE SEMI-REMORQUE GAMME VECTOR 1550
GROUPE PORTEUR GAMME SUPRA 1250 MT
GROUPE PORTEUR GAMME SUPRA 1250
GROUPE PORTEUR GAMME SUPRA 850 MT
GROUPE PORTEUR GAMME SUPRA 850
GROUPE VUL GAMME PULSOR 500
GROUPE VUL GAMME PULSOR 400
GROUPE VUL GAMME PULSOR 350
GROUPE VUL GAMME PULSOR 300
GROUPE VUL GAMME PULSOR 600 MT
GROUPE VUL GAMME PULSOR 400 MT
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