Quantum Blue Anti-Adalimumab
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Quantum Blue®
Anti-Adalimumab
Qualitative
Lateral Flow Assay
For In Vitro Diagnostic Use.
LF-ADAD25 25 tests
LF-ADAD10 10 tests
Release date: 2021-02-15
Version A1
BÜHLMANN Laboratories AG English page 3
Baselstrasse 55 Deutsch Seite 7
4124 Schönenbuch, Switzerland Français page 12
Tel.: +41 61 487 1212 Italiano pagina 17
Fax: +41 61 487 1234 Español página 22
info@buhlmannlabs.ch Português página 27Release date: 2021-02-15 2/36 Quantum Blue® Anti-Adalimumab
ENGLISH
STORAGE AND SHELF LIFE OF REAGENTS
INTENDED USE Unopened reagents
The Quantum Blue®
Anti-Adalimumab test is a qualitative Store at 2-8 °C. Do not use the reagents beyond the expiration date
in vitro diagnostic immunoassay for the detection of anti- printed on the labels.
adalimumab antibodies in human serum samples. The Opened reagents
test serves as an aid to therapeutic drug monitoring in Test cassettes removed from the foil pouch must
patients with inflammatory bowel disease (IBD) and Test Cassette
be used within 4 hours.
rheumatoid arthritis (RA) under adalimumab therapy. The Chase Buffer Store for up to 6 months at 2-8 °C after opening.
test is used in conjunction with other clinical and
Controls
laboratory findings. Quantum Blue® Anti-Adalimumab is Low / High
Store for up to 6 months at 2-8 °C after opening.
combined with the Quantum Blue® Reader.
Table 2
For laboratory use.
Europe: for professional use.
MATERIALS REQUIRED BUT NOT PROVIDED
PRINCIPLE OF THE ASSAY • Vortex mixer
The test is designed for the selective measurement of • Timer (optional)
anti-adalimumab antibodies by a sandwich immunoassay. • Precision pipettes with disposable tips: 10-100 µL and
The signal intensities of the test line (T) and the control 100-1000 µL
line (C) are measured by the Quantum Blue® Reader. The • Eppendorf tubes (or equivalent) for dilution of serum
results are reported as negative or positive samples
.
• Quantum Blue® Reader available from BÜHLMANN
(order code: BI-POCTR-ABS)
REAGENTS SUPPLIED AND PREPARATION
• Gloves and laboratory coat
Quantity
Reagents Code Comments
LF-ADAD25 LF-ADAD10 PRECAUTIONS
Vacuum-
Test
25 pieces 10 pieces
B-LFADAD-
sealed in a foil
Safety precautions
Cassette TC
bag pouch • None of the reagents of this test contains components
Chase 1 bottle 1 bottle B-LFADAD- of human origin.
Ready to use
Buffer 10 mL 10 mL CB • Specimens should be handled as if capable of
Controls 2 vials 2 vials B-LFADAD-
Dilute 1:10 in transmitting infections and should be handled in
Low* / chase buffer accordance with Good Laboratory Practice (GLP)
0.1 mL 0.1 mL CONSET
High* before use
using appropriate precautions.
RFID Chip B-LFADAD- White plastic
Card
1 piece 1 piece
RCC card • Reagents: Avoid contact of reagents with the skin,
eyes, or mucous membranes. If contact does occur,
RFID Chip B-LFADAD- Green plastic
Card
1 piece 1 piece
RCC15 card immediately wash with generous amounts of water;
Barcode B-LFADAD- 2D Barcode
otherwise, irritation can occur.
1 piece 1 piece
Card BCC plastic card • Unused solution should be disposed according to local
Table 1 state and federal regulations.
* Controls are lot-specific. The controls low and high should be reported Technical precautions
as and , respectively.
Kit components
CHECK YOUR TEST KIT • The test must be performed at room temperature
(20-26 °C).
BÜHLMANN products have been manufactured with the
greatest of care and all possible efforts have been taken • All reagents and test samples must be equilibrated to
to ensure completeness of this test kit and its room temperature before starting the assay.
performance. Nevertheless, we advise you to verify your • Once equilibrated to room temperature remove the test
test kit for the condition of the test cassette and its pouch cassette from the foil pouch. Allow the test cassette to
based on the following criteria: equilibrate in the laboratory environment for at least 2
• Expiration date minutes before starting the assay.
• The fault-free condition of the pouch (e.g. absence of • Mix well (e.g. vortex) the reagents before use.
any perforation that could be caused by improper • Components must not be used after the expiration
handling). date printed on the labels.
• The fault-free condition of the test cassette • Do not mix different lots of reagents.
(e.g. absence of scratches on the analytical • Do not disassemble the test cassettes.
membrane).
• Test cassettes cannot be re-used.
Should one of the test cassettes not fulfil the criteria
mentioned above, please use another test cassette.
Release date: 2021-02-15 3/36 Quantum Blue® Anti-Adalimumab• Handle the test cassettes with care. Do not
contaminate the sample loading port or read-out
window via skin contact, other liquids, etc. (figure 1D).
• Ensure a flat, horizontal position of the test cassette
while performing the assay.
Test procedure
• Read the instructions carefully prior to carrying out the
test. Test performance will be adversely affected if
reagents are incorrectly diluted, handled or stored
under conditions other than those detailed in this 2. Lateral flow assay procedure and readout
instruction for use.
QB2
• Please note that there are two generations of readers: Two alternative methods can be loaded from the
The Quantum Blue® Reader 2nd Generation with serial
respective RFID chip card: B-LFADAD-RCC15 (with
numbers between 1000 and 3000 (QB2) and Quantum
internal timer) or B-LFADAD-RCC (without internal timer).
Blue® Reader 3rd Generation with serial numbers
Select one of the RFID chip cards before starting the
above 3000 (QB3G). experiments. Load the test method from the RFID chip
• The QB2 must be switched on and programmed for card on the Quantum Blue® Reader.
the Quantum Blue® Anti-Adalimumab assay: Load the
assay method using the RFID chip card (B-LFADAD-
RCC or B-LFADAD-RCC15), before starting the assay
(see Quantum Blue® Reader manual).
• The QB3G must be switched on and programmed for
the Quantum Blue® Anti-Adalimumab assay either by
using the barcode card (B-LFADAD-BCC) or by
selecting from the test menu (Fast Track Mode only).
For more information please refer to the Quantum
Blue® Reader manual.
• Use the RFID chip card (QB2) / barcode card (QB3G)
in order to change lot-specific test parameters.
• Samples that are not properly handled may cause QB3G
inaccurate results. Two different modes of operation are available to
• Diluted samples should be measured promptly and measure samples with the QB3G: Fast Track Mode or Fail
cannot be stored longer than 15 hours at room Safe Mode. Before starting the assay, please inform
temperature (≤23 °C). yourself in which operation mode your reader is working.
The test method can be loaded from the barcode card
(Fast Track and Fail Safe Mode) or, if previously used,
SPECIMEN COLLECTION AND STORAGE
selected from the test menu (Fast Track Mode only).
Collect blood into plain venipuncture tubes without any Measurements can be performed with or without an
additives and avoid hemolysis. Perform serum preparation internal timer in the Fast Track Mode. Measurements in
according to manufacturer’s instructions. Decant the the Fail Safe Mode can be performed with internal timer
serum. only.
Undiluted serum samples can be stored unrefrigerated Follow the instructions provided on the screen of the
(temperatures up to 28 °C) or at 2-8 °C for up to 15 days. QB3G. You may also refer to the QB3G Quick Guides for
For longer storage, keep undiluted serum samples at the Fast Track and Fail Safe Mode.
≤-20 °C. The samples are stable for at least 2 months at
≤-20 °C. More than six freeze-thaw cycles should be
avoided.
ASSAY PROCEDURE
For the assay use only reagents equilibrated to room
temperature. The test cassette must be removed from the
foil pouch prior to assay start.
The assay procedure consists of two steps:
1. Dilution of serum samples and controls with chase
buffer
Prior to measurement dilute the serum sample and
controls 1:10 with chase buffer (B-LFADAD-CB) (e.g. mix
20 μL serum sample or control with 180 μL chase buffer in
a test tube) and mix by vortexing, pipetting or shaking.
Release date: 2021-02-15 4/36 Quantum Blue® Anti-AdalimumabQuantum Blue® Reader, with the read-out window first
(figure 1D).
2.1. Method with internal timer
QB2: Use the green RFID chip card B-LFADAD-RCC15
QUALITY CONTROL
QB3G (Fast Track Mode): when prompted by the QB3G
to skip the incubation time, select “NO” • If the performance of the assay does not correlate with
QB3G (Fail Safe Mode): default setting the established limits and repetition excludes errors in
technique, check the following issues: i) pipetting,
• Unpack the test cassette. Allow the test cassette to temperature controlling and timing ii) expiration dates
equilibrate in the laboratory environment for at least 2 of reagents and iii) storage and incubation conditions.
minutes.
• The result of the self-test of the Quantum Blue®
• Add 80 µL of the diluted serum sample onto the Reader performed at the startup of the instrument has
sample loading port of the test cassette (figure 1D). to be valid.
• Insert the test cassette into the test cassette holder of
the Quantum Blue® Reader. STANDARDIZATION
• Close the test cassette holder and start the • The calibrator material is a monoclonal anti-
measurement by pressing the start button on the QB2 adalimumab human IgG antibody in a human serum
or the “Start Measurement” option on the QB3G. matrix.
• The scan starts automatically after 15 minutes. • The Quantum Blue® Reader uses a lot-specific
• For low / high controls: Repeat step 2.1 using 80 µL of calibration curve to calculate the anti-adalimumab
diluted controls instead of diluted serum. concentration in equivalents (μgeq/mL) to the
monoclonal anti-adalimumab IgG calibrator.
• The Quantum Blue® Reader indicates the result as
negative , if the sample concentration is below
0.2 μgeq/mL. Results equal to and above 0.2 μgeq/mL
are indicated as positive .
VALIDATION OF RESULTS
2.2. Method without internal timer • For a valid test result, the control line (C) must be
QB2: Use the white RFID chip card B-LFADAD-RCC visible in any case (see figure 1A and figure 1B). It is
QB3G (Fast Track Mode): when prompted by the QB3G used as a functional test control only and cannot be
to skip the incubation time, select “YES” used for the interpretation of the test line (T). If the test
QB3G (Fail Safe Mode): option not available line (T) is not detectable after 15 minutes of incubation
time (figure 1A), the concentration of anti-adalimumab
• Unpack the test cassette. Allow the test cassette to
antibodies present in the serum sample is below the
equilibrate in the laboratory environment for at least
detection limit. If a test line (T) is detectable after 15
2 minutes
minutes of incubation time (figure 1B), the anti-
• Add 80 µL of the diluted serum sample onto the adalimumab antibody concentration present in the
sample loading port of the test cassette (figure 1D). serum sample is calculated by the Quantum Blue®
• Incubate for 15 ± 1 minute (set a timer manually). Reader.
• Insert the test cassette into the test cassette holder of • If only the test line (T) is detectable after 15 minutes of
the Quantum Blue® Reader. incubation time (figure 1C), the test result is invalid and
the Quantum Blue® Anti-Adalimumab assay has to be
• Scan the test cassette with the Quantum Blue® Reader
repeated using another test cassette.
by pressing the start button on the QB2 or the “Start
Measurement” option on the QB3G. • If neither the control line (C) nor the test line (T) are
detectable after 15 minutes of incubation time
• For low / high controls: Repeat step 2.2 using 80 µL of
(figure 1D), the test result is invalid and the Quantum
diluted controls instead of diluted serum.
Blue® Anti-Adalimumab assay has to be repeated
using another test cassette.
• As the Quantum Blue® Reader allows an evaluation of
the test (T) and control (C) line, an additional validity
check of the control line (C) is undertaken. If the signal
intensity of the control line (C) is below a specific
preconfigured threshold after 15 minutes of incubation
time, the test result is also invalid and the Quantum
Remark: Please refer to the Quantum Blue® Reader
Blue® Anti-Adalimumab assay has to be repeated
manual to learn about the basic functions and how to
using another test cassette.
initialize and operate the Quantum Blue® Readers,
especially how to select test methods and how to load lot-
specific parameters from the RFID chip card (QB2) / LIMITATIONS
barcode card (QB3G) on the Quantum Blue® Reader. • The Quantum Blue® Anti-Adalimumab test is a drug-
Ensure the correct insertion of the test cassette into the sensitive assay and therefore can only be used on
Release date: 2021-02-15 5/36 Quantum Blue® Anti-Adalimumabsamples with undetectable adalimumab Within-laboratory precision: 100% within-category
concentrations. Repeatability and within-laboratory precision were
• The reagents supplied with this kit are optimized to established according to the CLSI guideline EP05-A3
measure levels of anti-adalimumab antibodies in using the standard 20 days x 2 runs x 2 replicates study
serum samples. design. Three (3) pooled serum samples: negative, low
positive and high positive, were assayed. The results are
• Quantum Blue® Anti-Adalimumab test results should
summarized in table 6.
be interpreted in conjunction with other clinical and
laboratory findings. These may include the Reproducibility: 100% within-category
determination of disease activity, determination of Reproducibility was established according to the CLSI
adalimumab trough levels, as well as information on guideline EP05-A3 using a 3 instruments / lots / operators
patient’s adherence to therapy. x 5 days x 5 replicates study design. Three (3) pooled
serum samples: negative, low positive and high positive,
INTERPRETATION OF RESULTS were assayed. The results are summarized in table 7.
The Quantum Blue® Reader displays the following result Limit of Detection (LoD): 0.1 μgeq/mL
categories for the Quantum Blue® Anti-Adalimumab The LoD was established according to the CLSI guideline
assay: EP17-A2 and with proportions of false positives (α) less
than 5% and false negatives (β) less than 5% based on
Display Interpretation
120 determinations, with 60 blank and 60 low level
replicates; and a LoB of 0.0 μgeq/mL.
neg(-) negative result
pos(+) positive result High dose hook effect
Table 3 No negative results for contrived samples with theoretical
anti-adalimumab concentrations of up to 592.5 µgeq/mL
CUT-OFF ESTABLISHMENT were observed. The study was performed with two
Quantum Blue® Anti-Adalimumab lots.
The technical cut-off was established as 0.2 μgeq/mL,
based on results obtained in a reference interval study INTERFERING SUBSTANCES
and the limit of detection (LoD) of the assay (please refer
also refer to section Performance Characteristics). The susceptibility of the Quantum Blue® Anti-Adalimumab
test to interfering substances was assessed according to
Reference Interval the CLSI-approved guideline EP07-A2. Interfering
The reference interval of the Quantum Blue® Anti- substances were tested at concentrations three-fold
Adalimumab test was established according to CLSI higher than those reported or expected in clinical samples
EP28-A3 with 120 serum samples from healthy or at concentration levels recommended by the CLSI
individuals, with equal numbers of women and men. guideline EP07-A2. At least 7 replicates per interferent
Measurements were performed over 3 days by 2 were tested. An out of category result for a single replicate
operators using two Quantum Blue® Anti-Adalimumab was considered interference.
lots, resulting in 240 values.
TNFα blocker
Reference Interval [µgeq/mL] TNFα blockers were tested at concentrations exceeding
2.5th percentile (90% CI) 97.5th percentile (90% CI)
lowest recommended drug trough levels by three-fold. No
interference was detected with the following substance at
0.0 (0.0 - 0.0) 0.1 (0.0 - 0.2)
the listed concentration: infliximab (Remicade®,
Table 4 10 μg/mL). Interferences were detected with the
substance adalimumab (Humira®, 15 μg/mL). The
PERFORMANCE CHARACTERISTICS interference effect was further characterized by a dose
The following performance characteristics have been response test. Results indicate that anti-adalimumab
established with the Quantum Blue® Reader 2nd and 3rd presence can only be assessed in samples with
generation. undetectable adalimumab levels.
Indicated performance characteristics apply for both Serum indices
reader generations.
No interference was detected with the following
Method comparison substances, up to the listed concentrations: triglycerides
Assay agreement: 91.3% (Intralipid® 1320 mg/dL; equivalent to 37 mmol/L
One hundred and twenty (120) clinical samples were triglyceride), conjugated bilirubin (342 μmol/L; 29 mg/dL),
measured with 2 lots of the Quantum Blue® Anti- unconjugated bilirubin (342 μmol/L; 20 mg/dL),
Adalimumab assay over 4 days, resulting in 240 values, Hemoglobin (200 g/L) and rheumatoid factors (up to 600
out of which 42 were negative and 198 were positive. The IU/mL).
same samples were measured in duplicate using a Immunosuppressive and other medications
commercially available ELISA assay. Mean ELISA values
No interference was detected with the following
were classified as positive or negative according to the
substances, up to the listed concentrations: azathioprine
indicated cut-off and the total agreement between both
(10.8 μmol/L, 3.0 μg/mL), 6-mercaptopurine (13.1 μmol/L,
assays was calculated. The results are summarized in
2.0 μg/mL), and methotrexate (149.6 μmol/L, 68.0 μg/mL).
table 5.
Release date: 2021-02-15 6/36 Quantum Blue® Anti-AdalimumabDEUTSCH Wenn eine der Testkassetten die oben genannten
Kriterien nicht erfüllt, so verwenden Sie bitte eine andere
ANWENDUNGSZWECK Testkassette.
Der Quantum Blue® Anti-Adalimumab-Test ist ein LAGERUNG UND HALTBARKEIT DER
qualitativer in-vitro-diagnostischer Immuntest für den REAGENZIEN
Nachweis von Anti-Adalimumab-Antikörpern in humanen
Serumproben. Der Test dient als Hilfsmittel beim Ungeöffnete Reagenzien
therapeutischen Drug Monitoring bei Patienten mit Bei 2-8 °C aufbewahren. Die Reagenzien nicht über das
chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED) und Verfallsdatum hinaus, das auf den Etiketten aufgedruckt ist,
verwenden
rheumatoider Arthritis (RA) unter Adalimumab-Therapie.
Geöffnete Reagenzien
Der Test wird in Verbindung mit anderen klinischen und
Laborbefunden verwendet. Quantum Blue® Anti- Testkassette Aus dem Folienbeutel entnommene Testkassetten
müssen innerhalb von 4 Stunden verwendet
Adalimumab wird mit dem Quantum Blue® Reader werden.
kombiniert.
Laufpuffer Kann nach dem Öffnen bis zu 6 Monate lang bei 2-
Für den Laborgebrauch. 8 °C aufbewahrt werden.
Europa: Für den professionellen Gebrauch. Kontrollen Tief / Kann nach dem Öffnen bis zu 6 Monate lang bei 2-
Hoch 8 °C aufbewahrt werden.
PRINZIP DER METHODE Tabelle 2
Der Test nutzt die selektive Messung von Anti-
Adalimumab-Antikörpern mit einem Sandwich-
ERFORDERLICHE LABORGERÄTE UND
Immunassay. Die Signalintensitäten der Testlinie (T) und HILFSMITTEL
Kontrolllinie (C) werden mit dem Quantum Blue® Reader • Vortex Mischer
gemessen. Die Ergebnisse werden als negativ
• Timer (optional)
oder positiv angegeben.
• Präzisionspipetten mit Einwegspitzen: 10-100 μL und
GELIEFERTE REAGENZIEN UND VORBEREITUNG 100-1000 μL
• Eppendorf-Reaktionsgefässe (oder Gleichwertiges) zur
Menge
Verdünnung der Serumproben
Reagenz LF- LF- Art-Nr. Kommentar
ADAD25 ADAD10 • Quantum Blue® Reader bei BÜHLMANN erhältlich
In einem (Art.-Nr.: BI-POCTR-ABS)
Test-
25 Stück 10 Stück B-LFADAD-TC vakuumdichten • Handschuhe und Labormantel
kassette
Folienbeutel
1 Flasche 1 Flasche
Laufpuffer
10 mL 10 mL
B-LFADAD-CB Gebrauchsfertig VORSICHTSMASSNAHMEN
Kontrollen 2 Fläsch- 2 Fläsch- Vor Gebrauch Sicherheitsmassnahmen
B-LFADAD- 1:10 in
Tief* / chen, chen,
CONSET Laufpuffer • Keiner der Kitbestandteile enthält Material
Hoch* 0.1 mL 0.1 mL menschlicher Herkunft.
verdünnen
RFID Weisse • Alle Proben sollten gemäss „Gute Laborpraxis“ (GLP)
1 Stück 1 Stück B-LFADAD-RCC
Chipkarte Kunststoffkarte
als potentiell infektiös behandelt werden und die
RFID B-LFADAD- Grüne
Chipkarte
1 Stück 1 Stück
RCC15 Kunststoffkarte
entsprechenden Sicherheitsvorkehrungen sollten
Barcode- 2D-Barcode-
getroffen werden.
1 Stück 1 Stück B-LFADAD-BCC
karte plastikkarte • Reagenzien: Kontakt der Reagenzien mit der Haut,
Tabelle 1 den Augen oder den Schleimhäuten vermeiden. Im
* Die Kontrollen sind chargenspezifisch. Die Kontrollen Tief und Hoch
sollten als bzw. angegeben werden.
Falle eines Kontaktes sofort mit reichlich Wasser
spülen, ansonsten kann eine Reizung auftreten.
ÜBERPRÜFUNG DES TESTKITS • Ungebrauchte Lösungen sollten gemäss den
gesetzlichen Bestimmungen entsorgt werden.
Die BÜHLMANN Produkte wurden mit grösster Sorgfalt
hergestellt und alle erdenklichen Anstrengungen wurden Technische Vorsichtsmassnahmen
unternommen, um die Vollständigkeit dieses Kits und Kitkomponenten
seine Leistung zu gewährleisten. Wir empfehlen Ihnen
• Der Test muss bei Raumtemperatur durchgeführt
trotzdem, das Testkit hinsichtlich des Zustands der
werden (20-26 °C).
Testkassette und deren Verpackung auf den folgenden
Kriterien zu überprüfen: • Alle Reagenzien und Testproben müssen vor dem
Testbeginn auf Raumtemperatur gebracht werden.
• Verfallsdatum
• Die Testkassette nach der Äquilibrierung auf
• Der fehlerfreie Zustand der Verpackung (z.B. keine
Raumtemperatur aus dem Folienbeutel nehmen. Die
Perforation, die durch falsche Handhabung verursacht
Testkassette mindestens 2 Minuten lang in der
worden sein könnte).
Laborumgebung äquilibrieren lassen, bevor Sie mit
• Der fehlerfreie Zustand der Testkassette (z.B. keine dem Test beginnen.
Kratzer auf der analytischen Membran).
Release date: 2021-02-15 7/36 Quantum Blue® Anti-Adalimumab• Die Reagenzien müssen vor Gebrauch gut gemischt stabil. Mehr als sechs Einfrier/Auftau-Zyklen sollten
werden (z.B. Vortexen). vermieden werden.
• Die Reagenzien dürfen nach Ablauf des
Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden. TESTDURCHFÜHRUNG
• Unterschiedliche Reagenzien-Lots dürfen nicht Für den Test sollten nur Reagenzien verwendet werden,
gemischt werden. die auf Raumtemperatur gebracht wurden. Die
• Die Testkassette darf nicht auseinander gebaut Testkassette muss vor Testbeginn aus dem Folienbeutel
genommen werden.
werden.
• Testkassetten können nicht erneut verwendet werden. Der Arbeitsablauf gliedert sich in 2 Schritte:
• Die Testkassetten müssen mit Vorsicht behandelt 1. Verdünnung der Serumproben und Kontrollen mit
werden. Die Probenauftragsstelle oder das Laufpuffer
Messfenster der Probe darf nicht verunreinigt werden Die Serumproben und Kontrollen vor der Messung 1:10
durch Hautkontakt, andere Flüssigkeiten usw. mit Laufpuffer (B-LFADAD-CB) verdünnen (z. B. 20 μL
(Abbildung 1D). Serumprobe oder Kontrolle mit 180 μL Laufpuffer in
• Die Testkassette muss bei der Durchführung des einem Probenröhrchen mischen) und durch Vortexen,
Tests eben und horizontal positioniert sein. Pipettieren oder Schütteln mischen.
Testablauf
• Lesen Sie die Testanleitung vor der Testdurchführung
sorgfältig durch. Die Leistungsdaten können negativ
beeinflusst werden, wenn Reagenzien nicht korrekt
verdünnt, behandelt oder unter Bedingungen gelagert
werden, die von denen in der Arbeitsanleitung
beschriebenen abweichen.
• Bitte beachten Sie, dass es zwei Generationen von
Readern gibt: Den Quantum Blue® Reader der
2. Generation mit Seriennummern zwischen 1000 und
2. Lateral-Flow Testablauf und Messung
3000 (QB2) und den Quantum Blue® Reader der
3. Generation mit Seriennummern über 3000 (QB3G). QB2
• Der QB2 muss vor Beginn des Tests eingeschaltet und Von der jeweiligen RFID Chipkarte können zwei
für den Quantum Blue® Anti-Adalimumab Test alternative Methoden geladen werden: B-LFADAD-
programmiert werden. Laden Sie die Testmethode RCC15 (mit integriertem Timer) oder B-LFADAD-RCC
mithilfe der RFID Chipkarte (B-LFADAD-RCC oder B- (ohne integrierten Timer). Wählen Sie eine der RFID
LFADAD-RCC15) bevor Sie den Test starten (siehe Chipkarten aus, bevor Sie mit dem Test beginnen. Laden
Handbuch des Quantum Blue® Readers). Sie die Testmethode von der RFID Chipkarte auf den
• Der QB3G muss eingeschaltet und für den Quantum Quantum Blue® Reader.
Blue® Anti-Adalimumab Test programmiert werden,
indem entweder die Barcodekarte (B-LFADAD-BCC)
verwendet oder aus dem Testmenü (nur Fast Track
Mode) ausgewählt wird. Weitere Informationen sind im
Handbuch des Quantum Blue® Readers aufgeführt.
• Benutzen Sie die RFID Chipkarte (QB2) /
Barcodekarte (QB3G), um die testspezifischen
Parameter zu ändern.
• Unsachgemässe Handhabung der Proben können zu
unbrauchbaren Resultaten führen.
• Verdünnte Proben sollten sofort gemessen werden QB3G
und dürfen nicht länger als 15 Stunden bei Für die Probenmessung mit dem QB3G sind zwei
Raumtemperatur (≤23 °C) gelagert werden. verschiedene Betriebsmodi verfügbar: Fast Track Mode
oder Fail Safe Mode. Bitte informieren Sie sich vor Beginn
PROBENGEWINNUNG UND LAGERUNG des Tests darüber, in welchem Betriebsmodus Ihr
Lesegerät arbeitet.
Blut in Venenpunktionsröhrchen ohne Zusatzstoffe/ Die Testmethode kann von der Barcodekarte geladen
Additive sammeln und Hämolyse vermeiden. Die (Fast Track und Fail Safe Mode) bzw., falls zuvor
Serumaufbereitung gemäss den Anweisungen des verwendet, aus dem Testmenü ausgewählt werden (nur
Herstellers durchführen. Das Serum dekantieren. Fast Track Mode). Im Fast Track Mode können die
Unverdünnte Serumproben können ungekühlt Messungen mit oder ohne internen Zeitmesser
(Temperaturen bis zu 28 °C) oder bei 2-8 °C bis zu 15 durchgeführt werden. Im Fail Safe Mode können die
Tage aufbewahrt werden. Für eine längere Aufbewahrung Messungen nur mit einem internen Zeitmesser
lagern Sie die unverdünnten Serumproben bei ≤-20 ºC. durchgeführt werden.
Diese Proben sind bei ≤-20 °C mindestens 2 Monate Folgen Sie den Anweisungen, die auf der Anzeige des
QB3G angezeigt sind. Weitere Informationen zum Fast
Release date: 2021-02-15 8/36 Quantum Blue® Anti-AdalimumabTrack und Fail Safe Mode finden Sie in den • Die Testkassette für 15 ±1 Minuten inkubieren (einen
Kurzanleitungen des QB3G. Wecker manuell einstellen).
• Die Testkassette in den Testkassettenhalter des
Quantum Blue® Readers legen.
• Die Testkassette sofort mit dem Quantum Blue®
Reader durch Drücken der Starttaste am QB2 oder der
Option „Messung starten“ am QB3G scannen.
• Für die Kontrollen Tief / Hoch: Schritt 2.2 mit 80 µL der
verdünnten Kontrolle anstelle des verdünnten Serums
wiederholen.
Anmerkung: Informationen zu den Grundfunktionen sowie
2.1. Methode mit integriertem Timer der Initialisierung und dem Betrieb der Quantum Blue®
QB2: Verwenden Sie die grüne RFID Chipkarte Reader, insbesondere zur Auswahl der Testmethoden
B-LFADAD-RCC15. und zum Laden chargenspezifischer Parameter von der
QB3G (Fast Track Mode): Bei Aufforderung des QB3G RFID-Chipkarte (QB2) / Barcodekarte (QB3G) am
die Inkubationszeit zu überspringen, „NEIN“ auswählen. Quantum Blue® Reader sind im Handbuch des Quantum
Blue® Readers enthalten. Die Testkassette muss mit der
QB3G (Fail Safe Mode): Standardeinstellung
richtigen Orientierung (mit dem Ablesefenster zuerst) in
• Packen Sie die Testkassette aus. Lassen Sie die den Quantum Blue® Reader eingelegt werden (Abbildung
Testkassette mindestens 2 Minuten lang in der 1D).
Laborumgebung equilibrieren.
• Tragen sie 80 μL der verdünnten Serumprobe auf die QUALITÄTSKONTROLLE
runde Probenauftragsstelle der Testkassette auf
(Abbildung 1D). • Falls die Ergebnisse des Testes nicht innerhalb der
erwarteten Bereiche liegen und wiederholte
• Die Testkassette in den Testkassettenhalter des
Messungen einen Durchführungsfehler ausschliessen,
Quantum Blue® Readers legen.
sind folgende Bedingungen zu überprüfen: i) Pipetten,
• Den Testkassettenhalter schliessen und die Messung Temperatur und Zeitmessung, ii) Verfallsdaten der
durch Drücken der Starttaste am QB2 oder der Option Reagenzien, iii) Lagerung- und Inkubations-
„Messung starten“ am QB3G starten. bedingungen.
• Der Lesevorgang startet automatisch nach 15 Minuten. • Der Selbsttest, der beim Einschalten des Quantum
• Für die Kontrollen Tief / Hoch: Schritt 2.1 mit 80 µL der Blue® Readers durchgeführt wird, muss gültig sein.
verdünnten Kontrolle anstelle des verdünnten Serums
wiederholen. STANDARDISIERUNG
• Das Kalibratormaterial besteht aus einem
monoklonalen Anti-Adalimumab-Human-IgG-Anti-
körper in einer humanen Serummatrix.
• Der Quantum Blue® Reader verwendet eine
chargenspezifische Kalibrierkurve, um die Anti-
Adalimumab-Konzentration in Äquivalenten (µgeq/mL)
zum monoklonalen Anti-Adalimumab-IgG-Kalibrator zu
2.2. Methode ohne integrierten Timer
berechnen.
QB2: Verwenden Sie die weisse RFID Chipkarte
B-LFADAD-RCC. • Der Quantum Blue® Reader gibt das Ergebnis als
negativ an, wenn die Probenkonzentration
QB3G (Fast Track Mode): Bei Aufforderung des QB3G unterhalb 0,2 µgeq/mL liegt. Ergebnisse gleich oder
die Inkubationszeit zu überspringen, „JA“ auswählen.
oberhalb 0,2 µgeq/mL werden als positiv
QB3G (Fail Safe Mode): Option nicht verfügbar angegeben.
• Packen Sie die Testkassette aus. Lassen Sie die
Testkassette mindestens 2 Minuten lang in der VALIDIERUNG DER RESULTATE
Laborumgebung equilibrieren.
• Damit das Testresultat als gültig bewertet wird, muss
• Tragen sie 80 μL der verdünnten Serumprobe auf die die Kontrollbande (C) klar ersichtlich sein (siehe
runde Probenauftragsstelle der Testkassette auf Abbildung 1A und Abbildung 1B). Diese wird nur als
(Abbildung 1D). Funktionskontrolle verwendet und kann nicht zur
Interpretation der Testbande (T) benutzt werden. Falls
Release date: 2021-02-15 9/36 Quantum Blue® Anti-Adalimumabdie Testbande (T) nach 15 Minuten Inkubation nicht Anzahl von Frauen und Männern ermittelt. Die
ersichtlich ist (Abbildung 1A), bedeutet dies, dass Anti- Messungen wurden über einen Zeitraum von 3 Tagen von
Adalimumab nicht nachweisbar ist. Falls die 2 Bedienern mit zwei Quantum Blue® Anti-Adalimumab-
Testbande (T) nach 15 Minuten Inkubation ersichtlich Chargen durchgeführt. Die Messungen ergaben 240
ist (Abbildung 1B), wird die Anti-Adalimumab Werte.
Konzentration in der Serumprobe durch den Quantum
Blue® Reader berechnet. Referenzintervall [µgeq/mL]
• Falls nach der Inkubation von 15 Minuten nur die 2,5. Perzentile (90 % KI) 97,5. Perzentile (90 % KI)
Testbande (T) sichtbar ist (Abbildung 1C), ist das 0,0 (0,0 – 0,0) 0,1 (0,0 – 0,2)
Resultat ungültig und der Test muss mit einer neuen Tabelle 4
Testkassette wiederholt werden.
• Falls weder die Kontrollbande (C) noch die Testbande LEISTUNGSMERKMALE
(T) nach der Inkubation sichtbar sind (Abbildung 1D),
Die folgenden Leistungsmerkmale wurden mit dem
ist das Resultat ungültig und der Test muss mit einer
Quantum Blue® Reader der 2. Generation und der 3.
neuen Testkassette wiederholt werden.
Generation erstellt.
• Da der Quantum Blue® Reader eine Bestimmung der Die Daten gelten für beide Readergenerationen.
Test- (T) und der Kontrollbande (C) erlaubt, wird eine
zusätzliche Validitätsprüfung der Kontrollbande (C) Methodenvergleich
durchgeführt. Falls die Signalintensität der Test-Übereinstimmung: 91,3%
Kontrollbande (C) nach der Inkubation von 15 Minuten Einhundertzwanzig (120) klinische Proben wurden mit 2
einen bestimmten vorkonfigurierten Wert Chargen des Quantum Blue® Anti-Adalimumab-Tests
unterschreitet, ist das Resultat ungültig und der Test über einen Zeitraum von 4 Tagen gemessen. Die
muss mit einer neuen Testkassette wiederholt werden. Messungen ergaben 240 Werte, von denen 42 negativ
und 198 positiv waren. Die gleichen Proben wurden im
EINSCHRÄNKUNGEN Zweifachansatz mit einem kommerziell erhältlichen
ELISA-Test gemessen. Durchschnittliche ELISA-Werte
• Der Quantum Blue® Anti-Adalimumab-Test ist ein wurden gemäss der angegebenen Toleranzgrenze als
Drug-sensitiver Test und kann daher nur bei Proben positiv oder negativ klassifiziert und die
mit nicht nachweisbaren Adalimumab-Konzentrationen Gesamtübereinstimmung zwischen beiden Tests
verwendet werden. berechnet. Die Ergebnisse sind in Tabelle 5
• Die mit diesem Kit bereitgestellten Reagenzien sind für zusammengefasst.
die Messung von Anti-Adalimumab-Antikörper- Laborinterne Präzision: 100% innerhalb der Kategorie
Spiegeln in Serumproben optimiert.
Die Wiederholbarkeit und laborinterne Präzision wurde
• Die Ergebnisse des Quantum Blue® Anti-Adalimumab- gemäss CLSI-Richtlinie EP05-A3 mit dem
Tests sollten in Kombination mit anderen klinischen standardisierten Studiendesign 20 Tage x 2 Läufe x 2
und Laborbefunden interpretiert werden. Diese können Replikate ermittelt. Drei (3) gepoolte Serumproben
u. a. die Bestimmung der Krankheitsaktivität, die wurden getestet: negativ, gering positiv und stark positiv.
Bestimmung von Adalimumab-Medikamentenspiegel Die Ergebnisse sind in Tabelle 6 zusammengefasst.
sowie Informationen zur Therapie-Compliance des
Patienten umfassen. Reproduzierbarkeit: 100% innerhalb der Kategorie
Die Reproduzierbarkeit wurde gemäss CLSI-Leitlinie
INTERPRETATION DER ERGEBNISSE EP05-A3 mit dem Studiendesign
3 Geräte/Chargen/Bediener x 5 Tage x 5 Replikate
Der Quantum Blue® Reader zeigt die folgenden ermittelt. Drei (3) gepoolte Serumproben wurden getestet:
Ergebniskategorien des Quantum Blue® Anti- negativ, gering positiv und stark positiv. Die Ergebnisse
Adalimumab-Tests an: sind in Tabelle 7 zusammengefasst.
Nachweisgrenze (LoD): 0,1 μgeq/mL
Display Interpretation Die LoD wurde gemäss CLSI-Richtlinie EP17-A2 ermittelt
neg(-) negatives Ergebnis und mit Anteilen von weniger als 5% falsch-positiven (α)
pos(+) positives Ergebnis und weniger als 5% falsch-negativen (β) basierend auf
Tabelle 3 120 Bestimmungen, mit 60 Leerproben- und 60
Niedrigspiegel-Replikaten; und einem LoB von
ERMITTLUNG DES CUT-OFFS 0,0 μgeq/mL.
Der technische Cut-Off wurde mit 0,2 μgeq/mL auf Basis High-Dose-Hook Effekt
von Ergebnissen aus einer Referenzintervallstudie und Bei künstlich hergestellten Proben mit theoretischen Anti-
der Nachweisgrenze (LoD) des Tests ermittelt (siehe Adalimumab-Konzentrationen von bis zu 592,5 µgeq/mL
hierzu auch den Abschnitt Leistungsmerkmale). wurden keine negativen Ergebnisse beobachtet. Die
Studie wurde mit zwei Quantum Blue® Anti-Adalimumab-
Referenzintervall Chargen durchgeführt.
Der Referenzintervall des Quantum Blue® Anti-
Adalimumab-Tests wurde gemäss CLSI EP28-A3 mit 120
Serumproben von gesunden Personen mit einer gleichen
Release date: 2021-02-15 10/36 Quantum Blue® Anti-AdalimumabWECHSELWIRKENDE SUBSTANZEN Die Empfindlichkeit des Quantum Blue® Anti-Adalimumab- Tests gegenüber wechselwirkenden Substanzen wurde gemäss CLSI-Richtlinie EP07-A2 beurteilt. Die wechselwirkenden Substanzen wurden bei Konzentrationen getestet, die dreimal höher waren als diejenige, die für klinischen Proben angegeben bzw. erwartet wurden, oder bei Konzentrationsspiegeln, die von CLSI-Richtlinie EP07-A2 empfohlen wurden. Es wurden mindestens 7 Replikate pro wechselwirkende Substanz getestet. Ein Ergebnis ausserhalb der Kategorie von einem einzelnen Replikat wurde als Wechselwirkung bewertet. TNFα-Blocker TNFα-Blocker wurden bei Konzentrationen getestet, die die niedrigsten empfohlenen Medikamentenspiegel des Arzneimittels um das Dreifache überschritten. Mit der folgenden Substanz wurde bei der aufgeführten Konzentration keine Wechselwirkung nachgewiesen: Infliximab (Remicade®, 10 μg/mL). Eine Wechselwirkung wurde mit der Substanz Adalimumab nachgewiesen (Humira®, 15 μg/mL). Die Wechselwirkung wurde über einen Dosis-Wirkungstest weiter charakterisiert. Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass die Anwesenheit von Anti-Adalimumab nur in Proben mit nicht nachweisbaren Adalimumab-Spiegeln beurteilt werden kann. Serum-Indizes Mit den folgenden Substanzen wurde bis zu den aufgeführten Konzentrationen keine Wechselwirkung nachgewiesen: Triglyzeride (Intralipid® 1320 mg/dL; entspricht 37 mmol/L Triglyzerid), konjugiertes Bilirubin (342 µmol/L; 29 mg/dL), nicht konjugiertes Bilirubin (342 µmol/L; 20,0 mg/dL), Hämoglobin (200 g/L) und Rheumafaktoren (600 IE/mL). Immunsuppressiva und sonstige Medikamente Mit den folgenden Substanzen wurde bis zu den aufgeführten Konzentrationen keine Wechselwirkung nachgewiesen: Azathioprin (10,8 μmol/L, 3,0 μg/mL), 6- Mercaptopurin (13,1 μmol/L, 2,0 μg/mL) und Methotrexat (149,6 μmol/L, 68,0 μg/mL). Release date: 2021-02-15 11/36 Quantum Blue® Anti-Adalimumab
FRANÇAIS • L’état impeccable de l’emballage (par exemple
absence de toute perforation pouvant entraîner une
UTILISATION PREVUE manipulation incorrecte).
• L'état impeccable des cassettes lors de leur utilisation
Le test Quantum Blue® Anti-Adalimumab test est un
(par exemple absence de rayure sur la membrane
dosage immunologique de diagnostic in vitro qualitatif
d’analyse).
destiné à la détection des anticorps anti-adalimumab dans
des échantillons de sérum humain. Le test constitue une Dans le cas où l’une des cassettes tests ne répond pas
aide à la surveillance thérapeutique pharmacologique aux critères décrits ci-dessus, utiliser une autre cassette
chez les patients souffrant de maladie inflammatoire test.
chronique de l’intestin (MICI) et de polyarthrite rhumatoïde
(PR) et traités par adalimumab. Le test est utilisé en STOCKAGE ET DUREE DE CONSERVATION DES
conjonction avec d’autres résultats cliniques et de REACTIFS
biologiques. Le test Quantum Blue® Anti-Adalimumab
Réactifs non ouverts
s’utilise en association avec le Quantum Blue® Reader.
Conserver à 2-8 °C. Ne pas utiliser les réactifs au-delà de la date de
Pour utilisation en laboratoire. péremption indiquée sur les étiquettes.
Europe : pour usage professionnel. Réactifs ouverts
Les cassettes test sorties de leur sachet en
PRINCIPE DU TEST Cassette test aluminium doivent être utilisées dans les
4 heures.
Le test permet la mesure sélective des anticorps anti- Tampon de
adalimumab par un dosage immunologique de type Conserver jusqu’à 6 mois à 2-8 °C après ouverture.
dilution
sandwich. Les intensités de signal de la ligne test (T) et Contrôles
de la ligne contrôle (C) sont mesurées par le Quantum Bas / Elevé
Conserver jusqu’à 6 mois à 2-8 °C après ouverture.
Blue® Reader. Les résultats sont rapportés comme étant
Tableau 2
négatifs ou positifs .
MATERIEL REQUIS MAIS NON FOURNI
REACTIFS FOURNIS ET PREPARATION
• Vortex
Quantité
Réactifs Code Commentaires • Minuteur (facultatif)
LF- LF-
ADAD25 ADAD10 • Pipettes de précision avec embouts jetables :
Scellée sous 10-100 μL et 100-1000 μL
Cassette
25 pièces 10 pièces B-LFADAD-TC vide dans un
test
sachet
• Tubes Eppendorf (ou équivalent) pour diluer les
échantillons de sérum
Tampon de 1 flacon 1 flacon
B-LFADAD-CB Prêt à l'emploi • Quantum Blue® Reader disponible chez BÜHLMANN
dilution 10 mL 10 mL
A diluer au
(code de commande : BI-POCTR-ABS)
Contrôles 2 flacons, 2 flacons, B-LFADAD- 1:10e dans du • Gants et blouse de laboratoire
tampon de
Bas*/Elevé* 0.1 mL 0.1 mL CONSET
dilution avant
utilisation PRECAUTIONS
Carte en Précautions de sécurité
Carte à puce B-LFADAD-
1 pièce 1 pièce plastique
RFID RCC • Aucun des réactifs de ce test ne contient de
blanche
Carte en
composants d'origine humaine.
Carte à puce B-LFADAD-
RFID
1 pièce 1 pièce
RCC15
plastique • Les échantillons doivent être manipulés en respectant
verte
les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et avec les
Carte en précautions requises, comme s'ils étaient susceptibles
Carte à B-LFADAD-
1 pièce 1 pièce plastique à
code-barres BCC de transmettre des infections.
code-barres 2D
Tableau 1 • Réactifs : Éviter le contact des réactifs avec la peau,
* Les contrôles sont spécifiques du lot. Les contrôles bas et élevés les yeux ou les muqueuses. En cas de contact, laver
doivent respectivement rendre un résultat et . immédiatement et abondamment à l’eau afin d’éviter
toute irritation.
• Toute solution non utilisée doit être éliminée
VERIFICATION DU COFFRET conformément aux réglementations locales et
Les produits BÜHLMANN ont été fabriqués avec le plus nationales en vigueur.
grand soin et tous les efforts ont été pris pour assurer la Précautions techniques
livraison d’une trousse complète et performante.
Cependant, nous vous conseillons de vérifier les Composants du kit
cassettes tests et leur emballage dans la trousse, à • Le test doit être réalisé à température ambiante (20-
savoir : 26°C).
• Date d’expiration. • Tous les réactifs et les échantillons doivent être
équilibrés à température ambiante avant de
commencer le test.
Release date: 2021-02-15 12/36 Quantum Blue® Anti-Adalimumab• Une fois équilibrée à température ambiante, retirer la longue durée, conserver les échantillons de sérum non
cassette test du sachet en aluminium. Laisser la dilués à ≤ -20 °C. Les échantillons sont stables pendant
cassette test s’équilibrer dans l’environnement du au moins 2 mois à ≤ -20 °C. Il n’est pas recommandé de
laboratoire pendant au moins 2 minutes avant de pratiquer plus de six cycles de congélation-décongélation.
démarrer le dosage.
• Bien mélanger les réactifs (vortex) avant utilisation. PROCEDURE DE DOSAGE
• Les composants ne doivent pas être utilisés après la N'utiliser pour le test que des réactifs équilibrés à
date de péremption indiquée sur les étiquettes. température ambiante. La cassette test doit être retirée de
• Ne pas mélanger des réactifs de lots différents. son sachet en aluminium avant le démarrage du test.
• Ne pas démonter la cassette test. La procédure de dosage se déroule en 2 étapes :
• Les cassettes test sont à usage unique. 1. Dilution des échantillons de sérum et des contrôles
dans le tampon de dilution
• Manipuler les cassettes test avec soin. Ne pas
contaminer l’orifice de chargement de l'échantillon ou Avant l’analyse, diluer l’échantillon de sérum et les
la fenêtre de lecture par contact avec la peau, d'autres contrôles au 1:10 avec le tampon de dilution (B-LFADAD-
liquides, etc. (figure 1D). CB) (p. ex., mélanger 20 µL d’échantillon de sérum ou de
contrôle avec 180 µL de tampon de dilution dans un tube
• Assurer une position horizontale plane de la cassette à essai) et mélanger au vortex, à la pipette ou par
test durant l'analyse. agitation.
Procédure de test
• Lire attentivement les instructions avant d'effectuer le
test. La performance d'analyse sera affectée si les
réactifs sont dilués de manière incorrecte, manipulés
ou entreposés dans des conditions autres que celles
détaillées dans la présente notice d'utilisation.
• Noter qu'il y a deux générations de lecteurs : Le
Quantum Blue® Reader 2ème génération avec des
numéros de série entre 1000 et 3000 (QB2) et le
Quantum Blue® Reader 3ème génération avec des
numéros de série supérieurs à 3000 (QB3G). 2. Procédure et lecture du dosage
• Le QB2 doit être allumé et programmé pour le dosage QB2
Quantum Blue® Anti-Adalimumab. Charger la méthode Deux méthodes alternatives peuvent être chargées à
de dosage au moyen de la carte à puce RFID (B- partir des cartes à puce RFID respectives : B-LFADAD-
LFADAD-RCC ou B-LFADAD-RCC15) avant le RCC15 (avec minuteur interne) ou B-LFADAD-RCC (sans
démarrage du test (cf. manuel du Quantum Blue® minuteur interne). Sélectionner l'une des cartes à puce
Reader). RFID avant de commencer les expériences. Charger la
• Le QB3G doit être allumé et programmé pour le méthode d'analyse à partir de la carte à puce RFID sur le
dosage Quantum Blue® Anti-Adalimumab, soit en Quantum Blue® Reader.
utilisant la carte à code-barres (B-LFADAD-BCC), soit
par sélection dans le menu Test (mode Fast Track
uniquement). Pour plus d’informations, consulter le
manuel du Quantum Blue® Reader.
• Utiliser la carte à puce RFID (QB2) / la carte à code-
barres (QB3G) afin de changer les paramètres
d'analyse spécifiques du lot.
• Un traitement incorrect des échantillons peut entraîner
des résultats inexacts.
• Les échantillons dilués doivent être analysés
rapidement et ne peuvent pas être stockés plus
longtemps que 15 heures à température ambiante QB3G
(≤ 23 °C).
Deux modes de fonctionnement différents sont proposés
pour mesurer les échantillons avec le QB3G : le mode
PRELEVEMENT ET CONSERVATION DES Fast Track et le mode Fail Safe. Avant de démarrer le
ECHANTILLONS dosage, vérifier le mode de fonctionnement pour lequel le
lecteur est programmé.
Prélever le sang dans des tubes de ponction veineuse
La méthode de test peut être chargée à partir de la carte
sans additif et évitant l'hémolyse. Préparer le sérum
à code-barres (modes Fast Track et Fail Safe) ou, en cas
conformément aux instructions du fabricant. Décanter le d’utilisation antérieure, sélectionnée depuis le menu Test
sérum. (mode Fast Track uniquement). Les mesures peuvent être
Les échantillons de sérum non dilués peuvent être effectuées avec ou sans minuteur interne dans le mode
stockés sans réfrigération (températures jusqu’à 28 °C) Fast Track. Les mesures en mode Fail Safe peuvent
ou à 2-8 °C jusqu’à 15 jours. Pour un stockage de plus uniquement être effectuées avec un minuteur interne.
Release date: 2021-02-15 13/36 Quantum Blue® Anti-AdalimumabSuivre les instructions indiquées sur l’écran du QB3G. • Ajouter 80 μL de l'échantillon de sérum dilué dans
Consulter également les manuels de démarrage rapide du l'orifice de chargement d'échantillon de la cassette test
lecteur QB3G pour les modes Fast Track et Fail Safe. (figure 1D).
• Incuber pendant 15 ±1 minutes (régler un minuteur
manuellement).
• Insérer la cassette test dans le tiroir du Quantum Blue®
Reader.
• Lancer immédiatement la lecture de la cassette test
avec le Quantum Blue® Reader en appuyant sur le
bouton de démarrage du QB2 ou en sélectionnant
l’option «Démarrer la mesure» du QB3G.
• Pour les contrôles bas/elevés : réaliser l’étape 2.2 en
utilisant 80 µL de contrôle dilué au lieu de l’échantillon
de sérum dilué.
2.1. Méthode avec minuteur interne
QB2: Utiliser la carte à puce RFID verte B-LFADAD-
Remarque : Consulter le mode d’emploi du Quantum
RCC15
Blue® Reader pour prendre connaissance des fonctions
QB3G (mode Fast Track) : lorsque le lecteur QB3G de base et de la façon d’initialiser et d’utiliser les Quantum
propose d’ignorer la période d’incubation, sélectionner Blue® Readers, en particulier pour sélectionner les
« NON »
méthodes de tests et charger les paramètres spécifiques
QB3G (mode Fail Safe) : paramètre par défaut du lot à partir de la carte à puce RFID (QB2) /carte à
• Déballer la cassette test et la laisser s'équilibrer à code-barres (QB3G) sur le Quantum Blue® Reader.
température ambiante pendant au moins 2 minutes. Vérifier que la cassette test est bien insérée dans le
• Ajouter 80 μL de l'échantillon de sérum dilué dans Quantum Blue® Reader, fenêtre de lecture en premier
l'orifice de chargement d'échantillon de la cassette test (figure 1D).
(figure 1D).
CONTROLE DE QUALITE
• Insérer la cassette test dans le tiroir du Quantum Blue®
Reader. • Si la performance du dosage n'est pas corrélée avec
• Fermer le tiroir et démarrer l’analyse en appuyant sur les limites établies et que la répétition exclut toute
le bouton de démarrage du lecteur QB2 ou en erreur technique, on vérifiera les paramètres suivants :
sélectionnant l’option «Démarrer la mesure» du lecteur i) pipetage, dispositifs de contrôle de la température et
QB3G. du temps, ii) date d'expiration des réactifs et iii)
conditions de conservation et d'incubation.
• Le scanner démarre automatiquement au bout de 15
minutes. • L’auto-vérification effectuée lors de la mise en marche
du Quantum Blue® Reader doit être valide.
• Pour les contrôles bas/elevés : réaliser l’étape 2.1 en
utilisant 80 µL de contrôle dilué au lieu de l’échantillon
STANDARDISATION
de sérum dilué.
• Le matériel d’étalonnage est un anticorps IgG
monoclonal humain anti-adalimumab dans une matrice
de sérum humain.
• Le Quantum Blue® Reader utilise une courbe
d'étalonnage spécifique du lot pour calculer la
concentration d’anticorps anti-adalimumab en
équivalents (µgéquiv/mL) du calibrateur IgG monoclonal
anti-adalimumab.
2.2. Méthode sans minuteur interne
QB2: Utiliser la carte à puce RFID blanche B-LFADAD- • Le Quantum Blue® Reader indique que le résultat est
RCC négatif si la concentration de l’échantillon est
inférieure à 0,2 μgéquiv/mL. Les résultats supérieurs ou
QB3G (mode Fast Track) : lorsque le lecteur QB3G égaux à 0,2 μgéquiv/mL sont indiqués comme étant
propose d’ignorer la période d’incubation, sélectionner
positifs .
« OUI »
QB3G (mode Fail Safe) : option non disponible
VALIDATION DES RESULTATS
• Déballer la cassette test et la laisser s'équilibrer à
température ambiante pendant au moins 2 minutes. • Pour valider un résultat de test, la ligne de contrôle (C)
doit toujours être visible (voir figure 1A et figure 1B).
Release date: 2021-02-15 14/36 Quantum Blue® Anti-AdalimumabCette ligne est uniquement utilisée comme contrôle ETABLISSEMENT DE LA VALEUR SEUIL
fonctionnel du test et ne peut servir à l'interprétation de
la ligne de test (T). Si la ligne de test (T) n'est pas La valeur seuil technique a été établi à 0,2 µgéquiv/mL à
détectable au bout de 15 minutes de temps partir des résultats obtenus dans une étude sur un
d’incubation (figure 1A), cela signifie que la intervalle de référence et de la limite de détection (LdD)
concentration d’anticorps anti-adalimumab présents du dosage (consulter également la section
dans l’échantillon de sérum est inférieure à la limite de Caractéristiques de performance).
détection. Si une ligne de test (T) est détectable au Intervalle de référence
bout de 15 minutes de temps d’incubation (figure 1B), L’intervalle de référence du test Quantum Blue® Anti-
la quantité d`anticorps anti-adalimumab présente dans Adalimumab a été établi conformément à la ligne
l’échantillon de sérum est calculée par le Quantum directrice EP28-A3 du CLSI avec 120 échantillons de
Blue® Reader. sérum issus d’individus sains, avec des nombres égaux
• Si seule la ligne de test (T) est détectable après 15 d’hommes et de femmes. Les mesures ont été effectuées
minutes de temps d’incubation (figure 1C), le résultat sur 3 jours par deux opérateurs en utilisant deux lots de
du test n'est pas valide et le dosage des anticorps anti- Quantum Blue® Anti-Adalimumab, pour un total de
adalimumab doit être répété en utilisant une nouvelle 240 valeurs.
cassette test.
• Dans le cas où ni la ligne de contrôle (C) ni la ligne de Intervalle de référence [µgéquiv/mL]
test (T) ne sont détectables au bout de 15 minutes de 2,5 centile (IC à 90 %)
e
97,5e centile (IC à 90 %)
temps d’incubation (figure 1D), le résultat du test n'est 0,0 (0,0 - 0,0) 0,1 (0,0 - 0,2)
pas valide et le dosage des anticorps anti-adalimumab Tableau 4
doit être répété en utilisant une nouvelle cassette test.
• Étant donné que le Quantum Blue® Reader permet une CARACTERISTIQUES DE PERFORMANCE
évaluation des lignes de test (T) et de contrôle (C),
Les caractéristiques de performance suivantes ont été
une vérification supplémentaire de la validité de la
établies à l’aide du Quantum Blue® Reader 2ème et 3ème
ligne de contrôle (C) est effectuée. Si l'intensité du
génération.
signal de la ligne de contrôle (C) est en dessous d’un
Les caractéristiques de performances sont applicables
seuil spécifique et préconfiguré après 15 minutes de
pour les lecteurs des deux générations.
temps d'incubation, le résultat du test est également
non valide et le dosage des anticorps anti-adalimumab Comparaison des méthodes
doit être répété en utilisant une nouvelle cassette test. Accord des dosages : 91,3%
Cent vingt (120) échantillons cliniques ont été mesurés
LIMITES avec 2 lots du dosage Quantum Blue® Anti-Adalimumab
sur 4 jours, aboutissant à 240 valeurs, dont 42 étaient
• Le test Quantum Blue® Anti-Adalimumab est sensible négatives et 198 positives. Les mêmes échantillons ont
aux médicaments et ne peut donc être utilisé que sur été mesurés en double en utilisant un dosage ELISA du
des échantillons dont les concentrations en commerce. Les valeurs moyennes du dosage ELISA ont
adalimumab sont indétectables. été classées en positives et négatives selon le seuil
• Les réactifs fournis dans ce coffret sont optimisés pour indiqué et l’accord total entre les deux dosages a été
la mesure des niveaux d’anticorps anti-adalimumab calculé. Les résultats sont résumés dans le tableau 5.
dans des échantillons de sérum.
Précision intra-laboratoire : 100% dans la catégorie
• Les résultats du test Quantum Blue® Anti-Adalimumab
La répétabilité et la précision intra-laboratoire ont été
doivent être interprétés en conjonction avec d’autres
établies en suivant la ligne directrice EP05-A3 du CLSI en
résultats cliniques et de laboratoire. Ces derniers
utilisant le modèle d’étude standard de 20 jours x
peuvent inclure la détermination de l’activité de la
2 analyses x 2 répétitions. Trois (3) échantillons de sérum
maladie, la détermination des concentrations
rassemblés : négatif, faiblement positif et fortement positif,
résiduelles d’adalimumab, ainsi que des informations
ont été analysés. Les résultats sont résumés dans le
sur l’observance du patient.
tableau 6.
INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS Reproductibilité : 100% dans la catégorie
La reproductibilité a été établie conformément à la ligne
Le Quantum Blue® Reader affiche les catégories de
directrice EP05-A3 du CLSI en utilisant un modèle d’étude
résultats suivantes pour le dosage Quantum Blue® Anti-
3 instruments/lots/opérateurs x 5 jours x 5 répétitions.
Adalimumab :
Trois (3) échantillons de sérum rassemblés : négatif,
faiblement positif et fortement positif, ont été analysés.
Affichage Interprétation Les résultats sont résumés dans le tableau 7.
neg(-) résultat négatif Limite de détection (LdD) : 0,1 μgéquiv/mL
pos(+) résultat positif La LdD a été établie en suivant la ligne directrice EP17-
Tableau 3 A2 du CLSI et avec des proportions de faux positifs (α)
inférieure à 5% et de faux négatifs (β) inférieure à 5% à
partir de sur 120 déterminations, avec 60 blancs et
60 répétitions de faible niveau ; et une LdB de
0,0 μgéquiv/mL.
Release date: 2021-02-15 15/36 Quantum Blue® Anti-AdalimumabYou can also read
