Instructions for use - Bloom Diagnostics
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IT
instructions for use
ES
Download the
Bloom App to
get started
www.bloomdiagnostics.com/appWhat’s in the box (1 test)
1 Bloom Thyroid 1 alcohol 1 capillary 1 cleaning 1 instructions
1 lancet 1 plaster 1 buffer
Test strip wipe tube wipe for use
Quick start guide
1 2
1x
3
repo
rt
2 2021-07-26, 4-4-6-6-2 Bloom Thyroid Test IFU, V1.4EN IMPORTANT: Dear user, to avoid hazards and confusion, please read these instructions for use carefully before attempting to use the
Bloom Thyroid Test. RETAIN INSTRUCTIONS FOR USE FOR FUTURE REFERENCE AND WARRANTY. DE WICHTIG: Sehr geehrter Nutzer, EN
um Gefahren zu vermeiden und Unklarheiten zu beseitigen, lesen Sie diese Bedienungsanleitung sorgfältig durch, bevor Sie versuchen, den
Bloom Thyroid Test zu verwenden. BEWAHREN SIE DIE BEDIENUNGSANLEITUNG ZUM NACHLESEN UND FÜR DEN GARANTIEFALL AUF.
FR IMPORTANT: Chère utilisatrice, cher utilisateur, pour éviter des dangers et une confusion, veuillez lire attentivement ce mode d’emploi
avant d’essayer d’utiliser le Bloom Thyroid Test. CONSERVEZ LES INSTRUCTIONS D’UTILISATION POUR RÉFÉRENCE FUTURE ET GARANTIE.
IT IMPORTANTE: gentile utilizzatore, per evitare pericoli e confusione si prega di leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso prima
di tentare di usare il Bloom Thyroid Test. CONSERVARE LE ISTRUZIONI PER L’USO A SCOPO DI RIFERIMENTO FUTURO E PER GARANZIA.
ES IMPORTANTE: Estimado/a usuario/a, para evitar peligros y confusión, lea detenidamente estas instrucciones antes de intentar utilizar el
Bloom Thyroid Test. CONSERVE LAS INSTRUCCIONES PARA FUTURA REFERENCIA Y A EFECTOS DE LA GARANTÍA.
TSH-REF-1-1.X; TSH-REF-3-1.X (1 test) TSH-REF-2-1.X; TSH-REF-4-1.X (5 tests)
Table of contents
1. General information�����������������������������������������������3 4. Operating steps������������������������������������������������������5
1.1. Intended use�������������������������������������������������������3 4.1. Preparation���������������������������������������������������������6
1.2. Terms and definitions ������������������������������������������3 4.2. Blood sample collection���������������������������������������6
2. Bloom System���������������������������������������������������������4 4.3. Process sampling and report collection������������������8
2.1. Overview of the Bloom System������������������������������4 4.4. Device cleaning���������������������������������������������������8
2.2. Bloom Thyroid Test����������������������������������������������4 5. Storage�����������������������������������������������������������������8
2.2.1. Principle of the method����������������������������������4 6. Bloom Lab LED indications���������������������������������������9
2.2.2. Test performance�������������������������������������������4 6.1. Proper function����������������������������������������������������9
2.2.3. Interferents����������������������������������������������������4 6.2. Error case���������������������������������������������������������10
2.2.4. Components�������������������������������������������������4 7. Troubleshooting����������������������������������������������������10
3. Safety Regulations��������������������������������������������������5 7.1. Bloom Lab��������������������������������������������������������10
3.1. Disclaimers���������������������������������������������������������5 7.2. Bloom App��������������������������������������������������������11
3.2. General notes on safety���������������������������������������5 8. Symbol information����������������������������������������������12
3.3. Limitations of use�������������������������������������������������5 9. Contact information����������������������������������������������12
1. General information 1.1. Intended use
Thyroid stimulating hormone (TSH) is produced by the pitui- The Bloom Thyroid Test is a single-use testing kit for manual
tary gland, a small gland located in the brain. TSH stimulates in-vitro diagnostic quantitative measurement of thyroid
the thyroid to release thyroid hormones triiodothyronine stimulating hormone in capillary blood, used to screen for
(T3) and thyroxine (T4). These thyroid hormones play an hypothyroidism. It is intended for professional testing for
important role in the function of tissues and organs and are individuals 18 years old and above.
also involved in the regulation of body temperature and
metabolism. As the release of TSH is very sensitive to small 1.2. Terms and definitions
changes of thyroid hormone levels, a TSH test can be used to • Warning: Points out a situation where a potentially
assess the status of the thyroid. hazardous condition exists that could result in a critical or
3catastrophic situation such as death or severe long-term and a control line with anti-IgG antibodies. When blood and
injury if not avoided. buffer are applied, the mixture migrates by capillary force
EN • Caution: Points out a situation where a potentially hazard- along the test strip. The TSH present in the blood will bind to
ous condition exists that could result in a serious situation the anti-TSH antibodies conjugated to gold particles. These
such as short-term injury or impairment requiring medical immune complexes are then captured by the anti-TSH anti-
intervention to correct if not avoided. bodies in the test line, creating a colored line detected by the
• Information: Points out a situation where a potentially Bloom Lab. The control line is detected by the Bloom Lab to
hazardous condition exists that could result in a not serious verify whether the test has run correctly. Results are received
situation, such as a slight inconvenience, if not avoided. in the form of a Bloom Thyroid Report via the Bloom App.
2. Bloom System 2.2.2. Test performance
The Bloom Thyroid Test only works together with the Bloom App
and Bloom Lab. These form the “Bloom System”. To get started, Limit of Quantifiable
Precision Sensitivity* Specificity*
download and install the Bloom App on your smartphone. Detection Range
Ensure you have access to a Bloom Lab.
1.5 mIU/L 2.6 - 30.0 mIU/L 15% 87.23% 90.57%
Warning
Do not use the Bloom System as a diagnostic device.
Using the information provided by the Bloom System
*determined based on a cut-off of 4.5 mIU/L.
for diagnosis can lead to mistreatment and severe 2.2.3. Interferents
consequences. Results should be reviewed by a Ampicillin Na, hGH and Doxycycline Hyclate will interfere
medical practitioner. with the test result. Unusually high levels of heterophile
antibodies or highly lipemic samples might interfere with the
2.1. Overview of the Bloom System test result. Cefoxitin Na, acetaminophen, citalopram and
LED indication ring Strip insertion flap
fluoxetine HCl might slightly interfere with the test result. No
NFC tag
interference was observed from rheumatoid factors up to a
Read out
window concentration of 510 IU/ml.
Sample
window 2.2.4. Components
The Bloom Thyroid Test includes one set of instructions for
use and enough material either one or five tests (indicated
Bloom Test packaging Bloom Test strip Bloom Lab Bloom App
on the outer package). Material for one test comprises of the
following:
Bloom System.
The Bloom System is a medical testing system. It provides 1 1 x Bloom Thyroid Test strip in aluminium pouch
screening and monitoring of target markers and medical 1 x Alcohol
guidance. It combines lateral flow immunoassays (Bloom Servoprax GmbH,
2 wipe for finger Wesel, Germany
Test strips), an established diagnostics technology, with an cleaning
electronic reader for test strip analysis (Bloom Lab) and an Medipurpose Pte.
1 x Sterile
app for displaying and interpreting results (Bloom App). safety lancet Ltd., Plaza,
3 Singapore
for finger
2.2. Bloom Thyroid Test pricking 0197
2.2.1. Principle of the method
1 x Plaster
The Bloom Thyroid Test strip is a lateral flow immunoassay 4 for incision BSN Medical GmbH,
based on colloidal gold nanoparticles. It consists of a sample Hamburg, Germany
patching
window, a conjugate pad containing anti-TSH antibodies
bound to gold particles, a test line with anti-TSH antibodies
4effects of alcohol or drugs.
1 x Capillary
tube (lithium Sarstedt AG & • Do not perform multiple Bloom Tests at the same time. A
5 heparin) Co., Nümbrecht, new test should only be started once the first has been fully EN
for blood Germany completed.
collection • Do not use the Bloom Thyroid Test in an environment with
high humidity, such as the bathroom.
6 1 x Buffer • Unpack the individually sealed components of the Bloom
Thyroid Test directly before use.
B. Braun Medical • Do not use the Bloom Thyroid Test if its packaging or any
1x Disinfecting
7 cleaning wipe AG, Sempach, of its sub-packaging is damaged or show evidence of
for Bloom Lab 0123 Switzerland tampering.
• The Bloom System should not be used with any hardware
or software that is not manufactured or developed by
Caution: Do not use equipment other than that specified Bloom Diagnostics for the explicit purpose of being used
by Bloom Diagnostics to guarantee the proper function of with the Bloom System. This includes using generic power
the device. cables or uncertified or generic test strips.
3. Safety Regulations • Never attempt to modify, deconstruct, damage, or tamper
with any elements of the Bloom System as this can result
3.1. Disclaimers in malfunction and will make the support service and
• Do not take the Bloom Thyroid Test if you are under 18 product’s warranty null and void. The Bloom Thyroid Test
years old, pregnant or have given birth in the past 12 should not be used when it is known to be malfunctioning,
months, have or have had thyroid cancer or pituitary broken, defective, or contaminated.
adenoma, or if you find yourself in an acute situation of • The Bloom Lab and the entire Bloom System should only
emergency or distress. In case of doubt, always consult with be purchased from authorized retailers and never second-
your medical practitioner. hand.
• The Bloom Report displays the result of the Bloom Thyroid • This device may be used by people with reduced mental
Test and additional information. It is not intended to diag- capabilities provided that they are supervised and are fully
nose or inform about the treatment of medical conditions. aware of the subsequent risks of use.
Never avoid, put off, change or start treatment based on the
content of the Bloom Report. In order to receive a diagnosis 3.3. Limitations of use
and treatment, consult a medical practitioner. In case of • This test can not be used for screening of hyperthyroidism
health concerns seek medical attention immediately. or secondary/tertiary hypothyroidism.
• With the exception of the measured test value, all infor- • Your TSH level might be below the device’s detection limit
mation presented in the test report is the result of Bloom of 2 mIU/L (normal reference range: 0.4-4.5 mIU/L).
Diagnostics’ research conducted with literature available at Values below this limit are identified as “< 2 mIU/L”. See
the time of development. All content provided is subject to “2.2.2. Test performance” for more information.
change depending on scientific discoveries and advances, 4. Operating steps
and might not apply globally. While the information in the Always follow the Bloom System’s operating steps in a
test report is provided with great care, Bloom Diagnostics sequential order.
cannot guarantee its accuracy or completeness.
Caution: When using the Bloom Thyroid Test containing
3.2. General notes on safety five tests:
• The validity of the Bloom Thyroid Report relies on the
• Keep the test packaging until you have performed all five
correctness of the answers. Once submitted, the answers
tests, in order to initiate a test.
cannot be modified.
• Ensure the test kit is only handled by one individual.
• Do not use the Bloom Thyroid Test if you are under the
54.1. Preparation Warning
Before you start, ensure that you have: The accuracy of the test result heavily relies on the
EN • checked the use-by-date has not been exceeded (located correct collection of the blood sample. After regis-
on the package in the format YYYY-MM-DD); tering the Bloom Thyroid Test, follow all instructions
• a smartphone with a working internet connection and the with utmost care.
Bloom App installed; Step 1: Select and disinfect the finger
• a working Bloom Lab, set up according to its instructions
for use; 1. Warm up hands by washing them with warm water
• checked the Bloom Thyroid Test package components for or rubbing them together. This will improve the blood
completeness and damage; flow.
• a clean, stable workspace and are seated while carrying 2. Select and disinfect the middle or ring finger using the
out the test. provided alcohol wipe.
Step 1: Connect Bloom App and Bloom Lab
1. Log in to the Bloom App and tap on the “+” button in
the menu bar to initiate a new test.
2. Swipe the phone across the light ring of the Bloom Lab
to connect.
Information: Successful
pairing is indicated by a Disinfect the finger.
white heart beat pattern on Caution: Do not perform the blood sample collection in
the Bloom Lab. one of the following situations:
• On an arm where an infusion has been performed
within the last 24 hours.
Step 2: Register the Bloom Test • On a finger of the side of the body where a mastectomy
has been performed.
1. Open the Bloom Test packaging.
• On a swollen, infected, wounded or previously punc-
2. Swipe the phone across the lid of the Bloom Test
tured finger.
packaging to register. Or register manually, by entering
its serial number, which is indicated on the bottom of the • If you have a history of fainting at the sight of blood.
packaging with “SN”. • If you suffer from hemophilia.
• If you have severely impaired dexterity, or lack of fine
motoric skills.
• Do not use any object other than the sterile lancets
provided in the Bloom Thyroid Test to prick the skin.
• The lancet should only be used on clean and dry middle
or ring fingers. Skin should be healthy, without any
dermatological issues or wounds.
4.2. Blood sample collection
Caution: All blood samples should be treated as poten-
tially infectious. Prevent the contamination of surfaces by
performing the blood sample collection over a removable
surface, such as a paper sheet or the opened Bloom Test
packaging.
6Step 2: Use the sterile lancet on the disinfected fingertip Step 5: Transfer the collected blood onto the Bloom Test strip
immediately
EN
1. Open the Bloom Test strip pouch.
2. Place the Bloom Test strip on a flat surface.
3. Empty the filled capillary tube onto the sample window
of the Bloom Test strip by pushing down the white
piston. Ensure that the capillary tube is completely
1. Remove the protective cap of the sterile lancet. emptied onto the test strip.
Transfer blood onto the sample window.
2. Press the red end of the lancet on the side of the cleaned
fingertip to trigger it. Step 6: Add buffer and let sample sink in
1. Remove the cap of the 2. Wait until the liquid
Step 3: Collect blood sample immediately after the puncture buffer dispenser and sample is fully absorbed
is created add one drop of buffer before you continue.
onto the sample window
immediately.
1. Massage hand from palm 2. Let the capillary tube soak up
to finger to create a large the blood drop.
blood drop. 1x
3. Confirm the blood transfer by clicking the “confirm
sample transfer” button in the Bloom App.
Caution: Examination results can be affected if the Bloom Test
strip is moved before the liquid sample has been absorbed,
dropped or not handled as intended.
3. Fill the capillary tube up to the white stopper.
Step 4: Apply the plaster to the puncture on the fingertip using
light pressure to prevent continuous bleeding
7Step 7: Insert Bloom Test strip into Bloom Lab The final step of the testing process is to complete the
questions needed to compile the personalized Bloom Thyroid
EN 1. Insert the Bloom Test strip into the Bloom Lab . You Report using the Bloom App. While the Bloom Lab is process-
should feel the Bloom Test strip lock into place. The ing the test result, the Bloom App will prompt you to do the
Bloom Lab will show a white heartbeat pattern on the following:
LED ring when the test strip is inserted correctly.
Check the Bloom App
1. Answer the questions. When you are presented with a
multiple-choice question, choose all answers that apply
and then confirm to proceed.
2. After around 20 minutes, the results from the Bloom
Lab will be transmitted to the Bloom App. The app will
alert you that the Bloom Thyroid Report is ready.
3. View the personalized Bloom Thyroid Report
Insert Bloom Test strip into the Bloom Lab.
2. Processing begins. The progress of the measurement is Information: If the Bloom App disconnects from the Bloom
communicated by the LED ring of the Bloom Lab with Lab during the measurement process, the Bloom Lab com-
a spinning white loader. The Bloom App shows the pletes the measurement process and saves the measure-
estimated time remaining. ment value locally for a 3-hour period. If the same Bloom
3. Once processing has been completed, the Bloom App App reconnects with the Bloom Lab during this period, the
indicates the successful completion of the testing. saved measurement value will be sent to the Bloom App
Caution: and the Bloom Lab will subsequently delete the measure-
ment value and any unique identifier of the Bloom App.
• Place the Bloom Lab on a stable, flat surface and do not After a 10-minute period other Bloom Apps will be able
move the device during measurement. to connect to the Bloom Lab and perform new tests, which
• Do not remove the Bloom Test strip from the Bloom Lab will automatically delete the previous results.
during the testing procedure.
• Ensure that the Bloom Lab does not come into contact 4.4. Device cleaning
with blood. Caution: Please use protective equipment, such as gloves,
• Make sure that the Bloom Test strip is clean and free when cleaning the surfaces of the Bloom Lab to avoid
from dust before inserting it into the Bloom Lab. contamination.
Possible errors: After performing the Bloom Thyroid Test, please make sure
to leave a clean workspace. Thoroughly wipe all surfaces of
• In case of a recoverable error, the LED ring of the Bloom the Bloom Lab after every use with the provided disinfec-
Lab will show a red pattern, indicating that something tion cleaning wipe. Please check gaps for stains and clean
went wrong. See section 7.1. for further details. thoroughly when needed.
• In case of a fatal error, such as a general error requiring
service of the Bloom Lab or power adapter, the LED ring 5. Storage
of the Bloom Lab will show a solid red ring, indicating that In order to avoid hazardous situations, the Bloom Thyroid
a general hardware failure error occurred. Test should be stored with care at all times, this includes:
Step 8: Dispose components • The recommended storage temperature between +8°C
and +30°C (46°F and 86°F)
The used Bloom Thyroid Test components are potentially
• A dry indoors environment without direct or excessive heat
biohazardous. Please dispose of them carefully according to
and humidity below 80% (bathrooms not suitable)
applicable laws and regulations.
• Out of reach for children to avoid injury through misuse of
4.3. Process sampling and report collection components like lancets.
86. Bloom Lab LED indications 6.1. Proper function
The Bloom Lab performs a self test during each start-up of the The correct function and readiness of the Bloom Lab are
device. Additional internal tests are performed during each indicated by the LED ring. See table N°1 for the meaning of EN
measurement to check for the correct function of the device. the various indications:
The proper function of the Bloom Lab is indicated via the LED
indicator at the front of the device. See section 6.1. for more
information. In case of malfunction, the user is informed by
the Bloom App and the LED indicator (see table N°1).
1. 2.
Bloom Lab is turning Bloom Lab is ready Pairing success Waiting for sample
on collection
A white light circle is A dimmed but stable A white light merging together from both ends to A white, soft, heartbeat
closing representing the ring of white light form a circle indicates that the Bloom App and pulse indicates that the
start-up progress of the awaits user interaction. the Bloom Lab are pairing. Successful pairing is Bloom Lab is waiting
Bloom Lab. Duration: notified by a white heart beat pattern. Duration: for a sample to be
< 1 minute.6.2. Error case
Errors are indicated via the Bloom Lab’s LED ring in red. Error messages and their meanings are described in table N° 2.
EN Further information about the error is displayed in the connected Bloom App.
Recoverable errors Fatal error
A blinking red and white ring A steady, bold red LED circle indicates
means that something went that an error has occurred which will
wrong. The user is invited to require servicing of the Bloom Lab to
check their Bloom App to learn rectify (for contact details see section 9).
how to solve the problem.
Table N°2: LED ring indications: error case.
In the case that the LED indication differs from the error message demonstrated in the Bloom App, please contact our techni-
cal support (see section 9).
7. Troubleshooting
7.1. Bloom Lab
Report fatal errors and malfunctions of the Bloom Lab to Bloom Diagnostics by making use of the contact information provided
in section 9. The following table (table N°3) highlights possible errors you might face when performing Bloom Tests, determines
possible malfunction messages, and provides instructions on how to correct those problems.
Bloom Lab test processing
Error Possible cause Action to correct the error
Caution: The result is Too large distance or obstruc- Bring the smartphone close to the Bloom Lab and ensure there are
lost if the connection tions between Bloom Lab and no obstructions in between. Re-establish the Bluetooth connection.
is re-established smartphone.
with another device.
Bluetooth Bloom Lab or smartphone Check to make sure that the Bloom Lab is connected to a power
connection lost or switched off. supply and the smartphone is switched on.
cannot be Re-establish the Bluetooth connection.
established.
Bluetooth not enabled on smart- Check that the smartphone’s Bluetooth is enabled and ready to pair.
phone. Re-establish the Bluetooth connection.
Bloom Lab not responding. Disconnect and reconnect the Bloom Lab from the power supply and
wait for the boot process to be finished.
Establish the Bluetooth connection.
10Bloom Lab shows Bloom Test strip was inserted Remove the Bloom Test strip from the Bloom Lab and follow the
recoverable error. earlier than expected. steps according to the Bloom App. EN
QR code on the Bloom Test strip Remove the Bloom Test strip from the Bloom Lab and follow the
cannot be read. steps according to the Bloom App.
Try inserting the Bloom Test strip slower or faster.
Bloom Test strip has been used
already or does not match the Remove the Bloom Test strip from the Bloom Lab and follow the
information provided on the regis- steps according to the Bloom App.
tered test package.
Bloom Test strip was not inserted Remove the Bloom Test strip from the Bloom Lab and follow the
properly. steps according to the Bloom App.
Bloom Test strip was removed Re-insert the Bloom Test strip into the Bloom Lab and follow the steps
during measurement. according to the Bloom App.
Bloom Test strip inserted too late Repeat the testing procedure by using a new test.
for measurement. Information: When a Bloom Test strip is inserted later than expected,
the sample can not be evaluated.
The temperature that the Bloom Ensure an ambient temperature below 40°C (104°F). Take care that
Lab is exposed to is above 40°C the Bloom Lab is not exposed to direct sunlight.
(104°F).
The temperature the Bloom Lab is Ensure an ambient temperature above 15°C (59°F).
exposed to is below 15°C (59°F).
Bloom Lab shows Bloom Lab internal error, not Contact technical support for assistance.
fatal error. recoverable.
Bloom Lab does not Bloom Lab has no power supply. Make sure that the Bloom Lab is plugged in as instructed.
work.
Bloom Lab internal error. Contact technical support for assistance.
Bloom Lab not responding. Disconnect and reconnect the Bloom Lab from the power supply and
wait for the boot process to be finished.
Table N°3: Bloom Lab Troubleshooting.
7.2. Bloom App
The following table (Table N°4) highlights possible errors you might face when using the Bloom App. The app will guide you
on how to handle these errors. If you experience any other issues with the Bloom App, not covered in the table below, contact
Bloom Diagnostics’ technical support (see section 9.).
11Error Action to correct the error
EN Bloom App has lost connection to the Bloom Lab. Try to bring your smartphone closer to the Bloom Lab.
Bluetooth is disabled. Make sure Bluetooth is enabled in the control center.
Bloom Test strip removed from the Bloom Lab unexpectedly. Re-insert the Bloom Test strip.
The smartphone has a low battery. Charge the smartphone battery to a minimum 20%.
The smartphone has lost its internet connection. Check the internet connection and try again.
The Bloom Lab turned off unexpectedly. Make sure the Bloom Lab power cord is properly connected
and that the light ring is on.
Table N°4: Bloom App possible errors.
8. Symbol information 9. Contact information
CE Mark Manufacturer For additional information regarding technical support and
local distributors, contact:
Use-by date Consult instructions for use
Bloom Diagnostics AG
Fragile, handle with care Serial number
Susenbergstrasse 185
8044 Zürich, Switzerland
Keep dry Keep away from sunlight
support@bloomdiagnostics.com
Sterilized using Do not use if package is www.bloomdiagnostics.com/contact
irradiation damaged
Single use Batch number
Contains sufficient Contains sufficient material for
material for one test five tests
Catalog number Recycling
80% Temperature exposure limits
Humidity exposure limit 30°C
between +8°C and +30°C
0%Inhaltsverzeichnis
1. Allgemeine Informationen��������������������������������������13 4. Anwendungsschritte����������������������������������������������15
1.1. Verwendungszweck��������������������������������������������13 4.1. Vorbereitung�����������������������������������������������������15
1.2. Begriffe und Definitionen������������������������������������13 4.2. Blutprobenentnahme������������������������������������������16
2. Bloom System�������������������������������������������������������13 4.3. Probenverarbeitung und Berichterfassung�������������18
2.1. Überblick über das Bloom System�����������������������14 4.4. Reinigung des Geräts�����������������������������������������18
2.2. Bloom Thyroid Test �������������������������������������������14 5. Lagerung�������������������������������������������������������������19
2.2.1. Funktionsweise und Methode������������������������14 6. Bloom Lab LED-Anzeigen��������������������������������������19 DE
2.2.2. Leistungsfähigkeit des Tests ��������������������������14 6.1. Einwandfreie Funktion����������������������������������������19
2.2.3. Störsubstanzen��������������������������������������������14 6.2. Fehlfunktion������������������������������������������������������20
2.2.4. Komponenten���������������������������������������������14 7. Fehlerbehebung���������������������������������������������������20
3. Sicherheitsvorschriften�������������������������������������������14 7.1. Bloom Lab��������������������������������������������������������20
3.1. Haftungsausschluss��������������������������������������������14 7.2. Bloom App��������������������������������������������������������22
3.2. Allgemeine Hinweise zur Sicherheit����������������������15 8. Hinweise zu den Symbolen������������������������������������23
3.3. Nutzungsbeschränkungen�����������������������������������15 9. Kontaktdaten��������������������������������������������������������23
1. Allgemeine Informationen führen kann, z. B. Tod oder schweren Langzeitschäden.
Das Thyreoidea-stimulierende Hormon (TSH) wird von • Vorsicht: Weist auf eine Situation hin, in der ein potenziell
der Hirnanhangsdrüse, einer kleinen Drüse im Gehirn, gefährlicher Zustand besteht, der, wenn er nicht vermieden
produziert. TSH stimuliert die Schilddrüse zur Freisetzung der wird, zu einer ernsten Situation führen kann, z. B. Verlet-
Schilddrüsenhormone Trijodthyronin (T3) und Thyroxin (T4). zungen oder Beeinträchtigungen von kurzer Dauer, die ein
Diese Schilddrüsenhormone spielen eine wichtige Rolle für medizinisches Eingreifen erfordern.
die Funktion von Geweben und Organen und sind auch an • Hinweis: Weist auf eine Situation hin, in der ein potenziell
der Regulierung der Körpertemperatur und des Stoffwechsels gefährlicher Zustand besteht, der, wenn er nicht vermieden
beteiligt. Da die Freisetzung von TSH sehr empfindlich auf wird, zu einer nicht ernsthaften Situation führen kann, z. B.
kleine Veränderungen des Schilddrüsenhormonspiegels leichte Unannehmlichkeit.
reagiert, kann ein TSH-Test zur Beurteilung der Funktion der 2. Bloom System
Schilddrüse verwendet werden. Der Bloom Thyroid Test funktioniert nur in Verbindung mit
der Bloom App und dem Bloom Lab, zusammen bezeichnet
1.1. Verwendungszweck als „Bloom System“. Um mit der Verwendung zu beginnen,
Der Bloom Thyroid Test ist ein Einweg-Testkit für die manuelle
müssen Sie zunächst die Bloom App herunterladen, auf
in-vitro-diagnostische quantitative Messung des Thyreoidea-
Ihrem Smartphone installieren und sicherstellen, dass Sie
stimulierenden Hormons im Kapillarblut, das zum Screening
Zugriff auf ein Bloom Lab haben.
auf Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) verwendet
wird. Er ist für professionelle Tests für Personen ab 18 Jahren Warnung
vorgesehen. Verwenden Sie das Bloom System nicht zur Diag-
nose. Wenn die durch das Bloom System erlangten
1.2. Begriffe und Definitionen Informationen zur Diagnose verwendet werden,
• Warnung: Weist auf eine Situation hin, in der ein potenziell kann dies zu Fehlbehandlungen führen und schwer-
wiegende Folgen haben. Die Ergebnisse sollten von
gefährlicher Zustand besteht, der, wenn er nicht vermieden einem Arzt überprüft werden.
wird, zu einer kritischen oder katastrophalen Situation
132.1. Überblick über das Bloom System 2.2.3. Störsubstanzen
LED-Ringanzeige Einschubfach für Teststreifen
Ampicillin Na, hGH und Doxycyclin Hyclat verfälschen das
NFC-Tag
Testergebnis. Ungewöhnlich hohe Konzentrationen von
Auslesefenster
heterophilen Antikörpern oder stark lipämische Proben
Probenfester können das Testergebnis beeinträchtigen. Cefoxitin Na,
Acetaminophen, Citalopram und Fluoxetin HCl können das
Testergebnis geringfügig beeinträchtigen. Eine Beeinflussung
durch Rheumafaktoren wurde bis zu einer Konzentration von
510 IU/ml nicht beobachtet.
DE Bloom Testverpackung Bloom Test Strip Bloom Lab Bloom App
2.2.4. Komponenten
Bloom System. Der Bloom Thyroid Test enthält eine Gebrauchsanweisung
Das Bloom System ist ein medizinisches Testsystem. Es bietet und genügend Material für einen oder fünf Tests (auf der
Screening und Überwachung von Parametern und medizinis- Außenverpackung angegeben). Das Material für einen Test
che Anleitung. Es kombiniert auf Lateral Flow-Assays basier- besteht aus folgenden Komponenten:
ende Tests zur Untersuchung von Körperflüssigkeiten (Bloom
Test Strips), eine etablierte diagnostische Technologie, mit 1 1 x Bloom Thyroid Test Strip im Aluminiumbeutel
einem elektronischen Lesegerät zur Analyse von Bloom Test Servoprax
Strips (Bloom Lab) und einer benutzerfreundlichen Software 2 1 x Alkoholtupfer GmbH, Wesel,
zur Anzeige und Interpretation von Ergebnissen (Bloom App). zur Fingerreinigung Deutschland
Medipurpose
2.2. Bloom Thyroid Test 1 x Sterile Sicher-
Pte. Ltd., Plaza,
heitslanzette zum
2.2.1. Funktionsweise und Methode 3
Stechen in den Singapur
Der Bloom Thyroid Test ist ein Lateral Flow-Immunoassay auf Finger 0197
der Basis von kolloidalen Goldnanopartikeln. Er besteht aus BSN Medical
1 x Pflaster zum
einem Probenfenster, einem Konjugat-Pad mit an Goldparti- 4 Abdecken der GmbH,
kel gebundenen Anti-TSH-Antikörpern, einer Testlinie mit Anti- Hamburg,
Einstichstelle Deutschland
TSH-Antikörpern und einer Kontrolllinie mit Anti-IgG-Antikör-
1 x Kapillar- Sarstedt
pern. Wenn Blut und Puffer aufgetragen werden, wandert die röhchen (Lithium- AG & Co.,
Mischung durch Kapillarkraft entlang des Teststreifens. Das 5 Heparin) zur Blut- Nümbrecht,
im Blut vorhandene TSH bindet an die Anti-TSH-Antikörper, entnahme Deutschland
die an Goldpartikel konjugiert sind. Diese Immunkomplexe
werden dann von den Anti-TSH-Antikörpern in der Testlinie 6 1 x Puffer
eingefangen, wodurch eine farbige Linie entsteht, die vom
Bloom Lab erkannt wird. Die Kontrolllinie wird vom Bloom B. Braun
1 x Desinfektions- Medical AG,
Lab analysiert, um zu prüfen, ob der Test korrekt funktioniert 7 reinigungstuch für
hat. Die Ergebnisse erhalten Sie in Form eines Bloom Thyroid das Bloom Lab Sempach,
0123 Schweiz
Report über die Bloom App.
2.2.2. Leistungsfähigkeit des Tests Vorsicht! Verwenden Sie keine anderen als die von Bloom
Quantifizierbarer Diagnostics angegebenen Geräte, um die ordnungs-
Nachweisgrenze
Bereich
Präzision Sensitivität Spezifität* gemäße Funktion des Geräts zu gewährleisten.
1.5 mIU/L 2.6 - 30.0 mIU/L 15% 87.23% 90.57%
3. Sicherheitsvorschriften
3.1. Haftungsausschluss
*bestimmt auf Basis eines Cut-Off von 4,5 mIU/L • Verwenden Sie den Bloom Thyroid Test nicht, wenn Sie
14unter 18 Jahre alt sind, schwanger sind oder in den letzten beln oder nicht zertifizierten oder generischen Teststreifen.
12 Monaten entbunden haben, Schilddrüsenkrebs oder • Versuchen Sie niemals Komponenten des Bloom Systems
ein Hypophysenadenom haben oder hatten oder wenn Sie zu modifizieren, auseinanderzubauen, zu beschädigen
sich in einer akuten Not- oder Stresssituation befinden. Im oder zu manipulieren, da dies zu Fehlfunktionen führen
Zweifelsfall sollten Sie immer Ihren Arzt konsultieren. kann und ein Erlöschen von Support-Leistungen und der
• Der Bloom Report zeigt das Ergebnis des Bloom Thyroid Produktgarantie zur Folge hat.
Tests und zusätzliche Informationen an. Er ist nicht dazu • Das Bloom Lab und gesamte Bloom System dürfen nur
gedacht, Diagnosen zu stellen oder über die Behandlung bei autorisierten Händlern und niemals gebraucht gekauft
von Krankheiten zu informieren. Vermeiden, verschieben, werden.
ändern oder beginnen Sie niemals eine Behandlung • Dieses Gerät kann von Personen mit eingeschränkten DE
aufgrund des Inhalts des Bloom Reports. Um eine Diagnose geistigen Fähigkeiten verwendet werden, sofern sie beauf-
und Behandlung zu erhalten, wenden Sie sich an einen Arzt. sichtigt werden und sich der nachfolgenden Risiken voll
Bei gesundheitlichen Bedenken suchen Sie sofort einen Arzt auf. bewusst sind.
• Mit Ausnahme des gemessenen Testwertes sind alle im
Bloom Report dargestellten Informationen das Ergebnis 3.3. Nutzungsbeschränkungen
der Recherche von Bloom Diagnostics, die mit der zum • Dieser Test kann nicht zum Screening auf Schilddrüsen-
Zeitpunkt der Erstellung des Reports verfügbaren Literatur überfunktion (Hyperthyreose) oder sekundärer/tertiärer
durchgeführt wurde. Diese Informationen können sich in Hypothyreose verwendet werden.
Abhängigkeit von wissenschaftlichen Entdeckungen und • Ihr TSH-Wert könnte unter der Nachweisgrenze des Gerä-
Fortschritten ändern und sind möglicherweise nicht weltweit
gültig. Obwohl die Informationen im Bloom Report mit tes von 2 mIU/L liegen (normaler Referenzbereich: 0,4-4,5
großer Sorgfalt erstellt wurden, kann Bloom Diagnostics mIU/L). Werte unterhalb dieser Grenze werden als „< 2
nicht für deren Richtigkeit oder Vollständigkeit garantieren. mIU/L“ gekennzeichnet. Siehe „2.2.2. Leistungsfähigkeit
3.2. Allgemeine Hinweise zur Sicherheit des Tests“ für weitere Informationen.
• Die Gültigkeit des Bloom Thyroid Reports hängt von der 4. Anwendungsschritte
Richtigkeit Ihrer Angaben ab. Nach dem Absenden können Folgen Sie immer den Anwendungsschritten des Bloom
die Angaben nicht mehr geändert werden. Systems in der richtigen Reihenfolge.
• Verwenden Sie den Bloom Thyroid Test nicht, wenn Sie
unter dem Einfluss von Alkohol oder Drogen stehen. Vorsicht: Bei der Verwendung des Bloom Thyroid Tests, der
• Führen Sie nicht mehrere Bloom Tests zur gleichen Zeit fünf Tests enthält:
durch. Ein neuer Test sollte erst begonnen werden, wenn • Bewahren Sie die Testverpackung auf, bis Sie alle fünf
der erste vollständig abgeschlossen ist. Tests durchgeführt haben. Diese ist notwendig um einen
• Verwenden Sie den Bloom Thyroid Test nicht in einer feuch- Test zu starten.
ten Umgebung, wie zum Beispiel im Badezimmer. • Stellen Sie sicher, dass das Testkit nur von einer Person
• Packen Sie die einzeln versiegelten Komponenten Ihres gehandhabt wird.
Bloom Thyroid Tests erst direkt vor dem Gebrauch aus. 4.1. Vorbereitung
• Verwenden Sie diesen Test nicht, wenn die Verpackung Bevor Sie beginnen, stellen Sie sicher, dass Sie Folgendes
oder eine der Komponenten beschädigt sind oder Zeichen haben:
von Manipulationen, Fehlfunktionen, Beschädigungen
oder Kontaminationen aufweisen. • das Haltbarkeitsdatum des Tests ist nicht überschritten (auf
• Das Bloom System darf nicht mit Hardware oder Software der Verpackung im Format JJJJ-MM-TT angegeben);
• ein Smartphone mit einer funktionierenden Internetverbin-
verwendet werden, die nicht von Bloom Diagnostics für dung, auf dem die Bloom App installiert ist;
den ausdrücklichen Zweck der Verwendung mit dem • ein funktionierendes Bloom Lab, das gemäß Gebrauchsan-
Bloom System hergestellt oder entwickelt wurden. Dazu weisung eingerichtet ist;
gehört auch die Verwendung von herkömmlichen Netzka- • eine vollständige und unversehrte Verpackung des Bloom
15Thyroid Tests; Warnung
• einen sauberen, stabilen Arbeitsbereich, vor dem Sie Die Genauigkeit des Testergebnisses hängt stark von
während der Durchführung des Tests sitzen. der korrekten Entnahme der Blutprobe ab. Folgen
Sie allen Anweisungen mit größter Sorgfalt, nach-
Schritt 1: Verbinden Sie Bloom Lab und Bloom App dem Sie den Bloom Thyroid Test registriert haben.
1. Melden Sie sich in der Bloom App an und tippen Sie
Schritt 1: Wählen Sie einen Finger und desinfizieren Sie ihn
auf die Schaltfläche „+“ in der Menüleiste, um einen
neuen Test zu starten. 1. Wärmen Sie ihre Hände mit warmem Wasser oder
2. Wischen Sie mit dem Telefon über den LED-Ring des durch Aneinanderreiben auf. Das verbessert die Durch-
DE Bloom Labs, um eine Verbindung herzustellen. blutung.
2. Wählen Sie einen Mittel- oder Ringfinger und desinfi-
zieren Sie ihn mit dem mitgelieferten Alkoholtupfer.
Hinweis: Nach
erfolgreichem Pairing ist
auf dem Bloom Lab ein
weißes Herzschlag-Symbol
zu sehen.
Den Finger desinfizieren.
Schritt 2: Registrieren Sie den Bloom Test
1. Öffnen Sie die Bloom Testverpackung. Vorsicht: Entnehmen Sie keine Blutprobe unter folgenden
2. Wischen Sie mit dem Telefon über den Deckel der Bloom Bedingungen:
Testverpackung um sich zu registrieren. Sie können sich • An einem Arm, an dem innerhalb der letzten 24 Stunden
auch manuell registrieren, indem Sie die Seriennummer eine Infusion durchgeführt wurde.
eingeben, die auf der Unterseite der Verpackung mit „SN“ • An einem Finger an der Körperseite, an der eine Mast-
gekennzeichnet ist. ektomie durchgeführt wurde.
• An einem geschwollenen, infizierten, verwundeten oder
zuvor punktierten Finger.
• Wenn Sie in der Vergangenheit beim Anblick von Blut in
Ohnmacht gefallen sind.
• Wenn Ihre Geschicklichkeit stark beeinträchtigt ist oder Sie
in Ihrer Feinmotorik eingeschränkt sind.
• Verwenden Sie keine anderen Gegenstände außer den
mit dem Bloom Thyroid Test zur Verfügung gestellten
sterilen Lanzetten, um die Haut zu punktieren.
4.2. Blutprobenentnahme • Die Lanzetten sollten nur auf sauberen und trockenen
Vorsicht: Alle Blutproben sind als potenziell infektiös zu Mittel- oder Ringfingern verwendet werden. Die Haut
behandeln. Verhindern Sie die Kontamination von Oberflä- sollte gesund und frei von dermatologischen Problemen
chen, indem Sie die Blutprobenentnahme über einer entfern- oder Wunden sein. Punktieren Sie niemals einen Finger
baren Oberfläche durchführen, wie einem Blatt Papier oder mehrmals.
der geöffneten Bloom Testverpackung. Schritt 2: Verwenden Sie die sterile Lanzette an der
desinfizierten Fingerspitze
16Schritt 4: Kleben Sie das Pflaster mit leichtem Druck auf die
Fingerspitze, um die Blutung zu stoppen
Schritt 5: Übertragen Sie das entnommene Blut sofort auf den
Bloom Test Strip
1. Öffnen Sie den Beutel mit dem Bloom Test Strip.
1. Entfernen Sie die Schutzkappe der sterilen Lanzette. 2. Legen Sie den Bloom Test Strip auf eine ebene Ober-
fläche.
3. Leeren Sie das gefüllte Kapillarröhrchen auf das Proben-
DE
fenster des Bloom Test Strips, indem Sie den weißen
Kolben hinunterdrücken. Stellen Sie sicher, dass das
Kapillarröhrchen komplett auf den Bloom Test Strip
entleert wurde.
2. Drücken Sie das rote Ende der Lanzette in die Seite der
gereinigten Fingerspitze, um diese zu punktieren.
Übertragen Sie das Blut auf das Probenfenster.
Schritt 3: Entnehmen Sie die Blutprobe, nachdem der Finger
punktiert wurde Schritt 6: Fügen Sie Puffer hinzu und lassen Sie die Blutprobe
einwirken
1. Entfernen Sie die Kappe 2. Warten Sie bis die
des Puffers und fügen Sie flüssige Probe voll-
sofort einen Tropfen des ständig absorbiert wurde,
Puffers in das Proben- bevor Sie fortfahren.
fenster hinzu.
1. Massieren Sie die Hand 2. Fangen Sie den Blutstropfen mit
von der Handfläche aus zum dem Kapillarröhrchen auf.
Finger hin, um einen großen
Blutstropfen zu erhalten.
1x
3. Bestätigen Sie die Blutübertragung, indem Sie auf „Blut-
übertragung bestätigen“ in der Bloom App drücken.
Vorsicht: Die Auswertung kann beeinträchtigt werden,
wenn der Bloom Test Strip bewegt wird, bevor die
Blutprobe absorbiert wurde, er hinunterfällt oder nicht
anweisungsgemäß verwendet wird.
3. Füllen Sie das Kapillarröhrchen bis zur weißen Markierung.
17Schritt 7: Führen Sie den Boom Test Strip in das Bloom Lab ein Schritt 8: Entsorgung der Komponenten
1. Führen Sie den Bloom Test Strip in das Bloom Lab Die verwendeten Bloom Thyroid Testkomponenten bergen
ein. Sie sollten nun merken, wie der Bloom Test Strip möglicherweise eine Infektionsgefahr.. Bitte entsorgen Sie sie
einrastet. Wenn der Test korrekt eingeführt wurde, zeigt sorgfältig gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften.
das Bloom Lab ein weißes Herzschlag-Symbol auf dem
LED-Ring. 4.3. Probenverarbeitung und Berichterfassung
Der letzte Schritt des Testprozesses besteht darin, die Fragen
zu beantworten, die zum Erstellen des personalisierten Bloom
DE Thyroid Report mithilfe der Bloom App erforderlich sind.
Während das Bloom Lab das Testergebnis verarbeitet, werden
Sie von der Bloom App aufgefordert folgendes zu tun:
Beachten Sie die Bloom App
1. Beantworten Sie die Fragen. Wenn Sie eine Multiple-
Einführung des Bloom Test Strips in das Bloom Lab. Choice-Frage erhalten, wählen Sie alle zutreffenden
Antworten aus und bestätigen Sie, um fortzufahren.
2. Die Verarbeitung beginnt. Der Fortschritt der Messung 2. Nach ca. 10 Minuten werden die Ergebnisse aus dem
wird durch den LED-Ring des Bloom Lab mit einer Bloom Lab an die Bloom App übertragen. Die App
rotierenden, weißen, Statusanzeige dargestellt. Die benachrichtigt Sie, dass der Bloom Thyroid Report
Bloom App zeigt die geschätzte verbleibende Zeit an. fertig ist.
3. Wenn die Verarbeitung abgeschlossen ist, zeigt die 3. Sehen Sie sich Ihren individuellen Bloom Thyroid Report
Bloom App den erfolgreichen Abschluss des Tests an. an.
Vorsicht:
Hinweis: Wenn die Bloom App sich während des Mess-
• Stellen Sie das Bloom Lab auf eine stabile, ebene Ober- vorgangs vom Bloom Lab trennt, schließt das Bloom Lab
fläche und bewegen Sie das Gerät nicht während der den Messvorgang ab und speichert den Messwert lokal
Messung. für einen Zeitraum von 3 Stunden. Wenn sich dieselbe
• Entfernen Sie den Bloom Test Strip nicht während der Bloom App während dieses Zeitraums wieder mit dem
Bearbeitung des Tests aus dem Bloom Lab. Bloom Lab verbindet, wird der gespeicherte Messwert
• Stellen Sie sicher, dass das Bloom Lab nicht direkt mit an die Bloom App gesandt und jegliche persönliche Test-
Blut in Kontakt kommt. daten werden vom Bloom Lab gelöscht. Nach 20 Minuten
• Stellen Sie sicher, dass der Bloom Test Strip sauber kann sich ein anderer Benutzer mit dessen Bloom App mit
und frei von Staub ist, bevor Sie ihn in das Bloom Lab dem Bloom Lab verbinden und neue Tests durchführen. In
einführen. diesem Fall werden am Lab zwischengespeicherte Ergeb-
Mögliche Fehler: nisse ebenfalls automatisch gelöscht.
• Im Falle eines behebbaren Fehlers zeigt der LED-Ring 4.4. Reinigung des Geräts
des Bloom Lab ein rotes Muster an, das anzeigt, dass
ein Fehler aufgetreten ist. Siehe Kapitel 7.1. für weitere Vorsicht: Bitte verwenden Sie Schutzausrüstung wie Hand-
Informationen. schuhe, um bei der Reinigung der Oberflächen des Bloom
• Im Falle eines schwerwiegenden Fehlers, z. B. eines Lab Kontamination zu vermeiden.
allgemeinen Fehlers, der die Wartung des Bloom Lab Bitte stellen Sie sicher, dass Sie nach der Durchführung eines
oder des Netzteils erfordert, wird auf dem LED-Ring des Bloom Thyroid Tests einen sauberen Arbeitsplatz hinterlassen.
Bloom Labs ein durchgehender roter Ring angezeigt, der Wischen Sie alle Oberflächen des Bloom Lab nach jedem
darauf hinweist, dass ein allgemeiner Hardwarefehler Gebrauch gründlich mit dem mitgelieferten Desinfektionstuch
aufgetreten ist. ab. Bitte prüfen Sie Fugen und Öffnungen auf Verschmutzun-
gen und reinigen Sie diese, falls erforderlich, gründlich.
185. Lagerung Kapitel 6.1. Im Falle einer Fehlfunktion wird der Nutzer durch
Um Gefahrensituationen zu vermeiden, muss der Bloom die Bloom App und die LED-Anzeige informiert (Beschreibung
Thyroid Test jederzeit vorschriftsmäßig gelagert werden. Dies siehe Tabelle Nr. 2).
umfasst:
6.1. Einwandfreie Funktion
• Die empfohlene Lagerungstemperatur liegt zwischen Die einwandfreie Funktion und Betriebsbereitschaft des
+8 °C and +30 °C. Bloom Lab wird durch den LED-Ring angezeigt. In Tabelle
• Ein trockenes Wohnraumklima ohne direkte oder über- Nr. 1 sind die Bedeutungen der verschiedenen Anzeigen
mäßige Hitze und mit einer Luftfeuchtigkeit unter 80 % aufgeführt:
(Badezimmer sind nicht geeignet).
• Außerhalb der Reichweite von Kindern, um Verletzungen DE
durch Missbrauch von Komponenten wie Lanzetten zu
vermeiden.
6. Bloom Lab LED-Anzeigen
Das Bloom Lab führt bei jedem Gerätestart einen Selbsttest
durch. Zusätzlich werden zur Prüfung der einwandfreien
Funktionsweise des Geräts während jeder Messung interne
Tests durchgeführt. Die einwandfreie Funktionsweise des
Bloom Lab wird durch die LED-Anzeige an der Vorderseite
des Geräts angezeigt. Detaillierte Informationen finden Sie in
1. 2.
Bloom Lab schaltet Bloom Lab ist Status des Pairing-Vorgangs Warten auf Probenahme
sich ein betriebsbereit
Ein weißer, sich Ein gedämpft, aber Ein weißes Licht, dessen beidseitige Enden sich Ein weißes, mattes
schließender Lichtkreis dauerhaft leuchtender aufeinander zubewegen, um einen Kreis zu Herzschlag-Symbol zeigt
zeigt an, wie weit der Ring aus weißem bilden, zeigt an, dass zwischen Bloom App und an, dass das Bloom Lab
Startvorgang des Bloom Licht zeigt an, dass Bloom Lab ein Pairing durchgeführt wird. Das auf eine Probennahme
Lab fortgeschritten ist. das Gerät auf eine erfolgreiche Pairing wird durch ein weißes Herz- wartet.
Interaktion des Nutzers schlag-Symbol angezeigt.
Dauer: < 1 Minute. wartet.
Dauer: < 10 Sekunden.
191. 2.
Bestätigung der Neue Ergebnisse
DE Bloom Test Strip eingeführt Messung läuft
Probenübertragung verfügbar
Der LED-Ring zeigt Ein weißes Licht, dessen beidseitige Enden sich Eine sich drehende, Ein blaues, kreisförmiges
einen weißen Halb- aufeinander zubewegen, um einen Kreis zu bilden, weiße Ladeanzeige Licht pulsiert, bis neue
mond an, der signali- zeigt an, dass das Bloom Lab erkennt, dass ein wird angezeigt. Ergebnisse an die Bloom
siert, dass die Blutprobe Bloom Test Strip eingeführt wurde. App übertragen sind.
auf den Bloom Test Strip Die erfolgreiche Einführung des Tests wird durch
übertragen wurde. ein weißes Herzschlag-Symbol angezeigt.
Dauer: < 10 Sekunden.
Tabelle Nr. 1: LED-Ring-Anzeigen: einwandfreie Funktion.
6.2. Fehlfunktion
Fehler werden über den LED-Ring des Bloom Lab in Rot angezeigt. Die Fehlermeldungen und ihre Bedeutungen werden in
Tabelle Nr. 2 beschrieben. Weitere Informationen zu den Fehlern werden in der verbundenen Bloom App angezeigt.
Behebbare Fehler Schwerwiegender Fehler
Ein blinkender roter und weißer Ein dauerhaft leuchtender, dicker roter
Ring bedeutet, dass etwas falsch LED-Kreis zeigt an, dass ein Fehler aufge-
gelaufen ist. Der Nutzer wird aufge- treten ist, der nur durch eine Wartung des
fordert, in seine Bloom App zu Bloom Lab behoben werden kann (siehe
schauen, um zu erfahren, wie das Kontaktdaten in Kapitel 9).
Problem behoben werden kann.
Tabelle Nr. 2: LED-Ringanzeige: Fehlfunktion.
Für den Fall, dass die LED-Anzeige sich von der in der Bloom App angezeigten Fehlermeldung unterscheidet, wenden Sie sich
bitte an unseren technischen Support (Kontaktdaten siehe Kapitel 9).
7. Fehlerbehebung
7.1. Bloom Lab
Melden Sie schwerwiegende Fehler und Fehlfunktionen des Bloom Lab an Bloom Diagnostics, indem Sie die in Kapitel 9 zur
Verfügung gestellten Kontaktdaten verwenden. Die folgende Tabelle (Tabelle Nr. 3) zeigt mögliche Fehler, die beim Durchführen
von Bloom Tests auftreten können, führt mögliche Fehlermeldungen auf und gibt Hinweise zur Lösung dieser Probleme.
20Bloom Lab Probenverarbeitung
Fehler Mögliche Ursache Maßnahme zur Behebung des Fehlers
Vorsicht: Das Zu großer Abstand oder Hinder- Halten Sie Ihr Smartphone näher an das Bloom Lab und stellen Sie
Ergebnis geht nisse zwischen Bloom Lab und sicher, dass sich keine Hindernisse zwischen beiden Geräten befin-
verloren, wenn die Smartphone. den. Stellen Sie die Bluetooth Verbindung wieder her.
Verbindung mit
einem anderen Bloom Lab oder Smartphone sind Stellen Sie sicher, dass das Bloom Lab an das Stromnetz angeschlos-
Gerät aufgebaut ausgeschaltet. sen und das Smartphone eingeschaltet ist. Stellen Sie die Bluetooth DE
wird. Verbindung wieder her.
Bluetooth Verbin-
dung wurde unter- Bluetooth am Smartphone nicht Stellen Sie sicher, dass Bluetooth am Smartphone aktiviert ist und ein
brochen oder kann aktiviert. Pairing erfolgen kann. Stellen Sie die Bluetooth Verbindung wieder her.
nicht aufgebaut
werden. Bloom Lab reagiert nicht. Trennen Sie das Bloom Lab vom Stromnetz, schließen Sie es erneut an
und warten Sie, bis der Startvorgang abgeschlossen ist. Stellen Sie die
Bluetooth Verbindung her.
Bloom Lab meldet Der Bloom Test Strip wurde früher Entfernen Sie den Bloom Test Strip vom Bloom Lab und befolgen Sie
einen behebbaren als erwartet eingeführt. die in der Bloom App angezeigten Anweisungen.
Fehler.
QR-Code auf dem Bloom Test Entfernen Sie den Bloom Test Strip vom Bloom Lab und befolgen Sie
Strip kann nicht gelesen werden. die in der Bloom App angezeigten Anweisungen.
Versuchen Sie, den Bloom Test Strip schneller oder langsamer einzu-
führen.
Der Bloom Test Strip wurde bereits
verwendet oder stimmt nicht mit Entfernen Sie den Bloom Test Strip vom Bloom Lab und befolgen Sie
den Informationen auf der regist- die in der Bloom App angezeigten Anweisungen.
rierten Verpackung überein.
Der Bloom Test Strip wurde nicht Entfernen Sie den Bloom Test Strip vom Bloom Lab und befolgen Sie
korrekt eingeführt. die in der Bloom App angezeigten Anweisungen.
Der Bloom Test Strip wurde Führen Sie den Bloom Test Strip erneut in das Bloom Lab ein und
während der Messung entfernt. befolgen Sie die in der Bloom App angezeigten Anweisungen.
Der Bloom Test Strip wurde für die Bitte wiederholen Sie den Testvorgang unter Verwendung eines
Messung zu spät eingeführt. neuen Tests
Hinweis: Wenn ein Bloom Test Strip später als erwartet eingeführt
wird, ist eine Auswertung der Probe nicht möglich.
21Das Bloom Lab ist einer Umge- Stellen Sie sicher, dass die Umgebungstemperatur unter 40 °C liegt.
bungstemperatur über 40 °C Achten Sie darauf, dass das Bloom Lab nicht direktem Sonnenlicht
ausgesetzt. ausgesetzt ist.
Das Bloom Lab ist einer Tempe- Stellen Sie sicher, dass die Umgebungstemperatur über 15 °C liegt.
ratur von weniger als 15 °C
ausgesetzt.
Bloom Lab meldet Interner, nicht behebbarer Fehler Wenden Sie sich zur Unterstützung an den technischen Support.
DE einen schwerwie- des Bloom Lab.
genden Fehler.
Bloom Lab arbeitet Das Bloom Lab ist nicht an das Stellen Sie sicher, dass der Netzstecker des Bloom Lab ordnungs-
nicht. Stromnetz angeschlossen. gemäß eingesteckt ist.
Interner Fehler des Bloom Lab. Wenden Sie sich zur Unterstützung an den technischen Support.
Bloom Lab reagiert nicht. Trennen Sie das Bloom Lab vom Stromnetz, schließen Sie es erneut
an und warten Sie, bis der Startvorgang abgeschlossen ist.
Tabelle Nr. 3: Bloom Lab Fehlerbehebung.
7.2. Bloom App
Die folgende Tabelle (Tabelle Nr. 4) zeigt mögliche Fehler, die bei der Verwendung der Bloom App auftreten können. Die App
zeigt Ihnen, wie Sie diese Fehler beheben können. Wenn Sie andere Probleme mit der Bloom App haben, die nicht in der
untenstehenden Tabelle aufgeführt sind, wenden Sie sich an Bloom Diagnostics für technischen Support (siehe Kapitel 9.).
Fehler Maßnahme zur Behebung des Fehlers
Die Bloom App hat die Verbindung zum Bloom Lab verloren. Versuchen Sie das Smartphone näher an das Bloom Lab zu
halten.
Bluetooth ist deaktiviert. Stellen Sie sicher, dass Bluetooth in den Einstellungen
aktiviert ist.
Bloom Test Strip unerwartet aus dem Bloom Lab entfernt. Führen Sie den Bloom Test Strip erneut ein.
Der Batteriestand des Smartphones ist niedrig. Laden Sie die Batterie des Smartphones auf mindestens
20% auf.
Das Smartphone hat die Internetverbindung verloren. Prüfen Sie die Internetverbindung und versuchen Sie es
erneut.
Das Bloom Lab hat sich unerwartet ausgeschaltet. Stellen Sie sicher, dass das Bloom Lab Netzkabel richtig
angeschlossen ist und der Lichtring leuchtet.
Tabelle Nr. 4: Bloom App - Mögliche Fehler.
228. Hinweise zu den Symbolen 9. Kontaktdaten
Für weitere Informationen hinsichtlich des technischen
CE Kennzeichnung Hersteller Supports und lokalen Anbietern kontaktieren Sie
Haltbarkeitsdatum
Lesen Sie die Bloom Diagnostics AG
Bedienungsanleitung Susenbergstrasse 185
Zerbrechlich, vorsichtig 8044 Zürich, Schweiz
Seriennummer
behandeln
Trocken aufbewahren Von Sonnenlicht fernhalten support@bloomdiagnostics.com
www.bloomdiagnostics.com/contact DE
Durch Bestrahlung Nicht verwenden bei
sterilisiert beschädigter Verpackung
Einmalige Verwendung Chargennummer
Enthält ausreichend Enthält ausreichend Material
Material für einen Test für fünf Tests
Katalognummer Recycling
80%
Feuchtigkeitsgrenzwert 30°C
Grenzwerte für Temperatur
0% < 80% 8°C
zwischen +8°C und +30°C
In-vitro-Diagnostikum
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